Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tobrex Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogzalf (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 3,5 g
Conserveermiddel: chloorbutanol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Minims Povidon Jodium (polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (5%)
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml (voor éénmalig gebruik)
Povidonjodium oogdruppels FNA (polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Oogpreparaten met aminoglycosiden (zoals tobramycine) behoren tot de reserve-antibiotica die alleen op strikte indicatie en in de tweedelijnszorg gebruikt worden, om resistentieproblematiek te voorkomen. Het gebruik ervan beperken tot de behandeling van ernstige ooginfecties zoals keratitis en Pseudomonas-infecties, uitsluitend onder controle van een oogarts.
Voor het beleid bij de behandeling van een blefaritis zie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2024).
Advies
Preoperatieve desinfectie met povidonjodiumoogdruppels tijdens cataractchirurgie en refractiechirurgie wordt, als onderdeel van infectieprofylaxe, aanbevolen in de richtlijnen van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG). Dit advies is afkomstig uit de module Povidonjood bij cataractoperatie van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl en is conform de Consensus refractiechirurgie (2018) op oogheelkunde.org. In de richtlijn Cataract staat het advies om voor de cataractoperatie de huid rondom het te opereren oog met povidonjodium 5–10% te 'poetsen' en een oogdruppel povidonjodium van 0,3-5% in de conjunctivaalzak te laten inwerken. Hierna moeten de ooglidranden en wimpers zorgvuldig worden afgedekt.
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa). Bij een herpes-simplexvirusconjunctivitis is aciclovir-oogzalf aangewezen. Verwijs, bij een conjunctivitis door het varicella-zostervirus, dezelfde dag naar de oogarts door en start direct met een oraal nucleoside-analogon.
Povidonjodiumoogdruppels hebben als voordeel dat resistentieontwikkeling niet optreedt, echter deze worden niet geadviseerd vanwege praktische nadelen (apotheekbereiding en zeer beperkte houdbaarheid).
Indicaties
- Oppervlakkige infecties van het oog en de oogleden, veroorzaakt door voor tobramycine gevoelige micro-organismen, bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- 50 mg/ml: cutane peri-oculaire en conjunctivale desinfectie voorafgaand aan een oogoperatie en/of intravitreale injectie ter ondersteuning van postoperatieve infectiebeheersing (d.w.z. profylaxe).
- 3 mg/ml (FNA):
- pre-operatieve desinfectie;
- conjunctivitis.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Oppervlakkige infecties van oog en oogleden
Volwassenen en kinderen > 1 jaar
Ten minste 1 cm oogzalf op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen iedere 3–4 uur. Behandelduur: 5–15 dagen.
Toediening: Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de oogzalf als laatste toedienen.
Doseringen
Pre–operatieve desinfectie van het oog
Volwassenen en kinderen
Oogdruppels 50 mg/ml: 2–3 druppels aanbrengen in de conjunctivaalzak; laat de patiënt na het druppelen de ogen sluiten en met de ogen ronddraaien zodat de oplossing zich kan verspreiden. Vervolgens 2 minuten laten inwerken en daarna grondig uitspoelen met ten minste 10 ml steriele NaCl-oplossing (0,9%) totdat de bruine kleur verdwenen is.
Conjunctivitis
Volwassenen en kinderen
Oogdruppels 3 mg/ml (FNA): 4–6×/dag 1 druppel. Behandelduur: afhankelijk van de respons, als richtlijn: meestal tot 14 dagen.
Vergeten dosis: deze alsnog toedienen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Sla dan de vergeten dosis over en hervat het normale schema. Geen dubbele dosis druppelen.
Toediening
- Bij conjunctivitis:
- Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben;
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen;
- De 'Minims' zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Lokaal
Vaak (1-10%): oculaire hyperemie, ongemak in het oog.
Soms (0,1-1%): oogklachten (jeuk, pijn, afscheiding, droogheid, tranen, wazig zien), oedeem en erytheem van het ooglid, conjunctivaal oedeem, keratitis, cornea-abrasie. Madarose, leukoderma, urticaria, dermatitis, jeuk en droge huid.
Zelden (0,01-0,1%): keratitis punctata.
Zeer zelden (< 0,01%): (secundaire) ooginfectie.
Verder zijn gemeld: oculaire allergische reactie, irritatie (branden en prikken na instillatie). Huiduitslag.
Systemisch
Soms (0,1-1%): hoofdpijn. Overgevoeligheidsreacties.
Verder is gemeld: anafylactische reactie, Stevens-Johnsonsyndroom, erythema multiforme, andere huiduitslag.
Bijwerkingen
Lokaal
Zelden (0,01-1%): conjunctivale hyperemie, oppervlakkige keratitis punctata.
Zeer zelden (< 0,01%): hoornvliesverkalking bij een significant aangetast hoornvlies.
Verder zijn gemeld: oogirritatie, oppervlakkige epitheliopathie (punctata), keratoconjunctivitis sicca, blijvende gele verkleuring van het bindvlies, cytotoxiciteit op slijmvliezen en bindweefsel. Cutaan peri-oculair: contacteczeem (o.a. erytheem, blaren, jeuk), angio-oedeem, reversibele bruine verkleuring van de huid.
