Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Paraffine emulsie FNA Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Emulsie voor oraal gebruik
- Sterkte
- 0,6 ml/ml
bevat 515 mg vloeibare paraffine (paraffinum liquidum) per ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Eziclen Ipsen Farmaceutica bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor drank
Bevat per flacon: natriumsulfaat (watervrij) 17,51 g, kaliumsulfaat 3,13 g, magnesiumsulfaat (heptahydraat) 3,276 g. De inhoud aan elektrolyten per flacon: natrium 5,684 g (= 247,1 mmol), kalium 1,405 g (= 35,9 mmol), magnesium 0,323 g (= 13,3 mmol), sulfaat 14,845 g (= 154,5 mmol).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is (psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
De NVK adviseert bij kinderen met obstipatie magnesiumhydroxide, paraffine of bisacodyl alleen te overwegen als additionele of tweedekeusbehandeling.
Het NHG ontraadt paraffine, omdat het mogelijk aspiratiepneumonie kan veroorzaken.
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Overweeg bij ernstige obstipatie in de palliatieve fase, niet reagerend op oraal of rectaal toegediende laxantia, eenmalig colonlavage met macrogol (in hoge dosering), picozwavelzuur/magnesiumoxide/citroenzuur of natrium-/kalium-/magnesiumsulfaat.
Indicaties
- Offlabel: Therapieresistente obstipatie bij kinderen ≥ 2 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Lediging van de darm bij volwassenen ter voorbereiding op diagnostisch onderzoek (zoals endoscopie of röntgenonderzoek) of een operatieve ingreep.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Therapieresistente obstipatie
Kinderen ≥ 2 jaar
1–2 ml/kg/dag in 1 dosis, max. 90 ml/dag. Instellen op geleide van het effect.
Verminderde nierfunctie: Bij een milde tot ernstige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Bij een GFR van < 10 ml/min kan geen advies gegeven worden.
Toediening: Omschudden vlak voor gebruik.
Doseringen
Voor, tijdens en na inname voldoende vocht innemen om dehydratie te voorkomen.
Lediging van de darm
Volwassenen
Vroeg in de avond voorafgaand aan de procedure (bv. om 18:00 uur), één flacon met water verdunnen tot de vullijn en innemen. De volgende twee uren nog 2 tot de vullijn gevulde bekers heldere drank drinken. Op de ochtend van de procedure, 10–12 uur na de avonddosis, de instructies van de vorige avond herhalen. Als alternatief kan de tweede dosis ongeveer 2 uur na de eerste worden ingenomen in plaats van na 10–12 uur. Ook dan in de volgende twee uren nog 2 tot de vullijn gevulde bekers heldere drank drinken. Tijdsduur tussen laatste inname heldere vloeistof en begin ingreep ≥ 2 uur bij procedures met algehele anesthesie, of ≥ 1 uur tussen laatste inname heldere vloeistof en begin ingreep bij procedures zonder algehele anesthesie.
Leverfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is (op basis van relatief weinig gegevens) niet nodig.
Nierfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is (op basis van relatief weinig gegevens) niet nodig bij een lichte tot matige nierinsufficiëntie; bij een ernstige nierinsufficiëntie is gebruik gecontra-indiceerd.
Volg voor voedingsrestricties de bijsluiter.
Toediening: Toegestane heldere dranken zijn water, heldere of gezeefde soep, vruchtensap zonder pulp, frisdranken, thee en/of koffie zonder melk (geen rode of paarse vloeistof vanwege een verkleuring van de darm).
Bijwerkingen
Gemeld zijn: Bij inhalatie, reflux of verslikking kan een lipoïdpneumonie ontstaan. Paraffine kan uit de anus lekken, waarbij huidirritatie of jeuk van het gebied rond de anus kan optreden. Bij absorptie kunnen granulomen ontstaan in de mesenteriale lymfeklieren, lever en milt. Rachitis.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): abdominale distensie, buikpijn, misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, duizeligheid. Anorectaal ongemak, droge mond. Dysurie. Rillingen. Toename ASAT, creatinekinase -, lactaatdehydrogenase - en fosforgehalte in bloed. Hyperbilirubinemie, hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, hyperurikemie.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties zoals urticaria, pruritus, huiduitslag, erytheem, dyspneu, beklemd gevoel in de keel. Dehydratie en elektrolytstoornis (met symptomen als verwardheid, bewustzijnsverlies, tremor, palpitaties, hyperhidrose, spierspasme, asthenie).
Interacties
De absorptie kan toenemen door docusinezuur en andere oppervlaktespanningverlagende middelen.
