Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Spevigo XGVS Aanvullende monitoring Boehringer Ingelheim bv

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 60 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 7,5 ml

Een injectieflacon bevat 450 mg spesolimab.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Simulect XGVS Novartis Europharm ltd.

Toedieningsvorm: Poeder voor i.v. injectie of infusie
Sterkte: 10 mg
Verpakkingsvorm: met solvens 5 ml

Toedieningsvorm: Poeder voor i.v.-injectie of infusie
Sterkte: 20 mg
Verpakkingsvorm: met solvens 5 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld. Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van 'voorwaardelijke toelating' om het versneld beschikbaar te maken; aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.

Advies

Voor basiliximab is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Indicaties

Flares (opvlammingen) bij volwassenen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) als monotherapie.

Indicaties

Profylaxe van acute afstoting van de-novo allogene niertransplantaten bij volwassenen en kinderen (> 1 jaar), in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden bij patiënten met 'panel reactive antibodies' < 80%, of bij een drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling met ciclosporine, corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaatmofetil.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Flares bij GPP

Volwassenen (incl. ouderen)

Eenmalig 900 mg als i.v.-infusie. Bij aanhoudende symptomen eventueel 1× herhalen, 1 week na de initiële dosis.

Verminderde nier- of leverfunctie: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.

Toediening

Na verdunning toedienen als continue i.v.-infusie gedurende 90 minuten. Bij vertraging of tijdelijk stopzetten maximaal 180 minuten (met inbegrip van de periode van tijdelijke stopzetting).

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe van de afstoting van een niertransplantaat:

Volwassenen en kinderen ≥35 kg:

20 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 20 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.

Kinderen > 1 jaar en < 35 kg:

10 mg binnen 2 uur vóór de transplantatie, gevolgd door 10 mg 4 dagen na de transplantatie. De tweede dosis niet (meer) geven indien zich gedurende de eerste dagen na de transplantatie ernstige complicaties voordoen, zoals ernstige overgevoeligheidsreacties of verlies van het transplantaat.

De dosis als intraveneuze bolusinjectie toedienen of infunderen in 20–30 min.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): reactie op injectieplaats (erytheem, zwelling, pijn, verharding, warmte). Infectie (zoals vaak urineweginfectie en bovensteluchtweginfectie).

Vaak (1-10%): jeuk. Vermoeidheid.

Gemeld zijn: perifere neuropathie. Vorming van anti-spesolimab antilichamen.

Bijwerkingen

De symptomen die worden aangetroffen zijn een gevolg van de aandoening en de totale immunosuppressie met comedicatie.

Meest frequent (> 20%): misselijkheid, obstipatie, diarree, hoofdpijn, bovenste luchtweginfecties, hypertensie, perifeer oedeem, hyperkaliëmie, hypercholesterolemie, toename van creatinine in het bloed, hypofosfatemie, anemie, urineweginfectie, gewichtstoename en pijn.

Zelden: ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, urticaria, jeuk, niezen, piepen, bronchospasmen, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen en capillaire-leksyndroom.

Individuele gevallen van 'cytokine release syndrome' zijn gemeld.

Bij kinderen werd vaker rinitis, pyrexie, hypertrichose, urineweginfectie, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis en obstipatie gemeld dan bij volwassenen.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. Er worden geen cytokine-gemedieerde CYP-interacties verwacht.

Na toediening van een levend vaccin mag spesolimab pas 4 weken daarna worden gestart. Tijdens en gedurende 16 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de potentiële secundaire overdracht van infectie.

Niet gelijktijdig gebruiken met andere immunosuppressiva. De veiligheid en werkzaamheid van spesolimab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, zijn niet systematisch geëvalueerd.

Interacties

Bij vaccinatie met levend verzwakt virus is er een risico van mogelijk ernstig (fataal) verlopende algemene systemische ziekte. Gebruik van levende verzwakte vaccins in combinatie met basiliximab vermijden. De antilichaamreactie op andere vaccins kan afnemen als gevolg van de immunosuppressie door basiliximab.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: immunosuppressieve eigenschappen.

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot 16 weken na de laatste dosis basiliximab.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Uitscheiding van IgG-antilichamen in de moedermelk vindt plaats tijdens de eerste paar dagen na de geboorte en vermindert daarna snel tot lage concentraties.

Advies: Kan volgens de fabrikant, indien klinisch nodig, vanaf een aantal dagen na de geboorte worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Waarschijnlijk.

Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Actieve infectie (bv. tuberculose).

Contra-indicaties

Zie de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Risico op infecties kan toenemen. Bij actieve infectie behandeling niet beginnen totdat de infectie verdwenen is of voldoende behandeld. Weeg risico’s en voordelen van de behandeling af bij een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie. Instrueer patiënten om contact op te nemen bij symptomen van een infectie.

Bij lichte of matig-ernstige overgevoeligheid tijdens de infusie, de toediening staken. Bij herstel van de klachten de infusie herstarten bij een tragere infusiesnelheid, die geleidelijk wordt verhoogd.

Onderzoek op tbc vóór start behandeling. Controleer na de behandeling op tekenen en symptomen van actieve tbc. Overweeg een behandeling tegen tbc vóór start met de behandeling bij latente tbc, voorgeschiedenis van tbc of mogelijke voorafgaande blootstelling aan personen met actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd.

Wees alert op het ontstaan van perifere neuropathie. Het is niet bekend of er een kans is op perifere neuropathie. Gevallen van perifere neuropathie zijn gemeld.

Vorming van antilichamen tegen het geneesmiddel ('anti-drug-antibodies', ADA) is waargenomen. Bij anti-spesolimab-antilichaam titerwaarden > 4000 was de klaring soms verhoogd. Het is niet bekend of dit invloed heeft op de werkzaamheid en veiligheid.

Er is geen ervaring bij een direct levensbedreigende opvlamming van GPP of een opvlamming die een behandeling op de IC vereist.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling bij een volgende nieuwe opvlamming.

Waarschuwingen en voorzorgen

Basiliximab uitsluitend toedienen als het absoluut zeker is dat de patiënt het transplantatieorgaan en bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.

Bij circa 3,5% van de patiënten treedt een antilichaamreactie op tegen het gehumaniseerd muizenmonoklonaal antilichaam. Latere behandeling met antilymfocyt-antilichaam van de muis hoeft overigens geen antilichaamreactie op te roepen. Indien een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, de behandeling met basiliximab permanent staken. Als patiënten, eerder behandeld met basiliximab, opnieuw worden blootgesteld aan een volgende therapiekuur met dit geneesmiddel, moet voorzichtigheid in acht worden genomen. Patiënten die eerder zijn behandeld met basiliximab waarbij de immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken bleken een vergroot risico van acute overgevoeligheidsreacties te hebben bij een nieuwe toediening van basiliximab voor een volgende transplantatie.

Immunosupressieve bijwerkingen: Bij immunosuppressieve therapie bestaat een groter risico van het ontwikkelen van lymfoproliferatieve stoornissen en is de vatbaarheid voor infectie vergroot waaronder opportunistische infecties (met bv. CMV of het BK-virus), dodelijke infecties en sepsis.

De werkzaamheid en veiligheid ter preventie van afstoting bij andere organen dan de nier zijn niet aangetoond; in kleine studies bij harttransplantatie zijn ernstige cardiale bijwerkingen gemeld. Er zijn relatief weinig gegevens over het gebruik van basiliximab bij ouderen.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met spesolimab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Spesolimab is een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam (IgG1-antilichaam) dat werkt als een antagonist. Binding van spesolimab aan de interleukine 36 receptor (IL36R) voorkomt de daaropvolgende activering van IL36R door verwante liganden (IL36 α, β en γ) en activering van pro-inflammatoire routes verder in de cascade.

Kinetische gegevens

V _d	0,09 l/kg
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
Overig	Bij een dosisbereik van 0.3-20 mg/kg lichaamsgewicht is er lineaire kinetiek (de blootstelling stijgt lineair met de dosis). Bij een lager dosisbereik van 0.01-0.3 mg/kg lichaamsgewicht is er sprake van niet-lineaire kinetiek.
T _1/2el	25,5 dagen
Overig	Concentraties van spesolimab waren lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht. Verwachting is dat dit tot 130 kg lichaamsgewicht geen klinisch effect heeft.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Basiliximab is een chimere monoklonaal antilichaam, gericht tegen de interleukine-2 receptor (CD25-antigeen) van geactiveerde humane T-lymfocyten. Hierdoor wordt voorkómen dat interleukine-2 de T-lymfocyten kan stimuleren tot T-celproliferatie. De werking van basiliximab houdt aan zolang de serumspiegel > 0,2 microg/ml is. Werkingsduur: 4–6 weken.

Kinetische gegevens

V _d	0,12 ± 0,06 l/kg bij volwassenen, bij kinderen van 1 tot 11 jaar ongeveer de helft hiervan.
Overig	C_max = 7,1 ± 5,1 microg/ml (na infunderen van 20 mg in 30 min).
T _1/2el	4 tot 10 dagen bij volwassenen, bij kinderen ca. 2 dagen langer.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

spesolimab

basiliximab

Samenstelling

Spevigo XGVS Aanvullende monitoring Boehringer Ingelheim bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Simulect XGVS Novartis Europharm ltd.

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Doseringen

Flares bij GPP

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Doseringen

Profylaxe van de afstoting van een niertransplantaat:

Volwassenen en kinderen ≥35 kg:

Kinderen > 1 jaar en < 35 kg:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App