Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Dectova XGVS Aanvullende monitoring GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 20 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Influenza is bij gezonde personen over het algemeen een onschuldige aandoening, waarbij geen of symptomatische behandeling meestal voldoende is. Alleen bij patiënten die behoren tot een risicogroep kunnen ten gevolge van influenza ernstige complicaties optreden. Vaccinatie is bij deze patiënten aangewezen. Verder zijn er voor de profylaxe en behandeling van influenza antivirale middelen beschikbaar, zoals oseltamivir. De toepassing van antivirale middelen is echter beperkt tot zeer specifieke situaties vanwege beperkte evidence.
Zanamivir alleen overwegen als orale toediening van oseltamivir niet mogelijk is en/of als er resistentie tegen oseltamivir is aangetoond bij de behandeling van influenza bij een opgenomen (IC-)patiënt in een ziekenhuis.
Indicaties
- Behandeling van gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen ≥ 6 maanden wanneer:
- bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus bij de patiënt resistent is tegen andere geneesmiddelen tegen influenza ;
- andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Zanamivir is geen vervangingsmiddel voor vaccinatie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Behandeling van gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza
Algemeen
Start de behandeling zo snel mogelijk, doorgaans binnen 6 dagen na aanvang van de influenzasymptomen.
Volwassenen
I.v.-infusie: 600 mg 2×/dag, gedurende 5-10 dagen.
Verminderde nierfunctie: Zie voor de specifieke doseringsadviezen bij een creatinineklaring óf klaring door middel van continue nierfunctievervangende therapie van < 80 ml/min, de officiële productinformatie via de website van het CBG, rubriek 4.2 tabel 2.
Kinderen ≥ 6 jaar
I.v.-infusie: 12 mg/kg lichaamsgewicht 2×/dag, tot max. dosis 600 mg 2×/dag, gedurende 5-10 dagen.
Verminderde nierfunctie: Zie voor de specifieke doseringsadviezen bij een creatinineklaring óf klaring door middel van continue nierfunctievervangende therapie van < 80 ml/min, de officiële productinformatie via de website van het CBG, rubriek 4.2 tabel 2 en 3.
Kinderen 6 mnd.– 6 jaar
I.v.-infusie: 14 mg/kg lichaamsgewicht 2×/dag, gedurende 5-10 dagen.
Verminderde nierfunctie: Zie voor de specifieke doseringsadviezen bij een creatinineklaring óf klaring door middel van continue nierfunctievervangende therapie van < 80 ml/min, de officiële productinformatie via de website van het CBG, rubriek 4.2 tabel 4 en 5.
Ouderen: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Verminderde leverfunctie: Geen dosisaanpassing nodig, omdat zanamivir niet wordt gemetaboliseerd.
Verminderde nierfunctie: Bij toepassing van de infusie en een creatinineklaring < 80 ml/min zie de officiële productinformatie via de website van het CBG, rubriek 4.2 tabellen 2, 3, 4 en 5.
Toediening
- Toedienen via i.v.-infusie gedurende 30 minuten. Toedienen kan onverdund óf verdund in natriumchloride-oplossing 0,9% (tot een concentratie hoger of gelijk aan 0,2 mg/ml).
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): diarree. Huiduitslag. Verhoogde waarde ASAT en/of ALAT, hepatocellulair letsel.
Soms (0,1-1%): urticaria. Verhoogde waarde alkalische fosfatase.
Verder zijn gemeld: anafylactische/anafylactoïde reacties, orofaryngeaal oedeem, gezichtsoedeem. Convulsies, verminderd bewustzijn. Abnormaal gedrag, hallucinaties, delier. Erythema multiforme, SJS, TEN.
Interacties
Er zijn van dit middel geen klinisch significante geneesmiddelinteracties bekend.
Zwangerschap
Zanamivir passeert de placenta (bij dieren).
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens (< 300 zwangerschapsuitkomsten na blootstelling aan zanamivir in het 1e trimester). De beschikbare gegevens geven geen aanwijzigingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte of een laag geboortegewicht. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren (in kleine hoeveelheden). Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Farmacologisch effect: Onbekend. De mate van absorptie door de zuigeling is laag.
Advies: Weeg het risico van het gebruik in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Zanamivir verzwakt de beschermende immuunrespons op een (influenza)vaccinatie niet.
Nierfunctie: Controleer bij alle patiënten voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling de nierfunctie. Reduceer de dosis bij een verminderde nierfunctie, zie rubriek Dosering.
Risico op bacteriële complicaties: Niet aangetoond is of het risico op deze complicaties, die gepaard gaan met een influenza-infectie, afneemt.
Resistentie bij immuungecompromitteerden: Resistentie-ontwikkeling door de behandeling komt zelden voor (zie Eigenschappen). Bij immuungecompromitteerden is de kans op selectie van influenzavirussen die resistent zijn tegen zanamivir groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen (incl. zanamivir). Controleer daarom op resistentie en stap zo nodig over op behandeling met een ander geneesmiddel.
Neuropsychiatrische reacties zijn gemeld bij behandeling met zanamivir bij patiënten met influenza, vooral bij kinderen. Influenza zelf kan ook gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen. Controleer patiënten op gedragsveranderingen en beoordeel het voortzetten van de behandeling bij optreden hiervan.
Onvoldoende onderzocht: De werkzaamheid en veiligheid zijn niet onderzocht bij kinderen < 6 maanden of bij patiënten met nierfalen (eindstadium nierziekte; 'ESRD'). Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over de blootstelling aan zanamivir tijdens continue nierfunctievervangende therapie en dialyse.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met natrium, in de infusievloeistof, bij een natriumarm dieet.
Overdosering
Symptomen
Beschreven van eenmalige toediening van 1000 mg zijn enkel klachten als misselijkheid en braken.
Zie voor meer informatie over symptomen en de behandeling de monografie op vergiftigingen.info
Eigenschappen
Zanamivir is een selectieve remmer van neuraminidase (= sialidase), een enzymatisch actieve oppervlakteglycoproteïne die essentieel is voor de replicatie van zowel het influenza A- als B-virus. Viraal neuraminidase bevordert de afgifte van nieuwgevormde virusdeeltjes vanaf het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen; bovendien kan het de virale penetratie in epitheelcellen van de luchtwegen bevorderen. De werking van zanamivir is extracellulair en berust op een verminderde vermenigvuldiging van influenza A- en B-virussen, door remming van de afgifte van infectieuze influenzavirionen die in de epitheelcellen van de luchtwegen worden geproduceerd.
Resistentieselectie tijdens de behandeling met zanamivir is zeldzaam. Een verminderde gevoeligheid voor zanamivir gaat gepaard met mutaties in het virale neuraminidase of hemagglutinine of beide. Kruisresistentie tussen zanamivir en oseltamivir is waargenomen.
Kinetische gegevens
| V d | 0,23 l/kg. |
| Overig | De concentratie in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje in de longen bedraagt 60-65% van de serumconcentratie (12 uur na toediening). |
| Metabolisering | niet. |
| Eliminatie | door glomerulaire filtratie in de nieren, onveranderd met de urine. Gezien het lage molecuulgewicht, de lage eiwitbinding (< 10%) en het kleine distributievolume, wordt eliminatie door hemodialyse waarschijnlijk geacht. |
| T 1/2el | 2–3 uur, toenemend tot 12-20 uur bij een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
zanamivir hoort bij de groep neuraminidaseremmers.