Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mydrane XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Verpakkingsvorm
- ampul 0,6 ml
Bevat per ml: tropicamide 0,2 mg, fenylefrine(hydrochloride) 3,1 mg, lidocaïne(hydrochloride) 10 mg. Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Cyclogyl (hydrochloride) Alcon Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 15 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Cyclopentolaat Minims (hydrochloride) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica worden ingezet om reeds aanwezige synechieën te trachten op te heffen (kortdurend gebruik) en/of synechiae posteriores te voorkómen en/of pijn te reduceren (gedurende langere tijd; H4, p. 45, 58).
Indicaties
- Het verkrijgen van mydriase en intra-oculaire anesthesie tijdens cataractchirurgie bij volwassenen.
Indicaties
- Als adjuvans bij de behandeling van intra-oculaire ontstekingen:
- ter preventie van synechieën bij iritis, iridocyclitis, keratitis en choroïditis;
- ter preventie of behandeling van adhesies tussen lens en iris, zoals die kunnen optreden bij ontstekingen van het voorste oogsegment, in combinatie met miotica.
- Als mydriaticum en/of cycloplegicum voor diagnostiek (bv. refractiemetingen).
Doseringen
Alleen toedienen door een oogchirurg en indien bij een vorige consultatie voldoende pupildilatatie werd verkregen met lokale mydriatica.
Cataractchirurgie
Volwassenen
Eenmalige dosis van 0,2 ml langzaam in de voorste oogkamer van het oog (intracameraal via zijpoort of hoofdpoort) injecteren bij start van cataractchirurgie.
Géén extra dosis injecteren omdat geen significant additief effect is aangetoond, echter wel een toename van verlies van endotheelcellen.
Verminderde nier- en/of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Vijf minuten voor het uitvoeren van de pre-operatieve antiseptische procedure en de eerste incisie, één of twee druppels anesthetische oogdruppels instilleren in het oog.
- Een ampul is voor éénmalig gebruik in het oog; resterende oplossing afvoeren na gebruik.
Doseringen
Kinderen tot ten minste 30 minuten na toediening controleren op tekenen van bijwerkingen.
Als adjuvans bij intra-oculaire ontstekingen
Volwassenen
Volgens de fabrikant van Cyclogyl: oogdruppels 1%: 1 druppel 1×/dag, en in geen geval vaker dan 2×/dag. Volgens de fabrikant van Cyclopentolaat Minims: oogdruppels 1%: 1–2 druppels iedere 6–8 uur.
Kinderen ≥ 6 jaar
Oogdruppels 0,5%: 1–2 druppels iedere 6–8 uur.
Kinderen ≥ 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK bij uveïtis: Cyclopentolaat Minims oogdruppels 1%: 1 druppel 3–4 ×/dag; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen achter Hulpstoffen.
Als mydriaticum en/of cycloplegicum voor diagnostiek
Volwassenen
Oogdruppels 1%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Kinderen ≥ 6 jaar
Oogdruppels 0,5%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Kinderen ≥ 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 1%: 1 druppel, zo nodig herhalen na 5–10 minuten, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Aterme neonaat tot 1 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 0,5%: 1 druppel, zo nodig herhalen na 5–10 minuten, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen). NB zie de alinea over neonaten in de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Kinderen > 3 maanden
Volgens de fabrikant van Cyclogyl: oogdruppels 1%: 30–60 minuten voorafgaand aan het onderzoek 1 druppel, indien nodig gevolgd door een tweede druppel na 5 min, om de gewenste cycloplegische en mydriatische effecten te verkrijgen (bv. bij donkere irissen).
Toediening
- Was na gebruik de handen en wangen, zeker bij kinderen, om te voorkomen dat de oogdruppels in contact komen met de mond.
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
- Minims bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hyperemie van het oog, keratitis, cystoïd macula-oedeem, verhoogde oogdruk, scheur van het achterste kapsel. Hoofdpijn. Hypertensie.
Bijwerkingen
Lokaal
Zeer vaak (> 10% ): irritatie en branderig gevoel na indruppelen (voorbijgaand).
Vaak (1-10%): accommodatiestoornis, wazig zien, fotofobie.
Soms (0,1-1%): verhoogde intra-oculaire druk.
Zelden (0,1-0,01%): beschadiging aan cornea-epitheel, pijn in het oog.
Systemisch
Zelden (0,1–0,01%): tachycardie, overmatig blozen, hypertensie. Psychische en neurologische stoornissen (m.n. bij kinderen en bij hoge doseringen) zoals rusteloosheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinatie, psychotische reactie, convulsies, ataxie, agitatie, duizeligheid, geheugenverlies, spraakstoornis. Verminderde speekselproductie, verminderde maag-darmmotiliteit, obstipatie. Huiduitslag, urticaria.
