Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Prucalopride (als succinaat) XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, filmomhuld
- Sterkte
- 1 mg, 2 mg
Resolor (als succinaat) XGVS Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Tablet, filmomhuld
- Sterkte
- 1 mg, 2 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Adviseer bij obstipatie in eerste instantie voldoende inname van vocht en vezels, en voldoende beweging. Indien een dieet met extra vezels niet volstaat, is psyllium een alternatief. Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie is een osmotisch laxans eerste keus. Verhoog bij onvoldoende effect zo nodig tot de maximale dosering of combineer met, of schakel over op een contactlaxans of ander osmotisch laxans. Overweeg als defecatie 3 dagen uitblijft ondanks optimale orale therapie, rectale medicatie ter lediging van het rectum. Fecale impactie kan medicamenteus of manueel worden verwijderd. Als medicatie de voorkeur heeft, overweeg een (micro)klysma of een hoge dosis macrogol (met of zonder elektrolyten).
Prucalopride heeft geen plaats in de behandeling van obstipatie.
Indicaties
- Symptomatische behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende verlichting geven.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Obstipatie
Volwassenen
2 mg 1×/dag. Als na 4 weken geen effect is opgetreden, de behandeling heroverwegen. De werkzaamheid is vastgesteld voor een gebruik van maximaal 3 maanden.
Bij ouderen (> 65 j.): start met 1 mg 1×/dag, verhoog zo nodig naar 2 mg 1×/dag.
Bij ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 10–15): start met 1 mg 1×/dag, verhoog zo nodig naar 2 mg 1×/dag. Bij lichte tot matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Bij ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73m2): 1 mg 1×/dag. Bij lichte tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree, buikpijn.
Vaak (1-10%): duizeligheid. Verminderde eetlust, braken, dyspepsie, flatulentie, abnormale darmgeluiden. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): tremor, migraine, vertigo. Hartkloppingen. Pollakisurie. Rectaal bloedverlies. Koorts, malaise.
Interacties
Prucalopride is een zwak substraat voor P-glycoproteïne (Pgp).
Ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4 en Pgp, vergroot de blootstelling aan prucalopride (met ca. 40%, klinisch niet relevant). Een vergelijkbare interactie wordt verwacht met andere Pgp-remmers, zoals verapamil, ciclosporine en kinidine.
Prucalopride kan de plasmaconcentratie van erytromycine verhogen, het mechanisme hierachter is niet duidelijk.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende de therapie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- nierfunctiestoornis met noodzaak van dialyse;
- darmperforatie of -obstructie als gevolg van een structurele of functionele aandoening van de darmwand, obstructieve ileus of ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en toxisch megacolon/megarectum.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij kinderen < 18 jaar.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij cardiovasculaire aandoening, longaandoening, neurologische of psychische stoornis, kanker of aids en endocriene aandoening, vanwege relatief weinig gegevens.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met prucalopride contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Prucalopride is een selectieve serotonine (5HT4)-receptoragonist (een dihydrobenzofuraancarboxamide), met gastro-intestinale prokinetische activiteit.
Kinetische gegevens
| F | > 90% |
| T max | 2–3 uur. |
| V d | 8,1 l/kg. |
| Eliminatie | onveranderd met de urine 60-65%, met de feces ca. 5%. |
| T 1/2el | ca. 24 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
prucalopride hoort bij de groep laxantia, overige.