Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mydrane XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Verpakkingsvorm
- ampul 0,6 ml
Bevat per ml: tropicamide 0,2 mg, fenylefrine(hydrochloride) 3,1 mg, lidocaïne(hydrochloride) 10 mg. Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Mydriasert XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Ooginsert
- Verpakkingsvorm
- uitnemen met meegeleverde steriele pincet
Bevat per insert: tropicamide 0,28 mg en fenylefrine (hydrochloride) 5,4 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Voor tropicamide/fenylefrine is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Het verkrijgen van mydriase en intra-oculaire anesthesie tijdens cataractchirurgie bij volwassenen.
Indicaties
Als mydriaticum:
- om de pupil pre-operatief te verwijden;
- voor diagnostische doeleinden, wanneer bekend is dat monotherapie niet toereikend is.
Doseringen
Alleen toedienen door een oogchirurg en indien bij een vorige consultatie voldoende pupildilatatie werd verkregen met lokale mydriatica.
Cataractchirurgie
Volwassenen
Eenmalige dosis van 0,2 ml langzaam in de voorste oogkamer van het oog (intracameraal via zijpoort of hoofdpoort) injecteren bij start van cataractchirurgie.
Géén extra dosis injecteren omdat geen significant additief effect is aangetoond, echter wel een toename van verlies van endotheelcellen.
Verminderde nier- en/of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening
- Vijf minuten voor het uitvoeren van de pre-operatieve antiseptische procedure en de eerste incisie, één of twee druppels anesthetische oogdruppels instilleren in het oog.
- Een ampul is voor éénmalig gebruik in het oog; resterende oplossing afvoeren na gebruik.
Doseringen
Een ooginsert komt overeen met ongeveer 1 druppel tropicamide-oplossing (van 0,5%) en 1 druppel fenylefrine-oplossing (van 10%); zie ook de rubriek Interacties.
Als mydriaticum
Volwassenen
Eén ooginsert per te opereren oog, maximaal 2 uur vóór de operatie of het onderzoek plaatsen in de onderste conjunctivale zak. Zodra de gewenste mydriase voor de uit te voeren operatie of procedure is bereikt de insert verwijderen, uiterlijk binnen de daarop volgende 30 minuten. De ooginsert niet langer dan 2 uur in de conjunctivale zak laten zitten. Bij onbedoelde verplaatsing of voortijdige uitdrijving van de insert deze niet meer gebruiken, maar een nieuwe insert plaatsen.
Bij zeer droge ogen een druppel zoutoplossing toevoegen voor een betere tolerantie van het preparaat; zie ook Waarschuwingen en voorzorgen.
Toediening: Het ooginsert verwijderen met behulp van een steriel pincet, een steriel wattenstokje of een steriele spoeloplossing door het onderste ooglid omlaag te houden. Het ooginsert na gebruik afvoeren.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hyperemie van het oog, keratitis, cystoïd macula-oedeem, verhoogde oogdruk, scheur van het achterste kapsel. Hoofdpijn. Hypertensie.
Bijwerkingen
Lokaal: Vaak (1-10%): prikkelend gevoel, wazig zien, visueel ongemak.
Soms (0,1-1%): tranen, irritatie, hinderlijke mydriase door langdurige pupildilatatie, fotofobie, oppervlakkige keratitis punctata.
Zelden (< 0,1%): blefaritis, conjunctivitis, gesloten-kamerhoekglaucoom, intraoculaire hypertensie.
Zeer zelden (< 0,01%): bij vergeten weghalen van het insert: hoornvlieszweer, corneaal oedeem.
Systemisch: Zeer zelden (< 0,01%): convulsies.
Ook gemeld bij mydriatica die lokaal in het oog zijn toegediend: hoge bloeddruk, tachycardie, hartaritmie. Tremor. Bleekheid. Hoofdpijn. Droge mond.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Interacties
Fenylefrine: Gelijktijdig gebruik van MAO-remmers of in de afgelopen 21 dagen deze te hebben gebruikt kan (in theorie) leiden tot een verhoogde adrenerge reactie (bv. reactieve bloeddrukstijging).
Als toediening van andere mydriatica na plaatsing van het ooginsert niet kan worden vermeden, dan rekening houden met de dosis in het preparaat.
