Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Hirobriz (als waterstofmaleaat) Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler'; met inhalator
- Sterkte
- 150 microg, 300 microg
Onbrez (als waterstofmaleaat) Novartis Europharm ltd.
- Toedieningsvorm
- Inhalatiepoeder in capsule 'Breezhaler'; met inhalator
- Sterkte
- 150 microg, 300 microg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Ventolin infuus/injectie (als sulfaat) GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 5 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 0,5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.
Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).
Advies
Geef bij een ernstige longaanval van astma bij volwassenen en kinderen (die ABCDE-stabiel zijn) salbutamol en eventueel bij volwassenen ook ipratropium. Geef tevens een orale predniso(lo)nkuur. Start bij een minder ernstige longaanval van astma bij volwassenen een kortwerkende β2-sympathicomimeticum (SABA) of verhoog de dosis. Overweeg daarnaast te starten met inhalatiecorticoteroïde (ICS) of formoterol-ICS of verhoog de dosis. Overweeg een orale predniso(lo)nkuur op basis van eerdere ervaring.
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Injectievloeistof: ter coupering van een ernstige astma-aanval.
- Concentraat voor infusievloeistof: voor de behandeling van status asthmaticus.
Gerelateerde informatie
Doseringen
COPD
Volwassenen (incl. ouderen)
150 microg 1×/dag, maximaal 300 microg 1×/dag.
Verminderde nierfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Verminderde leverfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig bij een milde tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot een ernstige leverfunctiestoornis.
Gemiste dosis: Een gemiste dosis niet inhalen, maar doorgaan met de geplande eerstvolgende dosis de volgende dag.
Toediening
- Inhalatiepoeder (in capsules) uitsluitend inhaleren met behulp van de Breezhaler inhalator, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag.
- Capsules alleen direct voor gebruik uit de blisterverpakking halen. Capsules niet inslikken.
Doseringen
Ernstige astma-aanval
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
I.m.-/s.c.-injectie: 500 microg (8 microg/kg lichaamsgewicht), zo nodig iedere 4 uur herhalen.
I.v.-injectie: 250 microg langzaam toedienen, zo nodig herhalen.
Status asthmaticus
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
I.v.-infuus: begindosering 5 microg/min; daarna aanpassen aan de reactie van de patiënt: in het algemeen is 3–20 microg/min voldoende, eventueel bij respiratoire insufficiëntie hogere doses.
Toediening: De injectie kan worden vergemakkelijkt door verdunning met water voor injectie. Het concentraat voor infusievloeistof alleen verdund toedienen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie, sinusitis, orofaryngeale pijn, rinorroe, paradoxale bronchospasmen, keelirritatie, hoest. Hoofdpijn, duizeligheid. Perifeer oedeem. Spierspasme.
Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties. Tachycardie, atriumfibrilleren, palpitaties, ischemische hartziekte, niet-cardiale borstpijn. Paresthesie. Hyperglykemie, diabetes mellitus. Jeuk, huiduitslag. (Skelet)spierpijn.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): tachycardie, hartkloppingen. Tremor (met name van de handen).
Vaak (1-10%): hoofdpijn, spierkrampen.
Zelden (0,01-0,1%): hartritmestoornissen (zoals atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen), perifere vaatverwijding. Hypokaliëmie.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen, hypotensie en collaps). Hyperactiviteit. Lactaatacidose (na i.v.-toediening van hoge doses).
Verder is gemeld: myocardischemie. Intramusculair gebruik van de onverdunde injectievloeistof kan lichte pijn of steken veroorzaken.
Interacties
Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetica (bv. efedrine) kan de bijwerkingen van indacaterol versterken. Niet gebruiken in combinatie met andere langwerkende β2-sympathicomimetica.
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van indacaterol.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline; bij deze patiënten de kaliumconcentratie controleren.
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Er is meer kans op ventriculaire aritmieën bij combinatie met andere middelen die het QT-interval verlengen (zoals amiodaron, kinidine, disopyramide, erytromycine, chinolonen, enkele antimycotica, fenothiazinen, antihistaminica en tricyclische antidepressiva).
Interacties
β-Blokkers, in het bijzonder niet-selectieve, antagoneren de werking van salbutamol; gebruik van niet-selectieve β-blokkers (zoals propranolol) zo mogelijk vermijden.
Een additief effect kan optreden bij combinatie met andere sympathicomimetica (bv. efedrine).
Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.
Hypokaliëmie kan eerder optreden bij hypoxie en bij gelijktijdig gebruik van diuretica, corticosteroïden of theofylline. Als gevolg van hypokaliëmie kan het effect van digoxine worden versterkt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij toediening aan het einde van de zwangerschap kan weeënremming optreden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Foetale tachycardie kan optreden. Theoretisch kunnen zich bij gebruik rond de partus ook andere farmacologische effecten bij de neonaat voordoen, zoals hypoglykemie en tremor.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken, onder controle op farmacologische effecten.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden. Alleen gebruiken onder observatie van de zuigeling (voor β2-sympathicomimetische effecten als tachycardie en hyperglykemie).
