Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mannitol Infusievloeistof 10% Baxter bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof 'New Viaflo'
- Sterkte
- 100 g/l
- Verpakkingsvorm
- 500 ml
Mannitol Infusievloeistof 15% XGVS Baxter bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 150 g/l
- Verpakkingsvorm
- 100 ml, 500 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Behandeling van glaucoom dient door een oogarts te gebeuren. Bij open-kamerhoekglaucoom bestaat behandeling uit lokale medicamenteuze therapie en/of laserbehandeling. Indien de oogboldruk onvoldoende verlaagd wordt door deze behandeling, kan operatieve interventie noodzakelijk zijn. Bij de medicamenteuze behandeling zijn oogdruppels met een prostaglandine-analoog eerste keus. Bij onvoldoende effect van of intolerantie voor een prostaglandine-analoog wordt eerst een β-blokker als monotherapie aanbevolen. Alternatieven voor bovenstaande monotherapie zijn monotherapie met een lokale koolzuuranhydraseremmer of α2-agonist. Wanneer monotherapie onvoldoende effect heeft, worden geneesmiddelen met verschillende aangrijpingspunten gecombineerd. Bij nauwe-kamerhoekglaucoom kiest men voor een laserbehandeling en/of een operatie, ondersteund door een medicamenteuze behandeling.
Mannitol kan worden toegepast bij acuut nauwe-kamerhoekglaucoom.
Voor de toepassing van mannitol infusievloeistof bij de overige indicaties is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Bij acute nierinsufficiëntie – om oligurie te voorkomen of te behandelen – voordat irreversibele nierbeschadiging vastgesteld wordt;
- Vermindering van intracraniële druk en behandeling van cerebraal oedeem, wanneer de bloed-hersenbarrière intact is;
- Vermindering van verhoogde intra-oculaire druk wanneer geen enkele andere behandeling effect heeft;
- Bij intoxicaties waarbij geforceerde diurese van belang is.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Acute nierinsufficiëntie:
Volwassenen:
50–200 g/24 uur als intraveneuze infusie, maximaal 50 g per toediening. Meestal is 50–100 g/24 uur voldoende. Toedieningssnelheid aanpassen tot een diurese van ten minste 30–50 ml/uur. In noodgevallen een hogere toedieningssnelheid van 200 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 minuten. Na 5 minuten de toedieningssnelheid opnieuw aanpassen om een diurese van 30–50 ml/uur te behouden, met een maximale dosis van 200 g/24 uur. Bij ernstige oligurie of vermoedelijk ontoereikende nierfunctie eerst een testdosis geven: 200 mg/kg lichaamsgewicht in 3–5 minuten: dit moet 30–50 ml/uur urine geven gedurende 2–3 uur. Bij onvoldoende urineproductie na de eerste testdosis een tweede testdosis toedienen, Als een tweede testdosis ook geen adequate respons geeft de behandeling staken.
Kinderen:
Volgens de fabrikant: Eerst een testdosis van 200 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3–5 minuten. De behandeldosering ligt tussen de 0,5 g/kg en 1,5 g/kg lichaamsgewicht; zonodig 1–2× herhalen na een interval van 4–8 uur. Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij kinderen van 0–18 jaar: 0,25–1,5 g/kg lichaamsgewicht per dosis, zo nodig herhalen.
Profylaxe van oligurie bij operatieve ingrepen:
Volwassenen:
50–100 g als i.v.-infuus.
Verhoogde intracraniële druk:
Volwassenen:
Intraveneus als infusie: 1,5–2 g/kg lichaamsgewicht gedurende 30–60 minuten. Bij pre-operatief gebruik de dosis 60–90 minuten vóór de ingreep toedienen voor maximaal effect.
Kinderen:
Volgens de fabrikant: 0,5–1,5 g/kg lichaamsgewicht gedurende 30–60 minuten. Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij kinderen van 0–18 jaar: 0,25–1,5 g/kg lichaamsgewicht per dosis, zo nodig herhalen.
