Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bemfola XGVS Gedeon Richter Benelux Sprl.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 600 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 0,125 ml = 75 IE, 0,25 ml = 150 IE, 0,375 ml = 225 IE, 0,5 ml = 300 IE
Gonal-F XGVS Merck bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 600 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 0,25 ml = 150 IE, pen 0,5 ml = 300 IE, pen 0,75 ml = 450 IE, pen 1,5 ml = 900 IE
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 625 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 0,24 ml = 150 IE, pen 0,48 ml = 300 IE, pen 0,72 ml = 450 IE, pen 1,44 ml = 900 IE
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 75 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1050 IE
- Verpakkingsvorm
- met solvens 1,75 ml
Ovaleap XGVS Theramex Ireland Limited
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 600 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- patroon 0,5 ml = 300 IE, 0,75 ml = 450 IE, 1,5 ml = 900 IE
Voor gebruik in combinatie met een pen-injector (Ovaleap Pen).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Elonva XGVS Organon Pharma BV
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof '100'
- Sterkte
- 200 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof '150'
- Sterkte
- 300 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 0,5 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Fertiliteitsbehandeling vindt plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Medicamenteuze ovulatie-inductie wordt toegepast bij ovulatiestoornissen zoals polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Bij de behandeling van PCOS is letrozol (offlabel) eerste en clomifeen tweede keus. Andere fertiliteitsbehandelingen, die bij diverse indicaties kunnen worden toegepast, zijn intra‐uteriene inseminatie (met of zonder milde ovariële hyperstimulatie), in-vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma‐injectie (ICSI). Bij IVF/ICSI vindt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plaats met gonadotrofinen, in combinatie met gonadoreline-agonisten of gonadoreline-antagonisten, afhankelijk van het gekozen schema.
Advies
fertiliteitsbehandeling vindt plaats in de tweede- of derdelijnszorg. Medicamenteuze ovulatie-inductie wordt toegepast bij ovulatiestoornissen zoals polycysteus ovarium syndroom (PCOS). Bij de behandeling van PCOS is letrozol (offlabel) eerste en clomifeen tweede keus. Andere fertiliteitsbehandelingen, die bij diverse indicaties kunnen worden toegepast, zijn intra‐uteriene inseminatie (met of zonder milde ovariële hyperstimulatie), in-vitro fertilisatie (IVF) en intracytoplasmatische sperma‐injectie (ICSI). Bij IVF/ICSI vindt gecontroleerde ovariële hyperstimulatie plaats met gonadotrofinen, in combinatie met gonadoreline-agonisten of gonadoreline-antagonisten, afhankelijk van het gekozen schema.
Indicaties
Bij vrouwen
- gecontroleerde ovariumhyperstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die worden behandeld in het kader van een kunstmatige voortplantingstechniek (ART);
- anovulatie (ook ten gevolge van het polycysteus ovariumsyndroom, PCOS), indien behandeling met clomifeen faalt;
- in combinatie met een LH-preparaat (lutropine) voor stimulatie van de follikelontwikkeling bij vrouwen met een ernstig tekort aan LH en FSH.
Bij mannen
- deficiënte spermatogenese door congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme, in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een GnRH-antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een kunstmatige voortplantingstechniek (ART).
- Vertraagde puberteit als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme bij mannelijke adolescenten (≥ 14 jaar), in combinatie met humaan choriongonadotrofine (hCG).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij kunstmatige voortplantingstechnieken
Volwassenen
Stem de startdosering af op basis van de klinische kenmerken van de vrouw, zoals markers voor ovariële reserve, leeftijd, BMI en, indien van toepassing, eerdere ovariële respons op ovariële stimulatie. Gebruikelijke begindosis: s.c. 150–225 IE per dag op dag 2 en 3 van de cyclus. Indien een lage ovariële respons wordt verwacht, pas de startdosering stapsgewijs aan tot maximaal 450 IE/dag. Indien een excessieve respons wordt verwacht, verlaag de startdosering tot < 150 IE/dag. Controleer de respons nauwlettend door de grootte en het aantal van de follikels te bepalen door middel van echografie en/of oestrogeensecretie totdat een adequate follikelontwikkeling is bereikt. Bij een optimale ovariële respons 24–48 uur na de laatste toediening van follitropine α een enkelvoudige injectie van 250 microg r-hCG of 5.000–10.000 IE hCG toedienen om volledige follikelrijping te bewerkstelligen.
