Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Lucentis XGVS Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,23 ml, wegwerpspuit 0,165 ml
Ranivisio XGVS Aanvullende monitoring Pharmachemie bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,23 ml
Ximluci XGVS Aanvullende monitoring Centrafarm bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,23 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.
Bevacizumab XGVS Doorgeleverde bereiding
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,05 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van nieuwe patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie is intravitreaal bevacizumab eerste keus. Geef als tweede keus aflibercept of ranibizumab (geen voorkeur). Bevacizumab heeft de voorkeur boven ranibizumab en aflibercept op basis van kostenverschillen, niet-inferioriteit en inzichten over systemische bijwerkingen. Zie voor meer informatie en de aanbevelingen ten aanzien van het switchen naar een biosimilar van een anti-VEGF middel de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023), module Keuze van anti-VEGF middel.
Overweeg bij mild centraal diabetisch macula oedeem en een nog goede visus (≥ 0,8), een afwachtend beleid met regelmatige controles (bv. elke 3 maanden). Begin bij visusdaling op basis van centraal diabetisch macula oedeem te behandelen met een intravitreale VEGF-remmer. Start met bevacizumab, maar overweeg aflibercept bij een visus ≤ 0,4. Zie voor het verdere beleid de overige aanbevelingen in de module Behandeling van diabetisch macula oedeem (update 2023) van de NIV-richtlijn Diabetische retinopathie (2017).
Zie voor de behandeling van macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze takocclusie (RVO) de aanbevelingen in de 'Critical appraisal' Retinale veneuze occlusies (2014) van het NOG op oogheelkunde.org.
Advies
Bij de behandeling van nieuwe patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie is intravitreaal bevacizumab eerste keus. Geef als tweede keus aflibercept of ranibizumab (geen voorkeur). Bevacizumab heeft de voorkeur boven ranibizumab en aflibercept op basis van kostenverschillen, niet-inferioriteit en inzichten over systemische bijwerkingen. Zie voor meer informatie en de aanbevelingen ten aanzien van het switchen naar een biosimilar van een anti-VEGF middel de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023), module Keuze van anti-VEGF middel.
Overweeg bij mild centraal diabetisch macula oedeem en een nog goede visus (≥ 0,8), een afwachtend beleid met regelmatige controle (bv. elke 3 mnd). Begin bij visusdaling op basis van centraal diabetisch macula oedeem te behandelen met een intravitreale VEGF-remmer. Start met bevacizumab, maar overweeg aflibercept bij een visus ≤ 0,4. Zie voor het verdere beleid de overige aanbevelingen in de module Behandeling van diabetisch macula oedeem (update 2023) van de NIV-richtlijn Diabetische retinopathie (2017).
Indicaties
- Behandeling van volwassenen met:
- neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD);
- visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME);
- proliferatieve diabetische retinopathie (PDR);
- visusverslechtering door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze takocclusie (BRVO: 'Branch Retinal Vein Occlusion') of retinale veneuze stamocclusie (CRVO: 'Central Retinal Vein Occlusion');
- visusverslechtering door choroïdale neovascularisatie (CNV).
- Lucentis: prematuren-retinopathie ('retinopathy of prematurity; ROP') met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of agressieve posterieure prematuren-retinopathie (AP-ROP).
Voor de 'biosimilar' producten Ranivisio en Ximluci kunnen de geregistreerde indicaties afwijken, raadpleeg de officiële productinformatie.
Indicaties
- Offlabel: neovasculaire ('natte') leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD).
- Offlabel: visusdaling op basis van centraal diabetisch macula-oedeem (DME).
Doseringen
Let op! de wegwerpspuit bevat een overmaat aan vloeistof; voorafgaande aan de injectie de overmaat verwijderen.
Uitsluitend toedienen met geschikte druppelanesthesie en preoperatieve desinfectie met povidonjodiumoogdruppels onder aseptische omstandigheden, en door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie.
Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Volwassenen
Een intravitreale injectie: 0,5 mg (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/maand in het aangetaste oog, totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn. Initieel kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn; het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 4 weken. Daarna intervallen voor controle en behandeling bepalen op basis van ziekteactiviteit (d.w.z. gezichtsscherpte en/of anatomische parameters). Indien maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn behandelintervallen stapsgewijs verlengen totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen ('treat-and-extend' regime). Het behandelinterval met maximaal 2 weken per keer verlengen. Voortzetting van de behandeling wordt niet aanbevolen als er geen verbetering is in gezichtsscherpte in de loop van de eerste 3 injecties.
Visusverslechtering door diabetisch macula-oedeem (DME) en macula-oedeem ten gevolge van BRVO of CRVO; proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Volwassenen
Een intravitreale injectie: 0,5 mg (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/maand in het aangetaste oog, totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn. Initieel kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn; het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 4 weken. Daarna intervallen voor controle en behandeling bepalen op basis van ziekteactiviteit (d.w.z. gezichtsscherpte en/of anatomische parameters). Indien maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn behandelintervallen stapsgewijs verlengen totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen ('treat-and-extend' regime). Bij DME het behandelinterval met maximaal één maand per keer verlengen. Bij PDR, BRVO en CRVO kunnen behandelintervallen ook geleidelijk worden verlengd. Bij terugkeer van de ziekteactiviteit het behandelinterval overeenkomstig inkorten. Voortzetting van de behandeling wordt niet aanbevolen als er geen verbetering is in gezichtsscherpte in de loop van de eerste 3 injecties. Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van ranibizumab en laserfotocoagulatie bij DME en bij macula-oedeem secundair aan BRVO. Wanneer deze op dezelfde dag worden gegeven, ranibizumab ten minste 30 min na laserfotocoagulatie toedienen.
Visusverslechtering door choroïdale neovascularisatie (CNV)
Volwassenen
Een intravitreale injectie met 0,5 mg ranibizumab (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/maand in het aangetaste oog, totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn. Het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 4 weken. De behandelfrequentie kan variëren van 1 tot 12 injecties gedurende het eerste behandeljaar en wordt door de behandeld oogarts bepaald op geleide van ziekteactiviteit (d.w.z. gezichtsscherpte en/of anatomische parameters). Bij CNV secundair aan pathologische myopie kan tijdens het eerste behandeljaar meestal worden uitgekomen met één of twee injecties. Er is geen ervaring met gelijktijdige fotodynamische therapie met verteporfine.
Prematuren-retinopathie
Prematuren (normaliter geboren na zwangerschapsduur < 37 weken):
Lucentis: één intravitreale injectie met 0,2 mg ranibizumab (= 1 injectie van 0,02 ml) per oog. Beide ogen mogen op dezelfde dag worden behandeld. Zo nodig na minimaal 4 weken herhalen, in totaal max. 3× per oog toedienen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling. De meeste patiëntjes (ca. 78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog en hadden geen aanvullende behandeling nodig in de daarop volgende 5 jaar waarin zij gevolgd werden. De toediening van > 3 injecties per oog is niet onderzocht.
Ouderen: geen dosisaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar. De ervaring bij ouderen > 75 jaar met DME is beperkt.
Verminderde lever- of nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening: uitsluitend voor eenmalig gebruik en voor de behandeling van één oog.
Doseringen
Overweeg bij ogen met gevorderd glaucoom een ontlastende voorste oogkamer punctie te verrichten vóór de intravitreale injectie; zie ook de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023).
Uitsluitend toedienen met geschikte druppelanesthesie en preoperatieve desinfectie met povidonjodiumoogdruppels onder aseptische omstandigheden, en door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie.