Zeer zelden (< 0,01%): droge neus, verminderde bronchiale secretie. Verminderd zweten. Urineretentie.
Verder zijn gemeld: hoofdpijn, slaperigheid, retrograde amnesie. Epilepsie bij kinderen. Braken, misselijkheid. Necrotiserende colitis bij vroeggeborenen. Erytheem. Koorts, vermoeidheid. Voedselintolerantie bij kinderen.
Kinderen: psychotische reacties en gedragsveranderingen zijn met name gemeld bij kinderen (zie hierboven onder systemische bijwerkingen). Kinderen zijn zeer gevoelig voor systemische bijwerkingen; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
De mydriatische werking van cyclopentolaat wordt opgeheven door parasympathicomimetica zoals carbachol of pilocarpine.
Zwangerschap
Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (fenylefrine, tropicamide). In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine.
Farmacologisch effect: Op theoretische gronden kunnen α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) bij hoge dosis vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken en kunnen parasympathicolytica (zoals tropicamide) de hartslag van de foetus beïnvloeden. Bij intracamerale toediening zijn echter geen detecteerbare (tropicamide, fenylefrine) of klinisch relevante (lidocaïne) plasmaspiegels gevonden. Het lijkt dan ook niet waarschijnlijk dat na een eenmalige intra-oculaire toediening nadelige effecten bij de foetus zullen optreden.
Advies: Eenmalige intracamerale toediening is waarschijnlijk veilig.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals cyclopentolaat) kunnen de hartfrequentie van de foetus beïnvloeden. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (fenylefrine, lidocaïne). Onbekend (tropicamide).
Farmacologisch effect: Het is niet waarschijnlijk dat na een enkele intra-oculaire dosis een effect bij de zuigeling optreedt vanwege de verwaarloosbare systemische absorptie en blootstelling bij de moeder (tropicamide, fenylefrine, lidocaïne) .
Advies: Eenmalige intracamerale toediening is waarschijnlijk veilig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals cyclopentolaat) kunnen in theorie de melkproductie verminderen en bijwerkingen geven bij de zuigeling (zoals droge mond, sedatie, mydriase of tachycardie). Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling bij de moeder gering, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk niet waarschijnlijk lijken.
Advies: Eenmalige of kortdurende toediening is waarschijnlijk veilig. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type;
- overgevoeligheid voor atropinederivaten.
Contra-indicaties
- (vermoeden van) nauwe-kamerhoekglaucoom.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij cataractchirurgie in combinatie met een vitrectomie vanwege de vaatvernauwende effecten van fenylefrine.
Niet gebruiken bij een smalle voorste oogkamer of voorgeschiedenis van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom.
Er is geen ervaring bij patiënten met meer kans op floppy iris-syndroom; hierbij is een stapsgewijze aanpak van pupildilatatie aangewezen, te beginnen met de toediening van mydriatische oogdruppels. Het gebruik bij een smalle voorste oogkamer, een voorgeschiedenis van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom en/of onvoldoende pupildilatatie kan het risico op zowel iridokèle als ‘floppy iris’-syndroom verhogen.
Er is geen ervaring bij insuline-afhankelijke of ongecontroleerde diabetes, aandoeningen van het hoornvlies (met name bij afwijkingen van de endotheelcellen), voorgeschiedenis van uveïtis, pupilafwijkingen of trauma van het oog, zeer donkere irissen, cataractchirurgie in combinatie met corneatransplantatie en bij patiënten die behandeld werden met lokale mydriatica en bij wie pupilconstrictie (of zelfs miose) optrad tijdens de operatie.
Toxiciteit voor het cornea-endotheel is niet gemeld; echter gezien er relatief weinig gegevens zijn, kan het risico niet worden uitgesloten.
Wees voorzichtig bij hypertensie, hartaandoeningen, hyperthyroïdie, atherosclerose, prostaataandoeningen en bij een contra-indicatie voor systemisch gebruik van (nor)adrenaline vanwege de mogelijke (zeer lage) systemische blootstelling aan fenylefrine. Wees verder voorzichtig bij epilepsie, myasthenia gravis, hartgeleidingsstoornissen, congestief hartfalen, bradycardie, ernstige shock, verminderde ademhalingsfunctie of verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 10 ml/min) vanwege de mogelijke (lage) systemische blootstelling aan lidocaïne.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer voor aanvang de intra-oculaire druk en maak een schatting van de diepte van de hoek van de voorste oogkamer, m.n. bij ouderen, om een glaucoomaanval te voorkomen. Heftige oogpijn kan wijzen op een acute verhoging van de intra-oculaire druk of op corneale beschadiging; bij het optreden van heftige oogpijn een oogarts raadplegen.
