pneumokokkenvaccin (20-valent)

vaccins J07AL02

Sluiten

pneumokokkenvaccin (10-valent)

vaccins J07AL52

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Prevenar 20 (voorheen Apexxnar) XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per dosis à 0,5 ml: serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F: 2,2 microg; serotype 6B: 4,4 microg. Is geconjugeerd aan dragereiwit CRM ₁₉₇ en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Synflorix (polyvalent, van 10 kapseltypen) XGVS GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 0,5 ml

Bevat per ml: serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 en 23F: 2 microg; serotype 4, 18C en 19F: 6 microg. Is geconjugeerd aan Haemophilus influenza dragereiwit (proteïne D), tetanustoxoïd of difterietoxoïd en is geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De richtlijn Pneumokokkenziekte en de factsheet Pneumokokkenvaccinatie op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.

Advies

Het 10-valent geconjugeerd pneumokokkenvaccin maakt onderdeel uit van het Rijksvaccinatieprogramma. De richtlijn Pneumokokkenziekte op de site van het RIVM informeert over de actieve immunisatie met behulp van een pneumokokkenvaccin.

Indicaties

Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen en kinderen vanaf 6 weken.
Actieve immunisatie voor de preventie van acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij kinderen vanaf 6 weken tot 18 jaar.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar.

Doseringen

Er zijn geen of relatief weinig gegevens beschikbaar voor Prevenar 20 bij zuigelingen < 6 weken, premature zuigelingen, oudere ongevaccineerde of gedeeltelijk gevaccineerde zuigelingen en kinderen. De doseringsaanbevelingen zijn hoofdzakelijk gebaseerd op de ervaring met Prevenar 13.

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie

Volwassenen

i.m. 1 dosis. De noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Kinderen 2–17 jaar

i.m. 1 dosis. BIj eerdere vaccinatie met Prevenar 13, ten minste 8 weken wachten voordat Prevenar 20 wordt toegediend.

Kinderen van 12–23 maanden

i.m. 2 doses met een interval van ten minste 8 weken. Bij eerdere vaccinatie met Prevenar 13, ten minste 8 weken wachten voordat Prevenar 20 wordt toegediend.

Zuigelingen van 7–11 maanden

i.m. 3 doses waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 4 weken. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.

Zuigelingen 6 weken–6 maanden

i.m. 4 doses bestaande uit primaire serie van drie doses met elk een interval van ten minste 4 weken. De vierde dosis (booster) tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden.

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken)

i.m. 4 doses, bestaande uit primaire serie van drie doses met elk een interval van ten minste 4 weken, met de eerste dosis op de leeftijd van 2 maanden (eventueel vanaf 6 weken). De vierde dosis (booster) tussen de leeftijd van 11 en 15 maanden.

Toediening

I.m. toedienen in de deltaspier, bij zuigelingen in het anterolaterale deel van de dij;
Niet in of nabij zenuwen en bloedvaten injecteren;
In uitzonderlijke gevallen (bv. trombocytopenie of bij risico van bloeding) mag het vaccin subcutaan worden toegediend.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie:

Te vroeg geboren zuigelingen (< 37 weken):

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis ten minste 6 maanden na de derde dosis.

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

4 doses, waarvan de eerste 3 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de vierde dosis ten minste 6 maanden na de derde dosis en vanaf een leeftijd van 9 maanden (bij voorkeur op de leeftijd van 12–15 maanden). Als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma kan een alternatief schema worden gevolgd: 3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van 2 maanden worden gegeven en de derde dosis ten minste 6 maanden na de tweede dosis en vanaf een leeftijd van 9 maanden (bij voorkeur op de leeftijd van 12–15 maanden).

Zuigelingen 7–11 maanden:

3 doses, waarvan de eerste 2 doses met een interval van ten minste 1 maand worden gegeven en de derde dosis in het tweede levensjaar met een interval van ten minste 2 maanden na de tweede dosis.

Kinderen 1–5 jaar:

2 doses met een interval van ten minste 2 maanden; de noodzaak voor een boostervaccinatie is niet vastgesteld.

Het middel kan gelijktijdig worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's mits toegediend op verschillende injectieplaatsen.

De vaccinatie toedienen door middel van een i.m.-injectie, bij voorkeur in het anterolaterale gedeelte van de dij bij zuigelingen en in de deltaspier van de bovenarm bij jonge kinderen.

Bijwerkingen

Kinderen 6 weken tot 5 jaar

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, pijn, gevoeligheid). Verminderde eetlust. Prikkelbaarheid. Sufheid/veel slapen, rusteloos of weinig slapen. Koorts.

