Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Cutaquig Octapharma GmbH

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 165 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 6 ml, 12 ml, 24 ml, 48 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (≤ 300 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.

Cuvitru Baxalta Innovations

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 200 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 5 ml, 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (280 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma.

Gammanorm EuroCept bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 165 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml, 48 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 95% IgG en geringe hoeveelheden IgA (82,5 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma..

Hizentra CSL Behring bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 200 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 5 ml, 10 ml, 20 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (50 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Bevat tevens L–proline.

Hizentra XGVS CSL Behring bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 200 mg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 10 ml, 20 ml

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG en geringe hoeveelheden IgA (50 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Bevat tevens L–proline.

HyQvia Baxalta Innovations

Toedieningsvorm: Infusievloeistof
Sterkte: 100 mg/ml
Verpakkingsvorm: 25 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml, 300 ml, Geleverd met een flacon met injectievloeistof met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20)

Bereid uit normaal, menselijk plasma; bevat ten minste 98% IgG, geringe hoeveelheden IgA (≤ 140 microg/ml). De subklassensamenstelling van het IgG benadert die van normaal plasma. Flacon rHuPH20 (160 eenheden per ml) bevat tevens: 4,03 mg natrium per ml, dinatrium-EDTA.

Uitleg symbolen

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Regkirona XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 60 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 16 ml

Uitleg symbolen

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.

Advies

De behandeling van volwassenen met COVID-19 met een mild beloop in de eerstelijnszorg, bestaat zo nodig uit symptoombestrijding met paracetamol (voorkeur) of een NSAID. Start bij een matig ernstig of zeer ernstig beloop in de tweedelijnszorg met dexamethason, naast optimale ondersteunende zorg en tromboseprofylaxe. Voeg tocilizumab toe bij een matig ernstig beloop bij CRP ≥ 75 mg/l en noodzaak tot hoge zuurstofsuppletie, of bij een zeer ernstig beloop binnen 24 uur na opname op de IC (indien niet eerder gestart).

Casirivimab/imdevimab, regdanvimab en tixagevimab/cilgavimab worden bij COVID-19 ontraden, omdat de omikronvariant van het virus minder gevoelig is voor deze monoklonale antilichamen.

Indicaties

Gammanorm
- primaire immunodeficiëntie-syndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen;
- hypogammaglobulinemie met recidiverende (bacteriële) infecties bij chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische antibiotica niet werken of zijn gecontra-indiceerd;
- hypogammaglobulinemie met recidiverende (bacteriële) infecties bij multipel myeloom;
- hypogammaglobulinemie vóór en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Cutaquig, Cuvitra, Hizentra, Hyqvia
- Als substitutietherapie bij:
  - primaire immunodeficiëntie-syndromen (PID) met tekortschietende productie van antilichamen;
  - secundaire immunodeficiëntie (SID) bij ernstige of recidiverende infecties, falen van behandeling met antibiotica en ofwel bewezen falen van specifieke antilichamen (PSAF) of een lage IgG-serumspiegel < 4 g/l.
Hizentra, Hyqvia
- Als immunomodulatie bij:
  - chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) als onderhoudstherapie na stabilisatie met intraveneus toegediende immunoglobulinen (IVIg).

Indicaties

Behandeling van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben, met een verhoogd risico op progressie tot ernstige COVID-19.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Doseringen

De doseringen bij substitutietherapie instellen afhankelijk van de farmacokinetische en klinische respons en serum IgG-dalconcentraties. De onderstaande doseringen gelden als richtlijn.

Bij substitutietherapie wordt een dalspiegel IgG van 5–6 g/l nagestreefd.

Bij primaire en secundaire immunodeficiënties de IgG-dalspiegels meten en beoordelen in samenhang met de incidentie van infecties. Verhoging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met aanhoudende infectie; overweeg een dosisverlaging als de patiënt infectievrij blijft.

