ciclosporine (oculair)

middelen voor oculair gebruik, overige S01XA18

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Ikervis Santen Oy

Toedieningsvorm
Oogdruppels (emulsie) (0,1 %)
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
0,3 ml

Conserveermiddel: geen.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

ciclosporine (oculair) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Ciclosporine 0,1% oogdruppels kunnen bij ernstige keratitis bij volwassenen met het droge–ogensyndroom waaraan een traanaanmaak deficiëntie ten grondslag ligt en die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen een meerwaarde hebben. De therapierespons iedere 6 maanden opnieuw beoordelen. De behandeling moet worden ingesteld door een oogarts.

Indicaties

  • Ernstige keratitis bij volwassenen met het droge-ogensyndroom, die niet is verbeterd ondanks behandeling met kunsttranen.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ernstige keratitis bij het droge-ogensyndroom

Volwassenen (incl. ouderen)

1 druppel voor het slapengaan in het/de aangedane oog/ogen. Evalueer iedere 6 maanden de therapierespons. Er is geen onderzoekservaring bij gebruik langer dan 12 maanden.

Lever- of nierfunctiestoornis: een dosisaanpassing is niet nodig.

Bij een vergeten dosis, de behandeling volgens schema met de eerstvolgende dosis voortzetten. Maximaal 1 druppel per dag aanbrengen voor het slapengaan.

Toediening:

  • Vóór gebruik verpakking voorzichtig schudden.
  • Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
  • Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijftien minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en de ciclosporine-oogdruppels als laatste toedienen.
  • De verpakking bevat geen conserveermiddel en is bestemd voor eenmalig gebruik (NB: inhoud voldoende voor gebruik in beide ogen).

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): oogpijn en –irritatie (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand).

Vaak (1-10%): verhoogde traanproductie, oculaire hyperemie, erytheem en oedeem van het ooglid, wazig zicht (tijdens indruppelen en meestal voorbijgaand), jeuk aan het oog.

Soms (0,1-1%): (bacteriële) keratitis, oftalmische herpes zoster, cornea-infiltraten, cornealitteken, afzettingen in het oog, iridocyclitis, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem en irritatie, oogafscheiding, blefaritis, chalazion, jeuk aan de oogleden, corpus-alienumgevoel. Hoofdpijn.

Verder is gemeld: één geval van ernstige epitheelerosie van de cornea (corneadecompensatie; deze herstelde zonder restverschijnselen).

Interacties

Gelijktijdig gebruik met corticosteroïd-oogdruppels kan een afname van de lokale afweer versterken en daarmee de kans op secundaire ooginfecties vergroten.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine en glaucoommiddelen, in het bijzonder β-blokkers, aangezien deze de traansecretie verminderen. Er is weinig ervaring met gebruik van ciclosporine-oogdruppels bij glaucoom.

Zwangerschap

Ciclosporine passeert de placenta.

Teratogenese: Met systemisch gebruik van ciclosporine tijdens zwangerschap is ruime ervaring opgedaan, met name bij transplantatiepatiënten en patiënten met chronische darmontsteking. Er zijn geen duidelijke aanwijzingen voor een groter risico op aangeboren afwijkingen.

Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van ciclosporine zijn effecten op het immuunsysteem van het kind gemeld. De systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is echter verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de foetus niet zijn te verwachten.

Advies: Kan worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe hoeveelheden (bij systemisch gebruik).

Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik zijn er geen nadelige effecten, of aanwijzingen voor (langetermijn)effecten op het immuunsysteem en bloedbeeld van de zuigeling gemeld. De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oogdruppels is verwaarloosbaar, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling zeer onwaarschijnlijk zijn.

Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • actieve of vermoedelijke (peri)oculaire infectie;
  • (peri)oculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij een oculaire herpesinfectie in de voorgeschiedenis, aangezien ciclosporine-oogdruppels niet zijn onderzocht bij patiënten met deze aandoening.

Bij glaucoom is er weinig ervaring met het gebruik van ciclosporine-oogdruppels. Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van glaucoommiddelen en ciclosporine, in het bijzonder β-blokkers aangezien deze de traansecretie verminderen.

Voer bij langdurig gebruik (jaren) oogonderzoek uit, minimaal om de 6 maanden. Ciclosporine heeft een immunosuppressieve werking, waardoor de lokale afweer tegen ooginfecties en -maligniteiten wordt verminderd.

Bij gebruik van contactlenzen deze 's avonds vóór het toedienen van de oogdruppels en het slapengaan uitnemen en de volgende ochtend weer indoen.

Eigenschappen

Ciclosporine is een calcineurine-remmer. Aan het droge-ogensyndroom kan een inflammatoir immunologisch mechanisme ten grondslag liggen. Na oculaire toediening wordt ciclosporine passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief. Hierdoor wordt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 geblokkeerd.

Kinetische gegevens

Resorptie na oculaire toediening is de systemische absorptie verwaarloosbaar.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

ciclosporine (oculair) hoort bij de groep middelen voor oculair gebruik, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links