Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Miconazol/Hydrocortison Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Crème, hydrofiel
Verpakkingsvorm: 15 g

Bevat per g: miconazol(nitraat) 20 mg, hydrocortison 10 mg. Conserveermiddel: benzoëzuur.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Dermatomycosen: Bij de lokale behandeling van oppervlakkige tinea-infecties heeft terbinafine de voorkeur boven een imidazoolderivaat in verband met een kortere behandelduur en lagere smeerfrequentie. Bij oppervlakkige Candida-infecties zoals bij intertrigo heeft een imidazoolderivaat de voorkeur. Tinea pedis met mocassinpatroon wordt behandeld met oraal terbinafine. Pityriasis versicolor kan worden behandeld met seleensulfide, een lokaal imidazoolderivaat of lokaal terbinafine. Overweeg oraal itraconazol bij onvoldoende effect van lokale behandelingen of recidiverende pityriasis versicolor. Medicamenteuze behandeling van onychomycosen is meestal niet nodig. Geef desgewenst oraal terbinafine (teennagels) of oraal itraconazol (vingernagels). Overweeg miconazol nagellak als alternatief indien een oraal antimycoticum niet geschikt of gewenst is. Diepe dermatomycosen worden behandeld met oraal terbinafine.

Wees terughoudend met het voorschrijven van een corticosteroïd/imidazool combinatiepreparaat bij dermatomycosen. Het is onduidelijk hoe effectief behandeling met een combinatiepreparaat is ten opzichte van behandeling met alleen een antimycoticum. Alleen bij diagnostische twijfel zonder noodzaak tot aanvullende diagnostiek kan het zinvol zijn kortdurend (5–10 dagen) een corticosteroïd/imidazoolcombinatie (offlabel) te geven, bv. bij een milde huidafwijking en twijfel tussen de diagnosen dermatomycose en eczeem.

Indicaties

Kortdurende behandeling van dermatomycosen (5–10 dagen), indien de inflammatoire verschijnselen symptomatische behandeling met een corticosteroïd vereisen.

Gerelateerde informatie

dermatomycosen

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Dermatomycosen met acute/hevige inflammatoire verschijnselen

Volwassenen en kinderen > 1 maand

Gedurende 5–10 dagen 1–2×/dag crème dun op het geïnfecteerde huidgedeelte aanbrengen en uitwrijven tot de crème volledig in de huid is gedrongen. De aansluitende behandeling met alleen het antimycoticum ononderbroken voortzetten, tot minstens een week na het verdwijnen van de huidaandoening; de totale behandelduur is meestal 2–6 weken.

Bij tinea pedis kan tegelijkertijd en als nabehandeling het antimycoticum in poedervorm dagelijks vooral tussen de tenen en eventueel in de sokken en schoenen worden gestrooid. Voor elke toepassing de voeten goed wassen, eventuele schilfers verwijderen en zorgvuldig drogen. Na aanbrengen schone sokken aantrekken.

Toediening

Preparaten aanbrengen tot ongeveer 2 cm voorbij het aangedane huidgedeelte;
Vermijd contact met/nabij de ogen, op en nabij slijmvliezen, behandeling op een groot oppervlak of onder occlusie;
Zie voor meer toedieningsinformatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Bijwerkingen

Lokaal: Soms (0,1-1%): huidklachten (jeuk, irritatie, branderigheid), urticaria.

Zelden (0,01-0,1%): contacteczeem, colloïdmilium, erythrosis interfolliculare colli, granuloma gluteale, hypertrichosis.

Verder zijn gemeld: huidatrofie, striae atrophicae, periorale dermatitis, teleangiectasieën, neiging tot bloeden, psoriasis pustulosa, roodheid, huiduitslag, huidontsteking, depigmentatie. Maskeren van bacteriële-, parasitaire- en schimmelinfecties. Wazig zien.

Systemisch: Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, anafylaxie, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

De kans op lokale en systemische effecten neemt toe bij gebruik bij kinderen, bij langdurig gebruik, gebruik onder occlusie en gebruik op grote oppervlakken; zie ook Waarschuwingen en voorzorgen.

Interacties

Miconazol remt CYP3A4 en CYP2C9. Miconazol versterkt het effect van vitamine K-antagonisten, hierdoor neemt de stollingstijd toe. Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd aangezien ook bij cutaan gebruik van miconazol ernstige INR-stijgingen zijn gemeld.

Ondanks de geringe absorptie, kan niet worden uitgesloten dat het effect van orale bloedglucoseverlagende middelen en fenytoïne kan toenemen.

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.

Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens met lokaal gebruik van miconazol en hydrocortison laat geen nadelige effecten zien. Hydrocortison en miconazol worden via de intacte huid in geringe mate systemisch geabsorbeerd.