Klap alles open Klap alles dicht

Primaire immunodeficiëntiesyndromen

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Cutaquig: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig onderhoudsdoses toedienen (ca. 1×/week) om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusiesnelheid: starten met 15 ml/uur/infusieplaats bij de eerste behandeling met subcutane immunoglobuline (SCIG). Bij bestaande behandeling en overstap op Cutaquig, starten met de eerder gebruikte toediensnelheid. Bij goed verdragen eventueel voor daaropvolgende infusies de snelheid geleidelijk verhogen, bij volwassenen ≥ 40 kg om de 2–4 weken met ca. 10 ml/uur/infusieplaats en voor kinderen (< 40 kg) om de 4 weken met maximaal 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen van de initiële infusies bij de volledige dosis per infusieplaats en maximale infusiesnelheid, overwegen de infusiesnelheid te verhogen totdat een maximale stroomsnelheid van 67,5 ml/uur/infusieplaats voor volwassenen en 25 ml/uur/infusieplaats voor kinderen is bereikt. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 30 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar.

Cuvitru: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,3–1,0 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusie direct starten na overbrengen naar injectiespuit en bij voorkeur toedienen in maximaal 2 uur. Bij toediening > 2 uur de vereiste dosis verdelen en op verschillende infusieplaatsen toedienen; na 2 uur vormen zich zichtbare deeltjes in gesiliconiseerde spuiten. De snelheid eventueel aanpassen voor de lokale tolerantie. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Bij zuigelingen en kinderen mag na elke 5–15 ml een andere infusieplaats worden gekozen. Infusiesnelheid met pomp: starten met 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen de snelheid verhogen in intervallen van minimaal 10 minuten, tot maximaal 20 ml/uur/infusieplaats voor de eerste 2 infusies. Infusiesnelheid handmatige toediening: maximaal 1-2 ml/min op een enkele infusieplaats.

Gammanorm: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: een oplaaddosis van ten minste 0,2–0,5 g/kg lichaamsgewicht kan noodzakelijk zijn, mogelijk verdeeld over meerdere dagen met maximaal 0,1–0,15 g/kg/dag. Bij bereiken steady-state IgG-waarden, regelmatig (ca. 1×/week) onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Subcutane infusie met pomp (meerdere infusieplaatsen): start met 15 ml/uur/injectieplaats. Bij goed verdragen de infusiesnelheid voor volgende infusies geleidelijk verhogen met 1–2 ml/uur/infusieplaats tot 25 ml/uur/infusieplaats. De maximale infusiesnelheid is 100 ml/uur voor alle infusieplaatsen samen. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Het maximale infusievolume per infusieplaats mag niet groter zijn dan 25 ml voorafgaand aan de tiende infusie. Na de tiende infusie kan dit geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Subcutane injectie handmatig op één infusieplaats: de voorgestelde maximale infusiesnelheid is 1–2 ml/minuut. De wekelijkse dosering kan worden verspreid over 3 toedieningen om de andere dag. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 25 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. Maximaal 120 ml/uur voor alle plaatsen samen. Intramusculair alleen in uitzonderlijke gevallen.

Hizentra: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: pas zo nodig een oplaaddosis van 0,2–0,5 g/kg (1–2,5 ml/kg) lichaamsgewicht toe, zo mogelijk verdeeld over verschillende dagen; regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg (2–4 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken. Bij volwassenen tot 50 ml/infusieplaats geven. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Infusiesnelheid met pomp: starten met max. 20 ml/uur/infusieplaats. Verhoog bij goed verdragen tot 35 ml/uur/infusieplaats voor de volgende 2 infusies. Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Infusiesnelheid handmatige toediening: starten met maximaal 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats). Verhoog bij goed verdragen tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats). Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Gebruik eventueel een grotere injectienaald om hogere infusiesnelheden te hanteren.