Offlabel: neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Volwassenen
Volgens de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023): start met inductiefase: Intravitreale injectie: 1,25 mg (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/4 weken in het aangetaste oog gedurende 3 opeenvolgende cycli (totaal 4 injecties). Evalueer vier weken na de derde injectie het effect en vervolg bij volledige respons (> 95% afname intra- of subretinaal vocht) met een 'treat-and-extend' beleid. Overweeg bij een partiële respons (5–95% afname intra- of subretinaal vocht en/of centrale retinadikte) herhaling van de inductiefase of wissel van anti-VEGF middel. Zie voor meer informatie en voor het beleid bij non-respons het Stroomschema behandeling nLMD en de module Follow-up van de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023).
Offlabel: visusdaling op basis van centraal diabetisch macula-oedeem (DME)
Volwassenen
Offlabel: volgens de NIV-richtlijn Diabetische retinopathie (update 2023) heeft het starten met maandelijkse intravitreale injecties met anti-VEGF middelen gedurende 3–6 maanden de voorkeur. Hierna lijkt een treat- en extend (TE) schema (OCT gecontroleerd) betere resultaten te geven dan een maandelijks injectieschema.
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de oculaire injectieprocedure.
Lokaal
Zeer vaak (> 10%): verhoogde intraoculaire druk, oogpijn, vitritis (ontsteking glasachtig lichaam), loslating van het glasvocht, mouches volantes, retinale bloeding, visuele stoornissen, conjunctivale bloeding, oogirritatie, tranenvloed, droog oog, oculaire hyperemie, jeuk van het oog, blefaritis.
Vaak (1-10%): retinale degeneratie, retinale loslating, retinale scheur, glasvochtbloeding, uveïtis, iritis, iridocyclitis, (subcapsulair) cataract, posterieure capsulaire opacificatie, tekenen van ontsteking in de voorste kamer, keratitis punctata, abrasie van de cornea, bloedingen op de injectieplaats, (allergische) conjunctivitis, conjunctivale hyperemie, oogafscheiding, ooglidoedeem, fotopsie, fotofobie.
Soms (0,1-1%): blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae.
Systemisch
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, nasofaryngitis, artralgie (gewrichtspijn).
Vaak (1-10%): hoesten, misselijkheid, allergische reacties (huiduitslag, urticaria, jeuk, erytheem), urineweginfectie, anemie, angst.
In onderzoek was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen licht vergroot bij patiënten met een systemische VEGF-inhibitie. Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische reacties, waaronder beroerte en myocardinfarct, na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen zijn toe te schrijven aan de oculaire injectieprocedure.
Gemeld zijn: endoftalmitis, uveïtis, andere oogontsteking, cataract, scheuring van het retinale epitheel en retinaloslating.
Bij gebruik van andere intravitreale VEGF-remmers zijn niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische complicaties gemeld. Er is een theoretisch risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen, waaronder het optreden van een hersen- of myocardinfarct, na intravitreale toepassing ten gevolge van systemische VEGF-remming; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met andere anti-VEGF middelen (systemisch of oculair) wordt ontraden.
Interacties
Ontraad gelijktijdig gebruik met andere anti-VEGF middelen, zowel systemisch als oculair.
Zwangerschap
Ranibizumab passeert waarschijnlijk niet makkelijk de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. VEGF is een groeifactor die belangrijk is tijdens de zwangerschap, daarom kunnen VEGF-remmers (remming van vorming van bloedvaten) de embryonale en foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Hoewel de verwachte systemische blootstelling na intraoculaire toediening laag is, zijn schadelijke effecten bij de foetus en/of op de placenta op grond van het werkingsmechanisme niet uit te sluiten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Volgens de fabrikant dient een vruchtbare vrouw adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste3 maanden na de laatste intravitreale injectie.
Zwangerschap
Monoklonale antilichamen passeren geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2e en 3e trimester de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij systemisch gebruik van bevacizumab zijn foetale afwijkingen gemeld. Bij dieren is het schadelijk gebleken na zeer hoge systemische blootstelling (skeletafwijkingen, foetale resorptie).
