Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ryaltris Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd
- Toedieningsvorm
- Neusspray, suspensie '25/600'
- Verpakkingsvorm
- 240 doses
Bevat per verstuiving: mometason(furoaat als monohydraat) 25 microg en olopatadine (als hydrochloride) 600 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Budesonide nevel neusspray Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 50 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 200 doses
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 100 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 200 doses
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Nadeel van de vaste combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum is dat de behandeling niet individueel kan worden ingesteld, waardoor één van de bestanddelen mogelijk onnodig wordt gebruikt. Los combineren heeft daarom de voorkeur.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Incidentele klachten kunnen medicamenteus behandeld worden met een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig-ernstige tot ernstige klachten, gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Bij vasomotorische of idiopathische rinitis kan volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018) een corticosteroïdneusspray worden overwogen indien behandeling met azelastineneusspray gedurende 8 weken geen effect heeft.
Offlabel: Bij andere vormen van niet-allergische rinitis kan volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018) een corticosteroïdneusspray worden overwogen bij: rinitis als gevolg van frequent en langdurig gebruik van decongestiva en meerdere vergeefse pogingen om te stoppen en bij obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie.
Een acute rinosinusitis geneest vrijwel altijd vanzelf. Pijnstillers, stomen en de nasale toediening van een zoutoplossing of een decongestivum kunnen verlichting geven van de klachten. Antibiotica zijn doorgaans niet nodig. Geef antibiotica bij vermoeden van een bacteriële ontsteking en ernstig ziek zijn en overweeg antibiotica bij een verminderde weerstand en bij koorts die langer dan vijf dagen aanhoudt of opnieuw optreedt. Overweeg nasale corticosteroïden (offlabel) alléén bij uitblijven van verbetering na 14 dagen of bij frequente recidieven (>3–4 episoden per jaar).
Offlabel: volgens de NVKNO-richtlijn Chronische rinosinusitis (CRS) en neuspoliepen (2023) behoren lokale corticosteroïden tot de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met chronische rinosinusitis met of zonder neuspoliepen.
Alle intranasale corticosteroïden kunnen als gelijkwaardig worden beschouwd; let bij het voorschrijven op de kosten.
Indicaties
- Matige tot ernstige allergische rinitis bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis;
- Vasomotorische rinitis (idiopathische rinitis);
- Neuspoliepen;
-
Offlabel:
- Rinitis als gevolg van frequent en langdurig gebruik van decongestiva en meerdere vergeefse pogingen om te stoppen;
- Obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie;
- Acute rinosinusitis met klachten die niet verbeteren na 14 dagen of frequente recidieven (> 3–4 episoden per jaar).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Allergische rinitis
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Twee verstuivingen in elk neusgat 2×/dag ('s ochtends en 's avonds).
Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Vóór gebruik neus snuiten;
- Vóór gebruik de neusspray goed schudden gedurende ten minste 10 seconden;
- Tijdens de verstuiving van het neusseptum áf sprayen en goed opsnuiven.
Doseringen
Allergische rinitis en/of vasomotorische (idiopathische) rinitis
Volwassenen en kinderen > 6 jaar
Starten met 200 microg (2 verstuivingen van 100, of 4 verstuivingen van 50) in ieder neusgat 1×/dag 's morgens, na bereiken van het gewenste effect verlagen tot 100 microg in ieder neusgat 1×/dag. Óf starten met 100 microg in ieder neusgat 2×/dag, na bereiken van het gewenste effect verlagen tot 50 microg in ieder neusgat 2×/dag. Behandeling van seizoensgebonden rinitis, indien mogelijk, starten voor blootstelling aan allergenen en beperken tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Neuspoliepen
Volwassenen
Budesonide Focus neusspray: 100 microg in ieder neusgat 2×/dag.
Offlabel: Rinitis door decongestiva, obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie
Volwassenen en kinderen ≥ 6 jaar
Volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018): 100–200 microg in ieder neusgat 1×/dag. Onderhoudsbehandeling verlagen tot minimaal effectieve dosering.
Behandeling bij rinitis door decongestiva na enkele weken evalueren en proberen het gebruik af te bouwen.
Offlabel: Acute rinosinusitis met onveranderde klachten > 14 dagen of frequente recidieven
Volwassenen
Volgens de NHG-Standaard Acute rinosinusitis (2014): neusspray 100 microg/dosis: 100 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat 2×/dag. Effect beoordelen na 4 (max. 6) weken. De behandeling continueren tot 1 week na het verdwijnen van de klachten. Indien 4 weken na starten van de medicatie resultaat uitblijft, de diagnose heroverwegen of verwijzen. Bij frequente recidieven beoordelen of het gebruik van de neusspray de duur van de episode verkort. In dat geval bij een recidief direct weer starten met de budesonide neusspray.