HyQvia: subcutaan als infusie in het midden van de bovenbuik of in een dijbeen: altijd eerst de volledige dosis hyaluronidase–oplossing met een constante snelheid van 1–2 ml/min per infusieplaats toedienen. Hierna binnen 10 minuten op dezelfde infusieplaats (dezelfde naald) starten met het immunoglobuline. Bij gebruik van twee infusieplaatsen de tweede infusieplaats aan de contralaterale zijde kiezen. Bij 3 infusieplaatsen moeten ze minstens 10 cm uit elkaar liggen. Vermijd 5 cm rond de navel. Dosering immunoglobuline: bij niet eerdere behandeling met Ig 0,4–0,8 g/kg lichaamsgewicht/maand, voor een dalconcentratie van 6 g/l; deze (cumulatieve) maandelijkse dosis verdelen over de maand: geef bij de start een wekelijkse dosis en verleng behandelinterval geleidelijk tot maximaal een dosis om de 3 of 4 weken. Bij overstappen van IVIg: dezelfde dosis en hetzelfde interval aanhouden. Bij een eerder behandelinterval van 3 weken kan een verlenging naar 4 weken worden bereikt door toediening van dezelfde wekelijkse equivalenten. Bij overstappen van andere SCIg: de eerste dosis 1 week na de laatste Ig-behandeling geven en dezelfde dosis aanhouden maar kan worden aangepast voor een interval om de 3–4 weken. Infusiesnelheid: bij een lichaamsgewicht ≥ 40 kg: beginsnelheid 10 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 240 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 300 ml/uur/infusieplaats; bij een lichaamsgewicht < 40 kg: beginsnelheid 5 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 80 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 160 ml/uur/infusieplaats.

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom

Hypogammaglobulinemie bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Secundaire immunodeficiënties

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Cutaquig: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: met herhaalde tussenpozen toedienen (ca. 1×/week) om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,2–0,4 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Infusiesnelheid: starten met 15 ml/uur/infusieplaats bij de eerste behandeling met subcutane immunoglobuline (SCIG). Bij bestaande behandeling en overstap op Cutaquig, starten met de eerder gebruikte toediensnelheid. Bij goed verdragen eventueel voor daaropvolgende infusies de snelheid geleidelijk verhogen, bij volwassenen ≥ 40 kg om de 2–4 weken met ca. 10 ml/uur/infusieplaats en voor kinderen (< 40 kg) om de 4 weken met maximaal 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen van de initiële infusies bij de volledige dosis per infusieplaats en maximale infusiesnelheid, overwegen de infusiesnelheid te verhogen totdat een maximale stroomsnelheid van 67,5 ml/uur/infusieplaats voor volwassenen en 25 ml/uur/infusieplaats voor kinderen is bereikt. Bij volwassenen mag het maximale infusievolume per infusieplaats niet groter zijn dan 30 ml, bij kinderen niet groter dan 5–15 ml. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar houden.

Cuvitru: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: met herhaalde tussenpozen toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van ca. 0,2-0,4 g/kg lichaamsgewicht te bereiken. Elke dosis toedienen op verschillende anatomische plaatsen, Infusie direct starten na overbrengen naar injectiespuit en bij voorkeur toedienen in maximaal 2 uur. Als toch toediening > 2 uur nodig is, de dosis verdelen en op verschillende infusieplaatsen toedienen; na 2 uur vormen zich zichtbare deeltjes in gesiliconiseerde spuiten. Bij volwassenen mogen doses van > 30 ml worden verdeeld. Bij zuigelingen en kinderen mag na elke 5–15 ml een andere infusieplaats worden gekozen. Infusiesnelheid met pomp: starten met 10 ml/uur/infusieplaats. Bij goed verdragen de snelheid verhogen in intervallen van minimaal 10 minuten, tot maximaal 20 ml/uur/infusieplaats voor de eerste 2 infusies. De snelheid van hierop volgende infusies eventueel verhogen bij goed verdragen. Infusiesnelheid handmatige toediening: maximaal 1-2 ml/minuut op een enkele infusieplaats.

Hizentra: subcutaan als infusie in buik, dij, bovenarm, laterale heup: pas zo nodig een oplaaddosis van 0,2–0,5 g/kg (1–2,5 ml/kg) lichaamsgewicht toe, zo mogelijk verdeeld over verschillende dagen; regelmatig onderhoudsdoses toedienen om een cumulatieve maandelijkse dosis van 0,4–0,8 g/kg (2–4 ml/kg) lichaamsgewicht te bereiken. Bij volwassenen tot 50 ml/infusieplaats geven. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Infusiesnelheid met pomp: starten met max. 20 ml/uur/infusieplaats. Verhoog bij goed verdragen tot 35 ml/uur/infusieplaats voor de volgende 2 infusies. Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Infusiesnelheid handmatige toediening: starten met maximaal 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats). Verhoog bij goed verdragen tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats). Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Gebruik eventueel een grotere injectienaald om hogere infusiesnelheden te hanteren.

