Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
OsvaRen Fresenius Medical Care Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
Bevat per tablet: calciumacetaat 435 mg (= 110 mg calcium) en magnesiumcarbonaat 235 mg (= 60 mg magnesium).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Calciumacetaat-Nefro Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 700 mg
Bevat calcium 177,4 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het verhoogde risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade zoals hyperfosfatemie. Calciumacetaat/magnesiumcarbonaat komt in aanmerking voor behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten die dialyse ondergaan. Zie voor aanbevelingen in de behandeling van hyperfosfatemie bij een chronische nieraandoening bv. de NFN-Richtlijn Mineraal- en botstoornis bij chronische nierschade, 2020 op nefro.nl.
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het verhoogde risico op cardiovasculaire morbiditeit en morbiditeit te verminderen en het voorkomen en beperken van progressie van nierschade. Behandel de complicaties van nierschade zoals hyperfosfatemie. Calciumacetaat komt in aanmerking voor behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten die dialyse ondergaan. Zie voor aanbevelingen in de behandeling van hyperfosfatemie bij een chronische nieraandoening bv. de Nederlandse Federatie voor Nefrologie-Richtlijn Mineraal- en botstoornis bij chronische nierschade, 2020 via nefro.nl.
Indicaties
- Hyperfosfatemie bij volwassenen met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan (hemodialyse, peritoneale dialyse).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hyperfosfatemie als gevolg van chronische nierinsufficiëntie bij volwassenen die hemodialyse ondergaan.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Hyperfosfatemie
Volwassenen
Begindosering: 3 tabletten per dag. Indien nodig, daarna verhogen tot maximaal 12 tabletten per dag. Dagdosis verdelen over het aantal maaltijden per dag en de tabletten tijdens de maaltijd innemen.
In het geval een dosis vergeten wordt, de vergeten dosis niet meer innemen, maar doorgaan met de volgende dosis.
Toediening: de tabletten niet kauwen of verkruimelen. Innemen met wat water. Als een tablet te groot is mag het direct voor het innemen op de breukstreep worden gebroken.
Doseringen
Hyperfosfatemie
Volwassenen
De dosis aanpassen aan de inname van fosfaat en de eliminatie ervan door de dialyse. Begindosering: 2 tabletten 3× per dag bij elke maaltijd. Indien nodig, daarna geleidelijk verhogen tot het beoogde serumfosfaatgehalte is bereikt, meestal 2 tabletten 4×/dag of 3 tabletten 3×/dag. De maximale dosis van 9 tabletten van 700 mg per dag niet overschrijden.
Toediening: de tabletten alleen bij de maaltijden innemen om een maximaal fosfaatbindend effect te bereiken.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): misselijkheid, oprispingen, zachte ontlasting, obstipatie, diarree, anorexie. Hypercalciëmie, asymptomatische hypermagnesiëmie.
Soms (0,1-1%): matige tot ernstige symptomatische hypercalciëmie, symptomatische hypermagnesiëmie.
Zeer zelden (< 0,01%): hyperkaliëmie, door magnesium veroorzaakte stoornis van de botmineralisatie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): oprispingen, opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, diarree, obstipatie. Milde hypercalciëmie (Ca < 3 mmol/l, met in de eerste plaats spierzwakte en gastro-intestinale klachten, in ca. 1% van de patiënten).
Soms (0,1-1%): langer durende en sterke hypercalciëmie (Ca > 3 mmol/l, hierbij kunnen voorkomen: bewustzijnsstoornissen (bv. lethargie, desoriëntatie, stupor en in extreme gevallen zelfs coma) en een verminderde nierfunctie, in ca. 0,1% van de patiënten). Bij ernstige hypercalciëmie kunnen zich ook voordoen: polydipsie, polyurie, nefrocalcinose, niercalcificatie en hartritmestoornissen. Langdurige behandeling met hoge doses wordt in verband gebracht met extra-ossale ossificatie, waaronder valvulaire en vasculaire calcificatie, calcificatie van weke delen en calcifylaxie. Om dit te voorkomen de dosis zo laag mogelijk houden en nauwkeurig aanpassen aan de calcium- en fosfaatspiegels in het serum.
Interacties
Ter preventie van interacties, geen andere orale middelen binnen 2 uur voor en 3 uur na inname. De absorptie van gelijktijdig toegediende tetracyclinen, fluorchinolonen, sommige cefalosporinen, ketoconazol, ijzerpreparaten, anticholinergica, estramustine, zink, fluoriden, bisfosfonaten, ursodeoxycholzuur en chenodeoxycholzuur neemt af.
Gelijktijdig gebruik van vitamine D bevordert de calciumabsorptie.
Het risico van hypercalciëmie of hypermagnesiëmie wordt groter bij comedicatie met calcium- of magnesiumbevattende antacida.
Gelijktijdig gebruik met thiazide-diuretica (verminderen de calciumuitscheiding) geeft kanstoename op hypercalciëmie; controleer de calciumspiegel.
