Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mydrane XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Verpakkingsvorm
- ampul 0,6 ml
Bevat per ml: tropicamide 0,2 mg, fenylefrine(hydrochloride) 3,1 mg, lidocaïne(hydrochloride) 10 mg. Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Atropine Minims (sulfaat) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Atropine Oogdruppels FNA (sulfaat) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,01%)
- Sterkte
- 0,1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,05%)
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,25%)
- Sterkte
- 2,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de NOG-richtlijn Uveïtis (2015) op oogheelkunde.org naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica, zoals atropine-oogdruppels, worden ingezet om reeds aanwezige synechie trachten op te heffen, en/of synechiae posteriores te voorkómen, en/of pijn te reduceren.
Zie de NVO-richtlijn Amblyopiebehandeling (2017) voor de voor- en nadelen van de diverse behandelmethoden van amblyopie. Volgens deze richtlijn is tweemaal per week atropine druppelen even effectief als elke dag druppelen.
Zie voor de behandeling van ernstige myopie bij kinderen ten aanzien van atropineoogdruppels, het NOG-standpunt Myopie: De behandeling van progressieve myopie op kinderleeftijd (2022) op oogheelkunde.org.
Indicaties
- Het verkrijgen van mydriase en intra-oculaire anesthesie tijdens cataractchirurgie bij volwassenen.
Indicaties
- Als mydriaticum en cycloplegicum voor diagnostische doeleinden (bv. refractie bepalingen).
- Ter preventie van synechie bij intra-oculaire ontstekingen (uveïtis).
- Amblyopie.
- Ernstige myopie (0,05% oogdruppels).
Doseringen
Alleen toedienen door een oogchirurg en indien bij een vorige consultatie voldoende pupildilatatie werd verkregen met lokale mydriatica.
Cataractchirurgie
Volwassenen
Eenmalige dosis van 0,2 ml langzaam in de voorste oogkamer van het oog (intracameraal via zijpoort of hoofdpoort) injecteren bij start van cataractchirurgie.
Géén extra dosis injecteren omdat geen significant additief effect is aangetoond, echter wel een toename van verlies van endotheelcellen.
Verminderde nier- en/of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Vijf minuten voor het uitvoeren van de pre-operatieve antiseptische procedure en de eerste incisie, één of twee druppels anesthetische oogdruppels instilleren in het oog.
- Een ampul is voor éénmalig gebruik in het oog; resterende oplossing afvoeren na gebruik.
Doseringen
Als mydriaticum of cycloplegicum voor diagnostiek
Volwassenen
Oogdruppels 1%: 1–2 druppels 2×/dag gedurende max. 3 dagen voorafgaand aan de procedure.
Kinderen < 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 0,25% of 0,5%: 1 druppel 2×/dag gedurende 3 dagen vóór de procedure en 1× op de ochtend voorafgaand aan de procedure. Gebruik een lagere concentratie oogdruppels indien bijwerkingen optreden.
Kinderen 1–18 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 0,5%: 1 druppel 2×/dag gedurende 3 dagen vóór de procedure en 1× op de ochtend voorafgaand aan de procedure.
Adjuvans bij intra-oculaire ontstekingen
Volwassenen
Oogdruppels 1%: 1–2 druppels per keer, 1–4×/dag.
Kinderen ≥ 4 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK tijdens de acute fase van uveïtis: oogdruppels 0,5%: 1–2 druppels 2–3×/dag. Kortdurend gebruiken.
Amblyopie
Kinderen
Oogdruppels 1%: 1–2 druppels 1×/dag of 2×/week in het goede oog, indien andere maatregelen (zoals afplakken van het oog) ongeschikt zijn.
Ernstige myopie
Kinderen ≥ 4 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Let op! oogdruppels 0,05%: 1 druppel 1×/dag 's avonds in elk oog. Volgens het NOG-Standpunt Myopie starten met 0,05% oogdruppels en op geleide van de aslengte de concentratie verlagen of verhogen tot max. 0,5%. Hogere concentraties dan 0,05% atropine alleen gebruiken in (samenwerking met) een derdelijns centrum en in studieverband. De behandelduur wordt individueel bepaald, vooral op basis van aslengtemetingen. In het algemeen zal de behandeling vaak tot het 15e levensjaar worden voortgezet. Na het 15e jaar kan bij een vlakke aslengtegroeicurve worden overwogen om de concentratie atropine geleidelijk af te bouwen, om reboundklachten te voorkomen. Bij kinderen < 6 jaar of bij geen respons na een behandelduur van maximaal 1 jaar, wordt geadviseerd het kind door te verwijzen naar een derdelijnszorgcentrum; zie voor meer informatie het NOG-standpunt Myopie De behandeling van progressieve myopie op kinderleeftijd (2022) op oogheelkunde.org.
