papillomavirusvaccin (4-valent)

vaccins J07BM01

Sluiten

pneumokokkenvaccin (13-valent)

vaccins J07AL02

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Gardasil XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

1 dosis (0,5 ml) bevat humaan papillomavirus (HPV) type 6-L1-eiwit 20 microg, type 11–L1-eiwit 40 microg, type 16–L1-eiwit 40 microg, type 18–L1-eiwit 20 microg.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Prevenar 13 (polyvalent, van 13 kapseltypen) Bijlage 2 Pfizer bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F: 4,4 microg; serotype 6B: 8,8 microg. Is geconjugeerd aan difterietoxine en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit 4-valente papillomavirusvaccin is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Voor humaan papillomavirusvaccin Gardasil is voor de indicaties preventie van premaligne anale laesies en anale kanker geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.

De commissie Vaccinaties van de Gezondheidsraad adviseert bij de vaccinatie tegen HPV aan alle groepen twee doses vaccin te geven (offlabel gebruik). Voor de leeftijdsgroep van 14 jaar en ouder betekent dat een vermindering van 3 naar 2 doses voor het 4-valente vaccin. Voorwaarde is wel dat de tijd tussen beide prikken ten minste zes maanden bedraagt. Voor jongere kinderen blijft het aantal doses gelijk. Zie voor meer informatie Aanpassing doses HPV-vaccinatie van de Gezondheidsraad.

Advies

De richtlijn Pneumokokkenziekte op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.

Aan de vergoeding van dit pneumokokkenvaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Profylactisch vanaf 9-jarige leeftijd van:
- Premaligne genitale laesies van cervix, vulva en vagina;
- Premaligne anale laesies;
- Baarmoederhalskanker;
- Anale kanker;
- Genitale wratten (condylomata acuminata).

Indicaties

Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 17 jaar.
Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen.

Doseringen

De fabrikant adviseert een 3‑dosesschema. Het offlabelgebruik volgens een 2‑dosesschema is echter voldoende onderbouwd in de literatuur en in het advies van de Gezondheidsraad. Ook in het Rijksvaccinatieprogramma wordt bij de HPV-vaccinatie vanaf 2023 gevaccineerd volgens een 2‑dosesschema.

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie

Volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar

Volgens advies Gezondheidsraad: i.m. 2 doses met minimaal 6 maanden ertussen. Bij voorkeur binnen 1 jaar toedienen. Bij het afmaken van een al eerder opgestart 3-dosesschema: 0, 1 en 6-maandenschema aanhouden. Het minimuminterval tussen de eerste en tweede vaccinatie is 3 weken (21 dagen); het minimuminterval tussen de tweede en derde vaccinatie is 120 dagen. Verkorte intervallen alleen in uitzonderingsgevallen, gebruik bij voorkeur de streefintervallen voor een optimale werking. Zie ook factsheet HPV-vaccinatie op lci.rivm.nl.

Immuungecompromitteerde personen en personen met HIV

Volgens LCI-richtlijn: i.m. 3 doses (0, 1 en 6 maanden).

Toediening

De suspensie goed schudden voor gebruik;
Intramusculair toedienen, bij voorkeur toedienen in de deltaspier van de bovenarm of in het hogere anterolaterale gebied van de dij, Niet intravasculair, subcutaan of intradermaal toedienen;
Wees voorzichtig bij trombocytopenie en bloedstollingsstoornissen; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie:

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken):

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden.

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden. Als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma kan een alternatief schema worden gevolgd: 3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van 2 maanden worden gegeven en de derde dosis op de leeftijd van 11–15 maanden.

Zuigelingen 7–11 maanden:

3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de derde dosis in het tweede levensjaar.

Kinderen 12–23 maanden:

2 doses met een interval van ten minste 2 maanden.

Kinderen 2–17 jaar:

1 dosis.

Volwassenen:

1 dosis. De noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT):

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:

4 doses, waarvan de eerste dosis 3–6 maanden na de HSCT wordt gegeven. De tweede dosis 1 maand na de eerste dosis en de derde dosis 1 maand na de tweede dosis. De vierde dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis.

Het middel kan gelijktijdig worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's mits toegediend op verschillende injectieplaatsen.

De vaccinatie toedienen door middel van een i.m. injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen en in de deltaspier van de bovenarm (overige leeftijden). In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats zoals erytheem, pijn en zwelling. Hoofdpijn.

Vaak (1-10%): reactie op de injectieplaats zoals hematoom, jeuk. Koorts. Misselijkheid. Pijn in ledemaat.

Soms (0,1-1%): knobbeltje op de injectieplaats.

Zelden (0,1-0,01%): urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): bronchospasme.

Verder zijn gemeld: cellulitis op de injectieplaats. Idiopathische trombocytopenische purpura, lymfadenopathie. Andere overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties). Duizeligheid, syncope soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen, acute gedissemineerde encefalomyelitis, Guillain-Barré-syndroom. Braken. Artralgie, myalgie. Asthenie, koude rillingen, vermoeidheid en malaise.

