Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Nimotop Bayer bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 0,2 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 50 ml, infusieslang.
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 30 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van een subarachnoïdale bloeding de NVN-richtlijn Subarachnoïdale bloeding.
Indicaties
Profylaxe van ischemische uitvalsverschijnselen door arteriële spasmen ten gevolge van aneurysmatische subarachnoïdale bloedingen.
Doseringen
Aneurysmatische subarachnoïdale bloeding
Volwassenen
Volgens de NVN–richtlijn Subarachnoïdale bloeding, module 'Cerebrale ischemie na een SAB'' (2013): Oraal 60 mg 6×/dag gedurende 3 weken.
Volgens de fabrikant: Intraveneus als continu infuus: beginnen binnen 4 dagen na de bloeding met 1 mg (= 5 ml; ca. 15 microg/kg) per uur gedurende de eerste 2 uur. Vervolgens (bij goed verdragen en geen ernstige bloeddrukdaling) verhogen tot 2 mg (= 10 ml; ca. 30 microg/kg) per uur. Bij intolerantieverschijnselen de dosering verlagen of eventueel de toediening staken. Bij lichaamsgewicht < 70 kg of bij instabiele bloeddruk beginnen met 0,5 mg (= 2,5 ml; ca. 7,5 microg/kg) per uur. De i.v.-infusie gedurende 7–14 dagen voortzetten. Oraal, aansluitend op de i.v.-behandeling: gedurende nog eens 7–14 dagen: 60 mg elke 4 uur (= 360 mg per dag). De totale behandelduur bedraagt 21 dagen. De toediening van nimodipine voortzetten tijdens anesthesie, operatie en angiografie.
Bij ernstig verminderde leverfunctie, m.n. levercirrose, de dosering verlagen op geleide van werking en bijwerkingen (o.a. bloeddrukverlaging); overweeg om de behandeling te staken.
Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4–remmers of induceerders kan het nodig zijn de dosering aan te passen, zie ook de rubriek Interacties.
Toediening
- De tabletten in hun geheel innemen met een glas water (géén grapefruit-/pompelmoessap). Volgens de NVN-richtlijn Subarachnoïdale bloeding, module 'Cerebrale ischemie na een SAB' (2013) kan de tablet eventueel, fijngemalen, toegediend worden via een maagsonde.
- I.v.-infusie via een centrale katheter en eventueel via een driewegkraantje met behulp van een infuuspomp.
- De infusievloeistof is lichtgevoelig; gedurende toepassing beschermen tegen direct zonlicht. Vanwege het risico van kristallisatie niet met andere infusievloeistof mengen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): trombocytopenie. Hypotensie, vasodilatatie. Tachycardie. Allergische reactie, huiduitslag. Misselijkheid. Hoofdpijn.
Zelden (0,01-0,1%): bradycardie. Ileus. Stijging van leverenzymwaarden (voorbijgaand). Na i.v.-toediening: reactie op de toedieningsplaats, tromboflebitis.
Verder is gemeld: hypoxie.
Interacties
De bloeddrukverlagende werking van antihypertensiva kan worden versterkt; zeer zorgvuldige bewaking is noodzakelijk indien combinatie onvermijdelijk is.
Bij gelijktijdig gebruik van nefrotoxische stoffen (aminoglycosiden en/of cefalosporinen met furosemide) de nierfunctie controleren.
Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers zoals claritromycine, erytromycine, imidazoolderivaten, HIV-proteaseremmers, cimetidine, valproïnezuur en grapefruit-/pompelmoessap kan het oxidatieve metabolisme van nimodipine remmen met als gevolg verhoogde bloedspiegels. Na inname van grapefruit-/pompelmoessap kan de nimodipinespiegel tot ten minste 4 dagen na consumptie verhoogd zijn; tijdens de behandeling geen grapefruit-/pompelmoessap nemen. Combinatie met sterke CYP3A4-inductoren (rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) vermijden vanwege een sterke verlaging van de plasmaspiegel van nimodipine.
De hoeveelheid ethanol in de infusievloeistof kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, schadelijk gebleken (bij hoge doses).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Vruchtbaarheid: Vermindering van mannelijke fertiliteit is beschreven bij gebruik van sommige calciumkanaalblokkers (reversibel); het belang hiervan bij kortdurende behandeling is onbekend.
Overig: Wees voorzichtig met ethanol (in de infusievloeistof).
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Wees voorzichtig met ethanol (in de infusievloeistof).
Contra-indicaties
- hypotensie;
- shock.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij hartfalen kan het klinisch beeld verergeren. Ter preventie van een abrupte bloeddrukdaling in de acute fase kan met een lagere begindosering worden gestart.
Wees voorzichtig bij cerebraal oedeem of verhoogde intracraniële druk. Weeg bij instabiele angina of recent myocardinfarct (< 4 w. geleden) de voordelen nauwkeurig af tegen de risico's van een verminderde doorbloeding van de kransslagader en myocardischemie.
Bij verminderde nierfunctie deze extra controleren; staak eventueel de behandeling bij verslechtering van de nierfunctie.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hulpstof: Wees voorzichtig met ethanol, in de infusievloeistof, bij alcoholisme, leverziekte, epilepsie, zwangerschap, lactatie en kinderen. Ethanol kan een effect op andere medicatie hebben. Wees bij risicogroepen voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere middelen die een substraat van alcoholdehydrogenase, zoals ethanol of propyleenglycol, bevatten. Ethanol kan de rijvaardigheid en de werking van andere middelen beïnvloeden.
Eigenschappen
Calciumantagonist met dihydropyridinestructuur met een op de cerebrale vaten gerichte werking. Nimodipine is lipofiel en passeert de bloed-hersenbarrière. De gunstige werking na subarachnoïdale bloedingen berust mogelijk op cerebrale vaatverwijding; ook andere fenomenen (preventie van weefselschade) kunnen een rol spelen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | oraal vrijwel volledig. |
| F | 16% door groot 'first pass'-effect. |
| T max | oraal 40 min. |
| Eiwitbinding | 99%. |
| V d | 0,9–1,7 l/kg. |
| Overig | Bij ouderen: kans op cumulatie door verminderde klaring bij dosering zesmaal per dag. |
| Metabolisering | uitgebreid in de lever door CYP3A4 tot inactieve metabolieten. |
| T 1/2el | 5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
nimodipine hoort bij de groep dihydropyridinen.