Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Renagel (hydrochloride) Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 800 mg
Renvela (carbonaat) Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 0,8 g
- Verpakkingsvorm
- in sachet met doseerlepel
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 2,4 g
- Verpakkingsvorm
- in sachet
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 800 mg
Sevelameer (carbonaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 2,4 g
- Verpakkingsvorm
- in sachet
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 800 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Zie voor aanbevelingen in de behandeling van hyperfosfatemie bij een chronische nieraandoening bv. de NFN-Richtlijn Mineraal- en botstoornis bij chronische nierschade, 2020.
Indicaties
- Hyperfosfatemie bij volwassenen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
- Sevelameercarbonaat ook:
- ter beheersing van hyperfosfatemie bij volwassenen met een chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l bij patiënten die geen dialyse ondergaan;
- suspensie: ter controle hyperfosfatemie bij kinderen ≥ 6 jaar én met een lichaamsoppervlak ≥ 0,75 m² met een chronische nieraandoening.
Behandeling met sevelameer dient te gebeuren in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren: calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analogon om de ontwikkeling van renale botziekten te voorkomen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Sevelameercarbonaat en sevelameerhydrochloride zijn niet bij alle patiënten onderling uitwisselbaar.
De dosering individueel bepalen; bij volwassenen op basis van het serumfosfaatgehalte, bij kinderen op het lichaamsoppervlak.
Controleer het serumfosfaatgehalte tijdens de behandeling elke 2–4 weken tot dit stabiel is; daarna regelmatig controleren.
Bij overschakelen van een andere fosfaatbinder dient sevelameer op basis van gelijkwaardige dosis te worden gegeven onder controle van het serumfosfaatgehalte.
Hyperfosfatemie
Volwassenen (incl. ouderen)
Voor zowel sevelameercarbonaat als sevelameerhydrochloride is de begindosering bij een serumfosfaatgehalte van 1,78–2,42 mmol/l: 2,4 g/dag verdeeld over drie maaltijden; > 2,42 mmol/l: 4,8 g/dag. Daarna iedere 2–4 weken titreren met stappen van 0,8 g per keer 3×/dag tot een aanvaarbare serumfosfaatspiegel is bereikt. Vervolgens serumfosfaatspiegel regelmatig controleren. De gemiddelde onderhoudsdosering sevelameercarbonaat is ca. 6 g per dag, sevelameer hydrochloride ca. 7 g per dag.
Kinderen ≥ 6 jaar én met een lichaamsoppervlak ≥ 0,75 m²
Sevelameercarbonaat suspensie: De begindosering is gebaseerd op het lichaamsoppervlak; bij een lichaamsoppervlak 0,75 m²–1,2 m²: 2,4 g/dag; bij een lichaamsoppervlak ≥ 1,2 m²: 4,8 g/dag. Sevelameer verdeeld over 3 doses met een maaltijd of snack innemen. Daarna iedere 2–4 weken titreren met stappen van 0,4 g (bij lichaamsoppervlak 0,75 m²–1,2 m²) óf 0,8 g per keer (bij lichaamsoppervlak ≥ 1,2 m²) 3×/dag tot een aanvaarbare serumfosfaatspiegel is bereikt. Vervolgens serumfosfaatspiegel regelmatig controleren.
Toediening
- Innemen tijdens de maaltijd.
- De tabletten in zijn geheel innemen, zonder kauwen, breken of fijnmalen.
- Het poeder uit het sachet in 30 ml (0,8 g) resp. 60 ml (2,4 g) water mengen en roeren, de resulterende suspensie binnen 30 min na bereiding en bij de maaltijd opdrinken. Als alternatief kan het gemengd worden met voedsel of een andere drank (bv. 100 gram of 120 ml) en binnen 30 minuten worden geconsumeerd. Het poeder mag echter niet worden verwarmd of aan warm voedsel of hete vloeistof worden toegevoegd.
- Als een dosis van 0,4 g moet worden toegepast, dient het sachet van 0,8 g poeder met bijgeleverde doseerlepel te worden gebruikt om de correcte dosis af te meten.
Bijwerkingen
Zeer vaak (≥ 10%): misselijkheid, braken. Pijn in de (boven)buik, obstipatie.
Vaak (1-10%): dyspepsie, flatulentie, diarree.
Soms (0,1-1%): acidose, (bij sevelameerhydrochloride) verhoogde chloridespiegels in serum.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheid.
