Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Regkirona XGVS Aanvullende monitoring Celltrion Healthcare
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 60 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 16 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Evusheld XGVS Aanvullende monitoring AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Verpakkingsvorm
- Combinatieverpakking
Bevat per verpakking één injectieflacon met 150 mg tixagevimab per 1,5 ml (100 mg/ml) en één injectieflacon met 150 mg cilgavimab per 1,5 ml (100 mg/ml).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van volwassenen met COVID-19 met een mild beloop in de eerstelijnszorg, bestaat zo nodig uit symptoombestrijding met paracetamol (voorkeur) of een NSAID. Start bij een matig ernstig of zeer ernstig beloop in de tweedelijnszorg met dexamethason, naast optimale ondersteunende zorg en tromboseprofylaxe. Voeg tocilizumab toe bij een matig ernstig beloop bij CRP ≥ 75 mg/l en noodzaak tot hoge zuurstofsuppletie, of bij een zeer ernstig beloop binnen 24 uur na opname op de IC (indien niet eerder gestart).
Casirivimab/imdevimab, regdanvimab en tixagevimab/cilgavimab worden bij COVID-19 ontraden, omdat de omikronvariant van het virus minder gevoelig is voor deze monoklonale antilichamen.
Advies
De behandeling van volwassenen met COVID-19 met een mild beloop in de eerstelijnszorg, bestaat zo nodig uit symptoombestrijding met paracetamol (voorkeur) of een NSAID. Start bij een matig ernstig of zeer ernstig beloop in de tweedelijnszorg met dexamethason, naast optimale ondersteunende zorg en tromboseprofylaxe. Voeg tocilizumab toe bij een matig ernstig beloop bij CRP ≥ 75 mg/l en noodzaak tot hoge zuurstofsuppletie, of bij een zeer ernstig beloop binnen 24 uur na opname op de IC (indien niet eerder gestart).
Casirivimab/imdevimab, regdanvimab en tixagevimab/cilgavimab worden bij COVID-19 ontraden, omdat de omikronvariant van het virus minder gevoelig is voor deze monoklonale antilichamen.
Indicaties
- Behandeling van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben, met een verhoogd risico op progressie tot ernstige COVID-19.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Pre-expositie profylaxe van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
- COVID-19 bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen, die geen extra zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico lopen om ernstige COVID-19 te ontwikkelen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Toediening moet plaatsvinden op een locatie waar behandeling van een ernstige overgevoeligheidsreactie, zoals anafylaxie, mogelijk is. Observeer patiënt tijdens en gedurende ten minste 1 uur na de infusie.
Behandeling COVID-19
Volwassenen (incl. ouderen)
intraveneus 40 mg/kg lichaamsgewicht als eenmalige infusie binnen 7 dagen na aanvang van de symptomen van COVID-19. Maximaal 8000 mg per infusie bij > 200 kg lichaamsgewicht.
Verminderde lever- en nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Verdun concentraat in een zak met NaCl-oplossing voor infusie van 9 mg/ml (0,9%). Het totale volume geneesmiddel en natriumchloride moet 250 ml zijn. Zie voor meer informatie over bereiding en toediening rubriek 6.6 van de officiële productinformatie van de fabrikant op ema.europe.eu.
- Toedienen als intraveneuze infusie via een pomp gedurende 60 minuten.
- Overweeg vertragen of stoppen van de infusie bij een infusiegerelateerde reactie of andere bijwerking.
Doseringen
Toediening moet plaatsvinden op een locatie waar behandeling van een ernstige overgevoeligheidsreactie, zoals anafylaxie, mogelijk is. Observeer patiënt na toediening volgens lokale richtlijnen.
Pre-expositie profylaxe COVID-19
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar en ≥ 40 kg lichaamsgewicht
i.m. eenmalig 150 mg tixagevimab en 150 mg cilgavimab. Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij herhaalde toediening.
COVID-19
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar en ≥ 40 kg lichaamsgewicht
i.m. eenmalig 300 mg tixagevimab en 300 mg cilgavimab, zo snel mogelijk na een positieve test en binnen 7 dagen na begin van de symptomen.
Verminderde lever- of nierfunctie: een dosisaanpassing is niet nodig.
Toediening
- Toedienen als aparte opeenvolgende intramusculaire injecties op verschillende injectieplaatsen in twee verschillende spieren, bij voorkeur in de bilspieren.
- In verband met de kans op hematoomvorming voorzichtig bij trombocytopenie of bloedstollingsstoornissen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): infusiegerelateerde reacties zoals overgevoeligheid, koorts, jeuk, hypertensie, dyspneu, palpitatie, presyncope en urticaria.
Verder is gemeld: anafylaxie (één melding).
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): overgevoeligheid (incl. huiduitslag en urticaria). Reactie op de injectieplaats (incl. roodheid, jeuk en verharding).
