aceclofenac

NSAID's, systemisch M01AB16

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Aceclofenac Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
100 mg

Biofenac Almirall bv

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld
Sterkte
100 mg

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Aceclofenac heeft geen meerwaarde boven de klassieke NSAID’s (zoals ibuprofen, naproxen en diclofenac), waarmee meer ervaring is.

Behandeling van artrose bestaat primair uit oefentherapie. Bij mensen met artrose van de knie en overgewicht is gewichtsreductie aan te bevelen. Medicamenteuze therapie begint met intermitterend gebruik van paracetamol en/of een cutane NSAID, waarbij de voorkeur afhangt van de lokatie van de artrose. Bij onvoldoende effect kan intermitterend een oraal NSAID worden toegepast (diclofenac, ibuprofen of naproxen). Incidenteel is een intra-articulaire injectie met een corticosteroïd mogelijk, als bovengenoemde middelen onvoldoende effectief of gecontra-indiceerd zijn. Overweeg in de tweedelijnszorg, afhankelijk van het aangedane gewricht (zie behandelplan), (offlabel) toepassing van duloxetine, predniso(lo)n, intra-articulair hyaluronzuur of eventueel tramadol.

Start bij (een vermoeden van) reumatoïde artritis (RA) in de eerstelijnszorg met een NSAID en verwijs zo snel mogelijk naar de reumatoloog. Behandel in de tweedelijnszorg volgens de ‘treat-to-target’-strategie; pas medicatie aan op basis van intensieve monitoring van de ziekteactiviteit, met als doel het bereiken van remissie of lage ziekteactiviteit. Methotrexaat (MTX) is de hoeksteen van de behandeling, in de initiële fase gecombineerd met een systemisch glucocorticoïd (GC). Switch bij onvoldoende resultaat naar een andere ‘conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug’ (csDMARD) of voeg een andere csDMARD, een biological (bDMARD) of een ‘targeted synthetic’ DMARD (tsDMARD) toe. Overweeg onder intensieve monitoring van de ziekteactiviteit om, wanneer het behandeldoel is bereikt, de dosis van geneesmiddelen bij combinatietherapie te reduceren of volledig af te bouwen.

Indicaties

  • Artrose;
  • Reumatoïde artritis;
  • Spondylitis ankylopoetica.

Gerelateerde informatie

Doseringen

De kortst mogelijke behandelduur en de laagst effectieve dagdosering toepassen.

Klap alles open Klap alles dicht

Artrose, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica

Volwassenen en kinderen > 16 jaar

100 mg tweemaal per dag 's morgens en 's avonds.

Bij lichte tot matige verminerde nierfunctie: 100 mg per dag.

De tabletten tijdens de maaltijd met vloeistof innemen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): misselijkheid, diarree, buikpijn, dyspepsie, duizeligheid, verhoogde leverfunctiewaarden.

Soms (0,1-1%): braken, flatulentie, gastritis, obstipatie, stomatitis ulcerosa en huidreacties zoals jeuk, huiduitslag, dermatitis, urticaria. Verhoogd plasma-ureum en -creatininegehalte.

Zelden (0,01-0,1%): melena, (mogelijk fataal) gastro-intestinale bloeding en ulcera, overgevoeligheidsreacties, anafylaxie, anemie, visusstoornissen, angio-oedeem, hartfalen, hypertensie, dyspneu.

Zeer zelden (< 0,01%): hyperkaliëmie, nefrotisch syndroom, nierfalen, hoofdpijn, vermoeidheid, paresthesie, tremor, depressie, nachtmerries, slapeloosheid/slaperigheid, beenkrampen, blozen, opvliegers, palpitaties, vasculitis, vertigo, tinnitus, smaakstoornissen, bronchospasme, stridor, bloedbeeldafwijkingen (beenmergdepressie, granulocytopenie, agranulocytose, trombocytopenie, neutropenie, hemolytische anemie, aplastische anemie), stijging alkalische fosfatase-activiteit, leverschade incl. hepatitis, exacerbatie van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn), haematemesis, bloed in de ontlasting, intestinale perforatie, pancreatitis, gewichtstoename, purpura, fotosensibilisatie, oedeem, incidentele meldingen van ernstige huidreacties met blaarvorming (waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse), complicaties van huid- en weke delen infecties tijdens waterpokken.

Verder zijn gemeld: acuut coronair syndroom, myocardinfarct.

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten kan de protrombinetijd zijn verlengd.

Gelijktijdig gebruik met andere NSAID's, SSRI's en systemische corticosteroïden kunnen gastro-intestinale bijwerkingen potentiëren (m.n. ouderen zijn hiervoor gevoelig). Combinatie met andere NSAID's incl. acetylsalicylzuur en cyclo-oxygenase-2 remmers vermijden.

De werking van diuretica en antihypertensiva kan afnemen. Bij combinatie met een ACE-remmer of A-II antagonist neemt de kans op acute renale insufficiëntie toe bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica kan leiden tot een verhoogd plasmakaliumgehalte.