Vergeten dosis
- Bij gebruik 1×/dag en < 8 uur voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema;
- Bij gebruik 2×/dag en < 4 uur voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema;
- Bij gebruik 3×/dag en < 2 uur voor de volgende geplande dosis: vergeten dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema;
- Bij gebruik 2×/week en < 1 dag voor de volgende geplande dosis: dosis overslaan en doorgaan met het gebruikelijke schema;
- Indien de tijd tot de volgende dosis langer is dan hierboven omschreven, dan de vergeten dosis alsnog gebruiken.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben;
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten;
- De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen;
- Minims bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hyperemie van het oog, keratitis, cystoïd macula-oedeem, verhoogde oogdruk, scheur van het achterste kapsel. Hoofdpijn. Hypertensie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): fotosensibilisatie en wazig zien (frequentie > 30%); zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Voorbijgaand prikkelend of branderig gevoel direct na de toediening.
Vaak (1-10%): hartkloppingen. Hoofdpijn, duizeligheid, blozen. Urineretentie. Droge mond. Verwardheid. Koorts.
Soms (0,1-1%): heftige oogpijn door verhoogde oogdruk; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Overgevoeligheidsreacties (gekenmerkt door jeuk, roodheid, zwelling aan het oog of huiduitslag).
Verder zijn gemeld: oogirritatie, conjunctivitis, oogoedeem, blefaritis en allergische reacties aan het oog.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
De mydriatische werking van atropine wordt opgeheven door parasympathicomimetica zoals carbachol of pilocarpine.
Zwangerschap
Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (fenylefrine, tropicamide). In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine.
Farmacologisch effect: Op theoretische gronden kunnen α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) bij hoge dosis vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken en kunnen parasympathicolytica (zoals tropicamide) de hartslag van de foetus beïnvloeden. Bij intracamerale toediening zijn echter geen detecteerbare (tropicamide, fenylefrine) of klinisch relevante (lidocaïne) plasmaspiegels gevonden. Het lijkt dan ook niet waarschijnlijk dat na een eenmalige intra-oculaire toediening nadelige effecten bij de foetus zullen optreden.
Advies: Eenmalige intracamerale toediening is waarschijnlijk veilig.
Zwangerschap
Atropine passeert de placenta.
Teratogenese: Ruime ervaring bij de mens heeft geen nadelige effecten laten zien. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals atropine) kunnen de hartslag van de foetus beïnvloeden. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (fenylefrine, lidocaïne). Onbekend (tropicamide).
Farmacologisch effect: Het is niet waarschijnlijk dat na een enkele intra-oculaire dosis een effect bij de zuigeling optreedt vanwege de verwaarloosbare systemische absorptie en blootstelling bij de moeder (tropicamide, fenylefrine, lidocaïne) .
Advies: Eenmalige intracamerale toediening is waarschijnlijk veilig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals atropine) kunnen in theorie de melkproductie verminderen en bijwerkingen geven bij de zuigeling (zoals droge mond, sedatie, mydriase of tachycardie). Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling bij de moeder gering, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Eenmalige of kortdurende toediening als diagnosticum is waarschijnlijk veilig. Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af, indien atropine wordt gebruikt bij intra-oculaire ontstekingen. Controleer het kind op anticholinerge effecten. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type;
- overgevoeligheid voor atropinederivaten.
Contra-indicaties
- verhoogde intra-oculaire druk;
- nauwe-kamerhoekglaucoom of bij vermoeden hiervan.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij cataractchirurgie in combinatie met een vitrectomie vanwege de vaatvernauwende effecten van fenylefrine.
Niet gebruiken bij een smalle voorste oogkamer of voorgeschiedenis van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom.
Er is geen ervaring bij patiënten met meer kans op floppy iris-syndroom; hierbij is een stapsgewijze aanpak van pupildilatatie aangewezen, te beginnen met de toediening van mydriatische oogdruppels. Het gebruik bij een smalle voorste oogkamer, een voorgeschiedenis van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom en/of onvoldoende pupildilatatie kan het risico op zowel iridokèle als ‘floppy iris’-syndroom verhogen.