Toediening
- Vóór gebruik neus snuiten;
- Vóór gebruik de neusspray goed schudden;
- Tijdens de verstuiving van het neusseptum áf sprayen en goed opsnuiven (zie ook de rubriek Bijwerkingen).
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): neusklachten zoals bloedneus. Dysgeusie.
Soms (0,1-1%): duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid. Droge neus. Droge mond, buikpijn, misselijkheid. Vermoeidheid.
Zelden (0,01-0,1%): bacteriële vaginose. Angst, depressie, slapeloosheid. Lethargie, migraine. Oogklachten zoals droge ogen, troebel zicht. Oorpijn. Ontsteking van de neus, neusslijmvliesaandoening, niezen. Keelirritatie, orofaryngeale pijn. Zere tong, obstipatie. Weefselverscheuring.
Verder zijn gemeld: faryngitis, bovensteluchtweginfecties. Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, angio-oedeem, bronchospasmen en dyspneu. Verhoogde oogdruk, glaucoom, cataract. Neusseptumperforatie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): irritatie van de neus, bloederige afscheiding uit de neus.
Soms (0,1-1%): droge neus, niesaanvallen. Directe en vertraagde overgevoeligheidsreacties (urticaria, huiduitslag, dermatitis, pruritus, angio-oedeem). Spierkramp.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie. Systemische corticosteroïd-effecten zoals bijnierschorssuppressie en groeivertraging. Ulceratie van het neusslijmvlies. Dysfonie.
Zeer zelden (< 0,01%): atrofie van het neusslijmvlies, neusseptumperforatie; het risico op neusseptum-perforatie kan worden verminderd door van het neusseptum af te sprayen. Geur- en smaakverandering, verlies reukvermogen. Candidiasis.
Verder zijn gemeld: wazig zien, cataract, glaucoom.
Interacties
Vermijd combinatie met sterke CYP3A4-remmers zoals ritonavir en cobicistat, omdat dit de systemische blootstelling aan mometason kan verhogen. Gelijktijdig gebruik van ritonavir en fluticasonpropionaat neusspray heeft geleid tot hoge fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie of het syndroom van Cushing. Vermijd daarom gelijktijdig gebruik met mometason/olopatadine neusspray. Controleer indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Houd bij combinatie met inhalatiecorticosteroïden rekening met een verhoogde corticosteroïdblootstelling.
Interacties
Combinatie met CYP3A4-remmers, zoals ritonavir, cobicistat, ketoconazol en itraconazol, vermijden omdat dit de systemische blootstelling aan budesonide kan verhogen. Na gelijktijdig gebruik van ritonavir en fluticasonpropionaat neusspray zijn sterk verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie of syndroom van Cushing gezien; daarom gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers met budesonide neusspray vermijden. Als vermijden niet mogelijk is, de tijd tussen de toedieningen zo lang mogelijk maken, eventueel de budesonide-dosering verlagen en controleren op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren schadelijk gebleken. Bij nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met budosenide per inhalatie bij astma laat geen schadelijke effecten zien. Bij nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Mometason: onbekend. Olopatadine: ja, bij dieren. Volgens de fabrikant kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit middel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk bij nasale toediening, vanwege minimale systemische blootstelling van budesonide bij de moeder en geringe overgang in de moedermelk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- onbehandelde infectie van het neusslijmvlies, zoals herpes simplex;
- recente neusoperatie of -trauma, vanwege het remmend effect van corticosteroïden op de wondgenezing.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij een neusseptumperforatie niet gebruiken.
Controleer neusslijmvlies regelmatig op veranderingen en op Candida-infectie bij langdurig gebruik (≥ enkele maanden). Neusseptumperforatie, zweervorming en epistaxis zijn gemeld na intranasale behandeling met antihistaminica en corticosteroïden. Lokale neus- en keelinfecties met C. albicans zijn gemeld na nasale toediening van mometason; bij infectie kan behandeling en staken van mometason/olopatadine neusspray nodig zijn.
Wees voorzichtig bij actieve of latente longtuberculose, onbehandelde schimmel- of bacteriële infecties, systemische virale of parasitaire infecties, of oculaire herpes simplex vanwege mogelijke verergering.
Wees voorzichtig bij het overschakelen van langdurig systemisch naar nasaal corticosteroïdgebruik; dit dient geleidelijk en onder zorgvuldige controle te gebeuren vanwege het risico op acute bijnierschorsinsufficiëntie als reactie op stress en mogelijke ontwenningssymptomen (bv. gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie).
Systemische effecten zoals het Cushingsyndroom en bijniersuppressie kunnen optreden bij langdurig gebruik van een hogere dan aanbevolen dosering of bij gevoelige patiënten. Staak in dat geval de behandeling met mometason/olopatadine neusspray geleidelijk. Overweeg aanvullend een oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of bij een operatieve ingreep, als gedurende langere tijd een hogere dan aanbevolen dosering nasale corticosteroïden is gebruikt.