Hyqvia: subcutaan als infusie in het midden van de bovenbuik of in een dijbeen: altijd eerst de volledige dosis hyaluronidase–oplossing met een constante snelheid (1–2 ml/min per infusieplaats) toedienen. Hierna binnen 10 minuten op dezelfde infusieplaats (dezelfde naald) starten met infusie van het immunoglobuline. Bij gebruik van twee infusieplaatsen de tweede infusieplaats aan de contralaterale zijde kiezen. Bij 3 infusieplaatsen moeten ze minstens 10 cm uit elkaar liggen. Vermijd 5 cm rond de navel. Dosering immunoglobuline: 0,2–0,4 g/kg lichaamsgewicht iedere 3–4 weken. Infusiesnelheid: bij een lichaamsgewicht ≥ 40 kg: beginsnelheid 10 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 240 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 300 ml/uur/infusieplaats; bij een lichaamsgewicht < 40 kg: beginsnelheid 5 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 80 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 160 ml/uur/infusieplaats.

CIDP

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Hizentra: subcutaan in buik, dij, bovenarm en/of laterale heup 0,2–0,4 g/kg lichaamsgewicht per week in 1 of 2 sessies over 1 of 2 opeenvolgende dagen. Start 1 week na de laatste IVIg-infusie. De eerste s.c. dosis kan 1:1 omrekening zijn van de oude IVIg dosis berekend als weekdosis. De wekelijkse dosis kan in meerdere doses per week worden toegediend. Verdubbel de wekelijkse dosis bij toediening om de twee weken. Bij volwassenen tot 50 ml/plaats geven. De infusieplaatsen minstens 5 cm van elkaar. Bij zuigelingen en kinderen na elke 5–15 ml een andere infusieplaats kiezen. Infusiesnelheid met pomp: starten met max. 20 ml/uur/infusieplaats. Verhoog bij goed verdragen tot 35 ml/uur/infusieplaats voor de volgende 2 infusies. Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Infusiesnelheid handmatige toediening: starten met maximaal 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats). Verhoog bij goed verdragen tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats). Daarna eventueel verder verhogen afhankelijk van of het te verdragen is. Gebruik eventueel een grotere injectienaald om hogere infusiesnelheden te hanteren. Onderhoudstherapie > 18 maanden is niet onderzocht. Overweeg voortzetting behandeling na 18 maanden; pas eventueel aan volgens respons en bewezen noodzaak.

Hyqvia: subcutaan als infusie in het midden van de bovenbuik of in een dijbeen: altijd eerst de volledige dosis hyaluronidase–oplossing met een constante snelheid (1–2 ml/min per infusieplaats) toedienen. Hierna binnen 10 minuten op dezelfde infusieplaats (dezelfde naald) starten met het immunoglobuline. Bij gebruik van twee infusieplaatsen de tweede infusieplaats aan de contralaterale zijde kiezen. Bij 3 infusieplaatsen moeten ze minstens 10 cm uit elkaar liggen. Vermijd 5 cm rond de navel. Dosering immunoglobuline: 0,3-2,4 g/kg lichaamsgewicht per maand, toegediend in 1 of 2 keer, verspreid over 1 of 2 dagen. Geef de eerste s.c. infusie 2 weken na de laatste IVIg- infusie. De eerste s.c. dosis kan 1:1 omrekening zijn van de oude IVIg dosis; de wekelijkse equivalente dosis berekenen door de laatste dosis IVIg te delen door het IVIg-toedieningsinterval uitgedrukt in weken. Titreer naar 4-wekelijkse dosis; een titratieschema kan tot 9 weken duren, afhankelijk van het toedieningsinterval en het kunnen verdragen; zie tabel 1 in rubriek 4.2 van de productinformatie. Infusiesnelheid: bij een lichaamsgewicht ≥ 40 kg: beginsnelheid 10 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 240 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 300 ml/uur/infusieplaats, maximaal infusievolume is 1200 ml/dag/dag; bij een lichaamsgewicht < 40 kg: beginsnelheid 5 ml/uur/infusieplaats, bij goed verdragen met intervallen van 10 minuten te verhogen tot max. 80 ml/uur/infusieplaats voor de eerste twee infusies, bij de volgende infusies tot max. 160 ml/uur/infusieplaats, maximaal infusievolume is 600 ml/dag. Bij overschrijden van de maximale dagelijkse dosis of bij het niet verdragen van het infusievolume, de dosis verdelen over meerdere dagen in gesplitste doses met intervallen van 48 tot 72 uur. Maximaal 3 infuusplaatsen en maximaal 600 ml infusievloeistof per locatie (of zoals verdragen). Bij gebruik van 3 locaties, maximaal 400 ml per infusieplaats toedienen.

