Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Pabal XGVS Ferring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 1 ml
De oxytocische activiteit is gelijk aan ca. 50 IE oxytocine/injectieflacon.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Oxytocine XGVS Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 5 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Syntocinon Alfasigma Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 5 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 4 IE/dosis
- Verpakkingsvorm
- 50 doses (= 5 ml)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie voor de plaats van carbetocine bij de preventie van post-partumbloedverlies door uterusatonie de NVOG-richtlijn Haemorrhagia post partum (pagina 13).
Advies
De toepassing van oxytocine ter inleiding van de baring dient te worden beperkt tot de kliniek.
Indien moeilijkheden ontstaan bij het zogen, kan oxytocineneusspray worden toegepast om lediging van de melkklieren te vergemakkelijken.
Indicaties
- Preventie van post-partumbloedverlies door uterusatonie.
Indicaties
Intraveneuze toediening
- Inleiden van de baring en stimuleren van weeënactiviteit;
- Verkrijgen van een goede uteruscontractie bij het sluiten van de uterus na sectio caesarea;
- Voorkomen of behandelen van postpartale bloedingen en postpartale uterusatonie.
Nasale toediening
- Ter vergemakkelijking van het zogen bij problemen tijdens borstvoeding of kolven;
- Profylaxe en behandeling van zogstuwing.
Doseringen
Preventie post-partumbloedverlies door uterusatonie
Volwassenen
Toedienen zo snel mogelijk na de bevalling, bij voorkeur vóór verwijderen van de placenta.
Keizersnede bij epidurale of spinale anesthesie: i.v.-injectie 100 microg eenmalig.
Vaginale bevalling: i.v. óf i.m.-injectie 100 microg eenmalig.
Toediening: i.v.-injectie langzaam gedurende 1 minuut toedienen.
Doseringen
Inleiding van de partus, stimulering van de weeënactiviteit
Volwassenen
Uitsluitend toedienen per i.v. druppelinfuus of regelbare infuuspomp. 5 IE oxytocine toevoegen aan 500 ml 0,9% natriumchloride (evt. 5% glucose). Starten met 1–4 mIE (= 0,001 IE) per minuut (2–8 druppels/min). Afhankelijk van het resultaat de dosering geleidelijk verhogen na telkens minimaal 20 minuten in stappen van 1–2 mIE/min totdat een normaal contractiepatroon is verkregen. Bij à terme zwangerschappen volstaat vaak een infusiesnelheid van < 10 mIE/min (= 20 druppels/min) en is de max. dosering 20 mIE/min (40 druppels/min). Indien na infusie van in totaal 5 IE geen regelmatige contracties tot stand zijn gekomen, de toediening staken en de volgende dag opnieuw proberen de partus in te leiden.
Sectio caesarea
Volwassenen
5 IE langzaam i.v. (druppelinfuus of met infuuspomp gedurende 5 min) direct na de geboorte van het kind.
Preventie van postpartale bloedingen
Volwassenen
5 IE langzaam i.v. (druppelinfuus of met infuuspomp gedurende 5 min) of 5–10 IE i.m. na de geboorte van de placenta. Bij vrouwen die oxytocine i.v. kregen ter inleiding van de baring of wegens weeënzwakte, dient de infusie in het derde tijdperk van de baring en in de eerste uren van de nageboorteperiode versneld te worden voortgezet.
Behandeling van postpartale bloedingen en postpartale uterus atonie
Volwassenen
5 IE langzaam i.v. (druppelinfuus of met infuuspomp gedurende 5 min) of 5–10 IE i.m., in ernstige gevallen gevolgd door i.v. infusie met 5–20 IE in 500 ml elektrolytenbevattend vocht met de infusiesnelheid die noodzakelijk is om de atonie te corrigeren.
Vergemakkelijking van het zogen en zogstuwing
Volwassenen
Neusspray: 4 IE (= 1 dosis) in één van de neusgaten 2–5 minuten vóór het zogen of afkolven.
Bijwerkingen
Intraveneuze toediening (bij keizersnede)
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, tremor. Hypotensie, opvliegers. Misselijkheid, buikpijn. Jeuk. Gevoel van warmte.
Vaak (1-10%): anemie. Duizeligheid. Borstpijn, dyspneu. Metaalsmaak, braken. Rugpijn. Rillingen.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheid (incl. anafylactische reactie). Tachy- of bradycardie, aritmie, myocardiale ischemie, QT-verlenging. Zweten.
Intramusculaire toediening (bij vaginale bevalling)
Zeer vaak (> 10%): anemie. Hoofdpijn, duizeligheid. Tachycardie. Hypotensie. Borstpijn. Misselijkheid, braken, buikpijn. Rugpijn, spierzwakte. Gevoel van warmte.
Vaak (1-10%): tremor. Opvliegers. Dyspneu. Jeuk. Urineretentie. Rillingen.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheid (incl. anafylactische reactie). Bradycardie, aritmie, myocardiale ischemie, verlengd QT-interval.
Bijwerkingen
Intraveneuze toediening
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Tachycardie, bradycardie. Misselijkheid, braken.