Zwangerschap
Lidocaïne passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (fenylefrine, tropicamide). In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine.
Farmacologisch effect: Op theoretische gronden kunnen α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) bij hoge dosis vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken en kunnen parasympathicolytica (zoals tropicamide) de hartslag van de foetus beïnvloeden. Bij intracamerale toediening zijn echter geen detecteerbare (tropicamide, fenylefrine) of klinisch relevante (lidocaïne) plasmaspiegels gevonden. Het lijkt dan ook niet waarschijnlijk dat na een eenmalige intra-oculaire toediening nadelige effecten bij de foetus zullen optreden.
Advies: Eenmalige intracamerale toediening is waarschijnlijk veilig.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (tropicamide, fenylefrine). In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij gebruik van tropicamide.
Farmacologisch effect: Parasympathicolytica (zoals tropicamide) kunnen de foetale hartfrequentie beïnvloeden. α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) kunnen vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken, wat kan leiden tot hypoxie bij de foetus. Hoewel systemische opname vanuit het ooginsert naar verwachting is te verwaarlozen, kan een kleine systemische blootstelling niet worden uitgesloten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden (fenylefrine, lidocaïne). Onbekend (tropicamide).
Farmacologisch effect: Het is niet waarschijnlijk dat na een enkele intra-oculaire dosis een effect bij de zuigeling optreedt vanwege de verwaarloosbare systemische absorptie en blootstelling bij de moeder (tropicamide, fenylefrine, lidocaïne) .
Advies: Eenmalige intracamerale toediening is waarschijnlijk veilig.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (tropicamide). Ja (fenylefrine). Bij eenmalig gebruik van het ooginsert is de systemische blootstelling bij de moeder gering, en de eventuele orale absorptie bij de zuigeling is slecht (fenylefrine).
Advies: Incidenteel gebruik van het ooginsert is waarschijnlijk veilig.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type;
- overgevoeligheid voor atropinederivaten.
Contra-indicaties
- gesloten-kamerhoekglaucoom, tenzij de patiënt eerder is behandeld met iridectomie;
- een nauwe kamerhoek die vatbaar is voor de ontwikkeling van glaucoom door mydriatica;
- gebruik bij kinderen < 12 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij cataractchirurgie in combinatie met een vitrectomie vanwege de vaatvernauwende effecten van fenylefrine.
Niet gebruiken bij een smalle voorste oogkamer of voorgeschiedenis van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom.
Er is geen ervaring bij patiënten met meer kans op floppy iris-syndroom; hierbij is een stapsgewijze aanpak van pupildilatatie aangewezen, te beginnen met de toediening van mydriatische oogdruppels. Het gebruik bij een smalle voorste oogkamer, een voorgeschiedenis van acuut gesloten-kamerhoekglaucoom en/of onvoldoende pupildilatatie kan het risico op zowel iridokèle als ‘floppy iris’-syndroom verhogen.
Er is geen ervaring bij insuline-afhankelijke of ongecontroleerde diabetes, aandoeningen van het hoornvlies (met name bij afwijkingen van de endotheelcellen), voorgeschiedenis van uveïtis, pupilafwijkingen of trauma van het oog, zeer donkere irissen, cataractchirurgie in combinatie met corneatransplantatie en bij patiënten die behandeld werden met lokale mydriatica en bij wie pupilconstrictie (of zelfs miose) optrad tijdens de operatie.
Toxiciteit voor het cornea-endotheel is niet gemeld; echter gezien er relatief weinig gegevens zijn, kan het risico niet worden uitgesloten.
Wees voorzichtig bij hypertensie, hartaandoeningen, hyperthyroïdie, atherosclerose, prostaataandoeningen en bij een contra-indicatie voor systemisch gebruik van (nor)adrenaline vanwege de mogelijke (zeer lage) systemische blootstelling aan fenylefrine. Wees verder voorzichtig bij epilepsie, myasthenia gravis, hartgeleidingsstoornissen, congestief hartfalen, bradycardie, ernstige shock, verminderde ademhalingsfunctie of verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 10 ml/min) vanwege de mogelijke (lage) systemische blootstelling aan lidocaïne.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 j.) zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bescherm het oog tegen fel licht na de behandeling.
