Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Visudyne XGVS Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- Toedieningsvorm
- Poeder voor infusie-vloeistof
- Sterkte
- 15 mg
Bevat na reconstitutie 2 mg/ml verteporfine.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Lucentis XGVS Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,23 ml, wegwerpspuit 0,165 ml
Ranivisio XGVS Aanvullende monitoring Pharmachemie bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,23 ml
Ximluci XGVS Aanvullende monitoring Centrafarm bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,23 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Fotodynamische therapie als monotherapie bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie is niet meer geïndiceerd, maar kan nog wel een toegevoegde waarde hebben bij patiënten die onvoldoende reageren op lokale VEGF-remmers. Dit geldt veelal voor de varianten PCV, RAP, combinaties van cCSC/pachychoroid met type 1 MNV en bij non-responders. Zie voor meer informatie de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie, module 4.3 t/m 4.6.
Advies
Bij de behandeling van nieuwe patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie is intravitreaal bevacizumab eerste keus. Geef als tweede keus aflibercept of ranibizumab (geen voorkeur). Bevacizumab heeft de voorkeur boven ranibizumab en aflibercept op basis van kostenverschillen, niet-inferioriteit en inzichten over systemische bijwerkingen. Zie voor meer informatie en de aanbevelingen ten aanzien van het switchen naar een biosimilar van een anti-VEGF middel de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023), module Keuze van anti-VEGF middel.
Overweeg bij mild centraal diabetisch macula oedeem en een nog goede visus (≥ 0,8), een afwachtend beleid met regelmatige controles (bv. elke 3 maanden). Begin bij visusdaling op basis van centraal diabetisch macula oedeem te behandelen met een intravitreale VEGF-remmer. Start met bevacizumab, maar overweeg aflibercept bij een visus ≤ 0,4. Zie voor het verdere beleid de overige aanbevelingen in de module Behandeling van diabetisch macula oedeem (update 2023) van de NIV-richtlijn Diabetische retinopathie (2017).
Zie voor de behandeling van macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze takocclusie (RVO) de aanbevelingen in de 'Critical appraisal' Retinale veneuze occlusies (2014) van het NOG op oogheelkunde.org.
Indicaties
- Exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie met overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) bij volwassenen.
- Subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie bij volwassenen.
Indicaties
- Behandeling van volwassenen met:
- neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD);
- visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME);
- proliferatieve diabetische retinopathie (PDR);
- visusverslechtering door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze takocclusie (BRVO: 'Branch Retinal Vein Occlusion') of retinale veneuze stamocclusie (CRVO: 'Central Retinal Vein Occlusion');
- visusverslechtering door choroïdale neovascularisatie (CNV).
- Lucentis: prematuren-retinopathie ('retinopathy of prematurity; ROP') met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of agressieve posterieure prematuren-retinopathie (AP-ROP).
Voor de 'biosimilar' producten Ranivisio en Ximluci kunnen de geregistreerde indicaties afwijken, raadpleeg de officiële productinformatie.
Doseringen
Leg om extravasatie te voorkomen een vast intraveneus infuus in de grootst mogelijke arm-ader aan voordat de infusie met verteporfine start; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Tijdens de infusie de patiënt nauwlettend volgen.
Gedurende 48 uur na het infuus de onbeschermde huid en ogen niet blootstellen aan direct zonlicht of fel kunstlicht; zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Subfoveale choroïdale neovascularisatie
Volwassenen inclusief ouderen (≥ 65 jaar)
6 mg/m² lichaamsoppervlak, opgelost in 30 ml infusievloeistof gedurende 10 min i.v. toedienen. Vijftien min na start van het infuus lichtactivering met niet-thermisch rood licht (golflengte 689 nm ± 3 nm) met een lichtdosering van 50 J/cm² (lichtintensiteit 600 mW/cm² gedurende 83 seconden). Na de behandeling iedere 3 mnd. oculair onderzoek uitvoeren. Bij nieuwe CNV–lekkage eventueel de behandeling herhalen tot maximaal 4×/jaar. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over een gelijktijdige behandeling van het tweede oog. Indien gelijktijdige behandeling aan het tweede oog noodzakelijk wordt geacht, onmiddellijk na de toediening van licht aan het eerste oog, licht aan het tweede oog toedienen, niet later dan 20 minuten na de start van de infusie.