Farmacologisch effect: VEGF is een groeifactor die belangrijk is tijdens de zwangerschap, daarom kunnen VEGF-remmers (remming van vorming van bloedvaten) de embryonale en foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Hoewel de verwachte systemische blootstelling na intraoculaire toediening laag is, zijn schadelijke effecten bij de foetus en/of op de placenta op grond van het werkingsmechanisme niet uit te sluiten.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. De verwachte systemische blootstelling bij de moeder na intraoculaire toediening is echter laag.
Advies: Vanwege ontbrekende gegevens het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Vanwege de molecuulgrootte wordt geen passieve overgang van bevacizumab in de moedermelk verwacht. Het is onbekend of er actieve overgang plaatsvindt. De verwachte systemische blootstelling bij de moeder na intraoculaire toediening is laag. Daarnaast worden deze grote moleculen waarschijnlijk in het maag-darmkanaal van de zuigeling geïnactiveerd, mocht er toch enige blootstelling via de melk zijn.
Advies: Vanwege ontbrekende gegevens en uit voorzorg desondanks het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- actieve of verdenking op (peri)oculaire infectie;
- actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Contra-indicaties
- actieve of vermoede (peri)oculaire infectie;
- actieve intraoculaire ontsteking.
Waarschuwingen en voorzorgen
Intravitreale injectie en reacties: Controleer de patiënt in de week na de intravitreale injectie, zodat bij het optreden van een infectie vroegtijdige behandeling mogelijk is. Instrueer de patiënt om mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (intraoculaire ontsteking, glasvochtbloeding, retinaloslating en/of scheur, traumatische cataract) direct te melden. Daarbij bij de volgende klachten direct contact laten opnemen: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in het zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht. Immunogeniciteit door antilichaamvorming kan zich uiten in een toename van de ernst van een intra-oculaire ontsteking.
Controleer de intraoculaire druk en de perfusie van de oogknopzenuw, in verband met het mogelijk optreden van toename van de intraoculaire druk binnen 1 uur na injectie. Blijvende toename van de intraoculaire druk is ook waargenomen. Injecteer geen ranibizumab als de intraoculaire druk ≥ 30 mmHg bedraagt.
Behandeling onderbreken of niet beginnen bij:
- een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 30 letters vergeleken met de laatste beoordeling;
- retinale breuk;
- bij regmatogene retinale loslating of stadium 3 of 4 maculaire gaten de behandeling staken;
- een subretinale bloeding in het centrum van de fovea óf als de bloeding ≥ 50% van het totale laesie-oppervlak is;
- een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg;
- een intraoculaire operatieve ingreep in de afgelopen of komende 28 dagen.
Bij risicofactoren voor scheuren in het retinapigmentepitheel (RPE), zoals loslating van het RPE-blad met een grote afmeting en/of hoge intensiteit, voorzichtig zijn.
Arteriële trombotische voorvallen: De fabrikant adviseert bij een voorgeschiedenis van een TIA of beroerte voorzichtig te zijn bij patiënten met DME, macula-oedeem als gevolg van RVO en bij CNV secundair aan pathologische myopie, vanwege relatief weinig gegevens over de veiligheid bij behandeling van deze patiënten met intravitreale VEGF-remmers. Arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld bij gebruik van intravitreale VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze geassocieerd zijn met VEGF-remming. Volgens de richtlijnen Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023) en Diabetische retinopathie (update 2023) zijn er bij de behandeling met anti-VEGF middelen geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen.
