Samenstelling

Samenstelling

Advies

Voor ambroxol is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling van keelpijn.

Advies

Bij acuut hoesten zonder pneumonie en zonder risicofactoren voor een ernstig beloop heeft een afwachtend beleid de voorkeur; het wordt meestal veroorzaakt door een virale luchtweginfectie. Symptomatische of antimicrobiële therapie is niet effectief. Overweeg bij risicofactoren voor een ernstig beloop een afwachtend beleid of een antibioticum. Voor het gebruik van antibiotica bij de behandeling van pneumonie, zie Community-acquired pneumonie (CAP).

Het gebruik van mucolytica wordt ontraden bij acuut hoesten. Er is geen onderzoek naar gedaan en deze middelen kunnen wel bijwerkingen geven.

Bij incidentele acute bronchitis zijn er geen aanwijzingen dat de toepassing van mucolytica van klinisch nut is.

Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel niet-frequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β₂-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β₂-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.

Acetylcysteïne heeft geen plaats in de behandeling van COPD, omdat het onzeker is of het een voordeel heeft boven placebo voor patiënten met COPD.

Indicaties

• Lichte tot matige keelpijn bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar.

Indicaties

• Aandoeningen van de luchtwegen, waarbij de viscositeit van het bronchussecreet moet worden verlaagd om de verwijdering ervan makkelijker te maken, zoals bij:
  • bronchitis;
  • emfyseem;
  • mucoviscidose;
  • bronchiëctasieën;
  • vastzittende hoest.

Gerelateerde informatie

• COPD, onderhoudsbehandeling
• acuut hoesten

Doseringen

Doseringen

Toediening: Bruistablet, granulaat of poeder oplossen in een glas water (niet in melk of andere dranken) en direct opdrinken. De zuigtablet in de mond laten smelten, pas daarna doorslikken. De tablet innemen met een glas water. De drank schudden voor gebruik; na uitschenken direct innemen.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): dysgeusie. Orale en faryngeale hypo-esthesie. Misselijkheid.

Soms (0,1-1%): droge mond, dyspepsie, diarree, pijn in de bovenbuik.

Zelden (0,01-0,1%): droge keel. Overgevoeligheidsreacties. Huiduitslag, urticaria.

Verder zijn vermeld: braken. Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, Toxische Epidermale Necrolyse (TEN), Acute Gegeneraliseerde Exanthemateuze Pustulose (AGEP). Anafylactische reacties, incl. angio-oedeem, anafylactische shock, jeuk.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties, jeuk, urticaria, huiduitslag, angio-oedeem. Tachycardie. Hypotensie. Koorts. Hoofdpijn. Oorsuizen. Stomatitis, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree.

Zelden (0,01-0,1%): dyspepsie. Bronchospasmen, dyspneu.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reacties (incl. anafylactische shock). Bloedingen. Ernstige huidreacties (zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse).

Verder zijn gemeld: gezichtsoedeem, afname bloedplaatjesaggregatie. Hoge doses kunnen vasodilatatie en (overmatig) blozen veroorzaken.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Interacties

Gelijktijdig innemen met andere geneesmiddelen wordt afgeraden.

Geactiveerde kool kan het effect van acetylcysteïne verminderen, vanwege een verminderde absorptie.

Niet gelijktijdig gebruiken met hoestprikkeldempende geneesmiddelen, omdat een verminderde hoestreflex kan leiden tot ophoping van bronchussecreet.

In vitro is inactivering van antibiotica geconstateerd bij mengen met acetylcysteïne; uit voorzorg wordt geadviseerd orale antibiotica twee uur vóór of twee uur na acetylcysteïne in te nemen.

Acetylcysteïne kan de plasmaspiegel van carbamazepine verlagen en zo meer kans op insulten geven.

Acetylcysteïne kan het vasodilatatoire effect van nitroglycerine versterken met als gevolg hypotensie.

Hulpstoffen: Sorbitol, in drank 'forte', zuigtablet, sommige bruistabletten en sommige poeders, kan de biologische beschikbaarheid van andere oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.

Zwangerschap

Ambroxol passeert de placenta.

Teratogenese: Onvoldoende ervaring met gebruik in het 1^e trimester. In klinisch onderzoek na de 28^e week van de zwangerschap werden geen aanwijzingen voor een schadelijk effect op de foetus gevonden. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: heeft een hoge plasma-eiwitbinding van 90% en groot verdelingsvolume, waardoor plasmaspiegels laag zijn; met hoge eiwitbinding en lage plasmaspiegels kan er maar weinig over de placenta gaan.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruik gedurende het 2^e en 3^e trimester. Gebruik ontraden gedurende het 1^e trimester.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Acetylcysteïne passeert de placenta.

Teratogenese: Bij de mens, relatief weinig gedocumenteerde gegevens. Deze wijzen niet op een risico voor het kind. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Het gebruik van aspartaambevattende toedieningsvormen is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen met fenylketonurie.

Overig: Propyleenglycol kan de placenta passeren, daarom bij voorkeur geen drankvorm gebruiken.

• Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja, bij dieren.

