Samenstelling

Samenstelling

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.

Aan de vergoeding van temazepam zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

De behandeling van slapeloosheid is vooral niet-medicamenteus. Voor een geneesmiddel is alleen plaats in uitzonderingsgevallen, zoals bij acute ernstige slapeloosheid of ernstig disfunctioneren overdag, en dan alleen kortdurend gedurende enkele nachten. De voorkeur gaat uit naar een kortwerkende benzodiazepine-agonist: lormetazepam, temazepam, zolpidem of zopiclon. Met deze middelen bestaat ruime ervaring en bij gebruik in lage dosering is er weinig kans op nawerking de volgende dag.

Aan de vergoeding van zopiclon zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

• Kortdurende behandeling van slapeloosheid, die ernstig is, die het normale functioneren verstoort óf die ernstig leed veroorzaakt.

Gerelateerde informatie

• slapeloosheid

Indicaties

• Kortdurende behandeling van ernstige slaapstoornis die het normale functioneren verstoort of waaronder ernstig geleden wordt, bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

• slapeloosheid

Doseringen

Bij mild en matig verminderde leverfunctie de dosering verlagen. Gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis.

Bij chronische respiratoire insufficiëntie de dosering verlagen om ademhalingsdepressie te voorkomen. Gecontra-indiceerd bij ernstige respiratoire insufficiëntie.

Toediening: De tabletten met een ruime hoeveelheid water innemen. De breukstreep op tabletten is alleen om het innemen te vereenvoudigen en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.

Doseringen

Voor aanvang van de behandeling de oorzaak van slapeloosheid onderzoeken.

Verminderde nier- of leverfunctie: Start met 3,75 mg/dag. Gecontra-indiceerd bij ernstige leverfunctiestoornis.

Chronische respiratoire insufficiëntie: Start met 3,75 mg/dag.

Toediening: Omhulde tabletten heel innemen, zonder kauwen of breken.

Bijwerkingen

Vooral in het begin van de behandeling: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, hoofdpijn, ataxie, spierzwakte, dubbelzien, en moeheid.

Verder zijn gemeld: maag-darmstoornissen, opwekking van de eetlust en gewichtstoename, depressie, verminderde libido en huidreacties. Anterograde amnesie kan enkele uren na inname optreden. Gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid; bij staken van de behandeling kunnen onthoudings- of rebound-verschijnselen optreden.

Vooral bij kinderen en ouderen: paradoxale reacties, zoals rusteloosheid, opwinding, agressie, prikkelbaarheid, hallucinaties, wanen, psychosen, gedragsstoornis.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Vaak:(1-10%): bittere smaak, slaperigheid overdag, sufheid, droge mond.

Soms (0,1-1%): duizeligheid, hoofdpijn. maag-darmstoornissen (misselijkheid, braken, diarree), vermoeidheid.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reacties, angio-oedeem, dyspneu, afvlakking van gevoel, verwardheid, anterograde amnesie, ataxie, moeite met concentreren, dubbelzien, dyspepsie, verhoogde transaminase- en alkalische fosfatasespiegels. Allergische huidveranderingen (jeuk, uitslag), spierzwakte, risico op vallen (met name bij ouderen), slaapwandelen en geassocieerd gedrag. Manifest worden van een onopgemerkte depressie. Vooral bij kinderen en ouderen: (tamelijk ernstige) paradoxale reacties (zoals excitatie, rusteloosheid, agitatie, irritatie, agressie, verminderd libido, waandenkbeelden, woedeaanvallen, hallucinaties, psychosen, nachtmerries, abnormaal gedrag of andere gedragsstoornissen.

Zeer zelden (< 0,01%): Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrose, erythema multiforme.

Verder zijn gemeld: ademhalingsdepressie, paresthesie, cognitieve aandoeningen zoals geheugenvermindering, spraakstoornis. Delier. Fysieke en psychische afhankelijkheid, onthoudingsverschijnselen, rebound, misbruik. Suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag (met of zonder depressie).

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende middelen versterken het centrale effect van benzodiazepinen.

Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

Remmers van CYP450 kunnen de werking van benzodiazepinen versterken.

Hulpstoffen: Sorbitol, in sommige capsules, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.

Interacties

Alcohol en andere centraal dempende middelen versterken het centrale effect. Gelijktijdig gebruik met opioïden is niet aanbevolen, vanwege het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden; controleer patiënten nauwlettend en geef uitleg over de symptomen (ook aan de directe omgeving). Daarnaast kan euforie en daarmee de psychische afhankelijkheid van opioïden worden versterkt.

