Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Omniplasma XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof voor i.v. gebruik
- Sterkte
- 200 ml
- Verpakkingsvorm
- zak
Bloedgroep A.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof voor i.v. gebruik
- Sterkte
- 200 ml
- Verpakkingsvorm
- zak
Bloedgroep B.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof voor i.v. gebruik
- Sterkte
- 200 ml
- Verpakkingsvorm
- zak
Bloedgroep AB.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof voor i.v. gebruik
- Sterkte
- 200 ml
- Verpakkingsvorm
- zak
Bloedgroep O.
Het bevroren plasma is bereid uit gepoold menselijk plasma en bevat 45–70 mg/ml plasma-eiwitten, waarvan de verdeling die van normaal plasma benadert. Bevat een minimumgehalte van 0,5 IE/ml van elke stollingsfactor (V, VIII, XI) en van 0,7, 0,3 en 0,2 IE/ml van respectievelijk de inhibitoren proteïne C, proteïne S en plasmine-inhibitor. Bevat tevens maximaal 920 mg natrium/zak.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Albuman (humaan) Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 40 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 250 ml
Bevat 140 mmol/l natrium.
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- 50 ml, 100 ml
Bevat 100 mmol/l natrium.
Albumine humaan (humaan) XGVS Baxalta Innovations
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml
Bevat 100–130 mmol/l natrium.
Albunorm XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml, 250 ml, 500 ml
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 50 ml, 100 ml
Bevat 144–166 mmol/l natrium.
Alburex (humaan) XGVS CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 50 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 250 ml
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 100 ml
Bevat 140 mmol/l natrium.
Flexbumin (humaan) XGVS Baxalta Innovations
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 200 g/l
- Verpakkingsvorm
- zak 100 ml
Bevat 130–160 mmol/l natrium.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de behandeling van diverse stollingsfactordeficiënties de richtlijn: Diagnostiek en behandeling van hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen (pdf 2 MB, 2009) op hematologienederland.nl.
Advies
De toepassing van albumine dient tot de kliniek te worden beperkt.
Indicaties
- Complexe stollingsfactordeficiënties, zoals coagulopathie ten gevolge van ernstige leverinsufficiëntie of massale transfusie.
- Substitutietherapie bij stollingsfactordeficiënties in noodsituaties als een specifieke stollingsfactor, bijvoorbeeld factor V of factor XI, niet beschikbaar is of geen nauwkeurige laboratoriumdiagnose mogelijk is.
- Teniet doen van het effect van orale anticoagulantia wanneer een protrombinecomplex–concentraat niet beschikbaar of fytomenadion ineffectief is (in een noodsituatie of bij ernstige leverinsufficiëntie).
- Behandeling met plasma-uitwisselingprocedures, waaronder bij trombotische trombocytopenische purpura (TTP).
- Hevige bloedingen tijdens fibrinolyse (bv. met weefselplasminogeenactivatoren) bij onvoldoende respons op conventionele behandeling.
Indicaties
- Herstel en handhaving van het circulerend bloedvolume indien volumedeficiëntie is aangetoond en gebruik van een colloïde is aangewezen.
Doseringen
Stollingsfactordeficiënties in het algemeen:
Volwassenen:
Bij verdunning met kristalloïden en/of colloïden tijdens massale infusies: i.v. als infusie 12–15 ml/kg lichaamsgewicht, hierdoor zal het niveau van plasmastollingsfactor met ca. 25% stijgen. Vervolgens op geleide van het klinisch beeld en het stollingsonderzoek.
Kleine of matige bloeding of operatie bij stollingsfactordeficiënties:
Volwassenen:
I.v. als infusie 5–20 ml/kg lichaamsgewicht; hierdoor zal het niveau van plasmastollingsfactor met ca. 10–33% stijgen. In geval van een ernstige bloeding of operatieve ingreep moet een hematoloog worden geraadpleegd.
Trombotische trombocytopenische purpura (TTP):
Volwassenen:
I.v. als infusie: het verwijderde plasmavolume moet bij TTP volledig vervangen worden.
Toedieningsinformatie:
- Om citraatvergiftiging te voorkomen is de maximale toediensnelheid ≤ 1 ml plasma/kg lichaamsgewicht per minuut.
- Niet toedienen via dezelfde infusielijn als calciumbevattende oplossingen om samenklonteren te voorkomen en ook niet mengen met andere geneesmiddelen. Omniplasma kan gemengd worden met rode bloedcellen en bloedplaatjes als deze preparaten ABO-compatibel zijn.
Doseringen
Herstel en handhaving van het circulerend bloedvolume
Volwassenen en kinderen
Intraveneus, als infusie: De vereiste dosis hangt af van de lengte en het gewicht van de patiënt, de ernst van het trauma of de ziekte, en van aanhoudend vloeistof- en proteïneverlies. Het circulerend volume, niet de plasma-albuminespiegel, gebruiken om de vereiste dosis te bepalen. De infusiesnelheid aanpassen aan de toestand van de patiënt en de indicatie.
Toediening: Niet mengen met andere geneesmiddelen. De oplossing 200 g/l kan verdund worden met een isotone oplossing, zoals natriumchloride 0,9% of glucose 5%. Niet verdunnen met water voor injecties vanwege de kans op hemolyse.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): urticaria, jeuk.
Soms (0,1-1%): anafylactoïde reactie. Misselijkheid, braken. Hypo-esthesie. Hypoxie. Koorts.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reactie (incl. shock). Hartstilstand, tachycardie, aritmie. Circulatoire collaps, embolie, hypertensie, hypotensie, blozen. Longbloeding, longoedeem, bronchospasmen, dyspneu, ademhalingsstoornis. Rusteloosheid, angst, agitatie. Hemolytische anemie, hemorragische diathese. Duizeligheid, paresthesie. Buikpijn. Rugpijn. (Erythemateuze) huiduitslag, hyperhidrose. Pijn op de borst, rillingen, malaise. Reacties op de toedieningsplaats (o.a. oedeem). Transfusiegerelateerde circulatoire overbelasting, hemolytische transfusiereactie. Tekenen van citraatintoxicatie, zoals vermoeidheid, paresthesie, tremor, hypocalciëmie en cardiovasculaire effecten kunnen optreden; met name bij hoge infusiesnelheid, leverfunctiestoornissen of bij plasmawisseltransfusies. Positieve antistoffentest, verlaagde zuurstofsaturatie.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): voorbijgaande: opvliegers, koorts, urticaria en misselijkheid, als gevolg van de infusiesnelheid.
Zeer zelden (< 0,01%): ernstige overgevoeligheidsreacties met (anafylactische) shock.
Verder zijn gemeld: hoofdpijn, verwardheid. Tachycardie, bradycardie, atriumfibrilleren, hypotensie, hypertensie, myocardinfarct. Pulmonaal oedeem, dyspneu. Braken, dysgeusie. Huiduitslag, jeuk. Koude rillingen, overmatig zweten. Anafylactische reactie.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen gebruiken op strikte indicatie indien alternatieve therapieën ongeschikt zijn.
Overige: Eventuele overdracht van het parvovirus B19 kan een zeer ernstige infectie geven van de foetus.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Ervaring wijst echter niet op schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, de foetus en het pasgeboren kind.
Farmacologisch effect: Onwaarschijnlijk; albumine is een normaal bestanddeel van het bloed.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken indien alternatieve therapieën ongeschikt zijn.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Aangezien albumine een bestanddeel is van humaan bloed, zijn er geen schadelijke effecten te verwachten.
Advies: Kan voor zover bekend zonder gevaar worden gebruikt.
Contra-indicaties
- IgA-deficiëntie met gedocumenteerde antistoffen tegen IgA;
- ernstig proteïne S-tekort.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen contra–indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken als volume-expander of voor behandeling van hyperfibrinolyse bij hemostasestoornissen door plasmine-inhibitordeficiëntie (α2-antiplasmine), bijvoorbeeld bij een levertransplantatie.
Voorzichtig toedienen bij hartfalen, longoedeem en bij andere aandoeningen met een groter risico van trombotische complicaties.
Het gebruik dient te zijn gebaseerd op ABO-bloedgroepcompatibiliteit. Alleen in noodsituaties kan AB-plasma aan alle patiënten worden gegeven. O-plasma kan worden gegeven aan een patiënt met bloedgroep O, A-plasma aan bloedgroep O en A; B-plasma aan bloedgroep O en B.
Controleer de respons klinisch en door bepaling van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd en eventueel specifieke stollingsfactoranalyses.
