Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Belkyra XGVS Abbvie bv

Toedieningsvorm: Oplossing voor injectie
Sterkte: 10 mg/ml
Verpakkingsvorm: flacon 2 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Levomenthol crème/gel/schudsel FNA XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers

Toedieningsvorm: Crème (1%)
Sterkte: 10 mg/g

Toedieningsvorm: Gel (1%)
Sterkte: 10 mg/g

Toedieningsvorm: Schudsel (1%)
Sterkte: 10 mg/g

Basis: zinkoxideschudsel, alcoholisch.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Er is voor dit geneesmiddel geen advies vastgesteld.

Advies

De aanpak bij chronische jeuk van onbekende oorsprong is gericht op symptoombestrijding. Lokale indifferente middelen hebben een verzachtende, verkoelende en jeukstillende werking. Voeg eventueel levomenthol en/of een lokaal anestheticum toe. Start orale antihistaminica bij onvoldoende effect. Bij falen van lokale middelen en orale antihistaminica kunnen in de tweedelijnszorg enkele andere opties overwogen worden.

Vermijd bij urticaria in eerste instantie uitlokkende factoren indien bekend. Start bij jeuk bij urticaria met lokale anti-jeukmiddelen. Geef vervolgens een tweedegeneratie-antihistaminicum, bij voorkeur levocetirizine of desloratadine en verdubbel de dosering bij onvoldoende effect. Overweeg bij aanhoudende, ernstige klachten van acute urticaria bij volwassenen ondanks een dubbele dosering antihistaminicum, eenmalig een kuur prednisolon. Doseer bij chronische spontane urticaria in de tweedelijnszorg tweedegeneratie-antihistaminica tot viermaal de geregistreerde dosis. Bij onvoldoende effect, overweeg als zijstap om te switchen tussen tweedegeneratie-antihistaminica, de toevoeging van montelukast en/of een korte kuur orale corticosteroïden. Vervolgens kan omalizumab en/of ciclosporine worden overwogen.

Indicaties

Matige tot ernstige convexiteit of volheid, geassocieerd met submentaal vet bij volwassenen, met een belangrijke psychologische impact op de patiënt.

Indicaties

Jeuk.
Jeukende waterpokken (schudsel).

Gerelateerde informatie

jeuk

Doseringen

Het totaalvolume dat wordt geïnjecteerd en het aantal behandelsessies aanpassen aan de verdeling van het submentaal vet bij de individuele patiënt en aan de behandeldoelen.

Overweeg een oraal analgeticum (bv. NSAID), lokaal anestheticum (zoals lidocaïne) en/of verkoeling met ijskompressen op de plaats van injectie.

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling van submentaal vet

Volwassenen (incl. ouderen)

Subcutaan: 2 mg (0,2 ml) per injectieplaats met 1 cm tussenruimte. Maximaal 100 mg (50 injecties van 0,2 ml) per behandelsessie. Meestal zijn 2–4 behandelsessies nodig, waarbij het interval tussen twee behandelsessies minimaal 4 weken moet zijn. Maximaal 6 behandelsessies.

Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

Subcutaan injecteren halverwege het preplatysmale subcutane vetweefsel in het submentale gebied. Vermijd injecteren in de platysma en het gebied van de marginale mandibulaire zenuw; zie voor gedetaillerde instructies het risicominimalisatie-materiaal om deoxycholinezuur veilig te injecteren en de officiële productinformatie CBG/EMA (rubriek 4.2) via Belkyra op geneesmiddeleninformatiebank.nl, en de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Injectieflacon uitsluitend gebruiken voor één behandelsessie van injectie(s) per patiënt.
Vóór gebruik injectieflacon enkele malen rustig omschudden.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Jeuk

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar

Gel, crème: 1–2×/dag, zo nodig vaker, in een dikke laag aanbrengen op de jeukende plekken. Bij jeuk waarbij de gel de huid te veel uitdroogt, heeft de crème de voorkeur.

Schudsel: 1–2×/dag, zo nodig vaker, met een watje aanbrengen op de jeukende waterpokken of plekken en aan de lucht laten drogen (niet afdekken met verband). Eventuele resten schudsel verwijderen met een watje olie.

