argipressine

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Empressine (acetaat) XGVS AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Toedieningsvorm: Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte: 20 IE/ml
Verpakkingsvorm: ampul 2 ml

20 IE komt overeen met 66,5 microg argipressine.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld.

Indicaties

Catecholamine-refractaire hypotensie na septische shock bij volwassenen. Er is sprake van catecholamine-refractaire hypotensie, als de gemiddelde arteriële bloeddruk niet op de doelwaarde kan worden gestabiliseerd ondanks adequate volumesubstitutie en toepassing van catecholaminen.

Doseringen

Start de behandeling bij voorkeur binnen de eerste 6 uur na aanvang van de septische shock, of binnen 3 uur na aanvang bij patiënten die worden behandeld met hoge doses catecholaminen.

Streef bij IC-patiënten naar een bloeddruk van 65–75 mmHg.

Klap alles open Klap alles dicht

Catecholamine-refractaire hypotensie ten gevolge van septische shock

Volwassenen

Gebruik argipressine naast conventionele vasopressortherapie met catecholaminen. Begindosering 0,01 IE per minuut, via continue i.v. infusie met behulp van een perfusor/motorpomp. Afhankelijk van de klinische respons, de dosis elke 15–20 minuten verhogen tot 0,03 IE per minuut. Zie ook tabel 1 voor de bijbehorende infusiesnelheden. Doses boven 0,03 IE per minuut alleen toepassen als noodbehandeling, aangezien deze darm- en huidnecrose kunnen veroorzaken en het risico op hartstilstand kunnen verhogen. De behandelduur is afhankelijk van het klinisch beeld, bij voorkeur ten minste 48 uur. De behandeling niet abrupt staken, maar afbouwen op geleide van het klinisch beeld.


dosis per minuut	dosis per uur	infusiesnelheid
0,01 IE	0,6 IE	0,75 ml/uur
0,02 IE	1,2 IE	1,50 ml/uur
0,03 IE	1,8 IE	2,25 ml/uur

Infusiesnelheden overeenkomstig aanbevolen doses

Toediening

Het concentraat eerst verdunnen met 48 ml NaCl 0,9%-oplossing; de eindconcentratie is 0,8 IE argipressine/ml;
Toedienen via continue intraveneuze infusie met behulp van een perfusor/motorpomp;
Niet toedienen als bolus.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): aritmie, angina pectoris, myocardischemie. Perifere vasoconstrictie, necrose, periorale bleekheid. Buikkrampen, darmischemie. Huidnecrose, digitale ischemie (waarvoor operatieve interventie nodig kan zijn).

Soms (0,1-1%): hyponatriëmie. Tremor, vertigo, hoofdpijn. Verlaagd hartminuutvolume, levensbedreigende aritmie, hartstilstand. Bronchoconstrictie. Misselijkheid, braken, flatulentie, darmnecrose. Zweten, urticaria. Stijging van bilirubine- en transaminasewaarden, daling trombocytenaantal.

Zelden (0,01-0,1%): anafylaxie (hartstilstand en/of shock), kort na injectie.

Verder zijn gemeld: waterintoxicatie, diabetes insipidus na stopzetting.

Interacties

Gelijktijdig gebruik van carbamazepine, fludrocortison of tricyclische antidepressiva kan het antidiuretische effect van argipressine versterken.

Gelijktijdig gebruik van demeclocycline, noradrenaline, lithium, heparine of alcohol kan het antidiuretische effect van argipressine verminderen.

Ganglionblokkerende middelen kunnen de gevoeligheid voor het pressor-effect van argipressine aanmerkelijk verhogen.

Tolvaptan en argipressine kunnen het (anti)diuretische effect van de ander verminderen.

Furosemide verhoogt de osmolaire klaring en verlaagt de urinaire klaring van argipressine. De klinische relevantie van deze interactie is laag, omdat de plasmaconcentratie van argipressine niet verandert.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: Argipressine kan uteruscontracties en verhoogde intra-uteriene druk veroorzaken, en tevens de doorbloeding van de uterus verminderen.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Een preparaat met sterkteaanduiding in IE is niet inwisselbaar met een preparaat met een andere sterkteaanduiding (bv. Pressor Units, PU).

Argipressine alleen toedienen onder nauwlettende en continue controle van hemodynamische en orgaanspecifieke parameters.

De behandeling alleen beginnen als onvoldoende perfusiedruk kan worden gehandhaafd ondanks adequate volumesubstitutie en toepassing van catecholaminerge vasopressoren.

Wees zeer voorzichtig bij hart- of vaatziekten, omdat bij toepassing van hoge doses voor andere indicaties, myocard- en darminfarct en verminderde perfusie van de ledematen zijn opgetreden.

Argipressine kan in zeldzame gevallen waterintoxicatie (leidend tot convulsies en coma) veroorzaken. Wees alert op vroege tekenen hiervan (sufheid, lusteloosheid, hoofdpijn). Wees voorzichtig bij aanwezigheid van epilepsie, migraine, astma of hartfalen, omdat deze aandoeningen kunnen verergeren bij een snelle toename van extracellulair water.

Gebruik bij kinderen ontraden, omdat geen positieve baten-risicoverhouding is aangetoond.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met argipressine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Argipressine is de vorm van vasopressine (ook antidiuretisch hormoon of ADH genoemd) die bij de mens voorkomt. Het heeft osmoregulerende, vasopressieve, hemostatische en CZS-effecten. De perifere effecten van argipressine worden gemedieerd door verschillende vasopressinereceptoren, namelijk V1a-, V1b- en V2-receptoren. Via V1-receptoren in arteriële bloedvaten wordt vasoconstrictie geïnduceerd, het meest prominente effect van argipressine. Tijdens de infusie kan een lineaire bloeddrukrespons worden waargenomen bij patiënten in vasodilatatoire shock (septisch, vasoplegisch en SIRS = ´systemic inflammatory response syndrome´).

Kinetische gegevens

Overig	de 'steady state'-plasmaconcentratie wordt na ca. 30 min bereikt.
Metabolisering	in lever en nieren.
Eliminatie	ca. 5% in onveranderde vorm met de urine.
T _1/2el	< 10 min.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd