Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Somavert Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 10 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 15 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 20 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 25 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 30 mg
- Verpakkingsvorm
- met solvens 8 ml, wegwerpspuit met solvens 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor meer informatie over de behandeling van acromegalie de Endocrine Society Clinical Practice Guideline Acromegaly in The Journal of clinical endocrinology & metabolism van november 2014.
Indicaties
Behandeling van een patiënt met acromegalie, die onvoldoende reageert op een operatie en/of bestralingstherapie en waarbij de IGF-1-waarden niet normaliseerden bij de geschikte medische behandeling met somatostatine-analoga, of die deze behandeling niet tolereerde.
Doseringen
Bepaal vóór aanvang van de behandeling de uitgangswaarden van leverfunctieonderzoek; zie rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Acromegalie
Volwassenen
Startdosis 80 mg subcutaan. Vervolgens 10 mg 1×/dag subcutaan. De dosis zo nodig elke 4–6 weken verhogen op basis van de IGF-1-serumwaarden met stappen van 5 mg per dag. Maximale onderhoudsdosis 30 mg per dag.
De injectieplaats dagelijks wisselen om lipodystrofie te voorkomen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Diarree. Artralgie.
Vaak (1-10%): gewichtstoename, hypercholesterolemie, hyper- of hypoglykemie. Abnormale dromen. Duizeligheid, slaperigheid, tremor, hypo-esthesie. Oogpijn. Hypertensie. Dyspneu. Misselijkheid, braken, dyspepsie, opgezette buik, flatulentie, obstipatie, afwijkende leverfunctiewaarden. Overmatig zweten, jeuk, huiduitslag, kneuzingen. Myalgie, artritis. Hematurie. Reacties op de injectieplaats (overgevoeligheid, erytheem, pijn, bloeding, bloeduitstorting, (lipo)hypertrofie). Griepachtige verschijnselen, vermoeidheid, asthenie, koorts, perifeer oedeem.
Soms (0,1-1%): trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, bloedingsneiging. Overgevoeligheidsreacties. Hypertriglyceridemie. Apathie, verwardheid, slaapstoornis, toegenomen libido, paniekaanvallen, verlies van korte termijn geheugen. Smaakstoornis, migraine, narcolepsie. Asthenopie. Syndroom van Ménière. Droge mond, toegenomen speekselproductie, gebitsstoornis, hemorroïden. Gezichtsoedeem, droge huid, neiging tot onderhuidse bloedingen, erytheem, urticaria, nachtzweten. Proteïnurie, polyurie, nierfunctiestoornis. Abnormaal gevoel, gestoorde genezing, toegenomen eetlust.
Verder zijn gemeld: anafylactische of anafylactoïde reactie, laryngospasme, angio-oedeem, woede. Bij 17% van de patiënten werd een lage titer antilichamen tegen groeihormoon waargenomen; de klinische significantie hiervan is onbekend.
Interacties
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Bij patiënten die insuline of bloedglucoseverlagende middelen gebruiken kan een dosisverlaging nodig zijn vanwege het effect van pegvisomant op de insulinegevoeligheid.
Pegvisomant stoort de meting van groeihormoon in het serum.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Beheersing van acromegalie kan verbeteren tijdens zwangerschap. Gebruik van pegvisomant ontraden. Indien het middel toch wordt gebruikt, de IGF-1-spiegels nauwlettend controleren, in het bijzonder gedurende het eerste trimester. Het kan nodig zijn de dosis aan te passen.
Overig: Door behandeling met pegvisomant neemt de vruchtbaarheid van vrouwelijke patiënten mogelijk toe; een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mensen als dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Leverfunctieonderzoek
Bepaal vóór aanvang van de behandeling de uitgangswaarden van leverfunctieonderzoek (ALAT, ASAT, AF en totaal bilirubine). Sluit de aanwezigheid van een obstructieve galwegaandoening uit bij patiënten met een verhoogd ALAT en ASAT of bij patiënten die eerder behandeld werden met somatostatine-analoga. Afhankelijk van de baseline leverfunctie wordt het volgende aanbevolen:
- bij een normale leverfunctie: controleer ALAT- en ASAT-waarden gedurende het eerste halfjaar van de behandeling elke 4-6 weken, en bij symptomen van hepatitis;
- verhoogde leverfunctiewaarden, ≤ 3× ULN: controleer leverfunctiewaarden gedurende minstens 1 jaar maandelijks, en twee keer in het jaar daarop;
- leverfunctiewaarden > 3× ULN: overweeg behandeling met pegvisomant alleen afhankelijk van de resultaten van uitgebreid leveronderzoek.
Tijdens de behandeling gelden de volgende aanbevelingen op basis van resultaten van leverfunctieonderzoek:
- verhoogde leverfunctiewaarden, ≤ 3× ULN: controleer leverfunctiewaarden maandelijks;
- leverfunctiewaarden > 3× ULN, < 5× ULN (zonder symptomen of verhoogd bilirubine): controleer leverfunctiewaarden wekelijks en voer uitgebreid leveronderzoek uit;
- leverfunctiewaarden ≥ 5× ULN óf transaminasewaarden ≥ 3× ULN in combinatie met een verhoogd totaal bilirubine (met of zonder symptomen): staak de behandeling en voer uitgebreid leveronderzoek uit. Bij normalisering van de leverfunctiewaarden kan voorzichtig herstarten worden overwogen;
- klinische symptomen van hepatitis of ander leverletsel: voer uitgebreid leveronderzoek uit en staak de behandeling bij bevestigd leverletsel.
Overige
Hypofysetumoren die groeihormoon uitscheiden kunnen soms groter worden en daarbij ernstige complicaties veroorzaken (bv. gezichtsvelddefecten); zorgvuldige controle is noodzakelijk. Overweeg bij tumoruitbreiding een alternatieve behandelmethode.
Een groeihormoondeficiëntie kan bij toepassing van pegvisomant bestaan ondanks hoge groeihormoonspiegels. Regelmatige controle (elke 4–6 w.) van de IGF-1-serumconcentraties is noodzakelijk. De IGF-1-waarden dienen te worden gehandhaafd binnen de voor leeftijd gecorrigeerde normaalwaarden.
Verlaging van de IGF-1-waarden kan de vruchtbaarheid van vrouwen verhogen.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar en bij nier- of leverinsufficiëntie is niet vastgesteld.
Combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van acromegalie is niet uitgebreid onderzocht; weeg af of de behandeling met somatostatine-analoga moet worden voortgezet.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met pegvisomant contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Pegvisomant is een analoog van humaan groeihormoon dat genetisch gewijzigd werd tot een groeihormoon-receptorantagonist. Pegvisomant bindt aan groeihormoonreceptoren aan celoppervlakken, waar het de groeihormoonbinding blokkeert en zo interfereert met intracellulaire groeihormoon-signaaltransductie. Dit leidt tot afgenomen serumconcentraties van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1), evenals andere serumeiwitten.
Kinetische gegevens
| Resorptie | langzaam. |
| F | ca. 57%. |
| T max | 33–77 uur. |
| V d | 0,1–0,2 l/kg. |
| T 1/2el | 74–172 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
pegvisomant hoort bij de groep hypothalamushormonen, overige.