Het ooginsert veroorzaakt verstoring van het gezichtsvermogen (gedurende een aantal uren). Adviseer patiënten geen auto te rijden, onder begeleiding van het consult naar huis te gaan, en geen machines te bedienen of gevaarlijke activiteiten te ondernemen zolang het gezichtsvermogen verstoord is.
Kinderen: Tropicamide/fenylefrine ooginsert is gecontra-indiceerd bij kinderen < 12 jaar omdat met name bij kinderen ernstige systemische bijwerkingen zijn gerapporteerd met oogpreparaten die fenylefrine en tropicamide bevatten, zoals ernstige hypertensie, aritmieën en pulmonaal oedeem. Kinderen < 12 jaar lijken hiervoor gevoeliger te zijn dan volwassenen. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen van 12–18 jaar zijn niet bekend; gebruik bij hen wordt niet aanbevolen.
Wees ondanks de beperkte systemische blootstelling aan de werkzame stoffen voorzichtig bij cardiovasculaire aandoeningen, hyperthyroïdie en prostaataandoeningen.
Acuut glaucoom: Mydriatica kunnen bij patiënten met een kleine iridocorneale hoek acuut glaucoom veroorzaken door het mechanische dichtdrukken van de afvoerkanalen van het oogvocht.
Het ooginsert maximaal 2 uur in de conjunctivaalzak laten zitten. Oculaire bijwerkingen waaronder cornea-ulcus zijn gemeld bij het vergeten weghalen van het insert.
Irritatie van de conjunctiva kan optreden; bij zeer droge ogen een druppel zoutoplossing toevoegen voor een betere tolerantie van het preparaat.
Sportmensen waarschuwen dat fenylefrine een positieve reactie kan veroorzaken bij antidopingstesten.
Overdosering
Lokale overdosis kan verlies van endotheelcellen veroorzaken; zie ook de rubriek Dosering.
Overdosering
Overdosering kan optreden in geval van aanvullende toediening van mydriatische oogdruppels.
Symptomen
Van tropicamide: symptomen ten gevolge van anticholinerge effecten zoals: droge mond, verwardheid, temperatuurverhoging, verhoogde intra-oculaire druk, urineretentie, obstipatie, tachycardie, aritmieën en bij een ernstige intoxicatie ademhalingsdepressie. Van fenylefrine: o.a. extreme vermoeidheid, transpireren, duizeligheid, trage hartslag en coma.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging met tropicamide en fenylefrine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Tropicamide is een parasympathicolyticum dat toegediend in het oog mydriase en cycloplegie veroorzaakt. Fenylefrine is een α–sympathicomimeticum dat bij oculaire toediening eveneens mydriase veroorzaakt en nauwelijks cycloplegie. De synergetische werking van beide stoffen ten aanzien van mydriase zorgt voor maximale dilatatie van de pupil. Lidocaïne is een lokaal anestheticum van het amide type. Werking: mydriase binnen 30 seconden. Werkingsduur: 5–7 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Bij intracamerale toediening zijn geen detecteerbare (tropicamide, fenylefrine) of klinisch relevante (lidocaïne) plasmaspiegels gevonden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Tropicamide is een parasympathicolyticum dat toegediend in het oog mydriase en een gering cycloplegisch effect veroorzaakt. Fenylefrine is een α–sympathicomimeticum dat bij oculaire toediening eveneens mydriase veroorzaakt en nauwelijks cycloplegie. De synergetische werking van beide stoffen ten aanzien van mydriase zorgt voor maximale dilatatie van de pupil. Werking: na 45–90 min, maximaal na 1½–2 uur. Werkingsduur: minimaal 60 minuten. Herstel van de pupilreflex treedt na ca. 90 min op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Gedurende 2 uur wordt < 40% van de actieve bestanddelen vanuit het insert afgegeven en komt daarmee beschikbaar voor de werking. Fenylefrine was niet detecteerbaar in het plasma gedurende 6 uur na toediening. Oculaire hyperemie kan de absorptie verhogen (tropicamide, fenylefrine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tropicamide/fenylefrine/lidocaïne hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.
Groepsinformatie
tropicamide/fenylefrine hoort bij de groep parasympathicolytica, oculair.