Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Metronidazol Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Crème, hydrofiel (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 25 g
Metrosa Dr.August Wolff GmbH
- Toedieningsvorm
- Gel (0,75%)
- Sterkte
- 7,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 30 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Ebglyss XGVS Aanvullende monitoring Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 125 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2 ml, wegwerpspuit 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Start bij de behandeling van rosacea met papels en/of pustels, met lokaal metronidazol, azelaïnezuur of ivermectine. Voeg bij onvoldoende werkzaamheid doxycycline toe aan de lokale behandeling. Bij onvoldoende effect kan in de tweedelijnszorg minocycline (offlabel) of isotretinoïne (offlabel) worden toegepast. Bij erythemateuze klachten staat het geven van niet-medicamenteuze adviezen, zoals het vermijden van vasomotorische prikkels, op de voorgrond. Overweeg bij onvoldoende verbetering een proefbehandeling met brimonidinegel. Behandel hinderlijke klachten van teleangiëctasieën en/of erytheem in de tweedelijnszorg met laser of ‘intense pulsed light’ (IPL). Behandeling van oculaire rosacea en ernstige rhinophyma vindt plaats in de tweedelijnszorg. Voor de behandeling van verschillende kenmerken van rosacea zoals papulopustels, erytheem en teleangiëctasieën kunnen diverse behandelingen worden gecombineerd, zoals lokale behandeling met orale behandeling of laserbehandeling.
Advies
De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering het gebruik van corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van ernstig eczeem. Bij de keuze van de zalf- of crèmebasis is de ervaring en voorkeur van de patiënt doorslaggevend. Als lokale therapie onvoldoende effect sorteert, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast.
Lebrikizumab komt, naast dupilumab, in aanmerking bij volwassen patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem, bij onvoldoende effect van intensieve lokale therapie én na falen van ten minste één conventioneel systemisch immunosuppressivum in adequate dosering en gebruik gedurende een periode van minimaal 4 maanden. Bij kinderen 12-18 jaar komen lebrikizumab en dupilumab in aanmerking bij onvoldoende effect van intensieve lokale therapie.
Indicaties
- Acne rosacea met ontstoken papulopustulae.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen ≥12 jaar met ≥ 40 kg lichaamsgewicht, die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Vermijd bloostelling aan UV-straling; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Rosacea
Volwassenen (incl. ouderen)
Volgens de fabrikant: 2×/dag een dunne laag crème of gel op de gereinigde aangedane huidgedeeltes aanbrengen. Behandelduur is doorgaans 3–4 maanden (volgens de fabrikant van Metrosa gedurende 4–8 weken). Indien nodig de behandeling voortzetten of zonodig na een onderbreking van ten minste 6 weken herhalen. Bij uitblijven van duidelijke klinische verbetering de behandeling staken. Er zijn geen onderzoeksgegevens van het gebruik langer dan 2 jaar.
Bij irritatie: de crème of gel minder vaak gebruiken of het gebruik tijdelijk onderbreken.
Toediening
- Niet te dicht bij de ogen aanbrengen en contact met de ogen (ook via de vingers) en slijmvliezen vermijden; bij contact de crème of gel zorgvuldig uitspoelen met water.
- Was de handen na gebruik, of gebruik een vingercondoom.
- Volgens de fabrikant kunnen na het aanbrengen van de crème of gel niet–comedogene en niet–adstringerende cosmetica worden gebruikt.
Doseringen
Tijdens de behandeling kan zo nodig tevens een dermatocorticosteroïd worden gebruikt. Een lokale calcineurine-remmer is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken op probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.
Constitutioneel eczeem
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar met lichaamsgewicht ≥ 40 kg
Begindosering s.c. 500 mg (twee injecties van 250 mg na elkaar op verschillende injectieplaatsen) in week 0 en in week 2. Vanaf week 4 tot week 16: 250 mg 1×/2 weken. Bij klinische respons na 16 weken, behandeling voortzetten met 250 mg 1×/4 weken (onderhoudsdosis). Bij geen respons na 16 weken, overweeg de behandeling te staken. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons na 16 weken, kan bij doorbehandelen met 250 mg 1×/2 weken tot week 24 nog een verbetering optreden.
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.
Toediening
- De voorgevulde spuit of pen niet schudden.
- Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
- Wissel injectieplaats bij elke injectie.
- Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): lokaal: droge huid, jeuk, branderig gevoel, tintelen, pijn, irritatie, erytheem, uitslag, toename van rosacea.
Soms (0,1-1%): hypo-esthesie, paresthesie, dysgeusie (metaalsmaak). Misselijkheid.
Zelden (0,01-0,1%): angio–oedeem, anafylaxie.
Verder zijn gemeld: contacteczeem, huidexfoliatie en gezichtsoedeem. Tranende ogen indien te dicht bij de ogen aangebracht.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis, droge ogen. Reacties op de injectieplaats (zoals pijn en roodheid).
Soms (0,1-1%): herpes zoster. Eosinofilie. Keratitis, blefaritis.
Interacties
Gezien de minimale absorptie van de meeste middelen is het niet waarschijnlijk dat interacties optreden.