Verminderde leverfunctie: Dit middel is gecontra-indiceerd bij een ernstige leverfunctiestoornis. Wees voorzichtig bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie of galwegobstructie; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Bij een licht gestoorde leverfunctie is geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde nierfunctie: Er is geen ervaring; een aanpassing van de dosering lijkt op basis van farmacokinetische gegevens niet nodig.
Toediening
- Verteporfine oplossen in achtereenvolgens water voor injectie en 5% glucose–oplossing.
- Verteporfine is onverenigbaar met andere parenterale oplossingen (zoals natriumchloride-oplossing).
Doseringen
Let op! de wegwerpspuit bevat een overmaat aan vloeistof; voorafgaande aan de injectie de overmaat verwijderen.
Uitsluitend toedienen met geschikte druppelanesthesie en preoperatieve desinfectie met povidonjodiumoogdruppels onder aseptische omstandigheden, en door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie.
Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Volwassenen
Een intravitreale injectie: 0,5 mg (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/maand in het aangetaste oog, totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn. Initieel kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn; het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 4 weken. Daarna intervallen voor controle en behandeling bepalen op basis van ziekteactiviteit (d.w.z. gezichtsscherpte en/of anatomische parameters). Indien maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn behandelintervallen stapsgewijs verlengen totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen ('treat-and-extend' regime). Het behandelinterval met maximaal 2 weken per keer verlengen. Voortzetting van de behandeling wordt niet aanbevolen als er geen verbetering is in gezichtsscherpte in de loop van de eerste 3 injecties.
Visusverslechtering door diabetisch macula-oedeem (DME) en macula-oedeem ten gevolge van BRVO of CRVO; proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Volwassenen
Een intravitreale injectie: 0,5 mg (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/maand in het aangetaste oog, totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn. Initieel kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn; het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 4 weken. Daarna intervallen voor controle en behandeling bepalen op basis van ziekteactiviteit (d.w.z. gezichtsscherpte en/of anatomische parameters). Indien maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn behandelintervallen stapsgewijs verlengen totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen ('treat-and-extend' regime). Bij DME het behandelinterval met maximaal één maand per keer verlengen. Bij PDR, BRVO en CRVO kunnen behandelintervallen ook geleidelijk worden verlengd. Bij terugkeer van de ziekteactiviteit het behandelinterval overeenkomstig inkorten. Voortzetting van de behandeling wordt niet aanbevolen als er geen verbetering is in gezichtsscherpte in de loop van de eerste 3 injecties. Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van ranibizumab en laserfotocoagulatie bij DME en bij macula-oedeem secundair aan BRVO. Wanneer deze op dezelfde dag worden gegeven, ranibizumab ten minste 30 min na laserfotocoagulatie toedienen.
Visusverslechtering door choroïdale neovascularisatie (CNV)
Volwassenen
Een intravitreale injectie met 0,5 mg ranibizumab (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/maand in het aangetaste oog, totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn. Het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 4 weken. De behandelfrequentie kan variëren van 1 tot 12 injecties gedurende het eerste behandeljaar en wordt door de behandeld oogarts bepaald op geleide van ziekteactiviteit (d.w.z. gezichtsscherpte en/of anatomische parameters). Bij CNV secundair aan pathologische myopie kan tijdens het eerste behandeljaar meestal worden uitgekomen met één of twee injecties. Er is geen ervaring met gelijktijdige fotodynamische therapie met verteporfine.
Prematuren-retinopathie
Prematuren (normaliter geboren na zwangerschapsduur < 37 weken):
Lucentis: één intravitreale injectie met 0,2 mg ranibizumab (= 1 injectie van 0,02 ml) per oog. Beide ogen mogen op dezelfde dag worden behandeld. Zo nodig na minimaal 4 weken herhalen, in totaal max. 3× per oog toedienen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling. De meeste patiëntjes (ca. 78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog en hadden geen aanvullende behandeling nodig in de daarop volgende 5 jaar waarin zij gevolgd werden. De toediening van > 3 injecties per oog is niet onderzocht.