Interacties
De absorptie van geneesmiddelen kan onvolledig zijn doordat geneesmiddelen uit het maag-darmkanaal gespoeld worden. Het therapeutische effect van bijvoorbeeld orale anticonceptiva, anti-epileptica, antidiabetica, antibiotica, levothyroxine en digoxine kan hierdoor afnemen bij inname tussen 1–3 uur voor aanvang van de behandeling en het einde van het reinigingsproces.
Wees voorzichtig bij combinatie met middelen die de elektrolytenspiegel kunnen beïnvloeden zoals calciumkanaalblokkers, lithium en diuretica. Tevens voorzichtig zijn in combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen vanwege de kans op QT-verlenging bij verstoring van de elektrolytenbalans.
Zwangerschap
Gezien de indicatie niet van toepassing.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Gezien de indicatie niet van toepassing.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Tot 48 uur na inname van de tweede dosis geen borstvoeding geven.
Contra-indicaties
- laxantia niet gebruiken bij plotseling optredende buikpijn of bij ernstige buikpijn met misselijkheid en braken.
- appendicitis, ileus en gastro-intestinale obstructie.
Contra-indicaties
- gastro-intestinale obstructie;
- darmperforatie;
- verstoorde maaglediging (bv. gastroparese);
- toxische colitis of toxisch megacolon;
- hevig braken;
- ernstige uitdroging;
- congestief hartfalen;
- ascites;
- ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/1,73m²);
- actieve inflammatoire darmziekte.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het gebruik bij volwassenen wordt afgeraden, vanwege het risico op aspiratiepneumonie.
(Ook) bij kinderen kan lipoïdpneumonitis optreden.
Langdurig gebruik kan leiden tot diarree en/of elektrolytverstoring.
Rachitis is incidenteel gemeld. Controleer bij langdurig gebruik de bloedstolling en bloedspiegels van vitamine A, D en E en geef zo nodig suppletie.
Paraffine gaat wondgenezing tegen, daarom niet gebruiken na een operatie aan aambeien.
Waarschuwingen en voorzorgen
Patiënten met een verstoorde braakreflex, of meer kans op regurgitatie of aspiratie tijdens de toediening observeren. Voorzichtig zijn bij gastro-intestinale hypomotiliteit.
Elektrolytstoornis: Houd rekening met de kans op ernstige stoornissen van de elektrolythuishouding. Overweeg bij risicopatiënten (bv. ouderen, bij nier-, lever- of hartinsufficiëntie) voor en na de behandeling een elektrolytenbepaling en een nierfunctietest. Afwijkende elektrolytenwaarden of uitdrogingsverschijnselen corrigeren voordat het geneesmiddel ingenomen wordt.
Dehydratie: Voldoende inname van extra water of ander vocht voor, tijdens en na het gebruik (zie Dosering) is noodzakelijk om dehydratie te voorkomen.
Hyperurikemie: Voorzichtig toepassen bij patiënten met jicht in de voorgeschiedenis, vanwege een tijdelijke, lichte tot matige verhoging van het urinezuurgehalte.
Ischemische colitis: Osmotische laxeermiddelen kunnen leiden tot afteuze ulcera van het colonslijmvlies, waarvoor hospitalisatie noodzakelijk kan zijn. Overweeg deze diagnose bij buikpijn en/of blijvende pijn, met of zonder proctorragie.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid is bij patiënten < 18 jaar niet vastgesteld.
Overdosering
Neem voor een vergiftiging met paraffine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Diarree, misselijkheid, braken, verstoringen van de elektrolytenbalans.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met natrium-, kalium-, magnesiumsulfaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bij gebruik als laxans maakt paraffine de feces weker. Het vermengt zich volledig met de darminhoud en vertraagt de absorptie van water vanuit het darmkanaal.
Kinetische gegevens
| F | De emulsie wordt na orale toediening voor 30–60% geabsorbeerd. |
| Overig | De laxerende werking treedt 6–8 uur na orale toediening in. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Osmotisch laxans. Werkzaam door verzadiging van het beperkte en verzadigbare actieve transportmechanisme van sulfaat. Na verzadiging van het transportmechanisme blijft sulfaat achter in de darm, hierdoor blijft vocht achter in de darm, waardoor deze gereinigd wordt. De gemiddelde tijd tot heldere diarree was circa 6,3 uur na de laatste dosis bij een interval van 12 uur tussen de doses en circa 2,8 uur bij een interval van 1 uur tussen de doses.
Kinetische gegevens
| Resorptie | beperkt en verzadigbaar (sulfaat). |
| T max | bij tweedaags doseerschema: 16 uur (eerste dosis), 5 uur (tweede dosis). |
| Eliminatie | vooral via de feces (ca. 70%). |
| T 1/2el | ca. 8,5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
paraffine hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.
Groepsinformatie
natrium-/kalium-/magnesiumsulfaat hoort bij de groep laxantia, osmotisch werkende.