Systemisch
Verder is gemeld: hypothyroïdie bij pasgeborenen (bij regelmatig en langdurig gebruik). Overgevoeligheidsreacties (urticaria, angio–oedeem, anafylactische reactie).
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met andere oogpreparaten met kwikbevattende conserveringsmiddelen is gecontra-indiceerd, vanwege mogelijke vorming van bijtende substanties.
Niet na of gelijktijdig gebruiken met andere oculaire desinfectantia.
Zwangerschap
Tobramycine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Farmacologisch effect: Hoge systemische serumconcentraties van aminoglycosiden kunnen leiden tot oto- en/of nefrotoxiciteit bij de foetus. Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van de oogzalf worden echter geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Jodium passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij langdurig gebruik (bij conjunctivitis) kan vanaf de twaalfde zwangerschapsweek door opname van jodium foetale hypothyroïdie optreden met schildkliervergroting. Bij eenmalig gebruik (desinfectie voorafgaand aan een oogoperatie) worden echter geen effecten op de foetus verwacht omdat de systemische blootstelling aan jodium dan verwaarloosbaar is.
Advies: Kan eenmalig of kortdurend waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Langdurig gebruik ontraden. Indien herhaalde toepassing verwacht wordt (oogdesinfectie bij herhaling van intravitreale injecties); weeg het gebruik af.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door de zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van de oogzalf, is de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, jodium gaat gemakkelijk vanuit het bloed over in de moedermelk (tot ca. 50%) en kan daar stapelen.
Farmacologisch effect: Bij langdurig gebruik (bij conjunctivitis) kan door opname van jodium foetale hypothyroïdie optreden met schildkliervergroting. Bij eenmalig gebruik (desinfectie voorafgaand aan een oogoperatie) worden geen effecten op de zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan jodium dan verwaarloosbaar is.
Advies: Kan eenmalig of kortdurend waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Bij langdurig gebruik, het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Indien herhaalde toepassing verwacht wordt (oogdesinfectie bij herhaling van intravitreale injecties); weeg het gebruik af.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor jodium.
Voor meer contra-indicaties zie de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt (variërend van lokale effecten tot gegeneraliseerde reacties zoals erytheem, jeuk, urticaria, huiduitslag, anafylactische of bulleuze reacties) de behandeling staken.
Secundaire infectie: overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen.
Draag geen contactlenzen tijdens behandeling van een ooginfectie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Uitsluitend gebruiken voor desinfectie van het cutane peri-oculaire en conjunctivale oppervlak. Er is geen ervaring met oculaire instillatie, anders dan voor de desinfectie voor een ingreep.
Bij schildklierstoornissen en bij ouderen met een verhoogd risico hierop voorzichtig zijn; overweeg controle van de schildklier bij regelmatig en herhaald gebruik. Wees terughoudend met herhaalde toepassing bij zuigelingen en kleine kinderen, omdat zij meer kans hebben op het ontwikkelen van een schildklierstoornis.
Droge ogen syndroom: Herhaald gebruik kan op lange termijn resulteren in (verergering van) afwijkingen van de traanfilm. Controleer patiënten met keratoconjunctivitis sicca op verergering van droge ogen.
Draag geen contactlenzen tijdens behandeling van een ooginfectie.
Overgevoeligheid (anafylactoïde reacties) voor gejodeerde contrastmiddelen is geen contra-indicatie voor het gebruik van oogdruppels met povidonjodium.
Interferentie met schildkliertesten kan optreden bij meermalig gebruik.
Fosfaathoudende oogdruppels (Minims) kunnen bij een ernstig beschadigde cornea leiden tot corneale calcificatie.
Eigenschappen
Tobramycine behoort tot de aminoglycosiden en heeft een bactericide werking. Het werkt primair op bacteriële cellen, door de samenvoeging en synthese van polypeptiden op het ribosoom te remmen.
Doorgaans gevoelig zijn o.a: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig), en Moraxella catarrhalis.
Verworven resistentie kan een probleem zijn bij Staphylococcus spp. zoals Staphylococcus epidermidis.
Doorgaans ongevoelig zijn o.a.: Staphylococcus aureus (meticilline-resistent), Streptococcus spp. zoals Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae.
Kinetische gegevens
| Resorptie | in geringe mate door de cornea en de conjunctiva. De systemische blootstelling is zeer laag. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Povidonjodium is een antisepticum met een brede werking; het doodt bacteriën, virussen en schimmels. De effectiviteit is gerelateerd aan de hoeveelheid vrij jodium in de oplossing en de hoeveelheid vrij jodium die na applicatie uit het polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex wordt afgegeven. Jodium heeft een bactericide effect door de reactie met de NH-groepen van aminozuren en nucleotiden en door de oxidatie van de SH-groep van cysteïne. De virucide werking berust voornamelijk op de oxidatieve eigenschappen van het hypojodiumzuur. Bactericide effect < 5 min (in vitro).
Kinetische gegevens
| Resorptie | In beperkte mate via het bindvlies. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tobramycine (oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (oculair) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (oculair) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (oculair) (S01AA09) Vergelijk
Groepsinformatie
povidonjodium (oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (oculair) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (oculair) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (oculair) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (oculair) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (oculair) (S01AE01) Vergelijk
- tetracycline (oculair) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (oculair) (S01AA12) Vergelijk