Vaak (1-10%): reacties op injectieplaats (pijn of gevoeligheid die leiden tot bewegingsbeperking van het ledemaat). Koorts >38,9 °C. Diarree, braken. Huiduitslag

Soms (0,1-1%): huilen. Insult (waaronder koortsstuip). Urticaria.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreactie (zoals gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasme). Overgevoeligheid op de plaats van vaccinatie. Hypotone-hyporesponsieve episode.

Gemeld zijn: lymfadenopathie in regio vaccinatieplaats, anafylactische reactie (incl. shock), angio-oedeem, erythema multiforme, dermatitis, urticaria en jeuk op de vaccinatieplaats.

Kinderen van 5–18 jaar

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats (roodheid, zwelling, induratie, pijn, gevoeligheid). Verminderde eetlust. Prikkelbaarheid. Suf voelen/veel slapen, rusteloos of weinig slapen. Hoofdpijn. Spierpijn. Vermoeidheid. Erytheem, induratie van of zwelling op vaccinatieplaats.

Vaak (1-10%): reacties op injectieplaat (pijn of gevoeligheid die leiden tot bewegingsbeperking van het ledemaat). Diarree, braken. Huiduitslag. Gewrichtspijn. Soms (0,1-1%): koorts. Urticaria.

Gemeld zijn: lymfadenopathie in regio vaccinatieplaats, anafylactische reactie (incl. shock), angio-oedeem, erythema multiforme, dermatitis, urticaria en jeuk op de vaccinatieplaats.

Volwassenen

Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats (pijn of gevoeligheid die leiden tot bewegingsbeperking van het ledemaat). Verminderde eetlust. Hoofdpijn. Spierpijn. Gewrichtspijn. Vermoeidheid. Erytheem, induratie van of zwelling op vaccinatieplaats.

Vaak (1-10%): reacties op injectieplaats (induratie, zwelling, erytheem), koorts.

Soms (0,1-1%): Reacties op injectieplaats (jeuk, urticaria). Lymfadenopathie, koude rillingen.

Gemeld zijn: lymfadenopathie in regio vaccinatieplaats, anafylactische reactie (incl. shock), angio-oedeem, erythema multiforme, dermatitis.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts ≥ 38°C (leeftijd < 2 jaar), prikkelbaarheid, slaperigheid, verminderde eetlust.

Vaak (1-10%): reacties op injectieplaats zoals induratie, koorts > 39°C bij leeftijd < 2 jaar. Na boostervaccinatie tevens: koorts ≥ 38°C bij leeftijd 2–5 jaar.

Soms (0,1-1%): reacties op injectieplaats zoals jeuk, hematoom, hemorragie en nodule, abnormaal huilen, apneu bij zeer premature kinderen (≤28 weken zwangerschap), diarree, braken, huiduitslag. Na de boostervaccinatie tevens: diffuse zwelling gevaccineerde ledemaat, jeuk, hoofdpijn, misselijkheid (leeftijd 2–5 jaar), koorts > 40ºC bij leeftijd < 2 jaar of > 39ºC bij leeftijd 2–5 jaar.

Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties zoals dermatitis, atopische dermatitis, eczeem, (koorts)stuipen, urticaria, hypotoon-hyporesponsieve episode.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylaxie, angio-oedeem, ziekte van Kawasaki.

Interacties

Overweeg bij mensen met onderliggende aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op het ontwikkelen van levensbedreigende pneumokokkenziekte, het griepvaccin (quadrivalent) apart toe te dienen (bv. met ca. 4 w. ertussen). Bij gelijktijdige toediening bij volwassenen ≥ 65 jaar was de immuunrespons niet minder, maar werden wel lagere titers waargenomen voor alle pneumokokkenserotypen die Prevenar 20 bevat, dan wanneer Prevenar 20 alleen werd toegediend. De klinische relevantie is onbekend.

Kan bij volwassenen samen met COVID-19-mRNA-vaccin worden toegediend.

Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.

Interacties

Bij combinatie met immunosuppressieve therapie wordt mogelijk geen adequate respons op de vaccinatie bereikt.

Zwangerschap

Antistoffen kunnen de placenta passeren.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor reproductietoxiciteit. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan, wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Antistoffen kunnen de placenta passeren.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. De beschikbare gegevens over de toediening van vaccins met geïnactiveerde micro-organismen of delen daarvan wijzen niet op een groter risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.

Advies: Kan worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: onbekend.

Farmacologisch effect: Er zijn geen negatieve effecten bekend.

Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

acute ernstige ziekte met koorts;
overgevoeligheid voor difterietoxoïd.

