Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Ryaltris Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd
- Toedieningsvorm
- Neusspray, suspensie '25/600'
- Verpakkingsvorm
- 240 doses
Bevat per verstuiving: mometason(furoaat als monohydraat) 25 microg en olopatadine (als hydrochloride) 600 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Azelastine/fluticason Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Neusspray, suspensie
Bevat per verstuiving: azelastine (hydrochloride) 137 microg en fluticason(propionaat) 50 microg.
Dymista Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Neusspray, suspensie
Bevat per verstuiving: azelastine (hydrochloride) 137 microg en fluticason(propionaat) 50 microg.
Flurizal Basic Pharma Manufacturing B.V.
- Toedieningsvorm
- Neusspray, suspensie
Bevat per verstuiving: azelastine (hydrochloride) 137 microg en fluticason(propionaat) 50 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Nadeel van de vaste combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum is dat de behandeling niet individueel kan worden ingesteld, waardoor één van de bestanddelen mogelijk onnodig wordt gebruikt. Los combineren heeft daarom de voorkeur.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Nadeel van de vaste combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum is dat de behandeling niet individueel kan worden ingesteld, waardoor één van de bestanddelen mogelijk onnodig wordt gebruikt. Los combineren heeft daarom de voorkeur.
Indicaties
- Matige tot ernstige allergische rinitis bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis, als monotherapie met een intranasaal antihistaminicum of glucocorticoïd niet voldoende wordt geacht.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Allergische rinitis
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Twee verstuivingen in elk neusgat 2×/dag ('s ochtends en 's avonds).
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Vóór gebruik neus snuiten;
- Vóór gebruik de neusspray goed schudden gedurende ten minste 10 seconden;
- Tijdens de verstuiving van het neusseptum áf sprayen en goed opsnuiven.
Doseringen
Seizoensafhankelijke en seizoensonafhankelijke allergische rinitis
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Eén verstuiving in elk neusgat 2×/dag ('s ochtends en 's avonds).
De duur van de behandeling dient overeen te komen met de periode van blootstelling aan het allergeen.
Toediening
- Voor gebruik de neus snuiten;
- De suspensie voor gebruik zacht schudden gedurende 5 seconden;
- Tijdens de verstuiving het hoofd iets voorover houden en contact met de ogen vermijden.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): neusklachten zoals bloedneus. Dysgeusie.
Soms (0,1-1%): duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid. Droge neus. Droge mond, buikpijn, misselijkheid. Vermoeidheid.
Zelden (0,01-0,1%): bacteriële vaginose. Angst, depressie, slapeloosheid. Lethargie, migraine. Oogklachten zoals droge ogen, troebel zicht. Oorpijn. Ontsteking van de neus, neusslijmvliesaandoening, niezen. Keelirritatie, orofaryngeale pijn. Zere tong, obstipatie. Weefselverscheuring.
Verder zijn gemeld: faryngitis, bovensteluchtweginfecties. Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, angio-oedeem, bronchospasmen en dyspneu. Verhoogde oogdruk, glaucoom, cataract. Neusseptumperforatie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): neusbloeding.
Vaak (1-10%): smaak- en reukstoornis. Hoofdpijn.
Soms (0,1-1%): neusklachten (jeuk, irritatie, prikkend gevoel, droogheid), niezen, hoesten, keelklachten (irritatie, droogheid).
Zelden (0,01-0,1%): droge mond.
Zeer zelden (< 0,01%): neusseptumperforatie, erosie van neusslijmvlies. Verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, cataract. Duizeligheid, slaperigheid. Misselijkheid. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem, bronchospasmen, anafylaxie. Vermoeidheid, zwakte.
Verder is gemeld: neusulcera. Wazig zien.
