Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Atimos (fumaraat) Chiesi Pharmaceuticals bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol CFK-vrij
- Sterkte
- 12 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 100 doses
Formoterol (fumaraat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder in capsule
- Sterkte
- 12 microg
- Verpakkingsvorm
- met inhalator
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Easyhaler'
- Sterkte
- 12 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 120 doses
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Novolizer'
- Sterkte
- 6 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Novolizer'
- Sterkte
- 12 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Oxis (fumaraat) AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Turbuhaler'
- Sterkte
- 6 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder 'Turbuhaler'
- Sterkte
- 12 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 60 doses
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ventolin infuus/injectie (als sulfaat) GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 5 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2×/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Voor formoterol is voor de indicatie profylaxe van door inspanning of koude lucht geïnduceerd astma geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel niet-frequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Advies
Geef bij een ernstige longaanval van astma bij volwassenen en kinderen (die ABCDE-stabiel zijn) salbutamol en eventueel bij volwassenen ook ipratropium. Geef tevens een orale predniso(lo)nkuur. Start bij een minder ernstige longaanval van astma bij volwassenen een kortwerkende β2-sympathicomimeticum (SABA) of verhoog de dosis. Overweeg daarnaast te starten met inhalatiecorticoteroïde (ICS) of formoterol-ICS of verhoog de dosis. Overweeg een orale predniso(lo)nkuur op basis van eerdere ervaring.
Indicaties
- In combinatie met inhalatiecorticosteroïden bij een onderhoudsbehandeling van astma;
- Onderhoudsbehandeling van COPD;
- Oxis en sommige generieken tevens: Profylaxe van bronchospasmen geïnduceerd door inspanning, of door koude lucht.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Injectievloeistof: ter coupering van een ernstige astma-aanval.
- Concentraat voor infusievloeistof: voor de behandeling van status asthmaticus.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Indien de astmasymptomen onder controle zijn, overwegen om de dosis geleidelijk te verlagen. Gebruik de laagst effectieve dosis. Bij verlaging van de dosis de patiënt regelmatig controleren.
Onderhoudsbehandeling astma
Volwassenen (incl. ouderen)
Inhalatiepoeder: 6–12 microg 1–2×/dag ('s morgens en/of 's avonds); in ernstige gevallen 24 microg 1–2×/dag; max. 48 microg/dag. Indien nodig kan ter verlichting van acute bronchoconstrictie 6–12 microg extra worden genomen; de totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 36 microg/keer en 72 microg/dag.
Dosisaerosol: 12 microg 2×/dag ('s morgens en 's avonds); in ernstige gevallen max. 24 microg 2×/dag.
Kinderen ≥ 12 jaar
Dosisaerosol: 12 microg 2×/dag ('s morgens en 's avonds); in ernstige gevallen max. 24 microg 2×/dag.
Kinderen ≥ 6 jaar
Inhalatiepoeder: 12 microg 1–2×/dag ('s morgens en/of 's avonds); max. 24 microg/dag. Indien nodig kan ter verlichting van acute bronchoconstrictie 6–12 microg extra worden genomen; de totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 12 microg/keer en 48 microg/dag.
Profylaxe inspanningsgeïnduceerd astma
Volwassenen (incl. ouderen)
Inhalatiepoeder ('Easyhaler', 'Turbuhaler' ): 12 microg circa 15 min voor inspanning inhaleren. Max. 48 microg/dag, in uitzonderingsgevallen 72 microg/dag, max. 36 microg/keer. Inhalatiepoeder in capsule:12 microg ten minste 15 min voor de inspanning inhaleren. Bij ernstig astma kan 24 microg nodig zijn.
Kinderen ≥ 6 jaar
Inhalatiepoeder ('Easyhaler', 'Turbuhaler' ):: 6–12 microg circa 15 min voor inspanning inhaleren. Max. 24 microg/dag, in uitzonderingsgevallen 48 microg/dag, max. 12 microg/keer.
Profylaxe door koude lucht geïnduceerd astma
Volwassenen (incl. ouderen)
Inhalatiepoeder in capsule:12 microg ten minste 15 min voor de blootstelling aan koude lucht inhaleren. Bij ernstig astma kan 24 microg nodig zijn.
Onderhoudsbehandeling COPD
Volwassenen (incl. ouderen)
Inhalatiepoeder: 6–12 microg 1–2×/dag ('s morgens en/of 's avonds); max. 24 microg/dag. Indien nodig kunnen extra inhalaties worden genomen; de totale dosering (onderhoudsdosering + zo nodig) is max. 24 microg/keer en 48 microg/dag. Bij nachtelijke symptomen evt. als één enkele toediening bij het naar bed gaan.