Ter voorkoming van premature luteïnisatie, zo nodig geven in combinatie met een GnRH-agonist of -antagonist.
Anovulatie
Volwassenen
Bij menstruerende vrouwen starten binnen de eerste 7 dagen van de menstruele cyclus. Stem de startdosering af op basis van de klinische kenmerken van de vrouw, zoals markers voor ovariële reserve, leeftijd, BMI en, indien van toepassing, eerdere ovariële respons op ovariële stimulatie. Gebruikelijke begindosis: s.c. 75–150 IE per dag. Daarna afhankelijk van de respons zo nodig de dosering verhogen met tussenpozen van 7, bij voorkeur 14 dagen met 37,5 of 75 IE per dag. Indien een excessieve ovariële respons wordt verwacht, pas de startdosering stapsgewijs aan naar een dosis lager dan 75 IE/dag. Indien een lage ovariële respons wordt verwacht, pas de startdosering stapsgewijs aan naar een dosis van 75 tot maximaal 150 IE/dag. Controleer de respons nauwlettend door de grootte en het aantal van de follikels te bepalen door middel van echografie en/of oestrogeensecretie. Bij een lage respons is de dagelijkse dosis maximaal 225 IE/dag. Bij een optimale ovariële respons de toediening van follitropine α staken en binnen 24–48 uur de ovulatie opwekken met een enkele injectie van 250 microg r-hCG of 5.000–10.000 IE hCG, waarbij wordt aangeraden om gemeenschap te hebben op zowel de dag van hCG toediening als de dag erna. Intra-uteriene inseminatie vormt hierbij een alternatief.
Ernstig tekort aan LH en FSH
Volwassenen
Als de vrouw niet menstrueert en een lage endogene oestrogeenspiegel heeft, kan de behandeling op elk gewenst moment beginnen. Begindosis s.c. 75–150 IE per dag, in combinatie met lutropine α 75 IE per dag. Pas de behandeling aan op basis van metingen van de follikelgrootte door middel van echografie en oestrogeenrespons. Zo nodig de dosering verhogen met intervallen van 7–14 dagen en met stappen van 37,5–75 IE follitropine α per dag. Een behandelduur tot 5 weken is aanvaardbaar. Bij een optimale reactie de toediening van follitropine α en lutropine α staken en binnen 24–48 uur de ovulatie opwekken met een enkele injectie van 250 microg r-hCG of 5.000–10.000 IE hCG. De vrouw adviseren gemeenschap te hebben op de dag van de hCG-toediening en de dag erna. Als alternatief intra-uteriene inseminatie of een andere medische kunstmatige voortplantingsprocedure toepassen. Overweeg eventueel ondersteuning van de luteale fase, omdat een tekort aan luteotrope activiteit (LH/hCG) na de ovulatie kan leiden tot prematuur falen van het corpus luteum. Bij een excessieve respons de behandeling staken en geen hCG geven; in de volgende cyclus beginnen met een lagere dosis FSH.
Deficiënte spermatogenese
Volwassenen
S.c. 150 IE 3×/week, gelijktijdig met hCG, gedurende minimaal 4 maanden. Semenanalyse wordt 4–6 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen. Behandelduur: na ten minste 3–4 maanden kan pas enige verbetering worden verwacht; een behandeling van ≥ 18 maanden kan nodig zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.
Toediening
- Subcutaan toedienen elke dag op hetzelfde tijdstip;
- De eerste injectie onder directe medische supervisie geven; na adequate instructie kan de toediening worden uitgevoerd door de vrouw zelf;
- De injectieplaats dagelijks afwisselen om lipo-atrofie te voorkomen.