Ouderen: geen dosisaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar. De ervaring bij ouderen > 75 jaar met DME is beperkt.
Verminderde lever- of nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig.
Toediening: uitsluitend voor eenmalig gebruik en voor de behandeling van één oog.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): Visuele stoornissen (wazig en onduidelijk zien, fotopsie, zwarte vlekken, donkere halo's, scotoom). Ernstige (soms deels reversibele) verminderde gezichtsscherpte binnen 7 dagen na behandeling. Misselijkheid. Dyspneu. Infusiegerelateerde pijn op de borst en rugpijn uitstralend naar bekken, schouders en ribbenkast. Lichtgevoeligheidsreacties. Overgevoeligheidsreacties. Hypercholesterolemie. Syncope, hoofdpijn, duizeligheid, asthenie. Bijwerkingen op de injectieplaats zoals pijn, oedeem, ontsteking en extravasatie.
Soms (0,1-1%): Retinaloslating, vitreuze bloeding, retinale bloeding, retinaal oedeem. Huiduitslag, urticaria, jeuk. Hypertensie. Hyperesthesie. Koorts. Bijwerkingen op de injectieplaats zoals bloeding, verkleuring en overgevoeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): Non-perfusie van retinale of choroïdale vaten. Malaise.
Verder zijn gemeld: Scheuring van het retinale pigmentepitheel, macula–oedeem. Anafylactische reacties. Vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie. Myocardinfarct (in het bijzonder bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, soms binnen 48 uur na de infusie). Blaasjes en necrose op de injectieplaats.
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de oculaire injectieprocedure.
Lokaal
Zeer vaak (> 10%): verhoogde intraoculaire druk, oogpijn, vitritis (ontsteking glasachtig lichaam), loslating van het glasvocht, mouches volantes, retinale bloeding, visuele stoornissen, conjunctivale bloeding, oogirritatie, tranenvloed, droog oog, oculaire hyperemie, jeuk van het oog, blefaritis.
Vaak (1-10%): retinale degeneratie, retinale loslating, retinale scheur, glasvochtbloeding, uveïtis, iritis, iridocyclitis, (subcapsulair) cataract, posterieure capsulaire opacificatie, tekenen van ontsteking in de voorste kamer, keratitis punctata, abrasie van de cornea, bloedingen op de injectieplaats, (allergische) conjunctivitis, conjunctivale hyperemie, oogafscheiding, ooglidoedeem, fotopsie, fotofobie.
Soms (0,1-1%): blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae.
Systemisch
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, nasofaryngitis, artralgie (gewrichtspijn).
Vaak (1-10%): hoesten, misselijkheid, allergische reacties (huiduitslag, urticaria, jeuk, erytheem), urineweginfectie, anemie, angst.
In onderzoek was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen licht vergroot bij patiënten met een systemische VEGF-inhibitie. Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische reacties, waaronder beroerte en myocardinfarct, na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Interacties
Op theoretische gronden stijging van de kans op lichtgevoeligheidsreacties bij gelijktijdig gebruik van andere fotosensibiliserende geneesmiddelen zoals tetracyclinen, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylureumderivaten en thiazide-diuretica. Ook zou op theoretische gronden een interactie kunnen optreden met middelen die het vasculaire endotheel veranderen (bv. calciumkanaalblokkers, polymyxine–B, stralingstherapie), middelen die vrije radicalen wegvangen (bv. antioxidanten, DMSO, formiaat, mannitol, alcohol) en met middelen die bloedvatocclusie tegengaan (bv. vasodilatatoren, tromboxaan–A2–remmers).
Interacties
Gelijktijdig gebruik met andere anti-VEGF middelen (systemisch of oculair) wordt ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren in één diersoort en in zeer hoge doses teratogeen gebleken (o.a. anoftalmie, microftalmie, golvende ribben).