CYP3A4-remmers, zoals erytromycine kunnen het hypnotisch effect versterken. Metoclopramide verhoogt en atropine verlaagt de zopiclonconcentratie. CYP3A4-inducerende middelen zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine en middelen die sint-janskruid bevatten kunnen de hypnotische werking verminderen.

Combinatie met spierrelaxantia kan het spierverslappend effect vergroten.

Zwangerschap

Passeert de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: Hypothermie, hypotonie, ademhalingsdepressie en voedingsproblemen bij pasgeborenen (floppy-infantsyndroom), vooral na langdurig gebruik tijdens het laatste trimester. Bovendien kan bij de pasgeborene dan afhankelijkheid zijn opgetreden en bestaat het risico van onthoudingsverschijnselen (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, convulsies, onregelmatige ademhaling, braken, diarree en hard huilen) in de postnatale periode.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, kortdurend en in een zo laag mogelijke dosering.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Passeert de placenta.

Teratogenese: Geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.

Farmacologisch effect: Bij gebruik van benzodiazepinen aan het eind van de zwangerschap kan de pasgeborene last krijgen van ademhalingsdepressie, voedingsproblemen ("floppy-infant-syndrome") en onthoudingsverschijnselen (zoals prikkelbaarheid, hypertonie, tremoren, onregelmatige ademhaling, braken, diarree, convulsies en hard huilen).

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Probeer zo kort mogelijk te behandelen met een lage dosis. Controleer de pasgeborene bij langdurig gebruik in het 3^e trimester voor de zekerheid op tekenen van ademhalingsdepressie, voedingsproblemen en onthouding.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Temazepam heeft een korte halfwaardetijd, waardoor minder kans is op accumulatie bij de zuigeling.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Kan indien nodig wel incidenteel worden gebruikt.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden.

Advies: Kan incidenteel veilig worden gebruikt. Wees alert op eventuele bijwerkingen zoals sufheid, slecht drinken en het niet toenemen van gewicht. Let bij het staken van het middel of de borstvoeding na langdurig gebruik, op het optreden van onthoudingsverschijnselen.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

• overgevoeligheid voor benzodiazepinen;
• myasthenia gravis;
• ernstige respiratoire insufficiëntie;
• slaap-apneusyndroom;
• ernstige leverfunctiestoornis;
• kinderen.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgen.

Contra-indicaties

• myasthenia gravis;
• ernstige respiratoire insufficiëntie;
• slaap-apneusyndroom;
• ernstige leverinsufficiëntie;
• eerdere complexe slaapstoornis (zoals slaapwandelen) na gebruik van zopiclon.

Waarschuwingen en voorzorgen

Benzodiazepinen niet voorschrijven voor de primaire behandeling van psychosen en niet als enige middel voorschrijven voor de behandeling van depressie.

Staak de behandeling bij optreden van paradoxale symptomen, zoals rusteloosheid, agressie, nachtmerries, psychosen. Deze symptomen komen vaker voor bij ouderen.

Herken het optreden van paradoxale agitatie (incl. door ontwenning) en cognitieve stoornis als een bijwerking van benzodiazepinen en voorkom een voorschrijfcascade.

Bij minder dan 7–8 uur slapen is er meer kans op anterograde amnesie.

Tolerantie en afhankelijkheid: Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie). De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur en bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis; wees terughoudend bij middelenmisbruik in de voorgeschiedenis. In verband met de kans op tolerantie, afhankelijkheid en centrale bijwerkingen dient het gebruik te worden beperkt tot bij voorkeur enkele dagen tot 2 weken en maximaal 4 weken (incl. afbouwen).

Onthouding en rebound: Om mogelijke onthoudingsverschijnselen (zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, rusteloosheid, irritatie en verwardheid) en/of rebound-verschijnselen (terugkerende slapeloosheid) te voorkomen, dient men bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk te verminderen. Bij benzodiazepinen met een korte werkingsduur kunnen, vooral bij hoge doseringen, reeds binnen het toedieningsinterval onthoudingsverschijnselen optreden.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

• Rij Veilig met Medicijnen

Waarschuwingen en voorzorgen

Benzodiazepinen niet gebruiken als primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Bij de behandeling van depressieve aandoeningen moeten benzodiazepinen worden gecombineerd met antidepressiva.

Paradoxale reacties: Staak de behandeling bij optreden van symptomen als rusteloosheid, agitatie, irritatie, agressie, wanen, hallucinaties, delier, psychose, nachtmerries, gedragsstoornis. De kans op deze reacties is het grootst bij kinderen en ouderen.

Amnesie: Bij hogere doseringen en indien er minder dan 7–8 uur beschikbaar is om te slapen is er meer kans op anterograde amnesie. Amnestische effecten kunnen gepaard gaan met onaangepast gedrag.

Complexe slaapstoornis: Slaapwandelen en geassocieerd gedrag, zoals 'slaaprijden', eten klaarmaken en eten, telefoneren of seks hebben, alle met geheugenverlies voor de gebeurtenis, zijn gemeld bij patiënten die niet helemaal wakker waren. Het gebruik van alcohol en andere centraal dempende middelen, alsmede het gebruik van meer dan de maximale dosering, lijkt de kans op een complexe slaapstoornis te vergroten. Staak het middel direct bij optreden van complex slaapgedrag, vanwege het risico voor de patiënt en anderen.

Afhankelijkheid, tolerantie en rebound: De kans op afhankelijkheid neemt toe bij hogere doseringen, een langere gebruiksduur, bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis en bij uitgesproken persoonlijkheidsstoornissen. Wees terughoudend bij alcohol- en/of drugsmisbruik in de voorgeschiedenis. Bij herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotisch effect van benzodiazepinen minder worden (tolerantie); voor zopiclon echter is bij een behandelduur tot 4 weken geen duidelijke tolerantie opgetreden. Bij staken de dosering geleidelijk afbouwen. Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepine(-achtige)n met een korte werkingsduur reeds binnen het toedieningsinterval onthoudingsverschijnselen kunnen optreden (m.n. bij hoge doseringen).

Valneiging: Vanwege de spierverslappende werking hebben ouderen een verhoogde neiging tot vallen en meer kans op heupfracturen.

Onderzoeksgegevens: Niet gebruiken bij kinderen < 18 jaar, de veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld.

Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.

• Rij Veilig met Medicijnen

Overdosering

Symptomen

slaperigheid, verwardheid, lethargie, ataxie, hypotonie, hypotensie, verzwakte ademhaling, coma en dood.

Therapie

Als antidotum kan flumazenil gegeven worden. Zie voor meer informatie over de behandeling de monografie op vergiftigingen.info en toxicologie.org/benzodiazepinen.

Overdosering

Symptomen

Ernstige bewustzijnsdaling tot coma, ademhalingsdepressie, ataxie.

Therapie

Toediening van een benzodiazepine-antagonist zoals flumazenil kan aangewezen zijn.

Zie voor meer symptomen en behandeling van een intoxicatie met zopiclon vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Benzodiazepine, toegepast als hypnoticum. Het heeft tevens anxiolytische, sedatieve en mogelijk spierverslappende en anticonvulsieve eigenschappen.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Cyclopyrrolonverbinding. Benzodiazepine-agonist. Hypnoticum met tevens anxiolytische, sedatieve, anticonvulsieve en spierverslappende eigenschappen. Werking: na 15–30 min.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

temazepam hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.

• alprazolam (N05BA12) Vergelijk
• bromazepam (N05BA08) Vergelijk
• brotizolam (N05CD09) Vergelijk
• clobazam (N05BA09) Vergelijk
• clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
• diazepam (N05BA01) Vergelijk
• flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
• flurazepam (N05CD01) Vergelijk
• loprazolam (N05CD11) Vergelijk
• lorazepam (N05BA06) Vergelijk
• lormetazepam (N05CD06) Vergelijk
• midazolam (N05CD08) Vergelijk
• nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
• oxazepam (N05BA04) Vergelijk
• prazepam (N05BA11) Vergelijk
• remimazolam (N05CD14) Vergelijk
• zolpidem (N05CF02) Vergelijk
• zopiclon (N05CF01) Vergelijk

Groepsinformatie

zopiclon hoort bij de groep benzodiazepine-agonisten.

• alprazolam (N05BA12) Vergelijk
• bromazepam (N05BA08) Vergelijk
• brotizolam (N05CD09) Vergelijk
• clobazam (N05BA09) Vergelijk
• clorazepinezuur (N05BA05) Vergelijk
• diazepam (N05BA01) Vergelijk
• flunitrazepam (N05CD03) Vergelijk
• flurazepam (N05CD01) Vergelijk
• loprazolam (N05CD11) Vergelijk
• lorazepam (N05BA06) Vergelijk
• lormetazepam (N05CD06) Vergelijk
• midazolam (N05CD08) Vergelijk
• nitrazepam (N05CD02) Vergelijk
• oxazepam (N05BA04) Vergelijk
• prazepam (N05BA11) Vergelijk
• remimazolam (N05CD14) Vergelijk
• temazepam (N05CD07) Vergelijk
• zolpidem (N05CF02) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• benzodiazepine-agonisten

Indicaties

• slapeloosheid

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)
• Geneesmiddelen bij ouderen

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• benzodiazepine-agonisten

Indicaties

• slapeloosheid

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Geneesmiddelen bij ouderen