Doseringen
Gecontroleerde ovariële stimulatie
Volwassenen
Stimulatiedag 1 (gedurende de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus): bij lichaamsgewicht ≤ 60 kg en 36 jaar of jonger: eenmalig s.c. 100 microg; bij lichaamsgewicht > 60 kg ongeacht de leeftijd óf ≥ 50 kg en ouder dan 36 jaar: eenmalig s.c. 150 microg.
Stimulatiedag 5 of 6: afhankelijk van de ovariële respons, starten met de gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist, om een premature LH-piek te voorkomen.
Stimulatiedag 8: zeven dagen na de corifollitropine α injectie kan dagelijks (r)FSH (bij een normale respons 150 IE/dag) worden toegediend totdat het criterium voor inductie van oöcytmaturatie (3 follikels ≥ 17 mm) is bereikt (gem. op de 9 e behandeldag). Zodra dit criterium is bereikt, wordt dezelfde dag of de dag erna een enkelvoudige injectie van 5.000 tot 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) toegediend om de uiteindelijke rijping van oöcyten te induceren.
Vertraagde puberteit als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme
Mannelijke adolescenten ≥ 14 jaar
Bij lichaamsgewicht > 60 kg: 150 microg 1× per 2 weken gedurende 12 weken, gevolgd door 150 microg 1× per 2 weken in combinatie met hCG. Bij lichaamsgewicht ≤ 60 kg: 100 microg 1× per 2 weken gedurende 12 weken, gevolgd door 100 microg 1× per 2 weken in combinatie met hCG. Overweeg om de dosis te verhogen indien het lichaamsgewicht tijdens de behandeling toeneemt tot > 60 kg.
Combinatietherapie met hCG 2×/week (500 – 5000 IE) kan 52 weken of langer nodig zijn om volwassen gonadale ontwikkeling te bereiken. Er zijn alleen gegevens bekend over de werkzaamheid en veiligheid van behandeling tot 52 weken en bij een leeftijd < 17 jaar.
Toediening
- Subcutaan toedienen bij voorkeur in de buikwand;
- Na adequate instructie mogen de injecties worden uitgevoerd door de patiënt zelf, partner of verzorger;
- Bij hypogonadotroop gonadisme corifollitropine α 1× per 2 weken toedienen, in de ochtend op dezelfde dag van de week in combinatie met 2× per week hCG.
Bijwerkingen
Bij vrouwen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn. Ovariumcysten. Reacties op de injectieplaats (bv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling, irritatie).
Vaak (1-10%): buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, braken, diarree. Milde tot matige vorm van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Soms (0,1-1%): ernstig OHSS.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie en shock. Astma-longaanval. Trombo-embolie.
Een milde tot matige vorm van OHSS kan samengaan met buikklachten, misselijkheid, braken, diarree en cysteus vergrote ovaria.
Ernstige OHSS kan samengaan met sterke vergroting van de ovaria, gewichtstoename, dyspneu, oligurie, hypovolemie, hemoconcentratie, verstoring van de elektrolytenbalans, ascites, pleura-effusie of acuut longlijden. Zeer zelden ovariumtorsie of trombo-embolische voorvallen.
Bij mannen
Zeer vaak (> 10%): reacties op de injectieplaats (bv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling, irritatie).
Vaak (1-10%): acne. Gynaecomastie, varicocele. Gewichtstoename.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reactie en shock. Astma-longaanval.
Bijwerkingen
Bij vrouwen
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid. Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), bekkenpijn en -ongemak, gevoelige borsten. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): stemmingswisselingen. Duizeligheid. Opvliegers. Braken, opgezette buik, diarree, obstipatie. Rugpijn. Spontane abortus. Torsie van het ovarium, premature ovulatie, borstpijn. Hematoom en pijn op de injectieplaats. Verhoogde waarden ALAT en ASAT.
Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties, zowel lokaal als gegeneraliseerd, waaronder huiduitslag.
Licht tot matig OHSS wordt gekenmerkt door: buikpijn, opgezet gevoel, misselijkheid, braken, diarree en cysteus vergrote ovaria. Bij ernstig OHSS kunnen de volgende symptomen optreden: grote ovariumcysten, acute buikpijn, ascites, pleurale effusie, hydrothorax, dyspneu, oligurie, hematologische afwijkingen, gewichtstoename en in zeldzame gevallen veneuze of arteriële trombo-embolie.