Soms (0,1-1%): injectiegerelateerde reactie (hoofdpijn, koude rillingen en roodheid, ongemak of pijn rond de injectieplek).
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie.
Interacties
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties.
Interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die worden uitgescheiden via de nieren, of met substraten, inductoren of remmers van het cytochroom P450-enzym, zijn onwaarschijnlijk.
Interacties
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties.
Interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die worden uitgescheiden via de nieren, of met substraten, inductoren of remmers van het cytochroom P450-enzym, zijn onwaarschijnlijk.
Zwangerschap
Humane IgG1-antilichamen kunnen de placentabarrière passeren.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Humane IgG1-antilichamen kunnen de placentabarrière passeren.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren en mensen is in weefselstudies geen binding gevonden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Gebruik tijdens borstvoeding kan worden overwogen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. De systemische absorptie na orale inname van antistoffen is laag.
Advies: Gebruik tijdens borstvoeding kan worden overwogen.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Infusiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheidsreacties en anafylaxie, zijn waargenomen tijdens en na de toediening. Controleer patiënt tijdens en gedurende ten minste 1 uur na de infusie. Overweeg vertragen of stoppen van de infusie bij een infusiegerelateerde reactie.
Virusvarianten: De klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij proefpersonen die voornamelijk waren geïnfecteerd met het wildtypevirus en de alfavariant (oorsprong: VK/B.1.1.7- afstamming). Gegevens over de klinische werkzaamheid tegen sommige circulerende SARS-CoV-2-varianten met verminderde in-vitrogevoeligheid zijn momenteel beperkt.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens beschikbaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen. Staak behandeling direct indien dit optreedt.
Cardiovasculaire en/of trombo-embolische voorvallen zijn waargenomen, het merendeel bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en/of een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte. Een causaal verband is niet vastgesteld. Overweeg vóór de start de risico's en voordelen bij mensen met een hoog risico op cardiovasculaire of trombo-embolische voorvallen. Informeer patiënten om bij tekenen of symptomen (met name pijn op de borst, dyspneu, malaise, zich licht in het hoofd voelen of flauwvallen) onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Resistentie: de klinische onderzoeken zijn uitgevoerd toen de Alfa-, Bèta-, Gamma- en Deltavarianten het meest voorkwamen. Circulerende SARS-CoV-2-varianten kunnen in verband worden gebracht met resistentie tegen tixagevimab en cilgavimab. Bij profylactisch gebruik de patiënt informeren over het mogelijk optreden van doorbraakinfecties. Geef instructie om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich tekenen of symptomen van COVID-19 voordoen. Houd bij gebruik voor de behandeling van COVID-19 rekening met wat er bekend is over de kenmerken van de circulerende SARS-CoV-2-varianten.
De beschermingsduur voor varianten met een waargenomen afname van de neutralisatieactiviteit in vitro is onzeker. Zie voor de neutralisatieactiviteit van tixagevimab/cilgavimab tegen SARS-CoV-2-variantstammen van pseudovirus en/of levend virus, tabel 3 in de productinformatie.
Het is geen vervanging van vaccinatie bij mensen voor wie vaccinatie tegen COVID-19 wordt aanbevolen.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met regdanvimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met tixagevimab/cilgavimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Regdanvimab is een recombinant humaan monoklonaal IgG1-antilichaam. Het bindt aan het RBD (receptorbindend domein) van het spike-eiwit van SARS-CoV-2, zodat het binnendringen van het virus in de gastheercel wordt geblokkeerd. Regdanvimab is geproduceerd in een zoogdiercellijn (ovariumcellen van de Chinese hamster) via recombinant-DNA-technologie.
Kinetische gegevens
| V d | 83 ml/kg. |
| Metabolisering | via katabole routes afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren, zoals endogeen IgG. |
| T 1/2el | ca. 17 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tixagevimab en cilgavimab zijn recombinante humane monoklonale antilichamen (IgG1κ), geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster. Ze binden aan niet-overlappende gebieden van het receptorbindend domein (RBD) van het spike-eiwit van SARS-CoV-2. Hierdoor wordt de interactie van het spike-eiwit met de menselijke ACE2-receptor geblokkeerd, wat leidt tot blokkering van de virustoegang.
Kinetische gegevens
| F | ca. 67,1% voor Evusheld; 61,5% voor tixagevimab en ca. 65,8% voor cilgavimab. |
| T max | ca. 19 dagen. |
| V d | ca. 0,05 l/kg centraal en ca. 0,03 l/kg perifeer. |
| Metabolisering | via katabole routes afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren, zoals endogeen IgG. |
| T 1/2el | ca. 79 dagen; ca. 81 dagen voor tixagevimab en ca. 78 dagen voor cilgavimab. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
regdanvimab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk
Groepsinformatie
tixagevimab/cilgavimab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk