Samenstelling
Mizollen Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte
- Sterkte
- 10 mg
Bevat tevens: gedehydreerde castorolie 25 mg/tablet.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Cyclizine zetpil FNA (hydrochloride) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Zetpil FNA
- Sterkte
- 100 mg
(Suppositoria cyclizini FNA)
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Bij een allergische conjunctivitis geven oogdruppels met een antihistaminicum veelal verlichting van de klachten. Voeg bij hardnekkige en hevige conjunctivitisklachten, prednisolon-oogdruppels toe (max. 3 dagen). Bij hevige klachten aan de oogleden, kan aanbrengen van hydrocortisoncrème gedurende enkele dagen effectief zijn. Overweeg bij frequent recidiverende conjunctivitis een onderhoudsbehandeling met een antihistaminicum-oogdruppel; combineer met een (‘niet-sederend’) oraal antihistaminicum bij onvoldoende effect. Behandel een rinoconjunctivitis in eerste instantie met een corticosteroïdneusspray, aangezien de oogklachten hierdoor vaak al afnemen.
Bij jeuk eerst de oorzaak van de jeuk achterhalen en deze zo mogelijk behandelen. Indien het wegnemen van de oorzaak niet mogelijk is, of bij onbekende oorzaak, proberen de jeuk te verminderen door symptomatische behandeling. Niet-medicamenteuze maatregelen kunnen daarbij worden aangewend evenals lokale of systemische behandeling. Systemische, niet-sederende, antihistaminica (zoals mizolastine) worden geadviseerd wanneer vrijmaking van histamine in de huid een rol speelt, zoals bij urticaria. Indien histamine geen of slechts geringe rol speelt bij het ontstaan van de jeuk, kunnen centraal aangrijpende antihistaminica worden gebruikt. Houd hierbij wel rekening met het sederende effect van deze middelen.
Advies
Voor de preventie of behandeling van reisziekte hebben niet-medicamenteuze adviezen de voorkeur boven medicamenteuze behandeling. Als niet-medicamenteuze adviezen onvoldoende helpen kan bij relatief ernstige, aanhoudende klachten een licht-sederend antihistaminicum (zoals cyclizine, cinnarizine of meclozine) overwogen worden. Bewijs voor de effectiviteit bij reisziekte is echter zeer beperkt, om deze reden wordt gebruik bij kinderen ontraden. Transdermale scopolamine kan worden overwogen bij volwassenen, indien langdurige preventie van reisziekte (zoals tijdens een lange zeereis) gewenst is.
Voor de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken komen domperidon en metoclopramide in aanmerking. Om de bijwerkingen te minimaliseren gelden voor zowel domperidon als metoclopramide strikte doseringsadviezen.
Indicaties
- Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinoconjunctivitis;
- Urticaria.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Offlabel: profylaxe en behandeling van reisziekte.
- Offlabel: profylaxe en behandeling van misselijkheid en braken ten gevolge van diverse oorzaken.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Allergische rinoconjunctivitis en bij urticaria:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
10 mg 1 ×/dag.
Verminderde leverfunctie: volgens de productinformatie niet gebruiken (contra-indicatie) bij een significant verminderde leverfunctie. Zie voor het doseeradvies van de Stichting Health Base bij levercirrose de webpagina Systemische antihistaminica op geneesmiddelenbijlevercirrose.nl.
Doseringen
Reisziekte
Volwassenen
Rectaal 100 mg 1–2 uur voor vertrek, zo nodig herhalen na 4 uur. Maximaal 300 mg/dag.
Misselijkheid en braken
Volwassenen
Rectaal 100 mg per keer, zo nodig tot 3 ×/dag.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): buikpijn, diarree, misselijkheid, dyspepsie, droge mond. Slaperigheid en asthenie (vaak van voorbijgaande aard), hoofdpijn, duizeligheid. Eetlust- en gewichtstoename.
Soms (0,1-1%): hypotensie, tachycardie, hartkloppingen. Angst, depressie. Gewrichts- en spierpijn. Stijging van leverenzymwaarden.
Zeer zelden (< 0,01%): allergische reacties zoals anafylaxie, angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag of urticaria, jeuk, vasovagale aanval. Daling van het aantal neutrofiele granulocyten.
Verder is gemeld: braken.
Bijwerkingen
Depressie van het centrale zenuwstelsel met als gevolg sedatie, slaperigheid, duizeligheid en coördinatiestoornissen. Droge mond, neus en keel. Accommodatiestoornissen. Urineretentie, dysurie. Tachycardie. In hoge doses stimulering van het centrale zenuwstelsel (slapeloosheid, irritatie, tremoren, nachtmerries, hallucinaties). Cholestatische icterus.
Verder zijn gemeld: huidverschijnselen. Maag-darmstoornissen, anorexie. Gegeneraliseerde chorea. Bloedbeeldafwijkingen (agranulocytose, hemolytische anemie, aplastische anemie). Allergische hepatitis.