Bij mannelijke adolescenten
Vaak (1-10%): braken. Opvliegers. Pijn op de injectieplaats.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van een GnRH-agonist of -antagonist om de hypofyse te desensitiveren kan een hogere dosis follitropine nodig zijn om een adequate respons te bereiken.
Gelijktijdig gebruik met clomifeen kan de follikelreactie versterken.
Interacties
Het gebruik in combinatie met een GnRH-agonist bij vrouwen die ART ondergaan, wordt afgeraden, omdat er aanwijzingen zijn voor een hogere ovariële respons dan bij gebruik in combinatie met een GnRH-antagonist.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen dat gonadotrope hormonen meer kans op aangeboren afwijkingen geven. Gegevens over toediening tijdens een al bestaande zwangerschap zijn niet bekend, waardoor het niet mogelijk is de eventuele risico's hiervan in te schatten.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicaties niet van toepassing.
Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen dat gonadotrope hormonen meer kans op aangeboren afwijkingen geven. Gegevens over toediening tijdens een al bestaande zwangerschap zijn niet beschreven, waardoor het niet mogelijk is de eventuele risico's hiervan in te schatten.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gonadotrofinen zijn grote moleculen; opname in de moedermelk lijkt daarom niet waarschijnlijk. Daarbij worden deze middelen slecht tot niet opgenomen uit het maag-darmkanaal van de zuigeling.
Farmacologisch effect: Gonadotrofinen remmen mogelijk de borstvoeding.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gonadotrofinen zijn grote moleculen; opname in de moedermelk lijkt daarom niet waarschijnlijk. Daarbij worden deze middelen slecht tot niet opgenomen uit het maag-darmkanaal van de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overige: Gonadotrofinen kunnen mogelijk de borstvoeding remmen.
Contra-indicaties
Bij vrouwen
- hypofyse- of hypothalamustumor;
- ovarium-, uterus- of mammacarcinoom;
- primaire gonadale insufficiëntie;
- misvormingen van de geslachtsorganen of baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan;
- vergroting van de ovaria of cysten, die niet door polycysteus ovariumsyndroom worden veroorzaakt en met onbekende oorzaak;
- onverklaarde vaginale bloedingen.
Bij mannen
- hypofyse- of hypothalamustumor;
- testiscarcinoom;
- primaire gonadale insufficiëntie.
Contra-indicaties
- tumoren van het ovarium, de borst, uterus, hypofyse of de hypothalamus;
- onverklaarde abnormale vaginale bloeding;
- primair ovarieel falen;
- ovariumcysten of vergrote ovaria;
- geschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS);
- een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) die resulteerde in meer dan 30 follikels ≥ 11 mm, gemeten met behulp van een echo-onderzoek;
- basale telling van antrale follikels (AFC, 'Antral Follicle Count') > 20;
- misvorming van de voortplantingsorganen waardoor zwangerschap niet mogelijk is;
- polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).
Waarschuwingen en voorzorgen
Algemeen
Onderzoek vooraf op aanwezigheid van niet-gonadale endocrinologische afwijkingen (bv. ziekten van schildklier, bijnier of hypofyse) en behandel deze.
Controleer vrouwen met (een familiaire geschiedenis van) porfyrie zorgvuldig; overweeg bij achteruitgang of een eerste symptoom van deze aandoening, de toediening te staken.
Bij vrouwen
Bij stimulering van follikelgroei kan het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) optreden. Beoordeel vóór en regelmatig tijdens de behandeling de follikelontwikkeling door echoscopie en bepaling van de serum-oestradiolspiegel. Risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn een laag lichaamsgewicht bij een leeftijd < 35 jaar, polycysteus-ovariumsyndroom, hogere doses exogene gonadotrofinen, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van estradiol, eerdere episoden van OHSS, een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels en een groot aantal oöcyten gewonnen in cycli van ART. Bij aanwijzingen voor ongewenste ovariële hyperstimulatie tijdens de behandeling, geen humaan choriongonadotrofine (hCG) toedienen en de vrouw adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of barrière-contraceptiemethoden te gebruiken. OHSS kan snel verergeren en treedt meestal op na het stoppen van de behandeling, met als hoogtepunt ca. 7 tot 10 dagen na de behandeling; daarom de vrouw ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening volgen. Bij ernstige OHSS de behandeling met gonadotrofine staken (indien nog gaande); ziekenhuisopname is aangewezen.