Contra-indicaties

acute ernstige ziekte met koorts;
overgevoeligheid voor één van de dragereiwitten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Stel vaccinatie uit bij een acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts. Bij aanwezigheid van een lichte infectie hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Overweeg bij immuungecompromitteerden vaccinatie op individuele basis; er zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar. Bij een verminderde immuunrespons, hetzij door het gebruik van immunosuppressiva, een genetische afwijking, HIV-infectie of andere oorzaken, is een verminderde antilichaamrespons mogelijk. De klinische relevantie hiervan is niet bekend.

Van een beperkt aantal mensen met een HIV-infectie, sikkelcelziekte (SCD) of een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) zijn veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens beschikbaar met Prevenar 13 (een vaccin met 13 polysacharideconjugaten die ook in het 20-valent vaccin zitten). Voor het 20-valent vaccin werden voor de meeste serotypen lagere gemiddelde titers waargenomen dan met het 13-valent vaccin. De klinische relevantie voor immuungecompromitteerde mensen is echter niet bekend.

Overweeg ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap), vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over opeenvolgende vaccinatie met andere pneumokokkenvaccins of een boosterdosis. Als het gebruik van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidenvaccin (Pneumovax 23) zinvol wordt geacht, dient volgens de fabrikant eerst het 20-valent vaccin gegeven te worden, gebaseerd op de klinische ervaring met het 13-valent vaccin.

De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen < 6 weken zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Waarschuwingen en voorzorgen

De bescherming tegen otitis media is substantieel lager dan tegen invasieve ziekten.

Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor met hiv geïnfecteerde zuigelingen (asymptomatisch of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), HIV-negatieve zuigelingen geboren uit HIV-positieve moeders, kinderen met sikkelcelziekte en kinderen met een milt disfunctie. Deze zijn niet beschikbaar voor personen in andere specifieke immuungecompromitteerde groepen. Vaccinatie moet dan per individueel geval worden beoordeeld.

Het vaccin vervangt niet het 23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin bij kinderen ouder dan twee jaar met aandoeningen die meer kans geven aan invasieve ziekten door Streptococcus pneumoniae zoals sikkelcelanemie, asplenie, HIV-infectie, chronische ziekten of andere immuuncompromitterende aandoeningen; indien van toepassing een interval van ten minste acht weken aanhouden tussen de toediening van Synflorix (10-valent vaccin) en het 23-valent vaccin.

Aanbevolen wordt profylactisch antipyretische medicatie toe te dienen bij gelijktijdige toediening met vaccins met hele pertussiscellen en bij epileptische stoornissen of koortsstuipen in de voorgeschiedenis; er zijn echter aanwijzingen dat profylactische toediening van paracetamol de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren; de klinische relevantie is onbekend.

Bij de toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren ≤ week 28 van de zwangerschap) ademhalingscontrole gedurende 48–72 uur overwegen vanwege het potentiële risico van apneu, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen; aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, de vaccinatie echter niet onthouden of uitstellen.

Veiligheid en werkzaamheid van Synflorix zijn bij kinderen ouder dan 5 jaar nog niet vastgesteld.

Eigenschappen

Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV), bevat kapselpolysachariden van twintig Streptococcus pneumoniae-serotypen (20-valent). Het wijzigt de immuunrespons op de polysacharide van een T-cel-onafhankelijke respons in een T-cel-afhankelijke respons. De T-cel-afhankelijke respons leidt tot een betere antilichaamrespons en generatie van B-geheugencellen, waardoor een anamnestische (booster-)respons op nieuwe blootstelling aan de bacterie mogelijk wordt gemaakt.

Eigenschappen

Bevat kapselpolysacchariden van tien Streptococcus pneumoniae-serotypen. Het geeft geen immuniteit tegen de overige serotypen, behalve het kruisreactieve serotype 19A.

pneumokokkenvaccin (20-valent)

pneumokokkenvaccin (10-valent)

Samenstelling

Prevenar 20 (voorheen Apexxnar) XGVS Aanvullende monitoring Pfizer bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Synflorix (polyvalent, van 10 kapseltypen) XGVS GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Actieve immunisatie

Volwassenen

Kinderen 2–17 jaar

Kinderen van 12–23 maanden

Zuigelingen van 7–11 maanden

Zuigelingen 6 weken–6 maanden

Te vroeggeboren zuigelingen (< 37 weken)

Toediening

Doseringen

Actieve immunisatie:

Te vroeg geboren zuigelingen (< 37 weken):

Zuigelingen 6 weken–6 maanden:

Zuigelingen 7–11 maanden:

Kinderen 1–5 jaar:

Bijwerkingen

Kinderen 6 weken tot 5 jaar

Kinderen van 5–18 jaar

Volwassenen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App