Er is geen ervaring bij insuline-afhankelijke of ongecontroleerde diabetes, aandoeningen van het hoornvlies (met name bij afwijkingen van de endotheelcellen), voorgeschiedenis van uveïtis, pupilafwijkingen of trauma van het oog, zeer donkere irissen, cataractchirurgie in combinatie met corneatransplantatie en bij patiënten die behandeld werden met lokale mydriatica en bij wie pupilconstrictie (of zelfs miose) optrad tijdens de operatie.
Toxiciteit voor het cornea-endotheel is niet gemeld; echter gezien er relatief weinig gegevens zijn, kan het risico niet worden uitgesloten.
Wees voorzichtig bij hypertensie, hartaandoeningen, hyperthyroïdie, atherosclerose, prostaataandoeningen en bij een contra-indicatie voor systemisch gebruik van (nor)adrenaline vanwege de mogelijke (zeer lage) systemische blootstelling aan fenylefrine. Wees verder voorzichtig bij epilepsie, myasthenia gravis, hartgeleidingsstoornissen, congestief hartfalen, bradycardie, ernstige shock, verminderde ademhalingsfunctie of verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 10 ml/min) vanwege de mogelijke (lage) systemische blootstelling aan lidocaïne.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Iriskleur en werking: Atropine heeft een hoge affiniteit voor melanine; de oogdruppels werken sterker bij patiënten met lichte irissen en een blanke huid dan bij patiënten met donkere irissen en een donkere huid.
Systemische anticholinerge bijwerkingen kunnen optreden. Bij voorkeur niet toepassen bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen. Wees voorzichtig bij ouderen en kleine kinderen en staak de behandeling indien systemische bijwerkingen optreden.
Heftige oogpijn kan wijzen op een acute verhoging van de intra-oculaire druk; bij het optreden van heftige oogpijn, een rood oog en het zien van kringen rondom lichtpunten een oogarts raadplegen.
Er kan wazig zicht en overgevoeligheid voor licht optreden, meestal aanhoudend 1–2 weken na toediening. Adviseer niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is. Indien overgevoeligheid voor licht optreedt, de ogen beschermen met een donkere bril en/of door het dragen van een pet (kinderen). De 0,01% atropinedruppels geven geen mydriase en daardoor geen klachten bij fel licht.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride, in sommige oogdruppels, bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren. Contactlenzen voor het indruppelen uitnemen en na 15 minuten weer indoen.
Overdosering
Lokale overdosis kan verlies van endotheelcellen veroorzaken; zie ook de rubriek Dosering.
Overdosering
Bij accidentele orale inname door (kleine) kinderen kunnen, zelfs bij één of enkele druppels, systemische effecten optreden, zie vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Tropicamide is een parasympathicolyticum dat toegediend in het oog mydriase en cycloplegie veroorzaakt. Fenylefrine is een α–sympathicomimeticum dat bij oculaire toediening eveneens mydriase veroorzaakt en nauwelijks cycloplegie. De synergetische werking van beide stoffen ten aanzien van mydriase zorgt voor maximale dilatatie van de pupil. Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amide type. Werking: mydriase binnen 30 seconden. Werkingsduur: 5–7 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Bij intracamerale toediening zijn geen detecteerbare (tropicamide, fenylefrine) of klinisch relevante (lidocaïne) plasmaspiegels gevonden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Atropine is een parasympathicolyticum; toegediend in het oog veroorzaakt het mydriase en cycloplegie. Werking: mydriase maximaal na 30–40 min, cycloplegie maximaal na 1–3 uur. Werkingsduur: mydriase en cycloplegie 1–2 weken. De sterkte 0,01% geeft geen uitgesproken mydriase en minimale cycloplegie.
Bij intra-oculaire ontstekingen (uveïtis anterior) worden door de mydriase verklevingen van de iris met de lens losgemaakt of voorkomen, en treedt verlichting van pijn op.
Bij amblyopie zorgt atropine bij toepassing in het goede oog ervoor dat het niet meer kan accommoderen en met name dichtbij wazig zicht ontstaat (alternatief voor afplakken). Hierdoor wordt het luie oog gedwongen om te kijken en gestimuleerd tot ontwikkeling. Behandeling met atropine oogdruppels bij amblyopie is alleen mogelijk indien het verschil in zicht tussen beide ogen max. 20% is en het luie oog voor minstens 50% ziet.
Bij myopie is het exacte werkingsmechanisme nog niet bekend; uit onderzoek is gebleken dat atropine de gemiddelde progressie van de oogaslengte remt.
Groepsinformatie
tropicamide/fenylefrine/lidocaïne hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.
Groepsinformatie
atropine (oculair) hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.