De kans op een meerlingzwangerschap na ovulatie-inductie is toegenomen en daarmee het risico op maternale en perinatale complicaties; volg daarom de ovariële respons zorgvuldig. Er is meer kans op een miskraam en extra-uteriene graviditeit gerapporteerd; dit risico hangt niet direct samen met gebruik van gonadotrofinen maar met de onderliggende aandoening.
Wees voorzichtig bij risicofactoren voor trombose, zoals een trombose in de (familie)anamnese, overgewicht (BMI > 30) of trombofilie, vanwege de toegenomen kans op trombo-embolische voorvallen bij behandeling met gonadotrofinen.
Zowel benigne als maligne tumoren van de ovaria of andere delen van het reproductiesysteem zijn gemeld bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor behandeling van onvruchtbaarheid. Het is onduidelijk of behandeling met gonadotrofinen de kans op dit soort tumoren vermeerdert bij onvruchtbare vrouwen.
Bij mannen
Een verhoogde concentratie endogeen FSH wijst op primaire testiculaire deficiëntie; in dat geval heeft behandeling met follitropine/hCG geen zin.
Het effect van de behandeling vier tot zes maanden na het begin van de behandeling met behulp van semenanalyse beoordelen.
Hulpstoffen: Benzylalcohol, in sommige injectievloeistoffen, in grote hoeveelheden, kan zich ophopen in het lichaam en metabole acidose veroorzaken; wees voorzichtig tijdens zwangerschap, lactatie en bij een verminderde lever- of nierfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij vrouwen
Onderzoek vooraf op aanwezigheid van niet-gonadale endocrinologische afwijkingen (bv. ziekten van schildklier, bijnier of hypofyse) en behandel deze.
Het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) kan optreden bij stimulering van follikelgroei. Beoordeel vóór en regelmatig tijdens de behandeling de follikelontwikkeling door echoscopie en bepaling van de serum-oestradiolspiegel. Risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn een laag lichaamsgewicht bij een leeftijd < 35 jaar, hogere doses exogene gonadotrofinen, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van estradiol en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (≥ 18 follikels met een diameter van ≥ 11 mm bij ART). Bij aanwijzingen voor ongewenste ovariële hyperstimulatie tijdens de behandeling, geen humaan choriongonadotrofine (hCG) toedienen en zwangerschap vermijden. OHSS kan snel verergeren en treedt meestal op na het stoppen van de behandeling, met als hoogtepunt ca. 7 tot 10 dagen na de behandeling; daarom de patiënt ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening volgen.
Risico's bij ART: Bij een voorgeschiedenis van afwijkingen aan de eileiders is er meer kans op een extra-uteriene zwangerschap; controleer met echografie in een vroeg stadium. De kans op een meerlingzwangerschap na ovulatie-inductie is toegenomen en daarmee de kans op maternale en perinatale complicaties; volg daarom de ovariële respons zorgvuldig. De incidentie van aangeboren misvorming kan iets verhoogd zijn na ART-procedures.
Trombose: Wees voorzichtig bij vrouwen met risicofactoren voor trombose zoals een eerder opgetreden trombose, positieve familie-anamnese, overgewicht (BMI > 30) of trombofilie, vanwege de toegenomen kans op veneuze of arteriële trombo-embolieën bij behandeling met gonadotrofinen.
Tumoren: Zowel benigne als maligne tumoren van de ovaria of andere delen van het reproductiesysteem zijn gemeld bij vrouwen die veelvuldig therapie kregen voor behandeling van onvruchtbaarheid. Het is onduidelijk of behandeling met gonadotrofinen de kans op dit soort tumoren vermeerdert bij onvruchtbare vrouwen.
