Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Sylvant XGVS Aanvullende monitoring Recordati

Toedieningsvorm: Poeder voor concentraat voor infusie
Sterkte: 100 mg, 400 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Simulect XGVS Novartis Europharm ltd.

Toedieningsvorm: Poeder voor i.v. injectie of infusie
Sterkte: 10 mg
Verpakkingsvorm: met solvens 5 ml

Toedieningsvorm: Poeder voor i.v.-injectie of infusie
Sterkte: 20 mg
Verpakkingsvorm: met solvens 5 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Advies

Voor basiliximab is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD) bij volwassenen die negatief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en voor het humaan herpesvirus-8 (HHV-8).

Indicaties

Profylaxe van acute afstoting van de-novo allogene niertransplantaten bij volwassenen en kinderen (> 1 jaar), in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten met 'panel reactive antibodies' < 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling met ciclosporine, corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaatmofetil.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD):

Volwassenen:

11 mg/kg lichaamsgewicht in 1 uur als i.v. infuus, per 3 weken, totdat de behandeling faalt.

Bij ouderen is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij lever- of nierfunctiestoornis is gebruik niet onderzocht. Er kan geen dosisadvies worden gegeven.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe van de afstoting van een niertransplantaat:

Volwassenen en kinderen ≥35 kg:

20 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 20 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.

Kinderen > 1 jaar en < 35 kg:

10 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 10 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.

De dosis als intraveneuze bolusinjectie toedienen of infunderen in 20–30 min.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypertensie. Bovenste luchtweginfectie, nasofaryngitis, urineweginfectie. Verminderde nierfunctie. Duizeligheid, hoofdpijn. Orofaryngeale pijn. Misselijkheid, buikpijn, braken, obstipatie, diarree, gastro-oesofageale reflux, mondzweer. Rash, jeuk, eczeem. Artralgie, pijn in extremiteit. Neutropenie, trombocytopenie. Hypertriglyceridemie, hyperurikemie. Lokaal oedeem. Gewichtstoename.

Vaak (1-10%): anafylactische of overgevoeligheidsreactie. infusiegerelateerde reactie. Hypercholesterolemie.

Verder is gemeld: gastro-intestinale perforatie.

Bijwerkingen

De symptomen die worden aangetroffen zijn een gevolg van de aandoening en de totale immunosuppressie met comedicatie.

Meest frequent (> 20%): misselijkheid, obstipatie, diarree, hoofdpijn, bovenste luchtweginfecties, hypertensie, perifeer oedeem, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, toename van creatinine in het bloed, hypofosfatemie, anemie, urineweginfectie, gewichtstoename en pijn.

Zelden: ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, niezen, piepen, bronchospasmen, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen en capillaire-leksyndroom.

Individuele gevallen van 'cytokine release syndrome' zijn gemeld.

Bij kinderen werd vaker rinitis, pyrexie, hypertrichose, urineweginfectie, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis en obstipatie gemeld dan bij volwassenen.

Interacties

Combinatie met substraten van CYP450 met een smalle therapeutische breedte kan mogelijk het effect of de geneesmiddelconcentratie van deze middelen veranderen (bv. bij ciclosporine) door toegenomen metabolisering; monitoring en eventuele dosisaanpassing bij begin én eind van de behandeling met siltuximab zijn aangewezen.

Levende verzwakte vaccins niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling geven wegens ontbreken van gegevens. Voorzichtig zijn bij toediening van levende vaccins aan zuigelingen van behandelde moeders.

Interacties

Bij vaccinatie met levend verzwakt virus is er een risico van mogelijk ernstig (fataal) verlopende algemene systemische ziekte. Gebruik van levende verzwakte vaccins in combinatie met basiliximab vermijden. De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen als gevolg van de immunosuppressie door basiliximab.

Zwangerschap

Siltuximab passeert de placenta.

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: De pasgeborene kan meer kans op infecties hebben.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: immunosuppressieve eigenschappen.

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot 16 weken na de laatste dosis basiliximab.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Waarschijnlijk.