Controleer bij kinderen regelmatig de lengte bij langdurige behandeling, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming, probeer de dosering te verminderen en overweeg verwijzing naar een kinderarts. Bij kinderen < 12 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van mometason/olopatadine neusspray niet vastgesteld.
Bij ontwikkeling van een visusstoornis (zoals troebel zicht), overweeg verwijzing naar een oogarts voor beoordeling van mogelijke oorzaken. Glaucoom, cataract en zeldzame oogaandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) zijn gemeld na systemisch en lokaal corticosteroïdgebruik.
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride kan irritatie of oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer neusslijmvlies regelmatig (ten minste eenmaal per jaar) op atrofie in geval van langdurig gebruik.
Bij het optreden van luchtweginfecties het gebruik staken. Wees voorzichtig bij latente of actieve tuberculeuze infecties (respiratoir), schimmel- of virale luchtweginfecties.
Om oogklachten als gevolg van de allergie te verlichten kan soms additionele behandeling nodig zijn.
Wees voorzichtig bij overschakelen van langdurige behandeling met systemische corticosteroïden naar nasaal budesonide; dit dient geleidelijk en onder zorgvuldige controle te geschieden vanwege de kans op bijnierschorsinsufficiëntie.
Systemische bijwerkingen: Vooral bij langdurig gebruik van hoge(re) doseringen, bij leverfunctiestoornissen of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen (o.a. klinisch significante bijniersuppressie) optreden. Overweeg het gebruik van een additioneel oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of in geval van electieve chirurgie indien gedurende langere tijd hogere doses nasale corticosteroïden dan aanbevolen zijn gebruikt bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden.
Groeivertraging: geef als langdurig chronisch gebruik van nasale corticosteroïden bij kinderen noodzakelijk is, een zo laag mogelijke dosis. Groeivertraging bij kinderen is gemeld bij gebruik van therapeutische doseringen nasale corticosteroïden; controleer bij langdurig gebruik regelmatig de lengte, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming trachten de dosering te verminderen en verwijzen naar de kinderarts.
Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Ook de zeldzame oogaandoening centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) is gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden. Overweeg bij het optreden van visusstoornissen door te verwijzen naar een oogarts.
Eigenschappen
Combinatie van een corticosteroïd en een antihistaminicum. Mometasonfuroaat is een lokaal corticosteroïd met een ontstekingsremmende en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Olopatadine is een selectieve H1-antagonist en mestcelstabilisator. Het voorkomt de door histamine geïnduceerde effecten op het neusslijmvlies en remt de lokale afgifte van histamine en andere pro-inflammatoire mediatoren uit mestcellen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | mometason: nasaal slecht en oraal (ingeslikte fractie) gering. |
| T max | 1 uur (mometason, olopatadine). |
| Eiwitbinding | mometason: 98–99 %. |
| Metabolisering | mometason: uitgebreid 'first pass'-effect in de lever; olopatadine: voor een klein gedeelte omgezet in de metabolieten mono-desmethylolopatadine en olopatadine-N-oxide. |
| Eliminatie | mometason: vnl. via feces, als metabolieten; olopatadine: vnl. via urine, onveranderd (60-70%). |
| T 1/2el | mometason: 18-20 uur; olopatadine: 8-12 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Corticosteroïd met een lokaal ontstekingsremmende en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Werking: bij allergische rinitis kan effect al optreden op de tweede dag, dit is volledig na enkele dagen, in zeldzame gevallen na twee weken.
Kinetische gegevens
| F | 14% |
| V d | 3 l/kg. |
| Eiwitbinding | 85–90%. |
| Metabolisering | in de lever door CYP3A4 tot inactieve metabolieten. |
| Eliminatie | vooral via de nieren. |
| T 1/2el | 2–3 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
mometason/olopatadine hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.
- azelastine/fluticason (R01AD58) Vergelijk
- beclometason (nasaal) (R01AD01) Vergelijk
- budesonide (nasaal) (R01AD05) Vergelijk
- fluticasonfuroaat (nasaal) (R01AD12) Vergelijk
- fluticasonpropionaat (nasaal) (R01AD08) Vergelijk
- mometason (nasaal) (R01AD09) Vergelijk
- triamcinolon (nasaal) (R01AD11) Vergelijk
Groepsinformatie
budesonide (nasaal) hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.
- azelastine/fluticason (R01AD58) Vergelijk
- beclometason (nasaal) (R01AD01) Vergelijk
- fluticasonfuroaat (nasaal) (R01AD12) Vergelijk
- fluticasonpropionaat (nasaal) (R01AD08) Vergelijk
- mometason (nasaal) (R01AD09) Vergelijk
- mometason/olopatadine (R01AD59) Vergelijk
- triamcinolon (nasaal) (R01AD11) Vergelijk