Niet onderzocht: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met verminderde nierfunctie; gebruik wordt niet aanbevolen. Gebruik bij vrouwen ouder dan 36 jaar die minder dan 50 kg wegen, is niet onderzocht.
Indien een zwangerschapstest wordt uitgevoerd tijdens de ovariële stimulatiefase, kan corifollitropine α een fout-positief resultaat veroorzaken.
Bij mannelijke adolescenten
Gebruik ontraden bij adolescenten die in het verleden zijn behandeld met GnRH, gonadotrofinen of testosteron.
Een verhoogde concentratie endogeen FSH wijst op primair testiculair falen; in dat geval heeft behandeling met corifollitropine α en hCG geen zin.
Eigenschappen
Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) geproduceerd door middel van DNA-recombinanttechniek in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO cellen). Bij vrouwen stimuleert FSH de ontwikkeling van ovariële follikels. Bij dagelijkse toediening van r-hFSH begint het totale follikelvolume toe te nemen na ca. 4-5 dagen en het max. effect wordt bereikt na ca. 10 dagen, afhankelijk van de individuele respons. Bij mannen met een tekort aan FSH, induceert r-hFSH de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG gedurende ten minste 4 maanden.
Bemfola en Ovaleap zijn de biosimilars van GONAL-f, en zijn hiermee in hoge mate vergelijkbaar. Voor meer informatie over biosimilars, zie Biosimilars in de EU - Informatie voor zorgverleners (europa.eu).
Kinetische gegevens
| F | ca. 66%. |
| V d | ca. 0,13–0,16 l/kg. |
| Eliminatie | ca. 12% met de urine. |
| T 1/2el | 24–59 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Corifollitropine α is een glycoproteïne geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in Chinese-hamsterovariumcellen (CHO). Het heeft dezelfde werking als (recombinant) follikelstimulerend hormoon ((r)FSH), maar met een langere werkingsduur, omdat het carboxy-terminale peptide van de β-subunit van humaan choriongonadotrofine (hCG) aan de β-keten van humaan FSH is toegevoegd. Corifollitropine α heeft geen LH- of hCG-activiteit.
Bij vrouwen kan het de aangroei van meerdere follikels initiëren en gedurende 7 dagen onderhouden. Bij mannelijke adolescenten stimuleert de aanhoudende FSH-activiteit de onrijpe Sertoli-cellen in de testis om de gonadale ontwikkeling te initiëren ter ondersteuning van toekomstige spermatogenese.
Kinetische gegevens
Bij vrouwen| F | ca. 58%. |
| T max | ca. 44 uur. |
| V d | ca. 0,13 l/kg. |
| Resorptie | na absorptie vnl. distributie naar de ovaria en nieren. |
| Eliminatie | vnl. met de urine. |
| T 1/2el | ca. 70 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
follitropine alfa hoort bij de groep gonadotrofinen.
- choriongonadotrofine (G03GA01) Vergelijk
- choriongonadotropine alfa (G03GA08) Vergelijk
- corifollitropine alfa (G03GA09) Vergelijk
- follitropine bèta (G03GA06) Vergelijk
- follitropine delta (G03GA10) Vergelijk
- follitropine/lutropine (G03GA30) Vergelijk
- lutropine (G03GA07) Vergelijk
- menopauzegonadotrofine (G03GA02) Vergelijk
- urofollitropine (G03GA04) Vergelijk
Groepsinformatie
corifollitropine alfa hoort bij de groep gonadotrofinen.
- choriongonadotrofine (G03GA01) Vergelijk
- choriongonadotropine alfa (G03GA08) Vergelijk
- follitropine alfa (G03GA05) Vergelijk
- follitropine bèta (G03GA06) Vergelijk
- follitropine delta (G03GA10) Vergelijk
- follitropine/lutropine (G03GA30) Vergelijk
- lutropine (G03GA07) Vergelijk
- menopauzegonadotrofine (G03GA02) Vergelijk
- urofollitropine (G03GA04) Vergelijk