Verhoogde inname van calciumzouten kan resulteren in het neerslaan van vetzuren en galzuur als calciumzeep, wat kan leiden tot obstipatie.
Magnesiumzouten kunnen mogelijk digoxine absorberen in het maag-darmkanaal en een stijging van de calciumspiegel kan de werking van digoxine doen toenemen: controle ECG is bij combinatie met digoxine noodzakelijk.
Gelijktijdige inname van aluminiumbevattende geneesmiddelen kan leiden tot een toegenomen absorptie van aluminium tot soms toxische waarden.
Magnesiumzouten veranderen de absorptie van levothyroxine en verminderen die van penicillamine.
Interacties
De absorptie neemt af van gelijktijdig oraal toegediende tetracyclinen, bisfosfonaten, fluoriden, sommige fluorchinolonen (ciprofloxacine, ofloxacine, norfloxacine), cefuroximaxetil, ketoconazol, anticholinergica, ijzerpreparaten en zink. Bij combinatie met ursodeoxycholzuur en chenodeoxycholzuur kan de absorptie verminderen door het neerslaan als calciumzeep. Ter preventie van deze interacties, een interval van ten minste 3 uur tussen de inname van deze orale middelen en calciumacetaat aanhouden.
Gelijktijdig gebruik van vitamine D (en analoga) bevordert de calciumabsorptie en daarmee de kans op ontstaan van hypercalciëmie; controleer de serumcalciumspiegel regelmatig (wekelijks). Ook combinatie met oestrogenen (estradiol), vitamine A-preparaten of andere calciumzouten (bv. calciumbevattende antacida) kan de calciumabsorptie doen toenemen; met meer kans op hypercalciëmie. Gelijktijdig gebruik met thiazide-diuretica (welke de calciumuitscheiding remmen) geeft een toegenomen kans op hypercalciëmie; controleer de calciumspiegel regelmatig (wekelijks).
Verhoogde inname van calciumzouten kan resulteren in het neerslaan van vetzuren en galzuur als calciumzeep, wat kan leiden tot obstipatie.
Een stijging van de calciumspiegel kan de werking van digoxine doen toenemen (door een toename van de gevoeligheid ervoor): bij gedigitaliseerde patiënten is controle van het ECG en de serumcalciumspiegel noodzakelijk.
Calcium kan het farmacologisch effect van verapamil, en mogelijk ook van andere calciumantagonisten, verminderen.
Gelijktijdige inname van aluminiumbevattende geneesmiddelen (bv. antacida) kan leiden tot een toegenomen absorptie van aluminium tot soms toxische waarden.
Zwangerschap
Fosfaatbinders worden na binding aan fosfaat bijna niet vanuit het maag-darmkanaal opgenomen. Magnesium en calcium passeren de placenta.
Teratogenese: Bij zowel de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. Overmatige hoeveelheden calcium tijdens de zwangerschap geven een risico op neonatale hypoparathyroïdie en hypocalciëmie.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (onder nauwkeurige controle van de serumconcentraties van calcium- en magnesium). Vermijd inname van overmatige hoeveelheden calcium.
Zwangerschap
Fosfaatbinders worden na binding aan fosfaat bijna niet vanuit het maag-darmkanaal opgenomen. Calcium passeert de placenta.
Teratogenese: Overmatige hoeveelheden calcium tijdens de zwangerschap geven een risico op neonatale hypoparathyroïdie en hypocalciëmie.
Advies: Kan op indicatie worden gebruikt, onder regelmatige controle van het serumcalciumgehalte. Vermijd inname van overmatige hoeveelheden calcium.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, echter de opname in het lichaam is beperkt doordat calciumacetaat en magnesiumcarbonaat een onoplosbaar complex met fosfaat vormen in de darmen.
Farmacologisch effect: De verhoging van de hoeveelheid magnesium in de moedermelk is waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doseringen geen.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, onder regelmatige controle van het serumcalciumgehalte.
Contra-indicaties
- hypercalciëmie, hypercalciurie en calcium-nefritis;
- serumconcentratie van magnesium > 2 mmol/l óf symptomen van hypermagnesiëmie;
- derdegraads AV-blok;
- myasthenia gravis.
Contra-indicaties
- hypercalciëmie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Controleer tijdens de behandeling de serumconcentraties van calcium, magnesium en fosfaat regelmatig, en ook het calciumfosfaatproduct. Bij optreden van hypercalciëmie de dosering verlagen of de behandeling tijdelijk staken. Bij ernstige hyperfosfatemie (calciumfosfaatproduct > 5,3 mmol²/l²) in combinatie met een klinisch relevante bradycardie, tweedegraads AV-blok of ongevoelige hyperkaliëmie, OsvaRen alleen toepassen onder continue controle van serumconcentraties van calcium, magnesium en fosfaat. Langdurig gebruik van hoge doses kan leiden tot hypermagnesiëmie; vooral bij een calciumfosfaatproduct ≥ 4,5 mmol²/l² kan langdurig gebruik leiden tot verkalking van vasculaire en weke delen.
