Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ilumetri XGVS Almirall bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml, 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Taltz XGVS Eli Lilly Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 80 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 1 ml, wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast.
Tildrakizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Advies
Geef bij psoriasis altijd een indifferent middel als basisbehandeling. Overweeg een dikke schilferlaag te behandelen met een ontschilferingsmiddel vóór start van de lokale medicamenteuze behandeling. Start bij volwassenen bij laesies op de romp of extremiteiten met een klasse-3-corticosteroïd en bij laesies in lichaamsplooien of gelaat met een klasse-2-corticosteroïd. Combineer dit bij onvoldoende effect met een lokaal vitamine-D-analoog. Als een remissie of het maximaal haalbare behandeldoel is bereikt, blijft minder frequente of minder intensieve onderhoudsbehandeling vaak nodig. Bij onvoldoende resultaat van een lokale therapie, worden in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen toegepast. Ixekizumab is een optie als inductie- of onderhoudsbehandeling voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis, indien foto(chemo)therapie en conventionele systemische behandelingen ontoereikend of gecontra-indiceerd zijn, of niet worden verdragen. Zie voor meer informatie de NVDV-richtlijn Psoriasis.
Voor de medicamenteuze behandeling van arthritis psoriatica staat op richtlijnendatabase.nl de geldende behandelrichtlijn.
Zie voor de behandeling van axiale spondyloartritis de richtlijn Diagnostiek en behandeling van Axiale Spondyloartritis op nvr.nl.
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Matige tot ernstige plaque-psoriasis, bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar en ≥ 25 kg lichaamsgewicht die in aanmerking komen voor systemische therapie.
- Actieve arthritis psoriatica, alleen of in combinatie met methotrexaat, bij volwassenen die één of meer therapieën met DMARD's niet verdragen of hierop onvoldoende respons geven.
- Actieve axiale spondylartritis (axSpA):
- Spondylitis ankylopoetica (AS, röntgenologische axiale spondylartritis) bij volwassenen met onvoldoende respons op conventionele behandeling;
- Niet-röntgenologische axiale spondylartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking in de vorm van verhoogd C-reactief proteïne (CRP) en/of MRI bewijs bij volwassenen met onvoldoende respons op NSAID's.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Plaque psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
s.c. 100 mg in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken. Bij bepaalde kenmerken (bv. zware ziektelast, lichaamsgewicht ≥ 90 kg) eventueel 200 mg. Overweeg staken bij geen respons na 28 weken. Bij gedeeltelijke respons kan voortzetting na 28 weken verbetering geven.
Verminderde nier- of leverfunctie: er kunnen vanwege onvoldoende onderzoeksgegevens geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Vergeten dosering: een vergeten dosering zo snel mogelijk toedienen. Daarna verder gaan met het reguliere schema.
Toediening
- De injectievloeistof voor gebruik niet schudden.
- Wissel injectieplaatsen af en vermijd indien mogelijk psoriasisplekken of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard, verdikt of schilferig is.
Doseringen
Matige tot ernstige plaque-psoriasis
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, na 2 weken gevolgd door 80 mg (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Vanaf week 12: s.c. 80 mg (één injectie) elke 4 weken. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Kinderen vanaf 6 jaar en ≥ 25 kg lichaamsgewicht
Begindosering voor kinderen > 50 kg lichaamsgewicht s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Voor kinderen 25–50 kg lichaamsgewicht starten met s.c. 80 mg (één injectie) in week 0, gevolgd door 40 mg (bereide injectie van 0,5 ml in wegwerpspuit) elke 4 weken hierna. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Actieve arthritis psoriatica
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Bij gelijktijdig matige tot ernstige plaque psoriasis, schema bij plaque psoriasis aanhouden. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Axiale spondylartritis
Volwassenen (incl. ouderen)
Begindosering s.c. 160 mg (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna. Overweeg de behandeling te staken indien na 16–20 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijk gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 20 weken nog een verbetering optreden.