Interacties
Tijdens behandeling geen levende of levend verzwakte vaccins geven, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld; vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met lebrikizumab. Geïnactiveerde of niet-levende vaccins kunnen wel worden toegediend; voor zover bekend wordt daarbij een adequate immuunrespons bereikt.
Zwangerschap
Metronidazol passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens (lokaal of systemisch) laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: Dieronderzoeken hebben geen aantasting van de vruchtbaarheid aangetoond.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, met een concentratie gelijk aan de plasmaconcentratie van de moeder. De melk kan een onaangename metaalsmaak krijgen.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik is de halfwaardetijd bij zuigelingen verlengd, waardoor stapeling kan optreden; er zijn echter geen duidelijke aanwijzingen voor nadelige effecten op de zuigeling bij systemisch gebruik. Bij lokaal gebruik zijn daarom geen nadelige effecten op de zuigeling te verwachten.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt. Eventueel de borstvoeding onderbreken tot 12 uur na aanbrengen, indien de borst geweigerd wordt (vanwege de mogelijke metaalsmaak).
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor nitro-imidazolen.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ogen en slijmvliezen: niet te dicht bij de ogen aanbrengen (tranende ogen zijn gemeld) en contact met de ogen (via vingers) en slijmvliezen vermijden; bij contact de crème of gel zorgvuldig uitspoelen met water.
Wees voorzichtig bij bloeddyscrasieën in de voorgeschiedenis.
Metronidazol wordt door UV–straling omgezet in een inactieve verbinding waardoor de werkzaamheid vermindert; daarom blootstelling van de huid aan UV-straling gedurende de therapie vermijden. Fototoxische bijwerkingen zijn niet gemeld.
Huidirritatie/overgevoeligheid: huidirritatie treedt m.n. aan het begin van de behandeling op. Laat de patiënt contact opnemen bij aanhoudende of hevige huidirritatie. Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties (o.a. jeuk, urticaria, duizeligheid, angio-oedeem) het gebruik onmiddellijk staken.
Over de mogelijke carcinogene werking van metronidazol bij langdurig cutaan gebruik bestaan nog onvoldoende gegevens; de crème of gel niet onnodig of langdurig gebruiken.
Kinderen: Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij het ontwikkelen van een conjunctivitis die niet verdwijnt na behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.
Behandel een reeds bestaande worminfectie voorafgaand aan de behandeling met lebrikizumab, omdat niet bekend is of lebrikizumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Indien patiënten tijdens behandeling een worminfectie oplopen en niet op de wormbehandeling reageren, de behandeling met lebrikizumab onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Bij kinderen van 6 maanden tot 12 jaar en bij kinderen van 12–17 jaar met een lichaamsgewicht < 40 kg zijn de veiligheid en werkzaamheid nog niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met lebrikizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Nitro-imidazolderivaat met antibacteriële en antiprotozoaire werking tegen een groot aantal pathogene micro-organismen. Het heeft tevens een anti-inflammatoir en immunosuppressief effect. Het exacte werkingsmechanisme bij rosacea is niet bekend; er zijn sterke aanwijzingen dat het therapeutisch effect eerder toe te schrijven is aan anti-inflammatoire en immunosuppressieve eigenschappen dan aan antibacteriële of antiprotozoaire werking.
Kinetische gegevens
| Resorptie | minimaal via de intacte huid voor de meeste preparaten (ca. 1%). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lebrikizumab is een interleukineremmer gericht tegen interleukine 13 (IL-13). Het is een recombinant IgG4-monoklonaal antilichaam dat met hoge affiniteit bindt aan IL‐13 en selectief de IL-13-signalering remt via de IL‐4-receptor alfa (IL‐4Rα)/ IL113-receptor alfa 1 (IL‐13Rα1-)heterodimeer, waardoor de 'downstream' effecten van IL‐13 worden geremd. IL-13 speelt een belangrijke rol bij ontsteking type 2, zoals constitutioneel eczeem.
Kinetische gegevens
| F | 86% |
| T max | ca. 7–8 dagen |
| V d | 0,07 l/kg |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 24,5 dagen |
| Overig | steady-state-concentratie wordt bereikt in week 4 na de 500 mg oplaaddosis in week 0 en 2, en de eerste dosis van 250 mg. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
metronidazol (cutaan) hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- lebrikizumab (D11AH10) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk
Groepsinformatie
lebrikizumab hoort bij de groep dermatica, overige.
- abrocitinib (D11AH08) Vergelijk
- brimonidine (cutaan) (D11AX21) Vergelijk
- deoxycholzuur (D11AX24) Vergelijk
- dimethylsulfoxide (M02AX03) Vergelijk
- ditranol (D05AC01) Vergelijk
- eflornithine (D11AX16) Vergelijk
- glycopyrronium (cutaan) (D11AA01) Vergelijk
- ichthammol (D05AA) Vergelijk
- ivermectine (cutaan) (D11AX22) Vergelijk
- levomenthol (cutaan) (D04AX) Vergelijk
- metronidazol (cutaan steriel) (D06BX01) Vergelijk
- metronidazol (cutaan) (D06BX01) Vergelijk
- minoxidil (cutaan) (D11AX01) Vergelijk
- tirbanibuline (D06BX03) Vergelijk