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Ranibizumab passeert waarschijnlijk niet makkelijk de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. VEGF is een groeifactor die belangrijk is tijdens de zwangerschap, daarom kunnen VEGF-remmers (remming van vorming van bloedvaten) de embryonale en foetale ontwikkeling negatief beïnvloeden. Hoewel de verwachte systemische blootstelling na intraoculaire toediening laag is, zijn schadelijke effecten bij de foetus en/of op de placenta op grond van het werkingsmechanisme niet uit te sluiten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Volgens de fabrikant dient een vruchtbare vrouw adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste3 maanden na de laatste intravitreale injectie.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Advies: Borstvoeding ontraden gedurende 48 uur na toediening.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. De verwachte systemische blootstelling bij de moeder na intraoculaire toediening is echter laag.
Advies: Vanwege ontbrekende gegevens het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- acute porfyrie;
- ernstig gestoorde leverfunctie.
Contra-indicaties
- actieve of verdenking op (peri)oculaire infectie;
- actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vanwege de mogelijkheid van ernstige vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties de patiënt onder streng medisch toezicht houden tijdens infusie. Anafylactische reacties met soms convulsies zijn gemeld. Wees voorzichtig bij behandeling met verteporfine onder algehele anesthesie; wees alert op het optreden van anafylactische reacties.
Fotosensibilisatie en blootstelling aan licht: gedurende 48 uur na het infuus de onbeschermde huid en ogen niet blootstellen aan direct zonlicht of fel kunstlicht (zoals zonnestudio's, heldere halogeenverlichting, verlichting in operatiekamers en behandelkamers van de tandarts, en lichtgevende medische hulpmiddelen (pulse–oximeters)). Als de patiënt binnen 48 uur na het infuus buiten in het daglicht komt, huid en ogen beschermen middels beschermende kleding en een donkere zonnebril. UV–zonneschermen bieden onvoldoende bescherming. Normaal omgevingslicht in huis is veilig en zorgt bovendien voor een snelle afvoer van verteporfine via de huid ('photobleaching').
Extravasatie kan, met name bij blootstelling aan licht, ernstige pijn, ontsteking, necrose, zwelling, blaarvorming of verkleuring op de infusieplaats veroorzaken. In geval van extravasatie de infusie onmiddellijk staken. Koude kompressen plaatsen (eventueel pijnstillers geven) en het aangedane gebied goed beschermen tegen direct helder licht tot de zwelling en verkleuring zijn verdwenen.
Bij een ernstige afname van het gezichtsvermogen (≥ 4 regels) binnen een week na de behandeling niet opnieuw behandelen voordat het gezichtsvermogen volledig is hersteld tot het niveau van voor de behandeling; potentiële voor- en nadelen van voortzetting van de behandeling zorgvuldig overwegen.
Wees voorzichtig bij matig gestoorde leverfunctie en galwegobstructie vanwege onvoldoende ervaring. Een verhoogde blootstelling is mogelijk aangezien verteporfine voornamelijk via de gal wordt uitgescheiden. Zie ook de rubriek Contra-indicaties.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Intravitreale injectie en reacties: Controleer de patiënt in de week na de intravitreale injectie, zodat bij het optreden van een infectie vroegtijdige behandeling mogelijk is. Instrueer de patiënt om mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (intraoculaire ontsteking, glasvochtbloeding, retinaloslating en/of scheur, traumatische cataract) direct te melden. Daarbij bij de volgende klachten direct contact laten opnemen: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in het zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht. Immunogeniciteit door antilichaamvorming kan zich uiten in een toename van de ernst van een intra-oculaire ontsteking.
Controleer de intraoculaire druk en de perfusie van de oogknopzenuw, in verband met het mogelijk optreden van toename van de intraoculaire druk binnen 1 uur na injectie. Blijvende toename van de intraoculaire druk is ook waargenomen. Injecteer geen ranibizumab als de intraoculaire druk ≥ 30 mmHg bedraagt.
