Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Condyline Karo Pharma AB
- Toedieningsvorm
- Applicatievloeistof
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 3,5 ml
Wartec Phoenix labs
- Toedieningsvorm
- Crème
- Sterkte
- 1,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Podofylline Collodium FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Collodium (5%)
- Sterkte
- 50 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
- Toedieningsvorm
- Collodium (20%)
- Sterkte
- 200 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
- Toedieningsvorm
- Collodium (25%)
- Sterkte
- 250 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 10 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Maak bij anogenitale wratten i.o.m. patiënt de afweging tussen thuisbehandeling of behandeling door een arts. Bij thuisbehandeling gaat de voorkeur uit naar lokale applicatie van podofyllotoxine, tweede en derde keus zijn respectievelijk imiquimod en sinecatechins. Zie verder Seksueel overdraagbare aandoeningen.
Advies
Het gebruik van podofylline bij anogenitale wratten wordt afgeraden gezien de bijwerkingen en de instabiliteit van de werkzame stof. Zie Seksueel overdraagbare aandoeningen voor de juiste behandeling van anogenitale wratten.
Indicaties
- Uitwendige condylomata acuminata (anogenitale wratten).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Uitwendige condylomata acuminata (anogenitale wratten).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Volgens de NHG-Standaard Het soa-consult (2023): De podofyllotoxine-oplossing is geschikt voor de behandeling van wratten op de penis. Bij wratten op de vulva en anus is behandeling met de crème geschikter.
Uitwendige condylomata acuminata
Volwassenen
Applicatievloeistof: 2×/dag op elke wrat gedurende 3 opeenvolgende dagen per week aanbrengen met de bijgeleverde applicator, de volgende 4 dagen stoppen. Eventueel kan de kuur iedere week worden herhaald totdat de wratten zijn verdwenen, maximaal gedurende 5 opeenvolgende weken. De applicatievloeistof na aanbrengen goed laten drogen, vooral bij condylomata die gelokaliseerd zijn onder het praeputium. Niet aanbrengen op relatief grote oppervlakken.
Crème: 2×/dag op elke wrat (en wel zodat deze net bedekt zijn) gedurende 3 opeenvolgende dagen per week aanbrengen, de volgende 4 dagen stoppen. Eventueel kan de kuur iedere week worden herhaald totdat de wratten zijn verdwenen, maximaal gedurende 4 opeenvolgende weken. Aanbrengen op oppervlakken groter dan 4 cm² vermijden, of indien toch noodzakelijk, uitsluitend onder direct medisch toezicht.
Toediening
- Was vóór toepassing de aangedane huid met water en zeep en droog goed af;
- Breng op de omringende huid (en slijmvliezen) vaseline of zinkoxidezalf aan;
- Niet toepassen onder occlusie (bv. pleister);
- Was de handen zorgvuldig na toepassing van de crème;
- Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Doseringen
Let op: De oplossing bevat ethanol en ether en zijn ontvlambaar; vermijd contact met open vuur.
Condylomata acuminata
Volwassenen
Collodium 5%, 20% en 25%: 1×/week door de arts aan te brengen, zo nodig gedurende 3–6 weken. Na 1–4 uur de collodium afwassen met water en zeep of met alcohol. Na 4 weken eventueel de applicatietijd verlengen tot 6 uur. Collodium 20% en 25%: max. 0,5 ml/keer aanbrengen en max. 10 cm²/keer behandelen. Bij behandeling van grote oppervlakken (> 10 cm²) alleen de collodium 5% gebruiken; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening
- Was vóór toepassing de aangedane huid met water en zeep en droog goed af;
- Breng op de omringende huid (en slijmvliezen) vaseline of zinkoxidezalf aan;
- Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): lokale irritatie (jeuk, branderig gevoel, roodheid), huiderosie.
Verder zijn gemeld: pijn, droogheid, overgevoeligheidsreactie, huidverkleuring, zwelling, blaar, oppervlakkige ulceratie, schaafwond, wondsecretie, bloeding, korstvorming. Oedeem en balanopostitis (vooral bij grote wratten in de preputiumholte).
Lokale irritatie kan optreden, vooral op de tweede of derde dag en houdt verband met beginnende necrose van de wrat; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): lokaal op of rond de wratten: jeuk, branderig gevoel, irritatie (meestal voorbijgaand enkele minuten na aanbrengen). Erytheem, pijn; meestal op de tweede of derde dag van behandeling en verband houdend met beginnende wratnecrose. Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Soms (0,1-1%): bloeding en oedeem. Ulceratie op en rond de wrat, soms gepaard gaande met oedeem, ontsteking of (mogelijk irreversibele) verkleuring. Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met podofylline collodium is gecontra-indiceerd in verband met mogelijke toxiciteitverschijnselen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met podofyllotoxinepreparaten is gecontra-indiceerd in verband met mogelijke toxiciteitverschijnselen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens in enkele gevallen schadelijk gebleken na lokaal gebruik van zeer grote hoeveelheden. Gezien de antimitotische (embryotoxische) eigenschappen van podofyllotoxine en de systemische blootstelling (m.n. bij behandeling van grote oppervlakken of open condylomata) zijn schadelijke effecten bij de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptie toe te passen tijdens de therapie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens in enkele gevallen schadelijk gebleken na lokaal gebruik van zeer grote hoeveelheden podofyllotoxine. Gezien de antimitotische (embryotoxische) eigenschappen van podofyllotoxine en de systemische blootstelling (m.n. bij behandeling van een groter oppervlak of open condylomata) zijn schadelijke effecten bij de foetus niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Intensief gebruik (grote hoeveelheid, op een groot oppervlak en gedurende langere tijd) van podofyllotoxine kan leiden tot significante systemische opname bij de moeder en het risico van een ongewenst effect bij de zuigeling. Bij beperkt gebruik (klein oppervlak, kortdurend) is het onwaarschijnlijk dat nadelige effecten bij de zuigeling zullen optreden.