Interacties
Vermijd combinatie met sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir en cobicistat, omdat dit de systemische blootstelling aan mometason kan verhogen. Gelijktijdig gebruik van ritonavir en fluticasonpropionaat neusspray heeft geleid tot hoge fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie of het syndroom van Cushing. Vermijd daarom gelijktijdig gebruik met mometason/olopatadine neusspray. Controleer indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Houd bij combinatie met inhalatiecorticosteroïden rekening met een verhoogde corticosteroïdblootstelling.
Interacties
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir en cobicistat. Na gebruik van ritonavir zijn sterk verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie gezien; deze combinatie wordt afgeraden. Controleer, indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden, op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken. Bij nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met fluticason per inhalatie bij astma laat geen schadelijke effecten zien. Azelastine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren alleen schadelijk gebleken bij hoge orale doses die toxisch zijn voor het moederdier (groeivertraging, misvorming van het skelet, foetale sterfte). Ervaring met oraal gebruik van antihistaminica laat geen vergroot risico zien op nadelige effecten. Bij de nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal, waardoor een effect bij de foetus niet waarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Mometason: onbekend. Olopatadine: ja, bij dieren. Volgens de fabrikant kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit middel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Voor zowel azelastine als fluticason: ja, in kleine hoeveelheden. De dosis is bij nasaal gebruik zo laag, dat het zeer onwaarschijnlijk is dat dit leidt tot klinisch relevante hoeveelheden in de moedermelk. Azelastine kan een bittere smaak van de moedermelk veroorzaken.
Advies: Kan kortdurend waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- onbehandelde infectie van het neusslijmvlies, zoals herpes simplex;
- recente neusoperatie of -trauma, vanwege het remmend effect van corticosteroïden op de wondgenezing.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij een neusseptumperforatie niet gebruiken.
Controleer neusslijmvlies regelmatig op veranderingen en op Candida-infectie bij langdurig gebruik (≥ enkele maanden). Neusseptumperforatie, zweervorming en epistaxis zijn gemeld na intranasale behandeling met antihistaminica en corticosteroïden. Lokale neus- en keelinfecties met C. albicans zijn gemeld na nasale toediening van mometason; bij infectie kan behandeling en staken van mometason/olopatadine neusspray nodig zijn.
Wees voorzichtig bij actieve of latente longtuberculose, onbehandelde schimmel- of bacteriële infecties, systemische virale of parasitaire infecties, of oculaire herpes simplex vanwege mogelijke verergering.
Wees voorzichtig bij het overschakelen van langdurig systemisch naar nasaal corticosteroïdgebruik; dit dient geleidelijk en onder zorgvuldige controle te gebeuren vanwege het risico op acute bijnierschorsinsufficiëntie als reactie op stress en mogelijke ontwenningssymptomen (bv. gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie).
Systemische effecten zoals het Cushingsyndroom en bijniersuppressie kunnen optreden bij langdurig gebruik van een hogere dan aanbevolen dosering of bij gevoelige patiënten. Staak in dat geval de behandeling met mometason/olopatadine neusspray geleidelijk. Overweeg aanvullend een oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of bij een operatieve ingreep, als gedurende langere tijd een hogere dan aanbevolen dosering nasale corticosteroïden is gebruikt.
Controleer bij kinderen regelmatig de lengte bij langdurige behandeling, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming, probeer de dosering te verminderen en overweeg verwijzing naar een kinderarts. Bij kinderen < 12 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van mometason/olopatadine neusspray niet vastgesteld.
Bij ontwikkeling van een visusstoornis (zoals troebel zicht), overweeg verwijzing naar een oogarts voor beoordeling van mogelijke oorzaken. Glaucoom, cataract en zeldzame oogaandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) zijn gemeld na systemisch en lokaal corticosteroïdgebruik.
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride kan irritatie of oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Waarschuwingen en voorzorgen
Infecties van neus(bijholten) behandelen, deze vormen geen contra-indicatie.
Wees voorzichtig bij overschakeling van systemische naar nasale toepassing, vooral bij aanwijzingen voor een gestoorde bijnierfunctie.