Verhoogde intra-oculaire druk:
Volwassenen:
Intraveneus als infusie: 1,5–2 g/kg lichaamsgewicht gedurende 30–60 minuten. Pre-operatief 60-90 minuten vóór de ingreep toedienen voor maximaal effect.
Kinderen:
Volgens de fabrikant: intraveneus als infusie: 0,5–1,5 g/kg lichaamsgewicht gedurende 30–60 minuten. Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij kinderen van 0–18 jaar: 0,25–1,5 g/kg lichaamsgewicht per dosis, zo nodig herhalen.
Geforceerde diurese bij intoxicaties:
Volwassenen:
Intraveneus als infusie: Eventueel een oplaaddosis van ca. 25 g. Daarna de dosering aanpassen om een diurese van ten minste 100 ml/uur te behouden. Streven naar een positieve vochtbalans van 1–2 l/24 uur. Max. 100–200 g/dag.
Mannitol kent vele onverenigbaarheden, niet mengen met andere (genees)middelen tenzij studies over verenigbaarheid aanwezig zijn. Vanwege de kans op pseudoagglutinatie mag mannitol niet gelijktijdig met, vóór of na toediening van bloed worden toegediend met dezelfde infusieapparatuur.
Hyperosmolaire mannitoloplossing kan schade aan aders veroorzaken. Daarom toedienen via een grote perifere of bij voorkeur centrale ader. Een te snelle infusie in perifere aders is eveneens schadelijk.
Bijwerkingen
Gemeld zijn: allergische reacties (waaronder huid-, gastro-intestinale en ernstige circulatie- (hypotensie) en luchtwegverschijnselen (dyspneu)), anafylactische reacties (waaronder met hartstilstand en fatale afloop).
Verstoring van de vocht- elektrolytenbalans (zoals hypervolemie, perifeer oedeem, dehydratie, hypo- en hypernatriëmie en hypo- en hyperkaliëmie), metabole acidose.
Overmatige diurese, osmotische nefrose, urineretentie, acuut nierfalen, uremie, hematurie, anurie, oligurie, polyurie.
Droge mond, dorst, misselijkheid, braken.
Hoofdpijn, duizeligheid, reactieve toename van de intracraniële druk, CZS-toxiciteit (met name bij nierfunctiestoornis; o.a. insulten, coma, verwardheid, lethargie). Wazig zien.
Cardiale aritmie, congestief hartfalen, hartkloppingen. Hypo- of hypertensie.
Longoedeem, rinitis.
Huidnecrose, urticaria. Spierkrampen.
Koude rillingen, (angineuze) pijn op de borst, koorts, asthenie, malaise, reacties op de infusieplaats (zoals tromboflebitis, ontsteking, pijn, uitslag, erytheem en jeuk). Compartimentsyndroom (in combinatie met extravasatie en zwelling op de infusieplaats).
Interacties
Doordat mannitol de diurese bevordert, neemt de blootstelling aan geneesmiddelen die via de nieren heropgenomen worden af. Mannitol versterkt de uitscheiding van via de urine uitgescheiden geneesmiddelen (zoals lithium en methotrexaat).
Bij combinatie met ciclosporine nauwkeurig controleren op tekenen van nefrotoxiciteit.
Bij verstoringen in de elektrolytenbalans (bv. hyper- of hypokaliëmie) door behandeling met mannitol, kunnen de effecten veranderen van stoffen die gevoelig zijn voor dergelijke balansverstoringen (bv. digoxine, geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, neuromusculaire blokkers).
De toxiciteit van neurotoxische stoffen (zoals aminoglycosiden) kan worden versterkt.
Het effect van orale anticoagulantia kan worden verminderd, door een toegenomen concentratie aan stollingsfactoren.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Op grond van de farmacologische werking is schadelijkheid mogelijk.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- reeds bestaande hyperosmolariteit van het plasma;
- ernstige dehydratie, vastgestelde anurie door ernstige nierziekte;
- ernstig hartfalen;
- ernstige longstuwing of -oedeem;
- intracraniële bloeding, behalve tijdens craniotomie;
- stoornis van de bloed-hersenbarrière;
- leverfunctiestoornis;
- methanolvergiftiging.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen bij patiënten met shock en nierdisfunctie voordat het volume en de elektrolyten hersteld zijn. Bij oligurie/ ernstige nierinsufficiëntie eerst een testdosis geven om te bepalen of de nierfunctie en urineproductie voldoende zijn. Bij onvoldoende respons kan een tweede testdosis worden gegeven. Indien al tubulaire necrose en irreversibel nierfalen zijn opgetreden, heeft mannitol geen effect en kan verdere schade optreden.