Dosisaerosol: 12 microg 2×/dag ('s morgens en 's avonds); max. 24 microg/dag. Zo nodig kunnen extra inhalaties worden genomen, max. 24 microg 2×/dag.
Toediening: De aerosol voor gebruik goed schudden.
Doseringen
Ernstige astma-aanval
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
I.m.-/s.c.-injectie: 500 microg (8 microg/kg lichaamsgewicht), zo nodig iedere 4 uur herhalen.
I.v.-injectie: 250 microg langzaam toedienen, zo nodig herhalen.
Status asthmaticus
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
I.v.-infuus: begindosering 5 microg/min; daarna aanpassen aan de reactie van de patiënt: in het algemeen is 3–20 microg/min voldoende, eventueel bij respiratoire insufficiëntie hogere doses.
Toediening: De injectie kan worden vergemakkelijkt door verdunning met water voor injectie. Het concentraat voor infusievloeistof alleen verdund toedienen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): (dosis-afhankelijk) tremor (vooral van de handen), hoofdpijn, palpitaties, duizeligheid, spierkramp, misselijkheid, hoesten.
Soms (0,1–1%): palpitaties, tachycardie, ritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, tachyaritmie en extrasystolen), angina pectoris, verandering in de bloeddruk, hypokaliëmie, hyperglykemie, spierpijn agitatie, rusteloosheid, angst, nervositeit, slaapstoornis, smaakstoornis, keelirritatie, droge mond, jeuk, exantheem, zweten, paradoxale bronchospasmen, overgevoeligheidsreacties (zoals urticaria, angio-oedeem), jeuk.
Zelden (0,01-0,1%): nefritis.
Zeer zelden (< 0,01%): trombocytopenie, verlenging van het QT-interval, perifeer oedeem, dyspneu, gedragsstoornissen, hallucinaties en vooral bij kinderen tot 12 jaar overprikkelbaarheid en hyperactiviteit.
Verder is gemeld: huiduitslag.
Behandeling met β2-sympathicomimetica kan resulteren in een toename van insuline, vrije vetzuren, glycerol en ketonlichamen in het bloed.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): tachycardie, hartkloppingen. Tremor (met name van de handen).
Vaak (1-10%): hoofdpijn, spierkrampen.
Zelden (0,01-0,1%): hartritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen), perifere vaatverwijding. Hypokaliëmie.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps). Hyperactiviteit. Lactaatacidose (na i.v.-toediening van hoge doses).
Verder is gemeld: myocardischemie. Intramusculair gebruik van de onverdunde injectievloeistof kan lichte pijn of steken veroorzaken.
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van formoterol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden in combinatie met andere sympathicomimetica (zoals andere β2-sympathicomimetica en efedrine) of met anticholinergica.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; controleer de kaliumspiegel. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt; aritmieën kunnen optreden.
Bij anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen is er meer kans op aritmieën; formoterol ten minste 12 uur voorafgaand aan de anesthesie niet toedienen. Theoretisch is er meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (o.a. amiodaron, disopyramide, domperidon, kinidine, methadon, sotalol, macrolide antibiotica, fluorchinolonen, imidazool–antimycotica, tricyclische antidepressiva, sommige antipsychotica).
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van salbutamol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt.
Zwangerschap
Teratogenese: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen of andere nadelige effecten, zoals foetale groeiremming of vroeggeboorte bij gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap (op basis van redelijke gedocumenteerde ervaring).
Farmacologisch effect: Hoge doses aan het einde van de zwangerschap kunnen weeënremming en β-mimetische effecten zoals tachycardie en hypoglykemie bij de neonaat veroorzaken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Astma tijdens de zwangerschap geeft voor moeder en kind risico op complicaties, een optimale behandeling is daarom belangrijk.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Foetale tachycardie kan optreden. Theoretisch kunnen zich bij gebruik rond de partus ook andere farmacologische effecten bij de neonaat voordoen, zoals hypoglykemie en tremor.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, onder controle op farmacologische effecten.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate (bij dieren).
Farmacologisch effect: plasmaspiegels bij gebruikers zijn erg laag, waardoor een significante blootstelling door moedermelk onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Er kunnen bijwerkingen bij de zuigeling optreden, zoals tremor, tachycardie, hypoglykemie en hypokaliëmie.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Langwerkende β2-sympathicomimetica zijn niet geschikt voor de verlichting van acuut astma. In ieder geval bij astma moet formoterol worden gecombineerd met inhalatiecorticosteroïden. Toenemend gebruik van formoterol of kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een vermindering van de controle; het behandelschema dient te worden aangepast. De behandeling niet beginnen bij een aanzienlijke verergering of acuut verslechterend astma.
Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.
Hypokaliëmie: Bij hypoxie, die bijvoorbeeld bij een ernstige astma-longaanval kan optreden, is er meer kans op hypokaliëmie; controleer de serumkaliumspiegel.
Comorbiditeit: Terughoudend doseren bij de volgende aandoeningen: ernstige hypertensie, aritmieën (in het bijzonder derdegraads AV-blok), idiopathische subvalvulaire aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, aneurysma, ischemisch hartlijden, ernstig hartfalen, feochromocytoom, refractaire diabetes mellitus en hyperthyroïdie.
Diabetes mellitus: Bij diabetes mellitus extra bloedglucosecontroles uitvoeren bij begin van de behandeling.
Aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS): Gebruik bij LQTS wordt ontraden.
Onderzoeksgegevens: De werkzaamheid en veiligheid van het inhalatiepoeder zijn bij astma niet vastgesteld voor kinderen < 6 jaar; voor de dosisaerosol zijn deze niet vastgesteld bij kinderen < 12 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Parenteraal gebruik van salbutamol bij de behandeling van ernstige bronchospasmen of status asthmaticus vervangt of sluit de noodzaak niet uit adequate corticosteroïdtherapie te geven. Indien mogelijk wordt gelijktijdige toediening van zuurstof aanbevolen (m.n. bij toediening via een i.v.-infuus bij hypoxie).
Gebruik van hoge doses vermijden bij hypertensie en hyperthyroïdie.
Hypokaliëmie: Volg de plasmakaliumspiegel, wegens kans op potentieel ernstige hypokaliëmie. Hypoxie vermeerdert de kans op hypokaliëmie.
Cardiovasculaire effecten: Wees voorzichtig bij hartaandoeningen zoals ernstig hartfalen, ritmestoornissen en ischemisch hartlijden, omdat sympathicomimetica cardiovasculaire bijwerkingen kunnen hebben. Bij bestaand hartlijden de patiënt erop wijzen dat deze contact met de arts opneemt bij het optreden van pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van de hartaandoening. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden.
Metabole acidose: Bij toediening van hoge doses controleren op stijging van de serumlactaatwaarden en daaruit voortvloeiende metabole acidose.
hyperglykemie: Bij diabetes of gelijktijdig gebruik van corticosteroïden de bloedglucosespiegel frequent controleren gedurende i.v.-infusie.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Symptomen
Effecten die kenmerkend zijn voor β2-sympathicomimetica, zoals tremor, hoofdpijn en palpitaties. Gemeld zijn na overdosering: tachycardie, hyperglykemie, hypokaliëmie, verlengd QT-interval, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, misselijkheid, braken en sufheid.
Therapie
De cardiale verschijnselen kunnen met een cardioselectieve β-blokker worden behandeld, maar voorzichtig doseren in verband met de kans op bronchospasmen.
Overdosering
Symptomen
Cardiovasculaire symptomen: tachycardie, palpitaties, hypo- of hypertensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie). Centrale symptomen: sterke tremoren, misselijkheid, duizeligheid, rusteloosheid, slapeloosheid, en soms psychotische reacties. Verder kunnen optreden: hypokaliëmie, hyperglykemie, lactaatacidose, hyperlipidemie en hyperketonemie.
Therapie
Cardiale verschijnselen kunnen met een cardioselectieve β-blokker worden behandeld, maar voorzichtig doseren in verband met de kans op bronchospasmen. In het geval van een tamelijk uitgesproken bloeddrukverlaging, wordt volumesubstitutie aanbevolen. Wanneer hypokaliëmie zich ontwikkelt, de elektrolytenbalans controleren en indien nodig suppleren.
Eigenschappen
Selectief lang werkend β2-sympathicomimeticum. Werking: binnen 1–3 min. Werkingsduur: tot ca. 12 uur.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | in de lever voornamelijk door directe glucuronidering. |
| Eliminatie | hoofdzakelijk als metabolieten met de urine; 6–10% onveranderd. |
| T 1/2el | na inhalatie ca. 10 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
β-Sympathicomimeticum met selectieve werking op de β-adrenerge receptoren van de bronchiale spieren en weinig of geen effect op de β-receptoren van het hart bij therapeutische doses. Geeft kortdurend bronchodilatatie.
Kinetische gegevens
| Eliminatie | vnl. via de nieren, voor het merendeel onveranderd. |
| T 1/2el | ca. 4–6 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
formoterol hoort bij de groep bèta2-sympathicomimetica.
Groepsinformatie
salbutamol (parenteraal) hoort bij de groep bèta2-sympathicomimetica.