Soms (0,1-1%): aritmieën.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactische of anafylactoïde reacties (dyspneu en hypotensie), anafylactische of anafylactoïde shock. Huiduitslag.
Verder zijn gemeld: angio-oedeem. Postpartale gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS). Bij het stimuleren van de weeënactiviteit, overstimulatie van de uterus die overgevoelig is voor oxytocine; bij de foetus kan dit leiden tot foetale nood, asfyxie of overlijden en bij de moeder tot uterushypertonie, tetanische contracties of een ruptuur van de uterus.
Nasale toediening
Soms (0,1-1%): abnormale uteruscontracties.
Zelden (0,01-0,1%): allergische dermatitis, misselijkheid, hoofdpijn.
Verder is gemeld: neusongemak.
Interacties
Bij combinatie met ergot-alkaloïden of, bijvoorbeeld tijdens of na caudale anesthesie, met sympathicomimetica (m.n. (pseudo-)efedrine) kan ernstige bloeddrukverhoging optreden.
Gelijktijdig gebruik van prostaglandinen wordt niet aanbevolen, aangezien ze het effect van carbetocine kunnen versterken; indien de combinatie toch strikt noodzakelijk is, de patiënt nauwkeurig controleren.
Sommige inhalatie-anesthetica (cyclopropaan, halothaan) kunnen het hypotensieve effect van carbetocine versterken en het effect op de uterus verzwakken.
Interacties
Intraveneuze toediening
Prostaglandinen en oxytocine kunnen elkaars effect op de uterus versterken. Oxytocine niet toedienen binnen 6 uur na toediening van vaginale gel met prostaglandinen of niet binnen 30 minuten na verwijdering van een vaginaal systeem dat prostaglandinen bevat.
Inhalatie–anesthetica (bv. desfluraan, isofluraan, sevofluraan) veroorzaken uterusrelaxatie en kunnen hierdoor het uterotone effect van oxytocine verzwakken.
Oxytocine kan het bloeddrukverhogende effect van vasoconstrictieve stoffen versterken. Bij combinatie met ergot-alkaloïden of met sommige sympathicomimetica (m.n. (pseudo-)efedrine) kan ernstige bloeddrukverhoging optreden.
Oxytocine is potentieel aritmogeen; wees voorzichtig bij combinatie met middelen die het QTc-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).
Zwangerschap
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en de bevalling (niet gebruiken voor de inleiding van weeën).
Zwangerschap
Oxytocine passeert de placenta in beide richtingen.
Teratogenese: Ruime ervaring met het gebruik van oxytocine tijdens de zwangerschap duidt niet op teratogene effecten.
Farmacologisch effect: Hyperstimulatie van de uterus en antidiuretische effecten, met nadelige effecten op de foetus.
Advies: Gebruik van de neusspray is gecontra-indiceerd, omdat oxytocine uteruscontracties kan induceren. Het infuus kan op strikte indicatie worden gebruikt, waarbij de uterusactiviteit en het foetale hartritme gemonitord dienen te worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate. Waarschijnlijk wordt deze kleine hoeveelheid afgebroken door darmenzymen van de zuigeling.
Farmacologisch effect: In klinische studies zijn geen significante effecten op de melksecretie gerapporteerd.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Advies: Kan volgens voorschrift (kortdurend) worden gebruikt.
Contra-indicaties
- toediening voorafgaand aan de geboorte;
- epilepsie;
- ernstige cardiovasculaire aandoening;
- lever- of nierfunctiestoornis;
- overgevoeligheid voor oxytocine.
Contra-indicaties
Intraveneuze toediening
- hypertonie van de uterus;
- foetale nood (verlaging hartfrequentie van het kind, meconiumhoudend vruchtwater, foetale asfyxie) wanneer geboorte van het kind niet spoedig is te verwachten;
- situaties waarbij een vaginale bevalling ongewenst of gecontra-indiceerd is, zoals:
- wanverhouding tussen de schedel van het kind en het bekken van de vrouw;
- bepaalde liggingsafwijkingen; placenta praevia of vasa praevia, abruptio placentae, voorliggen of prolaberen van de navelstreng;
- excessieve uitrekking van de uterus;
- meer kans op uterusruptuur (bv. bij meerlingzwangerschap, polyhydramnion, pariteit van meer dan 4, sectio caesarea of andere uterusoperatie in de voorgeschiedenis).
- zie ook de rubriek Interacties.
Nasale toediening
- gebruik ter inleiding van de baring;
- zie ook de rubriek Zwangerschap.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overweeg in geval van persisterende uterusatonie en de hevige bloedingen als gevolg daarvan, een additionele behandeling met een ander uterotonicum. Er zijn geen gegevens over additionele doses van carbetocine of over het gebruik na een persisterende uterusatonie na toediening van oxytocine.
Antidiuretische werking: Wees bedacht op hyponatriëmie bij patiënten die grote volumes intraveneuze vloeistoffen toegediend krijgen, omdat carbetocine enige antidiuretische activiteit bezit. Wees tevens voorzichtig bij migraine, astma en cardiovasculaire aandoeningen of elke toestand waarbij een snelle vermeerdering van het extracellulaire vocht risicovol kan zijn.
