Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Anoro Aanvullende monitoring GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Ellipta 55/22'
- Verpakkingsvorm
- 30 doses
Bevat per afgegeven dosis: umeclidinium (als bromide) 55 microg, vilanterol (als trifenataat) 22 microg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel niet-frequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Bij een blijvende indicatie voor een combinatietherapie kan een combinatiepreparaat worden overwogen: vanwege gebruiksgemak en ter bevordering van de therapietrouw.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Indicaties
- Bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
Gerelateerde informatie
Doseringen
COPD
Volwassenen (incl. ouderen)
Aanbevolen en max. 1 inhalatie '55/22' 1×/dag.
Na een gemiste dosis de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip inhaleren.
Bij een verminderde nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig.
Bij een lichte en matige leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig. Er zijn geen gegevens over gebruik bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Toediening: Elke dag op hetzelfde tijdstip inhaleren.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): bovensteluchtweginfectie, (naso)faryngitis, sinusitis, urineweginfectie. Orofaryngeale pijn, hoest. Hoofdpijn. Droge mond, obstipatie.
Soms (0,1-1%): atriumfibrilleren, idioventriculair ritme, (supraventriculaire) tachycardie en extrasystolen, hartkloppingen. Tremor, dysgeusie. Dysfonie. Spierspasmen.
Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie, angio-oedeem, urticaria. Urineretentie, dysurie, obstructie van blaasuitgang. Wazig zien, verhoogde intraoculaire druk, glaucoom, oogpijn. Paradoxale bronchospasmen.
Verder is gemeld: duizeligheid.
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van vilanterol; gebruik zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere parasympathicolytica of sympathicomimetica.
Bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers zoals ketoconazol en ritonavir kan de systemische blootstelling aan vilanterol toenemen; dit kan leiden tot meer kans op bijwerkingen.
Gelijktijdig gebruik van niet-kaliumsparende diuretica, corticosteroïden of theofylline kan het mogelijk hypokaliëmische effect van β2-sympathicomimetica versterken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend. Bij dieren zijn hoge doses vilanterol schadelijk gebleken (o.a. gespleten gehemelte, skeletafwijkingen).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend (umeclidinium). In lage hoeveelheden (vilanterol).
Farmacologisch effect: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen worden geen nadelige effecten bij het kind verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij astma of voor de behandeling van acute bronchospasmen.
Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een achteruitgang van controle van de aandoening; het behandelschema aanpassen.
Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en zo nodig op een andere behandeling overgaan.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig met het gebruik bij ernstige hart- en vaataandoeningen, omdat na toediening van parasympathicolytica en sympathicomimetica cardiovasculaire effecten zijn waargenomen. Wees daarnaast voorzichtig bij urineretentie, hypokaliëmie, convulsieve aandoeningen en hyperthyroïdie.
Parasympathicolytica kunnen door mydriase de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken.
Bij diabetes mellitus in het begin van de behandeling met β2-sympathicomimetica aanvullende bloedglucosecontrole uitvoeren.
Overdosering
Symptomen
Door umeclidinium: anticholinerge verschijnselen zoals droge mond, accommodatiestoornis, tachycardie. Door vilanterol: versterkte effecten die kenmerkend zijn voor β2-adrenerge stimulantia, zoals tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
Neem voor informatie over een vergiftiging met umeclidinium/vilanterol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een langwerkend parasympathicolyticum (umeclidinium) en een langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum (vilanterol); beide hebben een bronchusverwijdende werking, via verschillende mechanismen. De werking treedt in binnen 15 min en houdt 24 uur aan.
Kinetische gegevens
| F | ca. 13% (umeclidinium), ca. 27% (vilanterol). De bijdrage van orale absorptie is verwaarloosbaar. |
| T max | 5–15 min. |
| V d | ca. 1,2 l/kg (umeclidinium), ca. 2,4 l/kg (vilanterol). |
| Metabolisering | in de lever door voornamelijk CYP2D6 (umeclidinium) en CYP3A4 (vilanterol). |
| Eliminatie | vnl. via de feces (umeclidinium); vnl. via de urine (vilanterol). |
| T 1/2el | ca. 19 uur (umeclidinium); ca. 11 uur (vilanterol). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
umeclidinium/vilanterol hoort bij de groep parasympathicolytica met bèta2-sympathicomimeticum.
- aclidinium/formoterol (R03AL05) Vergelijk
- beclometason/formoterol/glycopyrronium (R03AL09) Vergelijk
- fenoterol/ipratropium (R03AL01) Vergelijk
- fluticason/umeclidinium/vilanterol (R03AL08) Vergelijk
- formoterol/glycopyrronium/budesonide (R03AL11) Vergelijk
- glycopyrronium/formoterol (R03AL07) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium (R03AL04) Vergelijk
- indacaterol/glycopyrronium/mometason (R03AL12) Vergelijk
- salbutamol/ipratropium (R03AL02) Vergelijk
- tiotropium/olodaterol (R03AL06) Vergelijk