Staak de infusie direct bij symptomen van een vermoede overgevoeligheidsreactie. Patiënten kunnen al gesensibiliseerd zijn zonder eerder een behandeling met mannitol te hebben gehad, omdat de stof van nature voorkomt in fruit- en groentesoorten en als hulpstof wordt gebruikt in geneesmiddelen en cosmetica.
Bij bestaande nieraandoening, of bij gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen de serumosmolaliteit, diurese en nierfunctie zorgvuldig bewaken. Bij een urineproductie die blijft afnemen of bij een progressieve nierfunctiestoornis of hematurie de behandeling staken. De vocht- en elektrolytenbalans (in het bijzonder het natrium- en kaliumgehalte) zorgvuldig bewaken, mannitol kan ontoereikende hydratie en hypovolemie maskeren en verergeren. Het zuur-base-evenwicht, de diurese, de serumosmolariteit en de centrale veneuze druk bewaken. Controleren op achteruitgang van nier-, hart- en longfunctie.
Bij langdurige infusie van mannitol kan in verhouding meer water dan elektrolyten worden afgescheiden, wat tot hypernatriëmie kan leiden. Door overgang van natriumvrije vloeistof van de intracellulaire naar de extracellulaire ruimte kan het natriumgehalte in het serum echter dalen, wat een bestaande hyponatriëmie kan verergeren. De kans op hyponatriëmie neemt toe bij: kinderen, ouderen, vrouwen, postoperatief en bij psychogene polydipsie.
Snelle toediening van mannitol alleen na beoordeling van de cardiovasculaire toestand. Door hoge doses en/of hoge toedieningssnelheden en accumulatie van mannitol kan overexpansie van het extracellulaire vochtvolume ontstaan, wat een bestaand of latent hartfalen kan verergeren.
Hoge mannitolconcentraties, hyperosmolariteit van het serum (met intracellulaire dehydratie in het CZS) en hyponatriëmie kunnen leiden tot CZS-toxiciteit (zoals verwardheid, lethargie of coma), vooral bij nierinsufficiëntie.
Bij ouderen het vermogen om volumebelasting te verdragen en de kans op beïnvloeding van de nierfunctie overwegen.
Overdosering
Symptomen
Let op symptomen van circulatoire overbelasting en acidose: eerst hoofdpijn, misselijkheid en koude rillingen, daarna verwardheid, slaapzucht, convulsies, stupor en coma.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met mannitol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Mannitol is een osmotisch diureticum. Het wordt gemakkelijk glomerulair gefiltreerd en in voldoende hoge dosering slechts in beperkte mate door de niertubuli teruggeresorbeerd, waardoor osmotisch de terugresorptie van water wordt verhinderd. Het bevordert de diurese bij oligurie of bij dreigende acute nierinsufficiëntie. Via de osmotische werking doet mannitol het hersenvolume en de intracraniële druk afnemen, evenals de intraoculaire druk. Het verhoogt de uitscheiding via de nieren van elektrolyten en bijvoorbeeld van salicylaten en barbituraten.
Kinetische gegevens
| Overig | Mannitol blijft na intraveneuze infusie gelokaliseerd in de extracellulair ruimten/plasma. Mannitol passeert onder normale omstandigheden de intacte bloed-hersenbarrière niet. |
| Metabolisering | beperkt. |
| Eliminatie | voor 80% ongewijzigd binnen 3 uur uitgescheiden met de urine. < 10 % wordt gereabsorbeerd door de niertubuli. Hemodialyse verwijdert mannitol. |
| T 1/2el | ca. 2 uur (bij volwassenen), langer bij nierinsufficiëntie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
mannitol hoort bij de groep diuretica, osmotische.