Onderzoeksgegevens
- Ranibizumab is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat;
- Er is geen ervaring bij ongecontroleerde hypertensie;
- Bij diabetespatiënten met een HbA1c > 12% en bij DME als gevolg van type I diabetes is relatief weinig ervaring;
- Beperkte gegevens over bilaterale toepassing (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling;
- Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over het effect van ranibizumab bij patiënten met pathologische myopie die eerder zonder succes verteporfine fotodynamische therapie hebben ondergaan;
- Er zijn ook onvoldoende gegevens beschikbaar over het effect van ranibizumab bij patiënten met pathologische myopie die extrafoveale laesies hebben en bij RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie niet vastgesteld. Het veiligheidsprofiel bij de behandeling van premature baby’s met ROP is niet vastgesteld na 5 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Intravitreale injectie en reacties: Controleer de patiënt in de week na de intravitreale injectie, zodat bij het optreden van een infectie vroegtijdige behandeling mogelijk is. Instrueer de patiënt om mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (zie rubriek Bijwerkingen) direct te melden. Laat daarbij direct contact opnemen bij één of meer van de volgende klachten: oogpijn, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in het zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht.
Bij risicofactoren voor de ontwikkeling van een RPE-scheur (retinale pigmentepitheelscheur) zoals bij uitgebreide en/of snelle loslating van het retinale pigmentepitheel (RPE-loslating) voorzichtig zijn, omdat een RPE-scheur vaak voorkomt bij natte LMD-patiënten met RPE-loslating die intravitreale anti-VEGF-middelen krijgen.
Arteriële trombotische voorvallen: Fabrikanten van intravitreale VEGF-remmers adviseren bij een voorgeschiedenis van een hersen- of myocardinfarct voorzichtig te zijn, vanwege relatief weinig gegevens over de veiligheid bij de behandeling van deze patiënten met intravitreale VEGF-remmers. Arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld bij gebruik van intravitreale VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze geassocieerd zijn met VEGF-remming. Volgens de richtlijnen Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023) en Diabetische retinopathie (update 2023) zijn er bij de behandeling met anti-VEGF middelen geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op arterieel trombo-embolische voorvallen. Vanwege de gevolgen bij het niet behandelen van LMD lijkt het volgens de richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie verantwoord ook te starten met anti-VEGF intravitreale injecties bij patiënten die in het voorafgaande jaar een hersen- of myocardinfarct hebben gehad. Mocht dit optreden gedurende de behandeling dan dient de oogarts zich wel te vergewissen van een adequate analyse door neuroloog of cardioloog.
Controleer bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom, de intra-oculaire druk en de perfusie van de oogzenuw (papil) wegens mogelijke tijdelijke toename van de intra-oculaire druk binnen 60 min na intravitreale injectie. Overweeg bij ogen met gevorderd glaucoom een ontlastende voorste oogkamer punctie te verrichten vóór de intravitreale injectie; zie ook de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023). In de richtlijn staat de aanbeveling om minimaal één keer per jaar het glaucoomrisico te evalueren (middels een oogdrukmeting) bij patiënten die herhaaldelijk behandeld worden met intravitreale injecties.
Eigenschappen
Ranibizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich in hoge mate bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt er minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af.
Ranivisio en Ximluci zijn biosimilars van Lucentis, en zijn hiermee in hoge mate vergelijkbaar. Voor meer informatie over biosimilars, zie Biosimilars in de EU - Informatie voor zorgverleners (europa.eu) .
Kinetische gegevens
| T max | ca. 1 dag (serum). |
| Overig | De concentratie in het serum is ca. 90.000× lager dan de vitreale concentratie. De serumconcentraties bij macula-oedeem na retinale veneuze occlusie zijn vergelijkbaar of iets hoger dan bij natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie. |
| T 1/2el | De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd uit het glasvocht is ca. 9 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bevacizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1), dat zich bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de binding van VEGF-A te blokkeren, voorkomt bevacizumab endotheliale celproliferatie, waardoor de pathologische neovascularisatie en de vasculaire doorlaatbaarheid afneemt.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | als endogeen IgG, dus via proteolytisch katabolisme in het gehele lichaam (incl. endotheelcellen). |
| T 1/2el | 18–20 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ranibizumab hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.
Groepsinformatie
bevacizumab (intravitreaal) hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.