Wees voorzichtig bij kinderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen. Wees voorzichtig als in het verleden een ernstige systemische reactie is opgetreden na toediening van atropine. Vooral jonge kinderen en kinderen met het syndroom van Down, een spastische verlamming of hersenschade zijn bijzonder gevoelig voor stoornissen in het CZS en voor cardiopulmonale of gastro-intestinale bijwerkingen. Wees ook voorzichtig bij kinderen met epilepsie. Kinderen met een lichte huid en blauwe ogen kunnen een versterkte reactie en/of een verhoogde gevoeligheid voor bijwerkingen vertonen.
Volgens het Kinderformularium neonaten gedurende 4 uur na het oogonderzoek geen voeding geven. Met name bij (premature) neonaten is voedselintolerantie gerapporteerd na gebruik van cyclopentolaat oogdruppels. Vanwege het farmacodynamisch effect op de motoriek van het maag-darmstelsel en het voorkomen van necrotiserende enterocolitis (NEC) bij premature neonaten in het algemeen, wordt geadviseerd om neonaten gedurende 4 uur na het oogonderzoek geen voeding te geven.
Wees ook voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen en bij ouderen, vanwege een verhoogde gevoeligheid voor de systemische anticholinerge bijwerkingen.
Wees voorzichtig bij patiënten, met name kinderen, die blootgesteld zijn geweest aan een verhoogde omgevingstemperatuur of koortsig zijn vanwege de kans op hyperthermie.
Cyclopentolaat oogdruppels kunnen wazig zicht en overgevoeligheid voor licht veroorzaken. Adviseer niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is. Indien overgevoeligheid voor licht optreedt, de ogen beschermen met een donkere bril.
Hulpstoffen
- Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride, in sommige oogdruppels, bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren. Contactlenzen (zowel harde als zachte) voor het indruppelen uitnemen en na 15 minuten weer indoen.
- De Cyclogyl oogdruppels bevatten boor, dat bij een frequent toedienschema bij jonge kinderen (bij uveïtis volgens het Kinderformularium) misschien een negatief effect kan hebben op de vruchtbaarheid in de toekomst (data uit onderzoek bij dieren na orale toediening).
Overdosering
Lokale overdosis kan verlies van endotheelcellen veroorzaken; zie ook de rubriek Dosering.
Overdosering
Na lokaal gebruik kan systemische toxiciteit optreden, met name bij kinderen. Bij (accidentele) orale inname kunnen ernstige vormen van toxiciteit optreden.
Symptomen
Bij lokale overdosering: rood worden en droogheid van de huid (bij kinderen kan huiduitslag voorkomen), wazig zicht, snelle en onregelmatige hartslag, hypertensie, verhoogde intra-oculaire druk, vasodilatatie, koorts, convulsies, hallucinaties, opzwellen van de buik bij kinderen, urineretentie, verminderde gastro-intestinale motiliteit en verlies aan neuromusculaire coördinatie. Bij accidentele orale inname: ernstige intoxicatie geeft depressie van het centraal zenuwstelsel, circulatiestoornissen, ademhalingsdepressie en coma.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging door cyclopentolaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Tropicamide is een parasympathicolyticum dat toegediend in het oog mydriase en cycloplegie veroorzaakt. Fenylefrine is een α–sympathicomimeticum dat bij oculaire toediening eveneens mydriase veroorzaakt en nauwelijks cycloplegie. De synergetische werking van beide stoffen ten aanzien van mydriase zorgt voor maximale dilatatie van de pupil. Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amide type. Werking: mydriase binnen 30 seconden. Werkingsduur: 5–7 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Bij intracamerale toediening zijn geen detecteerbare (tropicamide, fenylefrine) of klinisch relevante (lidocaïne) plasmaspiegels gevonden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Cyclopentolaat is een parasympathicolyticum; toegediend in het oog veroorzaakt het mydriase en cycloplegie.
Werking: snel, max. mydriase en cycloplegie na 30–60 min. Werkingsduur: mydriase en cycloplegie tot 24 uur (korter dan van atropine); mydriase kan bij sommigen enkele dagen aanhouden. De werkingsduur kan worden verkort naar 3–4 uur door het indruppelen van 1–2 druppels pilocarpine 1% of 2%.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Grote interindividuele variatie in snelheid en mate van absorptie vanuit de oogdruppel. |
| T max | ca. 15 min. |
| T 1/2el | ca. 2 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tropicamide/fenylefrine/lidocaïne hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.
Groepsinformatie
cyclopentolaat hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.