In de verpakking van de optreknaald bij het medicijn Vabysmo (faricimab) kan een scheur zitten. De naald is dan mogelijk niet steriel en de naald en het oogmedicijn mogen dan niet meer gebruikt worden. Het College ter Beoordelingen van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) adviseren artsen om de verpakking van de optreknaald vóór gebruik goed te controleren op beschadigingen.
Wat is er aan de hand?
Bij elke flacon van het medicijn is een steriel verpakte optreknaald geleverd. Bij een kwaliteitscontrole is gezien dat in enkele verpakkingen van deze optreknaald een scheurtje zat. Hierdoor is het niet zeker dat de naald steriel is. Dat is een risico, omdat het kan zorgen voor ontstekingen in het oog. Het gaat om een heel klein aantal verpakkingen.
Advies aan zorgverleners
- Controleer vóór het gebruik van de optreknaald de verpakking. Let vooral op de aanwezigheid van scheuren. In de risico-informatiebrief staan afbeeldingen met voorbeelden;
- Ga alléén door met de injectie als de verpakking van de optreknaald niet beschadigd is;
- Is de verpakking wel beschadigd? Dan mag de gehele verpakking Vabysmo (injectieflacon en optreknaald) niet gebruikt worden. Gebruik een nieuwe verpakking;
- Meld de beschadigde verpakking als productklacht en vernietig deze.
Brief met risico-informatie
De vergunninghouder van Vabysmo heeft een bericht over dit onderwerp verstuurd. Dit heet een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). Deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG, het Europees medicijnagentschap EMA en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar de volgende partijen: oogartsen (in opleiding), ziekenhuisapothekers (in opleiding), bereidingsapotheken, relevante groothandels en physician assistants in oogheelkunde.