Advies: Bij intensief gebruik (grotere hoeveelheid, op een groter oppervlak en gedurende langere tijd) wordt het geven van borstvoeding ontraden. Bij beperkt gebruik (kortdurend en op een klein oppervlak) waarschijnlijk veilig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Bij juist gebruik op kleine oppervlakken is de absorptie bij de moeder beperkt en treden waarschijnlijk geen nadelige effecten op bij de zuigeling. Intensief en/of onjuist gebruik kan leiden tot significante systemische opname bij de moeder. Risico voor de zuigeling kan dan niet worden uitgesloten.
Advies: Bij beperkt gebruik waarschijnlijk veilig. Bij toepassing op een groter oppervlak het gebruik ontraden.
Contra-indicaties
- bloedende wratten;
- wratten op slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus);
- beschadigde huid, open wonden;
- moedervlekken;
- kinderen.
Zie voor meer contra-indicaties ook onder de rubriek Interacties.
Contra-indicaties
- bloedende wratten;
- wratten op slijmvliezen van het inwendige anogenitale gebied (waaronder vagina, urethra en anus);
- beschadigde huid, open wonden.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen (via de handen) wegens zeer ernstige irritatie; bij contact direct en langdurig spoelen met water. Niet toepassen op slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus), omringend gezond weefsel, open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid. Contact met het omringende gezonde weefsel vermijden, door de gezonde huid te beschermen met vaseline of zinkoxidezalf.
Niet toepassen onder occlusie (bv. pleister). De applicatievloeistof na toediening goed laten drogen; dit geldt vooral voor condylomata die gelokaliseerd zijn onder het praeputium ter preventie van 'smetten'.
Milde huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel) en pijn kunnen optreden op de tweede of derde dag van behandeling en houden verband met beginnende necrose van de wrat. Bij hevige huidreacties (zoals bloedingen, zwelling en hevige pijn of irritatie) de behandeling staken en het behandelde oppervlak wassen met water en milde zeep. Laat de patiënt bij hevige huidreacties contact opnemen.
Vermijd seksueel contact tijdens de behandelperiode en totdat de wratten verdwenen zijn. Indien dit niet mogelijk is de applicatievloeistof of crème voorafgaand aan seksueel contact verwijderen om lokale irritatie te voorkomen en een condoom gebruiken totdat alle wratten verdwenen zijn.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd contact met de ogen (via de handen) wegens zeer ernstige irritatie; bij contact direct en langdurig spoelen met water. Vermijd tevens contact met slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus) of nabij wondjes. Contact met het omringende gezonde weefsel vermijden, door de gezonde huid te beschermen met vaseline of zinkoxidezalf.
Niet aanbrengen op relatief grote oppervlakken, slijmvliezen of beschadigde huid, gezien de mogelijke ernstige systemische effecten; zie ook de rubriek Overdosering.
Huidreacties zoals erytheem en pijn kunnen optreden op de tweede of derde dag van behandeling en houden verband met beginnende necrose van de wrat. Laat de patiënt bij aanhoudende of ernstige huidreacties (hevige jeuk, irritatie of branderig gevoel, pijn, erytheem, oedeem, bloeding) contact opnemen; mogelijk moet de concentratie van het collodium worden verlaagd. Zie voor meer informatie de rubriek Bijwerkingen.
Hulpstoffen: De oplossingen bevatten ethanol en ether en zijn ontvlambaar; vermijd contact met open vuur.
Overdosering
Symptomen
Na accidentele orale inname of na lokale overdosering op relatief grote oppervlakken: misselijkheid, braken diarree, tachycardie, hypotensie, tachypneu, duizeligheid, stupor, coma, perifere neuropathie en beenmergsuppressie.
Neem voor informatie over een vergiftiging door podofyllotoxine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Bij lokale overdosering kunnen systemische effecten optreden, zoals beenmergdepressie, tachycardie, hypotensie, ademhalingsinsufficiëntie en neurologische verschijnselen.
Neem voor informatie over een vergiftiging door podofylline contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Podofyllotoxine is het werkzame bestanddeel van podofylline(hars), dat uit plantenextracten wordt bereid. Het heeft een sterke antimitotische en cytolytische werking, waardoor necrose van de behandelde condylomata acuminata optreedt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | gering na lokale toepassing. |
| T 1/2el | 1–4,5 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Podofylline is een hars, gewonnen uit de plantensoort Podophyllum peltatum. Het belangrijkste werkzame bestanddeel is podofyllotoxine. Het heeft een sterk antimitotische en cytolytische werking, waardoor necrose van de condylomata optreedt. Na 4–6 weken is over het algemeen driekwart van de wratten verdwenen. Bij ca. 50 % van de patiënten zijn na 4 weken alle wratten verdwenen, echter deze kunnen ook weer recidiveren na verloop van tijd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Wordt geabsorbeerd door de huid. Absorptie is hoger bij gebruik op bloedende wratten, beschadigde huid, op slijmvliezen, bij langdurig gebruik en bij toepassing op grote oppervlakken. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
podofyllotoxine hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.
Groepsinformatie
podofylline hoort bij de groep antivirale middelen, lokaal.