Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Sylvant XGVS Aanvullende monitoring Recordati

Toedieningsvorm: Poeder voor concentraat voor infusie
Sterkte: 100 mg, 400 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Kyntheum XGVS Leo Pharma bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 140 mg/ml
Verpakkingsvorm: wegwerpspuit 1,5 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Advies

Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.

Brodalumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.

Indicaties

Multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD) bij volwassenen die negatief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en voor het humaan herpesvirus-8 (HHV-8).

Indicaties

Matige tot ernstige plaque–psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Gerelateerde informatie

psoriasis

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD):

Volwassenen:

11 mg/kg lichaamsgewicht in 1 uur als i.v. infuus, per 3 weken, totdat de behandeling faalt.

Bij ouderen is een dosisaanpassing niet nodig.

Bij lever- of nierfunctiestoornis is gebruik niet onderzocht. Er kan geen dosisadvies worden gegeven.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Matige tot ernstige plaque–psoriasis:

Volwassenen:

s.c. 210 mg 1×/week in week 0, 1 en 2. Daarna: 210 mg 1× per 2 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 12–16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.

De spuit niet schudden voor gebruik. Bij het toedienen van de s.c.–injectie, gevoelige of gekneusde huid en huid met psoriasisplekken vermijden. De injectieplaatsen kunnen worden afgewisseld.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hypertensie. Bovenste luchtweginfectie, nasofaryngitis, urineweginfectie. Verminderde nierfunctie. Duizeligheid, hoofdpijn. Orofaryngeale pijn. Misselijkheid, buikpijn, braken, obstipatie, diarree, gastro-oesofageale reflux, mondzweer. Rash, jeuk, eczeem. Artralgie, pijn in extremiteit. Neutropenie, trombocytopenie. Hypertriglyceridemie, hyperurikemie. Lokaal oedeem. Gewichtstoename.

Vaak (1-10%): anafylactische of overgevoeligheidsreactie. infusiegerelateerde reactie. Hypercholesterolemie.

Verder is gemeld: gastro-intestinale perforatie.

Bijwerkingen

Vaak (1–10%): Griep, bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis en faryngitis, orofaryngeale pijn, bronchitis, urineweginfecties, tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris). Hoofdpijn. Vermoeidheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Misselijkheid, diarree. Reacties op de injectieplaats: erytheem, pijn, jeuk, kneuzing en bloeding.

Soms (0,1-1%): Candida-infecties (waaronder orale, genitale en slokdarminfecties). Conjunctivitis. Neutropenie.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie.

Verder zijn gemeld: Ernstige cryptokokkenmeningitis en ernstige coccidioides-infectie. Suïcidaal gedrag; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld.

Interacties

Combinatie met substraten van CYP450 met een smalle therapeutische breedte kan mogelijk het effect of de geneesmiddelconcentratie van deze middelen veranderen (bv. bij ciclosporine) door toegenomen metabolisering; monitoring en eventuele dosisaanpassing bij begin én eind van de behandeling met siltuximab zijn aangewezen.

Levende verzwakte vaccins niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling geven wegens ontbreken van gegevens. Voorzichtig zijn bij toediening van levende vaccins aan zuigelingen van behandelde moeders.

Interacties

Niet gelijktijdig gebruiken met levende verzwakte vaccins, vanwege het ontbreken van gegevens over de respons op deze vaccins en over de kans op infectie bij de gevaccineerde. Weeg bij vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij bloostelling van brodalumab door de moeder in het 3^e trimester van de zwangerschap de voordelen en risico’s zorgvuldig af.

Combinatie met immunosuppressiva (waaronder biologicals) of fototherapie is niet onderzocht.

In klinisch onderzoek bleek een enkele subcutane dosis brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24% te verhogen; volgens de fabrikant is dosisaanpassing van CYP3A4/3A5-substraten bij gelijktijdig gebruik echter niet nodig.

Zwangerschap

Siltuximab passeert de placenta.

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: De pasgeborene kan meer kans op infecties hebben.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Monoklonale antilichamen passeren geleidelijk in toenemende mate tijdens het 2^e en 3^e trimester de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Monoklonale antilichamen hebben een relatief lange eliminatiehalfwaardetijd en kunnen nog enkele maanden aanwezig zijn in het bloed van het kind. Nadelige effecten zijn niet uitgesloten.

Advies: Gebruik ontraden.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 12 weken na de behandeling.

Overig: Zie verder de rubriek Interacties m.b.t. de vaccinatie van zuigelingen met levende vaccins bij gebruik van brodalumab door moeders in het 3^e trimester.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Eventueel via de moedermelk ingenomen antilichamen worden waarschijnlijk in het maag-darmkanaal van de pasgeborene geïnactiveerd; antilichamen worden oraal niet geabsorbeerd.