Toediening

Subcutaan toedienen. Cutaquig, Cuvitru, Hizentra en HyQvia niet intramusculair toedienen. Gammanorm niet intramusculair toedienen bij ernstige trombocytopenie of andere stollingsstoornissen;
Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te injecteren en patiënten tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Doseringen

Toediening moet plaatsvinden op een locatie waar behandeling van een ernstige overgevoeligheidsreactie, zoals anafylaxie, mogelijk is. Observeer patiënt tijdens en gedurende ten minste 1 uur na de infusie.

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen)

intraveneus 40 mg/kg lichaamsgewicht als eenmalige infusie binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen van COVID-19. Maximaal 8000 mg per infusie bij > 200 kg lichaamsgewicht.

Verminderde nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde leverfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

Verdun concentraat in een zak met NaCl-oplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%). Het totale volume geneesmiddel en natriumchloride moet 250 ml zijn. Zie voor meer informatie over bereiding en toediening rubriek 6.6 van de officiële productinformatie van de fabrikant op ema.europe.eu.
Toedienen als intraveneuze infusie via een pomp gedurende 60 minuten.
Overweeg vertragen of stoppen van de infusie bij een infusiegerelateerde reactie of andere bijwerking.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectie–/infusieplaats (bv. pijn, erytheem, zwelling, jeuk, verharding, nodule, blauwe plek). Hoofdpijn. Diarree, misselijkheid. Vermoeidheid. Huiduitslag.

Vaak (1-10%): myalgie, koorts, griepachtige ziekte, gewrichtspijn. Musculoskeletale pijn (incl. spierspasmen, spierzwakte). Pijn op de borst. Duizeligheid. Slaperigheid, vermoeidheid. Hypotensie, hypertensie, tachycardie. Buikpijn, braken. Migraine. Asthenie, lethargie, malaise. Jeuk, urticaria. Vrij hemoglobine aanwezig, afname haptoglobine.

Soms (0,1-1%): overgevoeligheid, branderig gevoel, warm of koud aanvoelen, rillingen, blozen, bleekheid. Aseptische meningitis. Erytheem, maculopapuleuze huiduitslag. Tremor, paresthesie. Opgezette buik. Oedeem waaronder perifeer oedeem. Bronchospasmen, dyspneu. hyperhidrose. Rugpijn, artralgie, pijn in de ledematen. Hypertransaminasemie. Verhoogd serumcreatinine. Verhoogde waarden hemoglobine. Positieve Coombs-test, anti-GAD-antistof positief.

Zelden: (0,01-0,1%): hemosiderinurie. CVA, ischemische beroerte.

Zeer zelden: (< 0,01%): anafylactische shock, trombo-embolische aandoeningen.

Verder zijn gemeld: Anafylactische reacties, plotselinge daling van de bloeddruk (ook bij niet-bekende overgevoeligheid). Aseptische meningitis. Hoest. Angioneurotisch of gezichtsoedeem. Allergische dermatitis, zweervorming op de plaats van infusie. Spierstijfheid.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): infusiegerelateerde reacties zoals overgevoeligheid, koorts, jeuk, hypertensie, dyspneu, palpitatie, presyncope en urticaria.

Verder is gemeld: anafylaxie (één melding).

Interacties

De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van immunoglobuline vaccinatie met verzwakt levend virus uitstellen tot ten minste drie maanden daarna. Bij mazelen kan dit tot een jaar zijn; controleer eventueel antilichaamstatus.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties.

Interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die worden uitgescheiden via de nieren, of met substraten, inductoren of remmers van het cytochroom P450-enzym, zijn onwaarschijnlijk.

Zwangerschap

Alleen IgG passeert de placenta.

Teratogenese: Onbekend. Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Humane IgG1-antilichamen kunnen de placentabarrière passeren.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja (IgG).

Farmacologisch effect: Levert een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Gebruik tijdens borstvoeding kan worden overwogen.

Contra-indicaties

intolerantie voor humane immunoglobulinen, vooral bij selectieve IgA-deficiëntie, waarbij anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond;
Hizentra ook: hyperprolinemie type I of II;
HyQvia ook overgevoeligheid voor hyaluronidase.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Patiënten met IgA-deficiëntie kunnen anti-IgA-antistoffen en daardoor een anafylactische reactie ontwikkelen na toediening, omdat de preparaten IgA bevatten; alleen behandelen onder nauwlettend toezicht. Mogelijk kan premedicatie overgevoeligheden en allergische reacties voorkómen. Informeer patiënt over vroege verschijnselen van anafylaxie/overgevoeligheid zoals urticaria, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling en hypotensie.

Wees voorzichtig bij reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals hoge leeftijd, langdurige immobilisatie, hypertensie, diabetes mellitus met een voorgeschiedenis van vaatziekte of trombotische episoden, trombofiele aandoeningen, ernstige hypovolemie, ziekten met een verhoogde bloedviscositeit); het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepveneuze trombose en longembolie. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór het gebruik. Adviseer patiënten om direct contact op te nemen bij de eerste symptomen van een trombo-embolisch voorval zoals dyspneu, pijn op de borst, focale uitvalsverschijnselen, pijn in, of het opzwellen van, een ledemaat.

Aseptische meningitis syndroom (AMS) is gemeld na toediening van s.c. of i.v. immunoglobuline; er is meer kans op aseptische meningitis bij vrouwen en bij gebruik van hoge doses (2 g/kg); de symptomen ervan treden gewoonlijk op binnen enkele uren tot twee dagen na de behandeling en verdwijnen doorgaans (zonder restverschijnselen) binnen enkele dagen na staken van de behandeling. Informeer patiënt over eerste symptomen waaronder ernstige hoofdpijn, stijfheid van de nek, suf voelen, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.

Controleer op klinische symptomen van hemolyse; ook niet-intraveneuze IgG–producten kunnen bloedgroepantistoffen bevatten die kunnen dienen als hemolysinen.

Sommige bijwerkingen kunnen vaker optreden: bij hoge infusiesnelheid, bij patiënten met hypo- of agammaglobulinemie met of zonder IgA-deficiëntie, bij patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen of bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak voorkómen worden door aanvankelijk langzaam te infunderen en de patiënt tijdens de infusie zorgvuldig te bewaken: nieuwe patiënten, patiënten die eerder een ánder immunoglobulineproduct hebben gekregen en patiënten bij wie een lange tijd verstreken is sinds de vorige infusie, tot één uur na de eerste infusie en andere patiënten tot ten minste 20 minuten na toediening. Wanneer een bijwerking optreedt de toedieningssnelheid verlagen of de infusie staken, afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking. Een toename in het aantal en de ernst van de bijwerkingen kan optreden wanneer patiënten starten met manuele toediening (spuit). Mensen moeten medisch stabiel zijn en adequaat geïnstrueerd in het herkennen van ernstige bijwerkingen en de te nemen maatregelen.

Interferentie met serologische testen kan optreden. Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek (bv. Coombs-test). Fout-positieve waarden kunnen ook (gedurende weken) optreden bij assays die afhankelijk zijn van de detectie van β-D-glucanen voor de diagnose van schimmelinfecties.

De kans op overdracht van infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten.

Acuut nierfalen kan optreden, in de meeste gevallen bij risicofactoren (bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, leeftijd > 65 j., gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, sepsis, paraproteïnemie). Nierinsufficiëntie en acuut nierfalen zijn in verband gebracht met producten met hulpstoffen zoals glucose, maltose en met name sucrose. Overweeg bij risicopatiënten producten zonder deze hulpstoffen.