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Zie de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voorafgaand aan elke dosis hematologisch onderzoek laten verrichten in het eerste jaar, daarna voorafgaand aan elke 3^e dosering. Behandelcriteria zijn: absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 × 10⁹/l, aantal plaatjes voor eerste toediening ≥ 75 × 10⁹/l en voor herbehandeling ≥ 50 × 10⁹/l , hemoglobine < 170 g/l (10,6 mmol/l).

Siltuximab kan symptomen van acute ontsteking maskeren. Ernstige infecties zoals pneumonie en sepsis zijn gemeld.

De behandeling onderbreken bij een ernstige infectie of ernstige niet-hematologische toxiciteit, na herstel verdergaan met dezelfde dosis. Staken als in de eerste 48 weken > 2× een dosis werd uitgesteld wegens toxiciteit. Bij ernstige allergische reactie, ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie of het 'cytokine release syndrome' (CRS) de behandeling staken.

Hypoglobulinemie tijdens behandeling is gemeld.

Wees voorzichtig bij een toegenomen kans op gastro-intestinale perforatie.

Monitor patiënten met bekende leverinsufficiëntie of verhoogde transaminasen of verhoogd bilirubine; er zijn meldingen van verhoogde waarden na behandeling.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Basiliximab uitsluitend toedienen als het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantatieorgaan en bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.

Bij circa 3,5% van de patiënten treedt een antilichaamreactie op tegen het gehumaniseerd muizenmonoklonaal antilichaam. Latere behandeling met antilymfocyt-antilichaam van de muis hoeft overigens geen antilichaamreactie op te roepen. Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de behandeling met basiliximab permanent staken. Als patiënten, eerder behandeld met basiliximab, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Patiënten die eerder zijn behandeld met basiliximab waarbij de immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken bleken een vergroot risico van acute overgevoeligheidsreacties te hebben bij een nieuwe toediening van basiliximab voor een volgende transplantatie.

Immunosupressieve bijwerkingen: Bij immunosuppressieve therapie bestaat een groter risico van het ontwikkelen van lymfoproliferatieve stoornissen en is de vatbaarheid voor infectie vergroot waaronder opportunistische infecties (met bv. CMV of het BK-virus), dodelijke infecties en sepsis.

De werkzaamheid en veiligheid ter preventie van afstoting bij andere organen dan de nier zijn niet aangetoond; in kleine studies bij harttransplantatie zijn ernstige cardiale bijwerkingen gemeld. Er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik van basiliximab bij ouderen.

Eigenschappen

Recombinant chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van G1κ-immunoglobuline (IgG1κ). Vormt complexen met de oplosbare biologisch actieve vormen van humaan interleukine-6, verhindert hiermee de binding van IL-6 aan IL-6-receptoren en neutraliseert daardoor de biologische activiteit van IL-6. Overproductie van IL-6 wordt in verband gebracht met anemie en cachexie, wat waarschijnlijk een centrale rol speelt bij systemische manifestaties van de ziekte van Castleman.

Kinetische gegevens

T _1/2el

ca. 16 dagen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Basiliximab is een chimere monoklonaal antilichaam, gericht tegen de interleukine-2 receptor (CD25-antigeen) van geactiveerde humane T-lymfocyten. Hierdoor wordt voorkómen dat interleukine-2 de T-lymfocyten kan stimuleren tot T-celproliferatie. De werking van basiliximab houdt aan zolang de serumspiegel > 0,2 microg/ml is. Werkingsduur: 4–6 weken.

Kinetische gegevens

V _d	0,12 ± 0,06 l/kg bij volwassenen, bij kinderen van 1 tot 11 jaar ongeveer de helft hiervan.
Overig	C_max = 7,1 ± 5,1 microg/ml (na infunderen van 20 mg in 30 min).
T _1/2el	4 tot 10 dagen bij volwassenen, bij kinderen ca. 2 dagen langer.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

siltuximab

basiliximab

Samenstelling

Sylvant XGVS Aanvullende monitoring Recordati

Uitleg symbolen

Samenstelling

Simulect XGVS Novartis Europharm ltd.

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD):

Volwassenen:

Doseringen

Profylaxe van de afstoting van een niertransplantaat:

Volwassenen en kinderen ≥35 kg:

Kinderen > 1 jaar en < 35 kg:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App