De patiënt gedurende ten minste 20 minuten na toediening ter observatie houden.
Na een ambulante infusie een rustperiode van circa één uur in acht nemen.
Zowel bij patiënten met een selectieve IgA-deficiëntie als bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten een atypische reactie vertoonden, kan een anafylactische reactie optreden. Bij voorkeur dienen deze patiënten niet te worden behandeld met vers bevroren plasma. Indien hiervan wordt afgeweken, dient toediening onder nauwkeurige klinische controle plaats te vinden.
Inactivering/verwijdering van virussen en prionen tijdens het productieproces zijn beperkt effectief tegen niet-omhulde virussen (HAV, HEV, Parvovirus B19); daarom het plasma alleen op strikte indicatie toedienen bij immunodeficiëntie, toegenomen erytropoëse of zwangerschap.
Passieve overdracht van plasmacomponenten kan misleidende laboratoriumuitslagen veroorzaken, zoals een fout-positieve zwangerschapstest na passieve overdracht van β–HCG.
Onderzoeksgegevens: Er zijn weinig gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer tijdens toediening regelmatig de hemodynamische werking zoals de centraal-veneuze druk, arteriële bloeddruk en polsslag, pulmonale arteriële wigdruk, elektrolytenconcentratie, hemoglobine, urineproductie, symptomen van hart- of respiratoire insufficiëntie en symptomen van verhoogde intracraniale druk. Als grote hoeveelheden worden toegediend, tevens stollingsparameters en het hematocriet controleren.
Wees terughoudend indien overvulling of hemodilutie een extra risico kan vormen, zoals bij hartfalen, hypertensie, oesofagusvarices, longoedeem, hemorragische diathese, ernstige anemie en (post)renale anurie. Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, bloedophoping in de halsslagader), verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem de infusie onmiddellijk staken.
De oplossing 200 g/l bevat minder elektrolyten in vergelijking met de infusievloeistof 40-50 g/l. De oplossing 200 g/l heeft een viermaal zo hoge colloïd-osmotische werking als plasma; let op dat de patiënt voldoende gehydrateerd is tijdens toediening.
Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare agentia is niet geheel uitgesloten.
Bij ernstige overgevoeligheidsreacties de toediening direct staken.
Overdosering
Symptomen
Bij hoge dosering of hoge infusiesnelheid: hypervolemie of circulatoire overbelasting, longoedeem, hartfalen.
Neem voor meer informatie over een overdosering met vers bevroren plasma contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Bij een te hoge dosering of infusiesnelheid: Cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, bloedophoping in de halsslagader), hypertensie, verhoogde centraal veneuze druk, longoedeem.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met albumine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bereid uit normaal humaan virusgeïnactiveerd plasma met dezelfde eigenschappen als normaal humaan plasma.
Eigenschappen
Bereid uit normaal humaan veneus plasma. De albumine-oplossingen zijn bereid door ethanolfractionering en hebben een pasteurisatie ondergaan. Ten minste 95% van het eiwit in de preparaten is albumine. Albumine heeft een colloïd-osmotische werking. De oplossing 200 g/l heeft een viermaal zo hoge colloïd-osmotische werking als plasma, die van 50 g/l is een licht hyperoncotische oplossing, die van 40 g/l heeft een vrijwel even grote colloïd-osmotische werking als plasma. Albumine heeft tevens een transportfunctie voor stofwisselingsproducten en sommige geneesmiddelen; daarnaast bezit het het vermogen tot buffering van het bloed. Kan worden toegepast bij een plasma- of bloedvolumetekort alsmede bij een oncotisch tekort.
Kinetische gegevens
| Overig | Na infusie verloopt de verdeling over de compartimenten traag: < 10% verlaat onder normale omstandigheden gedurende de eerste twee uur het intravasculaire compartiment; daardoor zal het circulerend volume gedurende 1–3 uur na toediening toenemen. De albuminedistributie kan bij septische shock, en gedurende de eerste 24 uur na ernstige verbranding, gestoord zijn. |
| Metabolisering | vnl. intracellulair door lysosoomproteasen. |
| T 1/2el | ca. 19 dagen; korter bij infecties, maligniteiten en stress-situaties. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
plasma vers bevroren hoort bij de groep bloed- en plasmaproducten.
Groepsinformatie
albumine hoort bij de groep bloed- en plasmaproducten.