Behandeling onderbreken of niet beginnen bij:
- een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 30 letters vergeleken met de laatste beoordeling;
- retinale breuk;
- bij regmatogene retinale loslating of stadium 3 of 4 maculaire gaten de behandeling staken;
- een subretinale bloeding in het centrum van de fovea óf als de bloeding ≥ 50% van het totale laesie-oppervlak is;
- een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg;
- een intraoculaire operatieve ingreep in de afgelopen of komende 28 dagen.
Bij risicofactoren voor scheuren in het retinapigmentepitheel (RPE), zoals loslating van het RPE-blad met een grote afmeting en/of hoge intensiteit, voorzichtig zijn.
Arteriële trombotische voorvallen: De fabrikant adviseert bij een voorgeschiedenis van een TIA of beroerte voorzichtig te zijn bij patiënten met DME, macula-oedeem als gevolg van RVO en bij CNV secundair aan pathologische myopie, vanwege relatief weinig gegevens over de veiligheid bij behandeling van deze patiënten met intravitreale VEGF-remmers. Arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld bij gebruik van intravitreale VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze geassocieerd zijn met VEGF-remming. Volgens de richtlijnen Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023) en Diabetische retinopathie (update 2023) zijn er bij de behandeling met anti-VEGF middelen geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen.
Onderzoeksgegevens
- Ranibizumab is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat;
- Er is geen ervaring bij ongecontroleerde hypertensie;
- Bij diabetespatiënten met een HbA1c > 12% en bij DME als gevolg van type I diabetes is relatief weinig ervaring;
- Beperkte gegevens over bilaterale toepassing (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling;
- Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over het effect van ranibizumab bij patiënten met pathologische myopie die eerder zonder succes verteporfine fotodynamische therapie hebben ondergaan;
- Er zijn ook onvoldoende gegevens beschikbaar over het effect van ranibizumab bij patiënten met pathologische myopie die extrafoveale laesies hebben en bij RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie niet vastgesteld. Het veiligheidsprofiel bij de behandeling van premature baby’s met ROP is niet vastgesteld na 5 jaar.
Overdosering
Een overdosering kan resulteren in verlenging van de periode voor fotosensibilisatie. In zulke gevallen de huid en het oog tegen direct zonlicht of helder kunstlicht blijven beschermen voor een periode die evenredig is aan de toegediende overdosis.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging met verteporfine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Een derivaat van benzoporfyrine, dat selectief en snel wordt opgenomen door snel woekerende cellen. Verteporfine wordt pas werkzaam na activering door licht ('fotosensitizer') in aanwezigheid van zuurstof, waardoor cytotoxische vrije zuurstofradicalen ontstaan. Dit leidt tot beschadiging van de endotheelcellen van snelgroeiende bloedvaten in de choroidea, met vaatocclusie en onder bepaalde omstandigheden celdood tot gevolg.
Kinetische gegevens
| T max | op het eind van de infusie (d.w.z. na 10 min). |
| V d | 0,6 l/kg. |
| Eiwitbinding | 90% (m.n. plasmalipoproteïnen). |
| Metabolisering | 5–10% wordt in het plasma en in de lever d.m.v. esterasen omgezet in een actieve metaboliet. |
| Eliminatie | met de feces (grotendeels ongewijzigd). |
| T 1/2el | 5–6 uur (verteporfine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Ranibizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich in hoge mate bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt er minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af.
Ranivisio en Ximluci zijn biosimilars van Lucentis, en zijn hiermee in hoge mate vergelijkbaar. Voor meer informatie over biosimilars, zie Biosimilars in de EU - Informatie voor zorgverleners (europa.eu) .
Kinetische gegevens
| T max | ca. 1 dag (serum). |
| Overig | De concentratie in het serum is ca. 90.000× lager dan de vitreale concentratie. De serumconcentraties bij macula-oedeem na retinale veneuze occlusie zijn vergelijkbaar of iets hoger dan bij natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie. |
| T 1/2el | De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd uit het glasvocht is ca. 9 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
verteporfine hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.
Groepsinformatie
ranibizumab hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.