Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Flagyl Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Ovule
- Sterkte
- 500 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De medicamenteuze behandeling van soa's is afhankelijk van het type verwekker en het resistentiepatroon. Maak de keuze voor een middel daarom op geleide van de diagnose. Geef voorlichting over veilig vrijen en partnerwaarschuwing.
Kies bij trichomoniasis voor eenmalige orale toediening van metronidazol, omdat dit effectiever is dan vaginale behandeling.
Indicaties
- Urethritis en vaginitis veroorzaakt door Trichomonas vaginalis (trichomoniasis) of Gardnerella vaginalis (bacteriële vaginose).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Trichomoniasis
Volwassenen en adolescenten
500 mg 1×/dag voor het slapengaan diep vaginaal inbrengen, gedurende 10 dagen. De seksuele partner van de patiënte gelijktijdig behandelen met metronidazol (oraal).
Gardnerella vaginalis (bacteriële vaginose)
Volwassenen
500 mg 1×/dag voor het slapengaan diep vaginaal inbrengen, gedurende 7 dagen. Volgens de NHG-Standaard Fluor vaginalis (januari 2024) wordt de partner niet meebehandeld.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie.
Zeer zelden (< 0,01%): agranulocytose, neutropenie, trombocytopenie, voorbijgaande leukopenie. Psychotische stoornis. (Reversibele) symptomen van encefalopathie (bv. verwardheid) en subacuut cerebellair syndroom (bv. ataxie, dysartrie, tremor en nystagmus). Pseudomembraneuze colitis. Stijging leverenzym (ASAT, ALAT, AF). Leverletsel (cholestatisch, hepatocellulair), soms met geelzucht.
Frequentie niet bekend: angio-oedeem. Hallucinaties, verwardheid, zwaarmoedige stemming. Hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, coördinatiestoornis, aseptische meningitis, vertigo. Voorbijgaande visusstoornis, optische neuritis. Gehoorbeschadiging, tinnitus. QT-verlenging (met name bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen). Maag-darmklachten (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree), stomatitis, beslagen tong, tongverkleuring (mogelijk als gevolg van een Candida-infectie), smaakstoornis (onaangename metaalsmaak), anorexie, reversibele pancreatitis. Huiduitslag, jeuk, overmatig blozen, urticaria, 'fixed drug eruption', SJS, TEN, AGEP. Spierpijn, gewrichtspijn. Donkerverkleuring van urine (door metabolieten). Koorts.
Interacties
Overweeg de mogelijkheid van interacties, omdat metronidazol systemisch kan worden opgenomen na vaginale toediening (zie rubriek Eigenschappen).
De werkzaamheid van vitamine K-antagonisten kan toenemen door remming van hun metabolisme.
De toxiciteit van busulfan, capecitabine, fluoro-uracil en tegafur kan toenemen door afname van de klaring.
De plasmaspiegel van lithium kan stijgen, wat kan leiden tot nefrotoxische reacties.
De serumspiegel van ciclosporine kan toenemen.
De antimicrobiële werkzaamheid van metronidazol kan verminderen door inductie van leverenzymactiviteit door fenobarbital of fenytoïne.
Cimetidine kan het metabolisme van metronidazol verminderen.
Bij gelijktijdig gebruik van metronidazol en disulfiram zijn verwardheid en psychotische reacties gemeld.
Een disulfiram-achtige reactie kan optreden bij gebruik van (vaginaal toegediend) metronidazol na het drinken van alcohol. Gebruik van alcoholische dranken vermijden tijdens en gedurende ten minste 48 uur na beëindiging van de behandeling. Vermijd ook het gebruik van geneesmiddelen die alcohol en/of propyleenglycol bevatten (sommige dranken, capsules, infusievloeistoffen) tijdens deze periode.
Bij combinatie met geneesmiddelen die QT-verlenging veroorzaken, kan het QTc-interval extra worden verlengd.
Metronidazol kan interfereren met bepaalde bloedonderzoeken, zoals de bepaling van ASAT, ALAT, LDH, triglyceriden of glucose. Dit kan leiden tot een fout-negatief of afwijkend laag resultaat.
Zwangerschap
Metronidazol passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens (lokaal en systemisch) laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, concentratie gelijk aan de plasmaconcentratie van de moeder. De systemische absorptie is echter laag.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor (nitro-)imidazoolderivaten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer regelmatig klinisch en labwaarden (waaronder volledig bloedbeeld) bij een eerder voorgevallen bloeddyscrasie, in geval van ernstige infectie en bij ernstige leverinsufficiëntie.
Geen alcoholische dranken gebruiken tijdens en gedurende ten minste 48 uur na beëindiging van de behandeling vanwege de mogelijkheid van een disulfiram-achtige reactie met braken, hoofdpijn, versnelde hartslag, hevige transpiratie en rood aanlopen.
Na eliminatie van Trichomonas vaginalis kan een gonokokkeninfectie persisteren.
Bij optreden van neurologische afwijkingen (bv. vertigo), voortzetting van de behandeling direct evalueren.
Kruisovergevoeligheid met andere imidazoolverbindingen kan optreden. Staak onmiddellijk de behandeling bij het optreden van symptomen van Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosus (AGEP).
De behandelduur is korter dan 10 dagen, vanwege mogelijke schade aan de menselijke kiemcellen.
Mensen met een ernstige leveraandoening metaboliseren metronidazol langzaam, wat kan leiden tot stapeling.
Het gebruik bij patiënten met het Cockayne-syndroom zo mogelijk vermijden. Indien toch noodzakelijk, de leverfunctie controleren en gebruik staken bij tekenen van potentiële leverbeschadiging.
Metronidazol kan interfereren met bepaalde bloedonderzoeken, zoals de bepaling van ASAT, ALAT, LDH, triglyceriden of glucose. Dit kan leiden tot een fout-negatief of afwijkend laag resultaat.
De metabolieten kunnen de urine donkerbruin kleuren.
Gelijktijdig gebruik van de ovules en latex condooms of pessaria kan leiden tot scheuren van het latex.
Overdosering
Symptomen
Misselijkheid, braken en ataxie.
Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Nitro-imidazoolderivaat. Metronidazol heeft zelf géén antimicrobiële werking. Onder anaerobe omstandigheden worden vanuit metronidazol nitrosoradicalen gevormd door het microbiële pyruvaat-ferridoxine oxidoreductase. Deze radicalen binden aan het microbiële DNA, wat leidt tot breuken in het DNA en celdood.
Het werkingsspectrum bestaat uit anaerobe bacteriën en protozoën. Gardnerella vaginalis en Trichomonas vaginalis zijn gewoonlijk gevoelig.
Kinetische gegevens
| Resorptie | laag na vaginale toediening. |
| F | 20–25%. |
| V d | 1 l/kg. |
| Metabolisering | in de lever door glucuronidering, hydroxylering en oxidatie; substraat voor CYP3A4 en CYP2C9. De belangrijkste metabolieten zijn de hydroxymetaboliet met een activiteit van 30–65% en de azijnzuurmetaboliet met een activiteit van ca. 5%. |
| Eliminatie | vnl. met de urine. |
| T 1/2el | 8–10 uur. Een verminderde leverfunctie kan de plasmahalfwaardetijd van metronidazol verhogen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
metronidazol (vaginaal) hoort bij de groep imidazolen, vaginaal.