Bijwerkingen

Kinderen ≤ 5 jaar:

Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust, koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid, slecht slapen, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, erytheem, pijn, gevoeligheid).

Vaak (1-10%): braken, diarree, huiduitslag, koorts > 39°C, bewegingsbeperking van plaats van vaccinatie.

Soms (0,1-1%): (febriele) insulten, urticaria, (abnormaal) huilen,

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasmen), hypotoon-hyporesponsieve episode.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, angio-oedeem, lymfadenopathie, apneu bij zeer premature kinderen (≤28 weken zwangerschap), erythema multiforme, jeuk en uitslag op injectieplaats, blozen.

Kinderen 6–17 jaar:

Zeer vaak (> 10%): verminderde eetlust, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, erytheem, pijn, gevoeligheid, bewegingsbeperking), slaperigheid, slecht slapen.

Vaak (1-10%): hoofdpijn, braken, diarree, huiduitslag, urticaria, koorts.

Kinderen met sikkelcelziekte, HIV of een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare bijwerkingen, behalve hoofdpijn, braken, diarree, koorts, vermoeidheid, artralgie en myalgie komen zeer vaak voor.

Volwassenen (incl. ouderen):

Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, verminderde eetlust, diarree, braken, huiduitslag, koude rillingen, vermoeidheid, reacties op de injectieplaats (zoals zwelling, induratie, roodheid, pijn, gevoeligheid), bewegingsbeperking van geïnjecteerde ledemaat, spier- en gewrichtspijn.

Vaak (1-10%): koorts.

Soms (0,1-1%): misselijkheid, lymfadenopathie, overgevoeligheidsreacties (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasmen).

Interacties

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan resulteren in een onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies:Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Antistoffen kunnen de placenta passeren.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

acute, ernstige ziekte met koorts.

Contra-indicaties

acute ernstige ziekte met koorts;
overgevoeligheid voor difterietoxoïd.

Waarschuwingen en voorzorgen

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik bij personen met een verzwakte immuunrespons. Deze personen kunnen mogelijk onvoldoende reageren op het vaccin.

Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige cervicale screening of voor voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en soa's.

Vaccinatie is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige ziekte veroorzaakt door HPV; het voorkomt dus geen laesies ten gevolge van HPV bij personen die op moment van vaccinatie al met HPV zijn besmet.

Gebruik voor het hele vaccinatieschema dezelfde vaccins; er zijn geen gegevens rond veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid bij overstap naar andere HPV-vaccins die niet dezelfde HPV-typen dekken.

De volledige duur van de bescherming is nog niet vastgesteld. Uit onderzoek blijkt een beschermingsduur van ten minste 10 jaar.

Immunogeniciteit, werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 9 jaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

De bescherming tegen alle otitis media is waarschijnlijk lager dan tegen invasieve ziekten.

Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor beperkt aantal personen met sikkelcelziekte, HIV-infectie of een hematopoëtische stamceltransplantatie. Deze zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bv. maligniteiten of nefrotisch syndroom). Vaccinatie moet dan per individueel geval worden beoordeeld.

Het vaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin bij kinderen ouder dan twee jaar met aandoeningen die meer kans geven aan invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of andere immuuncompromitterende aandoeningen; indien van toepassing een interval van ten minste acht weken aanhouden tussen de toediening van Prevenar 13 en het 23-valent vaccin.

Aanbevolen wordt profylactisch antipyretische medicatie toe te dienen bij gelijktijdige toediening met vaccins met hele pertussiscellen en bij epileptische stoornissen of koortsstuipen in de voorgeschiedenis; er zijn echter aanwijzingen dat profylactische toediening van paracetamol de immuunrespons op Prevenar 13 zou kunnen reduceren; de klinische relevantie is onbekend.

Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) , vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Eigenschappen

Humaan papillomavirusvaccin. Recombinant vaccin, bereid van de gezuiverde virusachtige deeltjes ('viruslike particles' = VLP) van het hoofdcapside-L1-eiwit van HPV type 6, 11, 16 en 18. Uit dierexperimenteel onderzoek wordt verondersteld dat de werkzaamheid van L1 VLP-vaccins gemedieerd wordt door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons. Het eiwit is geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat adjuvans.

Eigenschappen

Bevat kapselpolysacchariden van dertien Streptococcus pneumoniae-serotypen 13-valent). Het geeft geen immuniteit tegen de overige serotypen.

papillomavirusvaccin (4-valent)

pneumokokkenvaccin (13-valent)

Samenstelling

Gardasil XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Prevenar 13 (polyvalent, van 13 kapseltypen) Bijlage 2 Pfizer bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Actieve immunisatie

Volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar

Immuungecompromitteerde personen en personen met HIV

Toediening

Doseringen

Actieve immunisatie:

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken):

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

Zuigelingen 7–11 maanden:

Kinderen 12–23 maanden:

Kinderen 2–17 jaar:

Volwassenen:

Na hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT):

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Kinderen ≤ 5 jaar:

Kinderen 6–17 jaar:

Volwassenen (incl. ouderen):

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App