Verder zijn gemeld: darmobstructie, diverticulitis, (sub)ileus en ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maag-darmkanaal waaronder bloedingen, ulceratie, perforatie, colitis, colonmassa en necrose, gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelameer-kristalafzettingen in de darm; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Jeuk, huiduitslag.
Interacties
Sevelameer vermindert de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met circa 50%; omdat ciprofloxacine eveneens met de maaltijd moet worden ingenomen kunnen sevelameer en ciprofloxacine niet samen worden gebruikt.
Incidenteel is hypothyroïdie voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van sevelameer en levothyroxine; aanbevolen wordt regelmatig de TSH-spiegel te bepalen.
De spiegels van ciclosporine, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur en tacrolimus kunnen lager worden.
Anti-aritmica of anti-epileptica één uur vóór of drie uur na sevelameer inndiemen, omdat vermindering van de absorptie van deze middelen niet is uitgesloten. Overweeg monitoring, bv. door bloedonderzoek (plasmaconcentratie anti-aritmicum of anti-epilepticum).
Er zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die gelijktijdig protonpompremmers gebruikten; controleer daarom bij hen nauwgezet het serumfosfaatgehalte en pas de dosering van sevelameer zo nodig aan.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid bij hoge doses, waarschijnlijk secundair aan depletie van vitaminen (foliumzuur, vitamine D).
Farmacologisch effect: Nadelige effecten zouden kunnen optreden, bijvoorbeeld als gevolg van malabsorptie van vitaminen.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Mogelijk is het nodig vetoplosbare vitaminen (A, D, E, K) en foliumzuur aan te vullen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar omdat sevelameer niet wordt geabsorbeerd, onwaarschijnlijk.
Farmacologisch effect: Nadelige effecten voor de zuigeling worden niet verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Contra-indicaties
- darmobstructie;
- hypofosfatemie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees wegens onvoldoende gegevens voorzichtig bij slikklachten, onbehandelde of ernstige gastroparese, retentie van de maaginhoud, grote maag-darmoperatie in de voorgeschiedenis, actieve inflammatoire darmziekten, verstoring van de darmmotiliteit en bij een onregelmatige stoelgang. Controleer patiënten met de hiervoor genoemde aandoeningen nauwgezet wanneer de behandeling bij hen wordt gestart. Bij het optreden van obstipatie regelmatig de darmfunctie controleren. Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maag-darmkanaal (o.a. colitis) zijn gemeld in de literatuur, inclusief ernstige complicaties zoals bloeding, ulceratie, perforatie, necrose; gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelameer-kristallen. Een causaal verband is echter niet aangetoond. Desondanks bij het optreden van ernstige obstipatie en bij andere ernstige maag-darmklachten de behandeling heroverwegen.
Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen; sevelameer kan de serumbicarbonaatspiegel beïnvloeden, controle van de bicarbonaatspiegels wordt aanbevolen.
Door binding van galzuren kunnen lage spiegels van de vetoplosbare vitaminen (A, D, E en K) ontstaan. Overweeg bij patiënten die geen vitaminesupplementen gebruiken, regelmatig deze vitaminespiegels te controleren en zo nodig aan te vullen. Controleer ook de foliumzuurspiegel regelmatig bij patiënten die niet aanvullend foliumzuur gebruiken.
Aangezien sevelameer geen calcium bevat, het serumcalciumgehalte regelmatig controleren en zo nodig aanvullen.
Bij gebruik van sevelameerhydrochloride kan een grotere terugresorptie van chloride optreden, waardoor het serumchloride kan toenemen.
Sevelameer is niet onderzocht bij leverfunctiestoornissen.
Overdosering
Symptomen
vergelijkbaar met de gemelde bijwerkingen; voornamelijk obstipatie en andere gastro-intestinale bijwerkingen.
Voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een vergiftiging met sevelameer, neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Sevelameer is een niet-calciumhoudende fosfaatbinder, vrij van metaal en calcium. Sevelameer is een gecross-linkte polymeer, die niet vanuit het maag-darmkanaal wordt geresorbeerd. In de darm worden de aminen in het molecuul gedeeltelijk geprotoneerd, waardoor binding met fosfaatmoleculen optreedt. Dit resulteert in een verminderde absorptie van fosfaat.
Kinetische gegevens
| Resorptie | niet. |
| Eliminatie | met de feces, gebonden aan fosfaationen en galzuren. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
sevelameer hoort bij de groep fosfaatbinders.