tralokinumab

interleukine-remmers D11AH07

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Adtralza XGVS Aanvullende monitoring Leo Pharma bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
150 mg/ml
Verpakkingsvorm
pen 2 ml, wegwerpspuit 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering het gebruik van corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van ernstig eczeem. Bij de keuze van de zalf- of crèmebasis is de ervaring en voorkeur van de patiënt doorslaggevend. Als lokale therapie onvoldoende effect sorteert, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast.

Voor tralokinumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van constitutioneel eczeem.

Indicaties

  • Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Tijdens de behandeling kan zonodig tevens een lokaal corticosteroïd worden gebruikt. Een lokale calcineurine-remmer is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken op probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.

Klap alles open Klap alles dicht

Constitutioneel eczeem

Volwassenen (incl. ouderen)

s.c. begindosis 600 mg (vier injecties van 150 mg na elkaar op verschillende plaatsen of twee injecties van 300 mg); na 2 weken gevolgd door 300 mg (twee injecties van 150 mg of één injectie van 300 mg) 1×/2 weken. Overweeg een dosering 1×/ 4 weken bij patiënten bij wie de erupties (bijna) volledig zijn verdwenen na 16 behandelweken (mogelijk niet bij > 100 kg lichaamsgewicht). Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijke gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.

Verminderde lever- of nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.

Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.

Toediening

  • De voorgevulde spuit of pen niet schudden.
  • Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
  • Wissel injectieplaats bij elke dosering.
  • Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.

Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis. Eosinofilie. Reacties op injectieplaats (waaronder pijn en roodheid).

Soms (0,1-1%): keratitis.

Interacties

Tijdens behandeling geen levende of levend verzwakte vaccins geven; vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Conjunctivitis: Bij het ontwikkelen van een onbehandelbare conjunctivitis na de behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.

Worminfectie: Het is niet bekend of tralokinumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Behandel een reeds bestaande worminfectie voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab. Indien patiënten tijdens behandeling een worminfectie oplopen en niet op de wormbehandeling reageren, de behandeling met tralokinumab onderbreken totdat de infectie is verdwenen.

Vorming van neutraliserende antistoffen is gemeld. Het heeft in het algemeen geen invloed op blootstelling aan tralokinumab, veiligheid en werkzaamheid.

Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over patiënten > 75 jaar en zeer beperkt over patiënten met een ernstig verminderde nier- of matig tot ernstig verminderde leverfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met tralokinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Tralokinumab is een humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan het type 2 cytokine-interleukine-13 (IL-13) en de interactie met de IL-13-receptoren remt. Het neutraliseert de biologische activiteit van IL-13 door blokkering van de interactie met het IL-13Rα1/IL-4Rα-receptorcomplex. IL-13 speelt een belangrijke rol bij ontsteking type 2, zoals constitutioneel eczeem.

Kinetische gegevens

F 60-76%
T max 5-8 dagen
V d 0,06 l/kg
Metabolisering op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T 1/2el 22 dagen
Overig steady-state-concentratie wordt bereikt in week 16 na een startdosis van 600 mg en een dosis van 300 mg om de week. De dalconcentraties van tralokinumab waren lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

tralokinumab hoort bij de groep interleukine-remmers.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links