Systemische bijwerkingen: Vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen (dosis hoger dan aanbevolen doses) bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen (o.a. klinisch significante bijniersuppressie) optreden. Overweeg het gebruik van een additioneel oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of in geval van een electieve operatieve ingreep, indien gedurende langere tijd hogere doses nasale corticosteroïden dan aanbevolen zijn gebruikt bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden. Wees voorzichtig bij een gestoorde leverfunctie, vanwege de toegenomen kans op systemische bijwerkingen.
Wees voorzichtig bij longtuberculose en recent letsel en/of ingrepen van het mond-neusgebied.
Groeivertraging: Geef als langdurig chronisch gebruik van nasale corticosteroïden bij kinderen noodzakelijk is, een zo laag mogelijke dosis. Groeivertraging bij kinderen is gemeld bij gebruik van therapeutische doseringen intranasale corticosteroïden; controleer bij langdurig gebruik regelmatig de lengte, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming trachten de dosering te verminderen en verwijzen naar de kinderarts.
Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Overweeg bij het optreden van visusstoornissen om door te verwijzen naar een oogarts.
Bij kinderen < 12 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van azelastine/fluticason neusspray niet vastgesteld.
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Overdosering
Symptomen
Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen effecten op het CZS optreden, zoals: tachycardie, hypotensie, slaperigheid, verwardheid, coma.
Zie voor meer informatie vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum. Mometasonfuroaat is een lokaal corticosteroïd met een ontstekingsremmende en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Olopatadine is een selectieve H1-antagonist en mestcelstabilisator. Het voorkomt de door histamine geïnduceerde effecten op het neusslijmvlies en remt de lokale afgifte van histamine en andere pro-inflammatoire mediatoren uit mestcellen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | mometason: nasaal slecht en oraal (ingeslikte fractie) gering. |
| T max | 1 uur (mometason, olopatadine). |
| Eiwitbinding | mometason: 98–99 %. |
| Metabolisering | mometason: uitgebreid 'first pass'-effect in de lever; olopatadine: voor een klein gedeelte omgezet in de metabolieten mono-desmethylolopatadine en olopatadine-N-oxide. |
| Eliminatie | mometason: vnl. via feces, als metabolieten; olopatadine: vnl. via urine, onveranderd (60-70%). |
| T 1/2el | mometason: 18-20 uur; olopatadine: 8-12 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Azelastine is een lokaal antihistaminicum, met een sterke H1-antagonistische werking. Het remt de synthese en vrijgifte van mediatoren die betrokken zijn bij allergische reacties, zoals leukotriënen, histamine, plaatjesactiverende factor (PAF) en serotonine. Fluticason is een corticosteroïd met een lokale anti-inflammatoire en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Werking: binnen 15 minuten, werkingsduur: minimaal 12 uur.
Kinetische gegevens
Groepsinformatie
mometason/olopatadine hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.
- azelastine/fluticason (R01AD58) Vergelijk
- beclometason (bij allergische rinitis) (R01AD01) Vergelijk
- budesonide (bij allergische rinitis) (R01AD05) Vergelijk
- fluticasonfuroaat (bij allergische rinitis) (R01AD12) Vergelijk
- fluticasonpropionaat (bij allergische rinitis) (R01AD08) Vergelijk
- mometason (bij allergische rinitis) (R01AD09) Vergelijk
- triamcinolon (nasaal) (R01AD11) Vergelijk
Groepsinformatie
azelastine/fluticason hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.
- beclometason (bij allergische rinitis) (R01AD01) Vergelijk
- budesonide (bij allergische rinitis) (R01AD05) Vergelijk
- fluticasonfuroaat (bij allergische rinitis) (R01AD12) Vergelijk
- fluticasonpropionaat (bij allergische rinitis) (R01AD08) Vergelijk
- mometason (bij allergische rinitis) (R01AD09) Vergelijk
- mometason/olopatadine (R01AD59) Vergelijk
- triamcinolon (nasaal) (R01AD11) Vergelijk