Toediening
- Vermijd indien mogelijk huid met psoriasisplekken en wissel injectieplaatsen af;
- De injectiepen en spuit niet schudden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): pijn op de injectieplaats. Misselijkheid, diarree, gastro-enteritis. Hoofdpijn. Rugpijn. Vorming van antilichamen tegen tildrakizumab.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats, zoals erytheem en pijn. Bovensteluchtweginfecties zoals nasofaryngitis.
Vaak (1-10%): orofaryngeale pijn. Misselijkheid. Tinea-infectie, herpes simplex (mucocutaan).
Soms (0,1-1%): orale candidiase. Rinitis. Conjunctivitis. Cellulitis (inclusief externe oorcellulitis en erysipelas). Inflammatoire darmziekte (inclusief de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa). Influenza. Urticaria, huiduitslag, eczeem. Angio-oedeem. Neutropenie en trombocytopenie.
Verder zijn gemeld: ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, angio-oedeem en urticaria en zelden late ernstige reacties (10–14 dagen na injectie), waaronder uitgebreide urticaria, dyspneu en hoge antilichaamtiters.
Bijwerkingen waren gelijk bij beide indicaties met uitzondering van conjunctivitis en influenza; vaak bij arthritis psoriatica en soms bij plaque psoriasis. Bij kinderen met plaque psoriasis komen conjunctivitis, influenza en urticaria vaak voor.
Interacties
Verricht vaccinaties voorafgaand aan de behandeling. Start behandeling ten minste 4 weken na vaccinatie met een levend vaccin. Tijdens en gedurende 17 weken na behandeling geen levende vaccins toedienen. Er zijn geen gegevens over de respons op geïnactiveerde of levende vaccins.
Combinatie met andere immunosuppressiva of fototherapie is niet onderzocht.
Er zijn geen aanwijzingen dat interacties tussen tildrakizumab en remmers, inductoren of substraten van geneesmiddelmetaboliserende enzymen waarschijnlijk zijn.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met levende verzwakte vaccins, vanwege het ontbreken van gegevens over de respons op deze vaccins. Er zijn onvoldoende gegevens over de respons op geïnactiveerde of niet-levende vaccins. Combinatie met andere immunomodulatoren of fototherapie bij plaque-psoriasis is niet onderzocht.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren zijn er geen directe of indirecte schadelijke effecten gezien.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste 17 weken na staken van de therapie.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot ten minste 10 weken na de behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, bij dieren (in geringe mate). Het is niet bekend of ixekizumab oraal wordt geresorbeerd door de zuigeling.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Contra-indicaties
- actieve infecties van klinische betekenis (zoals actieve tuberculose).
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandel eerst klinisch relevante actieve infecties; niet starten met tildrakizumab voordat de infectie is verdwenen of adequaat is behandeld. Wees voorzichtig bij een chronische infectie, bij een recidiverende infectie in de anamnese en bij risicofactoren voor een infectie. Bij het optreden van een klinisch relevante of ernstige infectie tijdens de behandeling, de patiënt nauwlettend volgen en tildrakizumab stoppen totdat infectie is verdwenen.
Vóór aanvang van de behandeling screenen op tuberculose; latente of actieve tuberculose eerst behandelen voordat behandeling met tildrakizumab wordt begonnen. Controleer tijdens de behandeling op klachten en symptomen van actieve tuberculose.
De vorming van antilichamen tegen tildrakizumab heeft geen duidelijk verband met een lagere werkzaamheid en het ontwikkelen van bijwerkingen.
De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij verminderde nier- of leverfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandeling wordt in verband gebracht met een verhoogd aantal infecties. Vóór aanvang van de behandeling actieve tuberculose uitsluiten. Bij latente tuberculose een antituberculosetherapie overwegen voorafgaande aan de behandeling met ixekizumab. Wees voorzichtig bij andere chronische infecties of een voorgeschiedenis van een terugkerende infectie; houd zorgvuldig toezicht en staak de behandeling als de patiënt niet reageert op standaardbehandeling of als de infectie in ernst toeneemt. Behandeling niet eerder herstarten voordat de infectie is verdwenen. Adviseer patiënt zich te melden bij tekenen of verschijnselen die kunnen wijzen op een infectie.
Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder late (10–14 dagen na injectie) ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld (zie rubriek bijwerkingen). Laat de patiënt zich direct melden bij eerste symptomen van een overgevoeligheidsreactie; staak de toediening onmiddellijk bij een ernstige overgevoeligheidsreactie en stel een passende therapie in.
Vorming van neutraliserende antistoffen samenhangend met een verminderde werkzaamheid is gemeld bij plaque psoriasis bij volwassenen; bij plaque psoriasis bij kinderen en arthritis psoriatica is geen verband waargenomen.
Nieuwe gevallen of exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld. Bij ontwikkelen van tekenen en verschijnselen van inflammatoire darmziekte ixekizumab stoppen.
Onderzoekgegevens: Ixekizumab is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. Er zijn relatief weinig gegevens bij ouderen ≥ 75 jaar. De werkzaamheid en veiligheid bij arthritis psoriatica zijn niet vastgesteld bij kinderen < 18 jaar en bij plaque psoriasis niet bij kinderen < 6 jaar, bij lichaamsgewicht < 25 kg is er geen relevante toepassing en dosering vastgesteld.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met tildrakizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met ixekizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam, dat zich specifiek bindt aan de p–19eiwit-subeenheid van interleukine-23 (IL-23) zonder te binden aan IL-12 en remt zo de interactie van IL-23 met de IL-23-receptor. IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties. Tildrakizumab remt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Kinetische gegevens
| F | ca. 73–80% bij gezonde mensen; bij patiënten met plaque psoriasis is deze ca. 31% lager. Bij mensen > 90 kg ca. 30% lager volgens farmacokinetische populatiemodellering. |
| T max | ca. 6,2 dagen (eenmalig subcutaan). |
| V d | 0,08–0,1 l/kg. |
| Overig | na subcutane injectie in week 0 en 4 en daarna 1× per 12 weken wordt in week 16 steady-state serumconcentratie bereikt. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 23 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Recombinant, humaan, IgG4-monoklonaal antilichaam, geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Bindt selectief met hoge affiniteit aan de pro-inflammatoire cytokine interleukine17A (IL-17A). Verhoogde concentraties van IL-17A zijn in verband gebracht met zowel de pathogenese van psoriasis door bevordering van keratinocytenproliferatie en activering als ook met de pathogenese van arthritis psoriatica en axiale spondylartritis door het aanjagen van ontsteking die leidt tot erosieve botschade en pathologische nieuwvorming van bot. Neutralisatie van IL-17A door ixekizumab remt deze werking.
Kinetische gegevens
| F | s.c. 54–90%. |
| T max | s.c. 4–7 dagen. |
| V d | 0,10 l/kg. |
| Metabolisering | op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme in kleine peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 13 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tildrakizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- ixekizumab (L04AC13) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk
Groepsinformatie
ixekizumab hoort bij de groep interleukine-remmers.
- anakinra (L04AC03) Vergelijk
- basiliximab (L04AC02) Vergelijk
- bimekizumab (L04AC21) Vergelijk
- brodalumab (L04AC12) Vergelijk
- canakinumab (L04AC08) Vergelijk
- dupilumab (D11AH05) Vergelijk
- guselkumab (L04AC16) Vergelijk
- mirikizumab (L04AC24) Vergelijk
- risankizumab (L04AC18) Vergelijk
- sarilumab (L04AC14) Vergelijk
- satralizumab (L04AC19) Vergelijk
- secukinumab (L04AC10) Vergelijk
- siltuximab (L04AC11) Vergelijk
- spesolimab (L04AC22) Vergelijk
- tildrakizumab (L04AC17) Vergelijk
- tocilizumab (L04AC07) Vergelijk
- tralokinumab (D11AH07) Vergelijk
- ustekinumab (L04AC05) Vergelijk