Interacties
De combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, methadon, kinidine, disopyramide, sotalol, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica) is gecontra–indiceerd.
Wees voorzichtig bij comedicatie met sterke CYP3A4-remmers (zoals calciumantagonisten, macrolide-antibiotica, imidazool-antimycotica, HIV-proteaseremmers).
Antihistaminica beïnvloeden immunotherapie bij allergie.
Interacties
Alcohol en andere centraal dempende stoffen kunnen de centrale werking van antihistaminica versterken. Cyclizine kan door het anti-emetisch effect de toxiciteit van alcohol doen toenemen.
MAO-remmers kunnen de parasympathicolytische werking van antihistaminica verlengen en versterken. De werking van parasympathicolytica kan toenemen.
Verschijnselen van ototoxiciteit door geneesmiddelen (bv. cisplatine, salicylaten, vancomycine) kunnen gemaskeerd worden.
Zwangerschap
Antihistaminica passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden, vooral tijdens het 1e trimester.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren teratogeen.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Cyclizine kan de lactatie remmen.
Contra-indicaties
- significant verminderde leverfunctie;
- pre-existent verlengd QT-interval;
- klinisch significante hartaandoening of symptomatische aritmie in de anamnese, bradycardie;
- verstoord elektrolytenevenwicht, vooral hypokaliëmie.
Zie ook de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
- nauwe kamerhoekglaucoom.
Waarschuwingen en voorzorgen
Met name ouderen kunnen gevoelig zijn voor de sedatieve effecten van mizolastine, evenals voor de mogelijke gevolgen op de cardiale repolarisatie.
QT-intervalverlenging kan optreden bij daarvoor gevoelige personen; daarom letten op risicofactoren voor QT-verlenging (zoals bradycardie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie).
Kleine veranderingen van bloedsuikergehalte en elektrolyten zijn mogelijk; risicopatiënten regelmatig controleren.
Antihistaminica beïnvloeden de uitslagen van allergietesten.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij prostaathyperplasie, epilepsie, obstructieve aandoeningen van het maag-darmstelsel (bv. pylorusstenose), hypertensie en ernstig hartfalen (hierbij kan cyclizine het hartminuutvolume doen dalen, gepaard gaand met toename van de hartfrequentie, gemiddelde arteriële bloeddruk en pulmonale wigdruk). Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Zie voor informatie over symptomen en behandeling de monografie tweede generatie antihistaminica op vergiftigingen.info (zoek bv. op mizolastine).
Overdosering
Symptomen
Slaperigheid, duizeligheid, coördinatiestoornissen, slapte, convulsies, hyperpyrexie, ademhalingsdepressie. Agitatie, ataxie, desoriëntatie, euforie, cognitieve stoornissen en hallucinaties treden soms op.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met cyclizine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Selectieve H1-receptorantagonist zonder anticholinerge werking. Niet centraal aangrijpend. Werkingsduur: 24 uur.
Kinetische gegevens
Resorptie | snel. |
F | 65%. |
T max | ca. 1½ uur. |
Eiwitbinding | ca. 98%. |
Metabolisering | in de lever tot inactieve metabolieten, vnl. via glucuronidering en daarnaast via het CYP3A4-enzymsysteem. |
T 1/2el | ca. 13 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Histamine H₁-receptorblokker met zwak sederende, zwak anticholinerge en sterk anti-emetische eigenschappen. Anti-emetische werking: binnen een half uur; houdt 4 tot 6 uur aan.
Kinetische gegevens
Metabolisering | in de lever. |
Eliminatie | met de urine, vnl. als metabolieten. |
T 1/2el | 24 uur. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
mizolastine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- cyclizine (R06AE03) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (oraal) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk
Groepsinformatie
cyclizine hoort bij de groep antihistaminica, systemisch.
- acrivastine (R06AX18) Vergelijk
- cetirizine (R06AE07) Vergelijk
- chloorcyclizine/cinnarizine (N07CA52) Vergelijk
- cinnarizine (N07CA02) Vergelijk
- clemastine (R06AA04) Vergelijk
- desloratadine (R06AX27) Vergelijk
- dimetindeen (R06AB03) Vergelijk
- doxylamine/pyridoxine (R06AA59) Vergelijk
- ebastine (R06AX22) Vergelijk
- fexofenadine (R06AX26) Vergelijk
- hydroxyzine (N05BB01) Vergelijk
- ketotifen (oraal) (R06AX17) Vergelijk
- levocetirizine (R06AE09) Vergelijk
- loratadine (R06AX13) Vergelijk
- meclozine (R06AE05) Vergelijk
- meclozine/pyridoxine (R06AE55) Vergelijk
- mizolastine (R06AX25) Vergelijk
- promethazine (R06AD02) Vergelijk
- rupatadine (R06AX28) Vergelijk