Onderzoeksgegevens: Het gebruik bij diabetes mellitus is niet onderzocht. De veiligheid en werkzaamheid bij adolescenten zijn niet vastgesteld.
Monitor patiënten met (pre-)eclampsie zorgvuldig, vanwege het ontbreken van gegevens.
Waarschuwingen en voorzorgen
Intraveneuze toediening
De inleiding van de baring door middel van oxytocica moet plaatsvinden op strenge indicatiestelling en onder zorgvuldige medische begeleiding in de kliniek.
Niet langdurig toedienen aan vrouwen met weeënzwakte die niet reageren op oxytocine, ernstige pre-eclamptische toxicose of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Niet toedienen als snelle i.v. bolusinjectie, omdat hierdoor snelle, kortdurende hypotensie kan ontstaan, gepaard gaande met blozen en reflextachycardie. Vooral bij een bestaande cardiovasculaire aandoening kan dit leiden tot myocardischemie of myocardinfarct. Ook kan bij een bolusinjectie QTc verlenging optreden.
Wees voorzichtig bij patiënten met een predispositie tot myocardiale ischemie, cardiale afwijkingen of met bekend verlengd QT-interval.
Wees voorzichtig bij vrouwen van 35 jaar of ouder, bij complicaties tijdens de zwangerschap zoals zwangerschapsdiabetes, arteriële hypertensie en hypothyroïdie en bij een zwangerschapsduur > 40 weken vanwege meer kans op diffuse intravasale stolling (DIS) post partum.
Vermijd een sterke weeënactiviteit bij intra-uteriene vruchtdood en/of bij meconiumhoudend vruchtwater omdat een vruchtwaterembolie kan ontstaan.
Wees voorzichtig bij ernstige nierfunctiestoornis vanwege de kans op vochtretentie en accumulatie van oxytocine.
De kans op waterintoxicatie (bij langdurig toedienen van hoge doses) kan worden verminderd door een infusievloeistof te gebruiken die elektrolyten bevat, het volume van de toegediende vloeistof laag te houden en de orale vloeistofinname te beperken.
Algemeen
Er zijn meldingen van anafylaxie bij vrouwen met een bekende latexallergie; vanwege de structuurovereenkomst tussen oxytocine en latex kan latexallergie/-intolerantie een belangrijke risicofactor zijn voor het optreden van anafylaxie na toediening van oxytocine.
Toepassing bij kinderen en bij personen met een nier- of leverfunctiestoornis is niet onderzocht.
Hulpstoffen: parahydroxybenzoaten, in de neusspray, kunnen in zeldzame gevallen bronchospasmen geven.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met carbetocine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Intraveneuze toediening: Bij toediening van hoge doses gedurende langere tijd samen met grote hoeveelheden elektrolytenvrij vocht is waterintoxicatie met maternale en foetale hyponatriëmie gemeld. De combinatie met i.v. vochttoediening kan vochtoverbelasting veroorzaken, leidend tot een hemodynamische vorm van acuut pulmonaal oedeem zonder hyponatriëmie. Overstimulatie van de uterus kan bij de foetus leiden tot foetale nood, asfyxie of overlijden en bij de moeder tot uterushypertonie, tetanische contracties of een ruptuur van de uterus. Abruptio placentae en/of vruchtwaterembolie zijn gemeld. Nasale toediening: Na gelijktijdige toediening van een grote hoeveelheid neusspray en intraveneus vocht is ernstige waterintoxicatie gemeld.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met oxytocine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Langwerkende oxytocineagonist. Het stimuleert de ritmische contracties van de uterus, verhoogt de frequentie van de bestaande contracties en verhoogt de tonus van de uterusmusculatuur. De werking treedt binnen 2 min na toediening in en houdt enkele uren aan.
Kinetische gegevens
| F | ca. 77% (na i.m.-toediening). |
| T max | 30 min (na i.m.-toediening). |
| V d | ca. 0,31 l/kg. |
| Eliminatie | < 1% onveranderd met de urine. |
| T 1/2el | ca. 33 min (na i.v.-toediening); ca. 55 min (na i.m.-toediening). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Synthetische nonapeptide die identiek is aan hypofyse-achterkwab-oxytocine. Veroorzaakt ritmische contracties van de uterus, maar ook van de myo-epitheliale cellen rond de alveoli van de lacterende borst, zodat de lediging van de melkklier wordt gestimuleerd en vergemakkelijkt. Heeft gering antidiuretisch effect.
Werking: bij postpartale bloedingen i.m. binnen 2–4 min, i.v. binnen 1 min; op de borst binnen 5 min. Werkingsduur: bij postpartale bloedingen i.m. ½–1 uur, i.v. iets korter. Een constant effect op de weeënactiviteit wordt na 20–40 min continu i.v.-infuus bereikt.
Kinetische gegevens
| Eliminatie | met de urine (< 1% onveranderd). |
| T 1/2el | 3–20 min. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
carbetocine hoort bij de groep oxytocineagonisten.
Groepsinformatie
oxytocine hoort bij de groep oxytocineagonisten.