Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Norprolac (als hydrochloride) Ferring bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Verpakkingsvorm
- startverpakking
Bevat per verpakking: 3 tabletten 25 microg + 3 tabletten 50 microg.
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 75 microg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van hyperprolactinemie.
Indicaties
Hyperprolactinemie, idiopathisch of veroorzaakt door een prolactine-afscheidend micro- of macro-adenoom van de hypofyse.
Doseringen
De dosering individueel vaststellen op geleide van het prolactineverlagende effect en de tolerantie.
Hyperprolactinemie
Volwassenen
Begindosering (startverpakking): 25 microg 1×/dag gedurende 3 dagen, vervolgens 50 microg 1×/dag gedurende 3 dagen. Daarna 75 microg 1×/dag. Zo nodig de dosering vanaf dag 14 verhogen tot 150 microg 1×/dag.
Gebruikelijke onderhoudsdosering: 75–150 microg 1×/dag. Bij sommige patiënten is een dagdosis van 300 microg of meer noodzakelijk; in dat geval de dagdosis verhogen met stappen van 75–150 microg met telkens een tussenpoos van minimaal 4 weken, totdat een therapeutisch effectieve dosis is bereikt óf door bijwerkingen verder verhogen niet mogelijk is.
In verband met de bijwerkingen (orthostatische hypotensie, maag–darmklachten) de tabletten uitsluitend vlak voor het slapen gaan met wat voedsel innemen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%), m.n. gedurende de eerste dagen van behandeling of na dosisverhoging: misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Vaak (1-10%): anorexie, buikpijn, obstipatie, diarree, slapeloosheid, verstopte neus, orthostatische hypotensie, spierzwakte.
Zelden (0,01–0,1%): slaperigheid. Acute psychose, ook bij patiënten zonder psychiatrische voorgeschiedenis, die gewoonlijk reversibel is.
Bij dopamine–agonisten zijn nog de volgende bijwerkingen gemeld: pathologisch gokgedrag, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief koopgedrag, compulsief eetgedrag.
Interacties
Quinagolide en dopamine-antagonisten (antipsychotica, anti-emetica) kunnen elkaars werking tegengaan; combinatie wordt ontraden. Het kunnen verdragen van quinagolide kan ongunstig worden beïnvloed door alcohol.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Bij vrouwen die lijden aan prolactine-gerelateerde fertiliteitsproblemen, kan de fertiliteit zich tijdens gebruik van quinagolide herstellen. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd dient daarom desgewenst adequate anticonceptie toe te passen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Gebruik van quinagolide leidt meestal tot het stoppen van de melkproductie.
Advies: Als een vrouw met hyperprolactinemie borstvoeding wil geven, overweeg dan tijdelijk de medicatie te stoppen. Het geven van borstvoeding en het tijdelijk stoppen van de medicatie heeft weinig effect op de groei van een prolactinoom.
Contra-indicaties
Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij psychotische afwijkingen in de anamnese. Controleer de patiënt regelmatig op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing; bij de eerste tekenen dosisreductie of zonodig geleidelijk staken van de behandeling overwegen.
Vanwege de kans op orthostatische hypotensie, gedurende de eerste dagen van behandeling en na dosisverhoging, de bloeddruk zowel in liggende als in staande houding controleren, vooral bij patiënten met hartziekten.
Ervaring met het gebruik bij lever- of nierfunctiestoornissen ontbreekt. Er is weinig ervaring bij kinderen en ouderen.
Gebruik van dopamine–agonisten is in verband gebracht met plotselinge slaapaanvallen, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson; de patiënt hiervoor waarschuwen. Vermijd autorijden en activiteiten die alertheid vereisen tijdens de eerste dagen na toediening. Bij optreden van slaperigheid de patiënt laten afzien van autorijden of soortgelijke activiteiten; overweeg tevens verlaging van de dosering of (geleidelijk) staken van de behandeling.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met quinagolide contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Dopaminereceptor-agonist. Remt de prolactinesecretie door de hypofysevoorkwab door directe stimulatie van de D2-dopaminereceptoren. Bij langdurige toepassing neemt de grootte van hypofysaire prolactine-uitscheidende macro-adenomen af of de groei daarvan wordt geremd. Werking: binnen 2 uur, max. na 4–6 uur. Werkingsduur: 24 uur.
Kinetische gegevens
| T max | ca. 30 min. |
| V d | ca. 1,4 l/kg. |
| Eiwitbinding | ca. 90%. |
| Metabolisering | in de lever, uitgebreid (vooral glucuronidering en sulfatering). |
| Eliminatie | met de urine en feces. |
| T 1/2el | ca. 17 uur (in 'steady state'). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
quinagolide hoort bij de groep prolactineremmers.