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Miconazol: onbekend; hydrocortison: onbekend. Detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de geringe systemische absorptie van miconazol en hydrocortison.

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Overig: Wanneer de borst moet worden behandeld, het gebied op/rond de tepel vóór het voeden eerst schoonmaken.

Contra-indicaties

bacteriële, virale of parasitaire huidinfecties;
ulcereuze huidaandoeningen, wonden;
bijwerkingen door hydrocortison (dermatitis perioralis, striae atrophicae);
ichtyose, juveniele dermatosis plantaris, acne vulgaris, rosacea, fragiliteit van de huidvaten, huidatrofie;
overgevoeligheid voor corticosteroïden of imidazoolderivaten.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening: contact met en rond de ogen vermijden. De crème bevat benzoëzuur dat licht irriterend is voor de huid, ogen en slijmvliezen. Vermijd gebruik op/nabij slijmvliezen, onder occlusie (zoals luiers en huidplooien) of op grote oppervlakken, vanwege een toenemende kans op systemische absorptie en ongewenste effecten. Wees voorzichtig bij gebruik op het gelaat en genitaliën vanwege de toegenomen kans op lokale bijwerkingen.

(Kruis)overgevoeligheid voor en kruissensibilisatie met andere imidazoolderivaten is mogelijk. Bij een lokale allergie wordt zelden een ernstige reactie gezien, omdat het corticosteroïd de allergiereactie gelijktijdig onderdrukt. Wees bedacht op een lokale allergie/overgevoeligheidsreactie indien de huidaandoening niet (meer) reageert op een op zich juiste behandeling. De overgevoeligheidsreacties kunnen lijken op symptomen waarvoor behandeld wordt. De behandeling staken bij ernstige bijwerkingen, ernstige irritatie of overgevoeligheidsreacties (inclusief angio-oedeem en anafylaxie).

De aanwezigheid van het corticosteroïd kan de werking van het antimycoticum verminderen; daarom overgaan op een preparaat dat alléén een antimycoticum bevat, zodra de ontstekingsverschijnselen verdwenen zijn (max. 10 dagen).

Wees voorzichtig bij het gebruik bij kinderen en ouderen (dunnere huid) vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen. Langdurig gebruik van dermatocorticosteroïden op grote en beschadigde huidoppervlakken kan bij hen mogelijk sneller leiden tot systemische bijwerkingen, bijnierschorssuppressie en ook tot groeihormoonsuppressie (kinderen). Gebruik onder nauwsluitende lagen (waaronder luiers) bij baby's en jonge kinderen proberen te vermijden. De veiligheid en werkzaamheid van hydrocortison bij kinderen < 1 maand zijn niet vastgesteld; gebruik bij hen wordt ontraden.

Bepaalde synthetische materialen (zoals elastisch materiaal van beha's) en latex-producten (zoals condooms of pessaria) kunnen door de crème worden aangetast; aanbevolen wordt daarom katoenen ondergoed te dragen en contact met latex te vermijden.

Hulpstoffen: benzoëzuur (in sommige preparaten) kan geelzucht bij pasgeborenen (< 4 wk) verergeren, door absorptie via de onvolgroeide huid.

Eigenschappen

Miconazol is een imidazoolderivaat, werkzaam tegen de meeste voor de mens pathogene schimmels en gisten. Het remt 14α-demethylase, wat leidt tot depletie van ergosterol, het belangrijkste sterol in de celmembraan van schimmels en gisten. Hierdoor ontstaan er veranderingen in de permeabiliteit en in de lipidecomponenten van de membraan, waardoor essentiële celbestanddelen verloren gaan. Gewoonlijk gevoelig zijn: Candida albicans, Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum, Pseudoallescheria boydii en Malassezia furfur. Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Candida glabrata, Candida krusei, Candida parapsilosis en Candida tropicalis. Ongevoelig zijn: Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp., Absidia spp., Fusarium spp., Scedosporium proliferans en Scopulariopsis spp.

Hydrocortison is een zwakwerkend corticosteroïd; klasse 1. Het heeft een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Het onderdrukt de ontstekingsreactie en symptomen van verschillende – vaak met jeuk gepaard gaande – aandoeningen.

Kinetische gegevens

Resorptie	in geringe mate via de intacte huid. Miconazol blijft na lokale toepassing tot vier dagen in de huid. Plasmaconcentraties van miconazol en/of metabolieten waren 24 uur en 48 uur na toediening meetbaar. Absorptie hydrocortison: ca. 3%.
F	< 1% (miconazol).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

miconazol/hydrocortison hoort bij de groep corticosteroïden, combinatiepreparaten cutaan.

miconazol/hydrocortison

Samenstelling