Door gelijktijdig gebruik met fluorchinolonen is er meer kans op optreden van convulsies.

NSAID's kunnen de plasmaspiegel van methotrexaat doen stijgen (eerder toxisch) en de nefrotoxiciteit van ciclosporine of tacrolimus doen toenemen.

Aceclofenac kan waarschijnlijk de plasmaspiegel van lithium verhogen.

Bij combinatie met zidovudine neemt de kans op hematologische toxiciteit toe.

Zwangerschap

Teratogenese: Epidemiologisch onderzoek suggereert dat gebruik van NSAID's in de vroege fase van de zwangerschap kan leiden tot meer kans op miskramen, cardiale malformaties en gastroschisis. In dierproeven is een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale letaliteit en een verhoogde incidentie van malformaties gezien. Er zijn geen gegevens over gebruik van aceclofenac tijdens de zwangerschap.

Farmacologisch effect: Bij gebruik tijdens het 3e trimester zijn farmacologische effecten mogelijk, zoals weeënremming en bij de foetus voortijdige sluiting van de ductus arteriosus Botalli (vernauwing in het 2e trimester), pulmonale hypertensie, bloedstollingsstoornis met als gevolg bloeding, nierfunctiestoornissen of nierinsufficiëntie met oligohydramnie (vanaf week 20).

Advies: Tijdens de eerste helft van de zwangerschap of bij zwangerschapswens niet gebruiken tenzij op zeer strikte indicatie en dan in een zo laag mogelijke dosering en zo kort mogelijk (max. 1 week). Overweeg als NSAID's, alleen op zeer strikte indicatie, langdurig of in een hoge dosering worden gebruikt (zoals bij reumatoïde artritis), vanaf 20 weken prenatale controles op oligohydramnie en vernauwing van de ductus arteriosus. Gebruik is gecontra-indiceerd tijdens het 3e trimester.

Vruchtbaarheid: Het gebruik van een NSAID kan door een effect op de ovulatie de conceptiekans verkleinen en wordt afgeraden bij vrouwen die zwanger willen worden. Dit effect is reversibel na staken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Nee, bij dieren.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden, wegens onvoldoende gegevens.

Contra-indicaties

  • ulcus pepticum en maag-darmbloedingen, zowel actief als in de anamnese;
  • gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van gebruik van NSAID's;
  • actieve bloedingen of bloedingsstoornissen;
  • optreden van astma-aanval, urticaria of acute rinitis na gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
  • ernstige nier- of leverfunctiestoornissen;
  • aangetoond congestief hartfalen (NYHA-klasse II–IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen na zorgvuldige overweging gebruiken bij patiënten met congestief hartfalen NYHA-klasse I, belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (o.a. hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, roken) of een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire bloedingen; behandel zo kort mogelijk en in de laagste nog effectieve dosering.

Wees voorzichtig bij meer kans op gastro-intestinale complicaties (met name bij ouderen, geschiedenis van maag-darmzweren of - perforatie, inflammatoire darmziekten actief of in remissie, hematopoëtische aandoeningen en bij gebruik hoge doseringen); begin met de laagst mogelijk dosering en overweeg combinatie met beschermende middelen. Bij optreden van gastro-intestinale ulceratie of bloedingen de behandeling staken.

Wees verder voorzichtig bij astma (vanwege bronchospasmen), allergische aandoeningen in de anamnese, lupus erythematodes, lever- en nierfunctiestoornissen, diureticagebruik en/of verminderd extracellulair volume (vanwege mogelijke vochtretentie en oedeem bij behandeling met een NSAID).

Sommige NSAID's (vooral bij langdurig gebruik en in hoge doses) zijn geassocieerd met iets meer kans op arteriële trombose (bv. myocardinfarct of CVA); er zijn onvoldoende gegevens om de kans hierop voor aceclofenac uit te sluiten.

Bij hepatische porfyrie kan aceclofenac een aanval van acute porfyrie veroorzaken.

Ook bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid de behandeling staken, aangezien ernstige en soms fatale huidreacties met NSAID's zijn gemeld.

Bij lichte tot matige verminderde nier- of leverfunctie de laagst mogelijke, effectieve dosering gebruiken en controleer regelmatig de lever- en nierfuncties.

Symptomen van een infectie kunnen worden gemaskeerd.

NSAID's niet toepassen bij varicella.

Eigenschappen

NSAID. Aceclofenac wordt gedeeltelijk omgezet in diclofenac.

Kinetische gegevens

Resorptie snel en volledig, vertraagd door voedsel.
T max 1–3 uur; vertoont grote interindividuele variatie. Gaat over in de synoviale vloeistof met een maximale spiegel van 57% van die van het plasma.
Eiwitbinding > 99%.
Metabolisering vrijwel volledig tot 4-hydroxyaceclofenac, diclofenac en diclofenacmetabolieten; bij gestoorde leverfunctie is de klaring met een factor 2 verlaagd.
Eliminatie met de urine ca. 67%, vnl. als hydroxymetabolieten.
T 1/2el ca. 4 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

aceclofenac hoort bij de groep NSAID's, systemisch.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links