Cutaquig: sommige typen bloedglucosemeters detecteren de hulpstof maltose ten onrechte als glucose. Dit kan leiden tot onjuiste verhoogde bloedglucose–uitslagen en onjuiste insulinetoediening met ernstige (soms fatale) hypoglykemieën tot gevolg.

HyQvia: er kunnen zich niet-neutraliserende antistoffen ontwikkelen tegen recombinant humane hyaluronidase. Deze kunnen een kruisreactie aangaan met endogeen PH-20, aanwezig in testes, epididymitis en sperma. Klinische significantie hiervan is niet bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Infusiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties en anafylaxie, zijn waargenomen tijdens en na de toediening. Controleer patiënt tijdens en gedurende ten minste 1 uur na de infusie. Overweeg vertragen of stoppen van de infusie bij een infusiegerelateerde reactie.

Virusvarianten: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij proefpersonen die voornamelijk waren geïnfecteerd met het wildtypevirus en de alfavariant (oorsprong: VK/B.1.1.7- afstamming). Gegevens over de klinische werkzaamheid tegen sommige circulerende SARS-CoV-2-varianten met verminderde in-vitrogevoeligheid zijn momenteel beperkt.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens beschikbaar.

Overdosering

Voor informatie over een vergiftiging met subcutaan of i.m toegediende immunoglobulinen neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met regdanvimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Immunoglobuline heeft een passief immuniserende werking. De werking bij primaire immunodeficiënties met gedocumenteerde (periodieke) infecties berust op suppletie van IgG. De antistoffen neutraliseren het virus voordat binding aan de target-cel plaatsvindt, waarna verdere eliminatie van het virus kan plaatsvinden. Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig bekend, maar omvat onder andere immuunmodulerende effecten.

Bij HyQvia wordt tevens een injectievloeistof met hyaluronidase bijgeleverd; dit is een enzym dat hyaluronzuur, een bestanddeel van de bindweefseltussenstof, afbreekt. Hyaluronidase faciliteert hierdoor na s.c. toediening de dispersie en absorptie en daarmee de biologische beschikbaarheid van IgG, door de doorlaatbaarheid van het lokale bindweefsel tijdelijk te veranderen. Door de natuurlijke, snelle regeneratie van hyaluronzuur is de interstitiële barrière binnen 24–48 uur hersteld.

De werkingsduur is afhankelijk van de dosering en het gewicht.

Kinetische gegevens

T _max	i.m. 2–4 dagen, s.c. 2–6 dagen. Na 3–5 dagen wordt een evenwicht tussen de intra- en extravasculaire compartimenten bereikt.
Metabolisering	in de cellen van het weefselmacrofagensysteem.
T _1/2el	ca. 21 dagen, maar er zijn grote interindividuele verschillen.

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Regdanvimab is een recombinant humaan monoklonaal IgG1-antilichaam. Het bindt aan het RBD (receptorbindend domein) van het spike-eiwit van SARS-CoV-2, zodat het binnendringen van het virus in de gastheercel wordt geblokkeerd. Regdanvimab is geproduceerd in een zoogdiercellijn (ovariumcellen van de Chinese hamster) via recombinant-DNA-technologie.

Kinetische gegevens

V _d	83 ml/kg.
Metabolisering	via katabole routes afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren, zoals endogeen IgG.
T _1/2el	ca. 17 dagen.

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

normaal immunoglobuline (im en sc)

regdanvimab

Samenstelling

Cutaquig Octapharma GmbH

Cuvitru Baxalta Innovations

Gammanorm EuroCept bv

Hizentra CSL Behring bv

Hizentra XGVS CSL Behring bv

HyQvia Baxalta Innovations

Uitleg symbolen

Samenstelling

Regkirona XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gammanorm

Cutaquig, Cuvitra, Hizentra, Hyqvia

Hizentra, Hyqvia

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Primaire immunodeficiëntiesyndromen

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij chronische lymfatische leukemie of multipel myeloom

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Hypogammaglobulinemie bij allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Secundaire immunodeficiënties

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

CIDP

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen

Toediening

Doseringen

Behandeling COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App