Bij kleine kinderen (≥ 2 jaar) niet in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren. Zie verder de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Toediening

Niet gebruiken op open wonden. Het schudsel niet op opengekrabde waterpokken gebruiken;
Was na gebruik de handen en vermijd contact met de ogen of gebruik een vingercondoom;
Schudsel voor gebruik omschudden.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): Op de injectieplaats: pijn, oedeem, zwelling, doof gevoel, nodulus, hematoom, paresthesie, verharding, erytheem, jeuk.

Vaak (1-10%): Op de injectieplaats: zenuwletsel, bloeding, warmte, verkleuring. Strak aanvoelende huid. Hoofdpijn. Dysfagie, misselijkheid.

Soms (0,1-1%): Op de injectieplaats: alopecia, urticaria, zweren, overgevoeligheidsreacties, littekenvorming. Dysgeusie. Dysfonie.

Verder zijn gemeld: Op de injectieplaats: hypo-esthesie, necrose, slagadernecrose, infectie (cellulitis en abcsessen). Rondom het behandelgebied: necrose van vetweefsel, huid en zacht weefsel (aangetast gebied 0,5–3 cm), in zeldzame gevallen aantasting van het gehele submentale gebied; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Orale hypo-esthesie, orale paresthesie. Vaatletsel (door onopzettelijke intravasculaire injectie).

In het algemeen verdwijnen de meeste bijwerkingen binnen het behandelinterval. Sommige lokale bijwerkingen zoals verharding, nodulus, verdoofd gevoel, pijn, zwelling en zenuwletsel op de injectieplaats kunnen langere tijd aanwezig blijven.

Bijwerkingen

Schudsel: prikkeling (m.n. op open wondjes), irritatie en uitdroging van de huid (door de alcohol). Slechte wondgenezing indien talk in de wondjes komt.

Zelden overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, zwelling, huiduitslag).

Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met deoxycholzuur.

Interacties

Er zijn van dit middel geen interacties bekend.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren, aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden vanwege onvoldoende gegevens.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring tijdens de zwangerschap laat geen nadelige effecten zien.

Advies: Kan gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, zowel bij mens als dier.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Alleen gebruiken op plekken op het lichaam waar geen risico is op inademen door de zuigeling. Niet gebruiken op of in de buurt van de borsten vanwege het risico op collaps en laryngospasmen bij het inademen van levomenthol door de zuigeling. Zie ook de rubriek Contra-indicaties en Waarschuwingen en voorzorgen.

Contra-indicaties

Infectie in het behandelgebied.

Contra-indicaties

kinderen < 2 jaar, vanwege het risico op laryngospasmen en collaps bij het inademen van levomenthol;
open wonden, brandwonden;
schudsel: opengekrabde waterpokken en wondjes.

Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen subcutaan injecteren. Vermijd onbedoelde intradermale of intramusculaire injectie en injectie in de speekselklieren, schildklier, lymfeklieren of spieren. Wees voorzichtig om onbedoelde injectie rechtstreeks in een slagader of een ader te voorkomen, omdat dit kan leiden tot vaatletsel.

Infectie op de injectieplaats is gemeld, waaronder cellulitis en abcessen die aanvullende behandeling vereisen. Overweeg bij het optreden hiervan om de volgende behandelingen met deoxycholzuur uit te stellen, totdat de infectie is verdwenen.

Kwetsbare anatomische structuren: Injecteer niet binnen 1–1,5 cm hiervan. Niet injecteren in of nabij de marginale mandibulaire tak van de aangezichtszenuw vanwege het risico op motorische neurapraxie. Dit uit zich als een asymmetrische glimlach of zwakte van de aangezichtsspieren. In klinische studies bleek zenuwbeschadiging in alle gevallen reversibel.

Huidulceratie/-necrose: Onjuiste injectietechnieken, zoals oppervlakkige injecties, intravasculaire injecties en het nalaten van gebruik van een injectieraster voor het markeren van de injectieplaats, kunnen leiden tot huidulceratie, necrose en littekenvorming. Tijdens het injecteren mag de naald niet uit het subcutane vet worden teruggetrokken, omdat dit het risico op intradermale blootstelling en mogelijke huidulceratie en necrose kan vergroten. Bij het optreden van huidulceratie of necrose mag deoxycholzuur niet meer worden toegediend.