Bij optreden van maag-darmklachten de dosering (tijdelijk) aanpassen.
Bij gebruik van digoxine is controle van ECG en serumconcentratie van calcium noodzakelijk.
Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Geef voorafgaand aan gebruik van fosfaatbinders dieetadviezen betreffende de fosfaat- en calciuminname, mede afhankelijk van de soort dialysebehandeling die de patiënt ondergaat. De dosis aanpassen aan de fosfaatinname en eliminatie ervan tijdens dialyse.
Instrueer de patiënt over de symptomen van hypercalciëmie (zie rubriek Bijwerkingen).
Tijdens de behandeling de serumconcentraties van calcium en fosfaat regelmatig controleren evenals (maandelijks aanbevolen) het calciumfosfaatproduct. Bij een calciumfosfaatproduct > 5,25 mmol²/l² ontstaat er meer bindweefselverkalking. Langdurig aanhoudende waarden boven deze waarde vereisen een verandering van de therapie.
Bij kinderen calciumacetaat niet gebruiken; het is onvoldoende onderzocht bij deze populatie.
Overdosering
Symptomen
hypermagnesiëmie en hypercalciëmie. Acute hypermagnesiëmie (zowel asymptomatisch als met acute systemische toxiciteit) onderdrukt zowel de centrale als perifere neurale activiteit door remming van de afgifte van acetylcholine. Systemische toxiciteit is te verwachten bij een serumconcentratie van 2,5 mmol/l, neurotoxische bijwerkingen bij 3 mmol/l of hoger. Bij concentraties van 2,5-5,0 mmol/l zijn maag-darmstoornissen (misselijkheid, anorexie, obstipatie), urethraal syndroom, spierzwakte, lethargie, ontbreken van peesreflexen, stoornissen van de AV- en ventriculaire geleiding, waargenomen. Bij een serummagnesiumspiegel van 5,0-10,0 mmol/l: arteriële hypotensie, vasodilatatie, paralytische ileus, paresen en coma. Bij spiegels van meer dan 10,0 mmol/l: ademhalings- en hartstilstand. Hypercalciëmie geeft aanvankelijk spierzwakte en gasto-intestinale stoornissen (bijpijn, obstipatie, misselijkheid en braken). Bij ernstige hypercalciëmie: bewustzijnsstoornissen (lethargie, desoriëntatie, stupor, in extreme gevallen coma). Bij een serumcalciumspiegel van > 3,5 mmol/l is een hypercalciëmische crisis mogelijk, met symptomen van: polydipsie, polyurie, misselijkheid, anorexie, obstipatie, pancreatitis (zeldzaam), aritmieën, verkort QT-interval, adynamie, hypertensie, spierzwakte tot en met pseudoparalyse, psychosen, slaperigheid tot en met coma.
Voor meer informatie over een vergiftiging met calciumacetaat/magnesiumcarbonaat neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
hypercalciëmie (voor symptomen zie rubriek Bijwerkingen), extra-ossale calcificaties.
Therapie
bij dialysepatiënten kan het calciumgehalte van de dialysevloeistof tijdelijk gereduceerd worden.
Voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een vergiftiging met calciumacetaat zie de monografie farmaceutische calciumzouten op de website vergiftigingen.info (zoek bv. op calciumacetaat).
Eigenschappen
Calciumacetaat en magnesiumcarbonaat vormen in de darmen onoplosbare zouten met fosfaat, waardoor de absorptie van fosfaat uit het voedsel afneemt en de serumconcentratie van anorganisch fosfaat daalt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | indien geen neerslag van magnesium- of calciumcomplexen, is er enige absorptie van magnesium- en calciumionen in de darmen, de mate van absorptie is variabel. |
| Eliminatie | samen met fosfaat uit de voeding ontstaan slecht oplosbare calcium- en magnesiumfosfaatzouten welke met de feces worden uitgescheiden. De geabsorbeerde fractie magnesium met de urine. Calcium wordt uitgescheiden via de urine, darmen en zweetklieren. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Fosfaatbinder. Calciumacetaat vormt in de maag en darmen een onoplosbaar zout met fosfaat, waardoor de absorptie van fosfaat uit het voedsel afneemt en de serumconcentratie van anorganisch fosfaat daalt.
Kinetische gegevens
| Resorptie | de absorptie van vrij calcium in het darmkanaal staat onder invloed van parathyroïdhormoon en vitamine D. Afhankelijk van de vitamine D-status en de toegediende dosis bedraagt de absorptie 10-35%. De mate is dus variabel; deze neemt af bij een toenemende dosis op een hogere leeftijd en neemt toe in geval van hypocalciëmie. |
| Eliminatie | de slecht oplosbare calciumfosfaatzouten: met de feces. Calciumionen worden uitgescheiden via de urine, darmen en zweetklieren. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
calciumacetaat/magnesiumcarbonaat hoort bij de groep fosfaatbinders.
Groepsinformatie
calciumacetaat hoort bij de groep fosfaatbinders.