Advies: Fabrikant ontraadt het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

actieve ziekte van Crohn;
actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).

Zie verder de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen voor deze contra-indicaties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Voorafgaand aan elke dosis hematologisch onderzoek laten verrichten in het eerste jaar, daarna voorafgaand aan elke 3^e dosering. Behandelcriteria zijn: absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 × 10⁹/l, aantal plaatjes voor eerste toediening ≥ 75 × 10⁹/l en voor herbehandeling ≥ 50 × 10⁹/l , hemoglobine < 170 g/l (10,6 mmol/l).

Siltuximab kan symptomen van acute ontsteking maskeren. Ernstige infecties zoals pneumonie en sepsis zijn gemeld.

De behandeling onderbreken bij een ernstige infectie of ernstige niet-hematologische toxiciteit, na herstel verdergaan met dezelfde dosis. Staken als in de eerste 48 weken > 2× een dosis werd uitgesteld wegens toxiciteit. Bij ernstige allergische reactie, ernstige infusiegerelateerde reactie, anafylaxie of het 'cytokine release syndrome' (CRS) de behandeling staken.

Hypoglobulinemie tijdens behandeling is gemeld.

Wees voorzichtig bij een toegenomen kans op gastro-intestinale perforatie.

Monitor patiënten met bekende leverinsufficiëntie of verhoogde transaminasen of verhoogd bilirubine; er zijn meldingen van verhoogde waarden na behandeling.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Brodalumab kan het infectierisico vergroten en latente infecties (re)activeren. Wees voorzichtig bij een chronische infectie of bij een recidiverende infectie in de anamnese. Laat de patiënt melden als klachten of verschijnselen van een infectie ontstaan; bij een ernstige infectie de therapie onderbreken totdat volledig herstel is opgetreden. Actieve tuberculose uitsluiten voor aanvang van de behandeling. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met brodalumab.

Nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte (waaronder ziekte van Crohn en ulceratieve coliltis) zijn gemeld bij IL-17 remmers. Bij ontwikkelen van verschijnselen van inflammatoire darmziekte brodalumab stoppen.

Suïcidaal gedrag is gemeld tijdens behandeling met brodalumab; er is geen oorzakelijk verband vastgesteld. Wees voorzichtig en weeg de voordelen en risico's zorgvuldig af bij een voorgeschiedenis van depressie en/of suïcidaal gedrag. Instrueer patiënten en omgeving alert te zijn op en contact op te nemen bij het ontstaan of verergeren van depressie, suïcidaal gedrag, angst of andere stemmingsveranderingen. Bij optreden van nieuwe of toename van bestaande symptomen van depressie en/of suïcidaal gedrag de behandeling staken.

Onderzoeksgegevens: brodalumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met brodalumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Recombinant chimerisch (mens-muis) monoklonaal antilichaam van G1κ-immunoglobuline (IgG1κ). Vormt complexen met de oplosbare biologisch actieve vormen van humaan interleukine-6, verhindert hiermee de binding van IL-6 aan IL-6-receptoren en neutraliseert daardoor de biologische activiteit van IL-6. Overproductie van IL-6 wordt in verband gebracht met anemie en cachexie, wat waarschijnlijk een centrale rol speelt bij systemische manifestaties van de ziekte van Castleman.

Kinetische gegevens

T _1/2el

ca. 16 dagen.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Recombinant, humaan, IgG2-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief met hoge affiniteit aan de humane interleukine–17 receptor A (IL–17RA). Hierdoor blokkeert het de binding van IL-17A en daarmee de biologische effecten van de pro-inflammatoire cytokinen IL–17A, IL–17F, IL–17A/F-heterodimeer, IL-17C en IL-17E (ook bekend als IL–25). Remming van de door cytokine IL–17 gemedieerde respons leidt tot vermindering van ontstekingsprocessen in de huid.

Kinetische gegevens

F	s.c. ca. 55%.
T _max	s.c. ca. 3 dagen.
V _d	0,10 l/kg.
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme in kleine peptiden en aminozuren.
T _1/2el	ca. 11 dagen (op grond van farmacokinetisch populatiemodel).

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

siltuximab

brodalumab

Samenstelling

Sylvant XGVS Aanvullende monitoring Recordati

Uitleg symbolen

Samenstelling

Kyntheum XGVS Leo Pharma bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Multicentrische vorm van de ziekte van Castleman (MCD):

Volwassenen:

Doseringen

Matige tot ernstige plaque–psoriasis:

Volwassenen:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App