Niet gebruiken bij patiënten met obesitas (BMI ≥ 30), bij patiënten die lijden aan een lichaamsbeeldstoornis (BDD: 'body dysmorphic disorder') en bij kinderen < 18 jaar.

Toepassing bij overmatige laxiteit van de huid, prominente platysmabanden of andere aandoeningen waarbij reductie van submentaal vet kan leiden tot ongewenst resultaat, zorgvuldig overwegen.

Bestaande aandoeningen behandelgebied: Controleer vóór toediening van deoxycholzuur op andere mogelijke oorzaken van convexiteit/volheid van het submentale gebied (bv. thyromegalie of cervicale lymfadenopathie). Wees voorzichtig bij patiënten met slikklachten vanwege risico op verergering. Wees ook voorzichtig bij ontsteking of verharding op de beoogde injectieplaats(en) en bij eerdere chirurgische of esthetische behandeling van het submentale gebied, omdat veranderingen in anatomie of littekenweefsel een veilige toediening of het bereiken van het gewenste resultaat kunnen belemmeren.

Toepassing bij nier- of leverinsufficiëntie is niet onderzocht. Het is niet waarschijnlijk dat nierinsufficiëntie van invloed is op de farmacokinetiek van deoxycholzuur, of dat de farmacokinetiek van deoxycholzuur wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.

Wees voorzichtig bij ouderen.

De veiligheid en werkzaamheid bij toepassing buiten het submentale vetgebied of bij hogere doseringen dan aanbevolen zijn niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij kinderen < 2 jaar. Bij kleine kinderen ≥ 2 jaar geen huidproducten met levomenthol in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren vanwege het risico op laryngospasmen en collaps bij het inademen van levomenthol.

Beschadigde huid: Niet gebruiken op open wonden. Het schudsel tevens niet gebruiken op opengekrabde waterpokken en wondjes vanwege een vertraagde wondgenezing door de aanwezige talk. De gel en crème mogen wel op oppervlakkige schaafwondjes gebruikt worden.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met deoxycholzuur contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Deoxycholzuur heeft een cytolytische werking. Bij injectie in lokaal subcutaan vetweefsel verstoort het fysiek de celmembranen van adipocyten, waardoor deze worden vernietigd. Dit lokt een weefselrespons uit waarbij macrofagen naar het gebied worden gelokt om cellulair debris en lipiden te elimineren, waarna deze via natuurlijke processen worden afgevoerd. Fibroblasten zorgen vervolgens voor een toename van het totaal collageen (neocollagenese).

Kinetische gegevens

Resorptie	snel.
T _max	ca. 6 min na injectie.
Eiwitbinding	98%.
V _d	ca. 2,76 l/kg.
Eliminatie	wordt samen met endogeen deoxycholzuur onveranderd via de gal, met de feces uitgescheiden.
Overig	blootstelling aan deoxycholzuur na de maximaal aanbevolen dosering voor een enkelvoudige behandeling (100 mg) is < 2× zo hoog als van endogeen deoxycholzuur. De plasmaconcentratie deoxycholzuur keert na behandeling binnen 24 uur terug tot het endogene bereik.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Levomenthol is het linksdraaiende stereo-isomeer van menthol. Het heeft een frissere geur en een sterkere werking dan racemisch menthol . Levomenthol heeft een verkoelend effect op de huid en werkt daardoor jeukstillend. Voor verkoeling dient op de huid naast levomenthol water aanwezig te zijn. Wanneer een gel de huid teveel uitdroogt kan voor levomentholcrème worden gekozen. Zinkoxide (schudsel) heeft een indrogende en verkoelende werking en versterkt zo het effect van levomenthol.

Kinetische gegevens

Resorptie

niet of nauwelijks.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

deoxycholzuur

levomenthol (cutaan)

Samenstelling

Belkyra XGVS Abbvie bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Levomenthol crème/gel/schudsel FNA XGVS OTC Formularium der Nederlandse Apothekers

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Behandeling van submentaal vet

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Doseringen

Jeuk

Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App