Farmacologisch effect: Nadelige effecten op de zuigeling zijn nooit gemeld en niet waarschijnlijk door lage biologische beschikbaarheid, hoge eiwitbinding en groot verdelingsvolume.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Nadelige effecten op de zuigeling zijn niet gemeld.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Overig: Propyleenglycol kan overgaan in de moedermelk, daarom bij voorkeur geen drankvorm gebruiken.

• Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Van dit geneesmiddel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

• gebruik bij kinderen < 2 jaar, vanwege het onvermogen om slijm op te hoesten;
• aspartaambevattende toedieningsvormen bij kinderen en zwangere vrouwen met fenylketonurie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij een nierfunctiestoornis of hepatopathie; alleen gebruiken in overleg met een arts.

Dyspneu kan optreden als gevolg van een onderliggende oorzaak, zoals een opgezette keel of door lokale allergische reacties (zoals angioneurotisch oedeem). Het lokale anesthetische effect van ambroxol kan bijdragen aan een veranderde perceptie in de keelholte (orale en faryngeale hypo-esthesie).

Staak direct het gebruik bij het optreden van voortschrijdende huid- of slijmvliesafwijkingen (soms gepaard gaande met blaren) vanwege de kans op ernstige huidreacties na gebruik van ambroxol. Zie ook de rubriek Bijwerkingen.

Niet gebruiken bij kinderen < 12 jaar.

Hulpstoffen: Sorbitol, in zuigtabletten, kan maag-darmklachten veroorzaken en licht laxerende werking hebben.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bronchospasmen: Wees voorzichtig bij astma of COPD, vanwege de kans op bronchospasme. Bij optreden van bronchospasmen de behandeling staken. Bij veranderingen aan huid en/of slijmvliezen de behandeling eveneens staken.

Ernstige huidreacties: Staak de behandeling bij het optreden van nieuwe veranderingen in huid en slijmvliezen en win medisch advies in.

Ulcus pepticum: Acetylcysteïne kan de zwavelbruggen van de mucopolysacchariden van de maagmucosa verbreken, waardoor de consistentie wordt aangetast. Wees voorzichtig bij een (voorgeschiedenis van) ulcus pepticum, vanwege mogelijke irritatie van het slijmvlies in het maag-darmkanaal; vooral bij gelijktijdig gebruik van andere middelen die het maag-darmslijmvlies irriteren.

Histamine-intolerantie: Acetylcysteïne kan een matig effect hebben op het histamine-metabolisme. Wees voorzichtig met langdurig gebruik bij histamine-intolerantie; intolerantieverschijnselen (zoals hoofdpijn, vasomotorische rinitis en jeuk) kunnen zich voordoen.

Laboratoriumbepalingen: Acetylcysteïne kan invloed hebben op de waarde van colorimetrische salicylaatbepalingen.

Zwavelgeur: Bij het openen van de verpakking van de bruistabletten is soms een lichte zwavelgeur waarneembaar (dit is een eigenschap van de werkzame stof).

Hulpstoffen

• Aspartaam, in sommige suikervrije bruistabletten, kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU);
• Wees voorzichtig met natrium, in sommige bruistabletten, bij een natriumarm dieet;
• Wees voorzichtig met saccharose, in granulaat, bij diabetes mellitus, vanwege het suikergehalte;
• Sulfiet, in sommige bruistabletten, kan ìn zeldzame gevallen bronchospasmen geven.

Overdosering

Neem voor informatie over symptomen en behandeling van een vergiftiging met ambroxol contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Symptomen

Misselijkheid, braken, diarree.

Zie voor meer symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Lokaal anesthetische werking op orale en faryngeale mucosa, waarschijnlijk berustend op natriumkanaal blokkerende eigenschappen. Werking: snel. Werkingsduur: ten minste 3 uur.

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Mucolyticum. Het kan de viscositeit van het bronchiale slijm verminderen door depolymerisatie, waarbij de in het slijm aanwezige disulfidebruggen tussen de macromoleculen worden verbroken. Additionele eigenschappen zijn: reductie van geïnduceerde hyperplasie van mucuscellen, toegenomen productie van oppervlakte-actieve stoffen door stimulatie van type-II-pneumocyten, verbeterde mucociliaire klaring door stimulatie van mucociliair transport.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

ambroxol hoort bij de groep mucolytica.

• acetylcysteïne (inhalatie) (R05CB01) Vergelijk
• acetylcysteïne (oraal) (R05CB01) Vergelijk
• broomhexine (R05CB02) Vergelijk
• carbocisteïne (R05CB03) Vergelijk
• dornase alfa (R05CB13) Vergelijk
• myrtol (R05CB) Vergelijk

Groepsinformatie

acetylcysteïne (oraal) hoort bij de groep mucolytica.

• acetylcysteïne (inhalatie) (R05CB01) Vergelijk
• ambroxol (R02AD05) Vergelijk
• broomhexine (R05CB02) Vergelijk
• carbocisteïne (R05CB03) Vergelijk
• dornase alfa (R05CB13) Vergelijk
• myrtol (R05CB) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• mucolytica

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• mucolytica

Indicaties

• COPD, onderhoudsbehandeling
• acuut hoesten

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)