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Er kunnen bijwerkingen bij de zuigeling optreden, zoals tremor, tachycardie, hypoglykemie en hypokaliëmie.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Van dit middel zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen en voorzorgen
Indacaterol is niet geïndiceerd voor de behandeling van astma, noch als rescue-medicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen. Bij toename klachten niet hoger dan 300 microg doseren.
Overgevoeligheid: Staak de behandeling bij tekenen van allergische reacties (zoals ademhalingsklachten, oedeem, urticaria en huiduitslag).
Bronchospasmen: Staak de behandeling bij optreden van paradoxale bronchospasmen.
Cardiovasculaire effecten: Wees voorzichtig bij hypokaliëmie, cardiovasculaire aandoeningen (coronaire hartziekte, myocardinfarct, aritmieën, hypertensie), bekende of vermoede verlenging van het QT-interval.
Systemische effecten: Wees voorzichtig bij convulsieve aandoeningen en thyrotoxicose.
Hyperglykemie: Bij diabetes mellitus wordt aangeraden om in het begin van de behandeling met β2-sympathicomimetica aanvullende bloedglucosecontroles uit te voeren.
Waarschuwingen en voorzorgen
Parenteraal gebruik van salbutamol bij de behandeling van ernstige bronchospasmen of status asthmaticus vervangt of sluit de noodzaak niet uit adequate corticosteroïdtherapie te geven. Indien mogelijk wordt gelijktijdige toediening van zuurstof aanbevolen (m.n. bij toediening via een i.v.-infuus bij hypoxie).
Gebruik van hoge doses vermijden bij hypertensie en hyperthyroïdie.
Hypokaliëmie: Volg de plasmakaliumspiegel, wegens kans op potentieel ernstige hypokaliëmie. Hypoxie vermeerdert de kans op hypokaliëmie.
Cardiovasculaire effecten: Wees voorzichtig bij hartaandoeningen zoals ernstig hartfalen, ritmestoornissen en ischemisch hartlijden, omdat sympathicomimetica cardiovasculaire bijwerkingen kunnen hebben. Bij bestaand hartlijden de patiënt erop wijzen dat deze contact met de arts opneemt bij het optreden van pijn in de borststreek of andere symptomen van verergering van de hartaandoening. Gebruik bij aangeboren lange-QT-intervalsyndroom (LQTS) wordt ontraden.
Metabole acidose: Bij toediening van hoge doses controleren op stijging van de serumlactaatwaarden en daaruit voortvloeiende metabole acidose.
hyperglykemie: Bij diabetes of gelijktijdig gebruik van corticosteroïden de bloedglucosespiegel frequent controleren gedurende i.v.-infusie.
Onderzoeksgegevens: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering
Symptomen
Versterkte effecten die kenmerkend zijn voor β2-adrenerge stimulantia, dat wil zeggen tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
Therapie
Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen. Ritmestoornissen kunnen worden bestreden met een - bij voorkeur cardioselectieve - β-blokker, waarbij voorzichtigheid is geboden bij bronchospasmen in de voorgeschiedenis.
Overdosering
Symptomen
Cardiovasculaire symptomen: tachycardie, palpitaties, hypo- of hypertensie, beklemd gevoel op de borst, aritmieën (vooral bij hypokaliëmie). Centrale symptomen: sterke tremoren, misselijkheid, duizeligheid, rusteloosheid, slapeloosheid, en soms psychotische reacties. Verder kunnen optreden: hypokaliëmie, hyperglykemie, lactaatacidose, hyperlipidemie en hyperketonemie.
Therapie
Cardiale verschijnselen kunnen met een cardioselectieve β-blokker worden behandeld, maar voorzichtig doseren in verband met de kans op bronchospasmen. In het geval van een tamelijk uitgesproken bloeddrukverlaging, wordt volumesubstitutie aanbevolen. Wanneer hypokaliëmie zich ontwikkelt, de elektrolytenbalans controleren en indien nodig suppleren.
Eigenschappen
Langwerkend, selectief β2-sympathicomimeticum. Na inhalatie treedt de werking binnen 5 minuten in en houdt tot 24 uur aan.
Kinetische gegevens
| F | ca. 43% (combinatie van pulmonale en intestinale absorptie). |
| T max | ca. 15 min. De ‘steady state’-plasmaconcentratie wordt binnen 12-14 dagen bereikt. |
| V d | 36,5 l/kg. |
| Eiwitbinding | ca. 95%. |
| Metabolisering | o.a. hydroxylering via CYP3A4 tot de belangrijkste metaboliet. |
| Eliminatie | voornamelijk met de feces. |
| T 1/2el | 40-52 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
β-Sympathicomimeticum met selectieve werking op de β-adrenerge receptoren van de bronchiale spieren en weinig of geen effect op de β-receptoren van het hart bij therapeutische doses. Geeft kortdurend bronchodilatatie.
Kinetische gegevens
| Eliminatie | vnl. via de nieren, voor het merendeel onveranderd. |
| T 1/2el | ca. 4–6 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
indacaterol hoort bij de groep bèta2-sympathicomimetica.
Groepsinformatie
salbutamol (parenteraal) hoort bij de groep bèta2-sympathicomimetica.