Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Scopoderm TTS Baxter bv
- Toedieningsvorm
- Pleister met gereguleerde afgifte
- Sterkte
- 1,5 mg
Contactoppervlak 2,5 cm². Afgifte: ca. 1 mg scopolamine in 72 uur.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor de preventie of behandeling van reisziekte hebben niet-medicamenteuze adviezen de voorkeur boven medicamenteuze behandeling. Als niet-medicamenteuze adviezen onvoldoende helpen kan bij relatief ernstige, aanhoudende klachten een licht-sederend antihistaminicum (zoals cyclizine, cinnarizine of meclozine) overwogen worden. Bewijs voor de effectiviteit bij reisziekte is echter zeer beperkt, om deze reden wordt gebruik bij kinderen ontraden. Transdermale scopolamine kan worden overwogen bij volwassenen, indien langdurige preventie van reisziekte (zoals tijdens een lange zeereis) gewenst is.
Indicaties
- Preventie van de symptomen van reisziekte zoals misselijkheid, braken en vertigo.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Reisziekte
Volwassenen
Eén pleister 6–15 uur vóór het begin van een reis op een onbehaarde, droge plek achter het oor vastkleven. Zo nodig kan na 3 dagen opnieuw een pleister achter het andere oor worden aangebracht.
Toediening
- Na het aanbrengen en na het verwijderen van de pleister de handen grondig wassen; dit geldt ook voor de plaats achter het oor, als de pleister is verwijderd.
- Men dient de zilveren kleeflaag zo weinig mogelijk aan te raken.
- Na het vastkleven de pleister niet meer aanraken; druk kan lekkage van scopolamine veroorzaken.
- Indien een pleister loslaat, een nieuwe pleister achter hetzelfde of achter het andere oor aanbrengen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10 %): slaperigheid, duizeligheid, accommodatiestoornissen.
Vaak (1-10%): irritatie van de oogleden, huidirritatie.
Zelden (0,01-0,1%): desoriëntatie, verwardheid, hallucinaties, geheugen- en concentratiestoornissen, rusteloosheid, urineretentie.
Zeer zelden (< 0,01%): toename van de aanvalsfrequentie bij epileptische patiënten, acuut nauwe-kamerhoekglaucoom, gegeneraliseerde huiduitslag.
Verder is gemeld: reacties op de toedieningsplaats, zoals erytheem, huiduitslag, jeuk, brandend gevoel.
Na het staken van de behandeling zijn gemeld: misselijkheid, braken, hoofdpijn, evenwichtsstoornissen.
Interacties
Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van middelen die op het centrale zenuwstelsel werken, inclusief alcohol. Dit geldt vooral voor gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva, kinidine, amantadine, sommige antihistaminica en andere stoffen met parasympathicolytische werking.
Zwangerschap
Passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Farmacologisch effect: scopolamine kan de productie van prolactine remmen en zo de aanmaak van borstvoeding verminderen.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Overig: De zuigeling controleren op anticholinerge symptomen, zoals sufheid en droge mond.
Contra-indicaties
- glaucoom, met name nauwe-kamerhoekglaucoom.
Waarschuwingen en voorzorgen
Nooit meer dan één pleister tegelijk gebruiken. Idiosyncratische reacties kunnen optreden.
Intoxicatie: Indien verwardheid en/of hallucinaties optreden, moet de pleister direct worden verwijderd. Als toch ernstige symptomen blijven bestaan, dienen geschikte maatregelen genomen te worden, bv. toediening van fysostigmine, zie hiervoor vergiftigingen.info.
Oogheelkundige effecten: Dit middel kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Bij verschijnselen in de voorgeschiedenis die kunnen wijzen op een verhoogde intraoculaire druk alleen toepassen na oogheelkundig onderzoek.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij pylorusstenose, obstructie van de urinewegen (bv. bij prostaathyperplasie) of van de darm, ouderen, lever- en nierfunctiestoornissen en bij stofwisselingsstoornissen. Meer frequente aanvallen bij epilepsiepatiënten zijn gemeld. Ouderen, vooral met een milde cognitieve stoornis, zijn gevoeliger voor de centrale anticholinerge effecten, zoals verwarring.
Onderzoeksgegevens: Niet gebruiken bij kinderen < 18 jaar, de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.
Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
Atropine-achtige centrale effecten. Eerst: rusteloosheid, excitatie, verwardheid, concentratiestoornissen. Eventueel ook: droge mond, warme huid, mydriase, tachycardie, urineretentie, hyperthermie. Bij hogere dosis: delirium, hallucinaties, convulsies. Bij zeer hoge dosis: coma en ademhalingsdepressie.
Zie voor meer symptomen en behandeling van een intoxicatie met scopolamine vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Parasympathicolyticum dat competitief het effect van acetylcholine op de muscarinereceptoren antagoneert. Werkingsduur: 3 dagen.
Kinetische gegevens
| Overig | Scopolamine wordt uit de pleister gelijkmatig afgegeven en komt door de intacte huid heen in de bloedsomloop terecht. Na circa 6 uur wordt een evenwicht bereikt tussen absorptie en uitscheiding. Eén pleister geeft gedurende max. 3 dagen een therapeutische spiegel, waarbij in totaal 1 mg scopolamine wordt afgegeven. Nadat de pleister is verwijderd, daalt de plasmaspiegel langzaam doordat nog absorptie vanuit de huid blijft plaatsvinden. |
| Metabolisering | waarschijnlijk in de lever. |
| Eliminatie | 24 uur na verwijdering van de pleister is de spiegel gedaald tot een derde. Scopolamine wordt uitgescheiden met de urine. |
| T 1/2el | circa 9,5 uur (vrij scopolamine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
scopolamine hoort bij de groep parasympathicolytica, overige.