Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Rapydan EuroCept bv
- Toedieningsvorm
- Pleister
Bevat per pleister: lidocaïne 70 mg, tetracaïne 70 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Lidocaïne/levomentholgel FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Gel
Bevat per g: lidocaïne 10 mg, levomenthol 10 mg.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij oppervlakteanesthesie van de huid in verband met naaldpuncties (bij kinderen vanaf 3 jaar en volwassenen) en bij oppervlakkige operatieve ingrepen (bij volwassenen) is de effectiviteit van de lidocaïne/tetracaïne-pleister vergelijkbaar met die van de lidocaïne/prilocaïne-pleister. Indien uitstel van de naaldpunctie of oppervlakkige operatieve ingreep met 60 minuten niet aanvaardbaar is, dan gaat de voorkeur uit naar de lidocaïne/tetracaïne pleister, omdat hierbij een inwerktijd van 30 minuten kan worden aangehouden.
Advies
De aanpak bij chronische jeuk van onbekende oorsprong is gericht op symptoombestrijding. Lokale indifferente middelen hebben een verzachtende, verkoelende en jeukstillende werking. Voeg eventueel menthol en/of een lokaal anestheticum toe. Start orale antihistaminica bij onvoldoende effect. Bij falen van lokale middelen en orale antihistaminica kunnen in de tweedelijnszorg enkele andere opties overwogen worden.
Indicaties
- Volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar: oppervlakte- anesthesie van de huid voor het inbrengen van een naald op de normale intacte huid.
- Volwassenen: oppervlakte- anesthesie van de huid bij oppervlakkige operatieve ingrepen op de normale intacte huid.
Indicaties
- Lokale jeuk- en pijnstilling bij insectenbeten, oppervlakkige schaafwonden en oppervlakkige verbrandingen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Oppervlakte-anesthesie bij naaldpunctie
Volwassenen
1–4 pleisters per keer, max. 4 pleisters per dag, 30 min voor de punctie laten inwerken.
Kinderen > 3 jaar
1–2 pleisters per keer, max. 2 pleisters per dag, 30 min voor de punctie laten inwerken.
Oppervlakte-anesthesie bij oppervlakkige operatieve ingrepen
Volwassenen
1–4 pleisters per keer, max. 4 pleisters per dag, 30 min laten inwerken voor de ingreep.
Indien nodig de haren in het aan te brengen gebied afknippen (niet scheren) om te zorgen voor voldoende contact tussen de pleister en de huid.
Doseringen
Lokale jeuk- en pijnstilling
Volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar
1–2×/dag, zo nodig vaker, gel dun aanbrengen op de pijnlijke of jeukende plekken. Bij kleine kinderen (die wel ≥ 2 jaar oud zijn) niet in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren, vanwege de kans op laryngospasmen bij inademing van levomenthol.
Toediening: was na gebruik de handen en vermijd contact met de ogen of gebruik een vingercondoom.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): erytheem, verkleuring/verbleking van de huid, oedeem.
Vaak (1-10%): huiduitslag.
Soms (0,1-1%): vesiculobulleuze uitslag, jeuk, contacteczeem, reactie op de toepassingsplaats.
Zelden (0,01-0,1%): urticaria, maculopapuleuze uitslag, pijn, smaakverandering.
Gemeld zijn: allergische of anafylactoïde reacties, met name door tetracaïne.
Bijwerkingen
Irritatie van de huid. Zelden overgevoeligheidsreacties (jeuk, roodheid, zwelling, huiduitslag).
Bemoeilijkte ademhaling en ademhalingsstilstand bij kleine kinderen is gemeld door inademing van de levomenthol. Zie voor meer informatie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
Interacties
Bij gelijktijdig gebruik van klasse I- (bv. kinidine, disopyramide) en III-(bv. amiodaron) antiaritmica of van andere producten met een lokaal anestheticum, rekening houden met additieve systemische toxiciteit.
Bij gelijktijdig gebruik van middelen die in verband zijn gebracht met geneesmiddelgeïnduceerde methemoglobinemie (zoals sulfonamiden, nitraten, nitrofurantoïne en kinine) is er meer kans op methemoglobinemie.
Zwangerschap
Farmacologische effect: Gegevens van een beperkt aantal blootstellingen bij zwangerschap bij de mens laten geen ongewenste effecten zien tijdens de zwangerschap of op de gezondheid van de pasgeborene.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring tijdens de zwangerschap laat geen nadelige effecten zien.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja (lidocaïne en tetracaïne).
Farmacologisch effect: In de aanbevolen doses is de kans op een negatief effect gering.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt, zolang contact van het kind met het preparaat vermeden wordt. Het preparaat niet op de borst van de moeder aanbrengen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: levomenthol: onbekend. Lidocaïne: Ja, in geringe mate.
Advies: Uitsluitend toepassen (in normale hoeveelheden en op intacte huid) op plekken op het lichaam waar geen risico is op inademing van levomenthol door de zuigeling, vanwege de kans op collaps en laryngospasmen. Maak het gebied rond de tepel vóór het voeden schoon, als de gel op de borst wordt aangebracht.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype of het estertype, voor para-aminobenzoëzuur (een tetracaïne-metaboliet), methyl- of propylparahydroxybenzoaat of een van de andere hulpstoffen.
- De pleister niet gebruiken op slijmvliezen of beschadigde of geïrriteerde huid.
Contra-indicaties
- kinderen < 2 jaar vanwege het risico op laryngospasmen en collaps bij het inademen van levomenthol;
- open wonden of grotere oppervlakken, vanwege de kans op systemische opname;
- overgevoeligheid voor lokaal anesthetica van het amidetype.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik in de buurt van de ogen in verband met kans op cornea–laesies; bij contact met het oog, het oog onmiddellijk uitspoelen met water of fysiologisch zoutoplossing en het oog beschermen totdat het gevoel is teruggekeerd.
Voorzichtigheid is geboden bij een lever-, nier- of hartfunctiestoornis en een verhoogde gevoeligheid voor systemische circulatoire effecten van lidocaïne en tetracaïne, bv. bij acuut zieke of verzwakte mensen.
Lidocaïne heeft in concentraties boven 0,5–2% bactericide en antivirale eigenschappen; daarom het gebruik vermijden voorafgaand aan het intradermaal injecteren van levende vaccins.
De pleister niet gebruiken onder occlusief verband, o.a. vanwege de warmteproducerende eigenschappen.
Tetracaïne geeft meer kans op allergische reacties dan lidocaïne.
De kans op methemoglobinemie is het meest aanwezig bij patiënten met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie.
De veiligheid en effectiviteit van de pleister bij kinderen jonger dan drie jaar zijn niet vastgesteld en gebruik wordt sterk afgeraden omdat een te hoge lidocaïnespiegel zou kunnen optreden.
Hulpstoffen: methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen een (mogelijk vertraagde) allergische reactie veroorzaken.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toepassen bij kinderen jonger dan 2 jaar. Bij kleine kinderen van 2 jaar of ouder geen huidproducten met levomenthol in de buurt van de neus, mond, hals of op de borst smeren vanwege de kans op laryngospasmen en collaps bij inademing van levomenthol.
De gel is geschikt voor jeuk- en pijnstilling bij oppervlakkige wonden, zoals schaafwonden; niet gebruiken op andere (niet-oppervlakkige) open wonden.
Niet gebruiken op grotere oppervlakken, vanwege de kans op systemische opname.
Overdosering
Na toediening van lokale anesthetica kunnen effecten op het centrale zenuwstelsel optreden en in ernstige gevallen myocarddepressie. Eventuele ernstige neurologische reacties (convulsies, centrale depressie) symptomatisch behandelen; door de langzame absorptie is vervolgens een bewaking gedurende verscheidene uren aangewezen. Zie voor meer informatie over symptomen en behandeling lidocaïne op toxicologie.org.
Eigenschappen
Lokale anesthetica van het amidetype (lidocaïne) en van het estertype (tetracaïne) komen na aanbrengen van de pleister vrij in de epidermale en dermale lagen van de huid en bewerkstelligen daar plaatselijk analgesie. Zowel lidocaïne als tetracaïne blokkeren de natriumionkanalen die nodig zijn voor de initiatie en geleiding van zenuwimpulsen. De diepte van de cutane verdoving van de intacte huid neemt toe met de inwerktijd van de pleister. Deze bevat een warmte-vrijmakend bestanddeel dat een temperatuur van maximaal 40 °C (gem. 26–34 °C) kan bereiken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | De systemische blootstelling is afhankelijk van de dosis, de duur van de applicatie, de dikte en de conditie van de huid. De lidocaïneblootstelling lijkt bij kleine kinderen omgekeerd gecorreleerd met de leeftijd. |
| V d | 0,8–1,3 l/kg (voor lidocaïne; tetracaïne hydrolyseert snel in plasma). |
| Metabolisering | Lidocaïne: grotendeels in de lever gedeeltelijk via CYP1A2 en CYP3A4 tot de actieve metabolieten mono-ethylglycinexylidide (MEGX) en glycinexylidide (GX). Tetracaïne: snelle hydrolyse door plasma-esterasen tot para-aminobenzoëzuur en diëthylamino-ethanol. De mate van metabolisering van lidocaïne en tetracaïne in de huid is onbekend. |
| Eliminatie | lidocaïne: met de urine, waarvan <10% onveranderd bij volwassenen; bij pasgeborenen ca. 20%). |
| T 1/2el | 90–120 min (lidocaïne). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Lidocaïne werkt pijn- en jeukstillend. Levomenthol heeft een verkoelende werking op de huid en werkt daardoor jeukstillend.
Groepsinformatie
lidocaïne/tetracaïne hoort bij de groep anesthetica, lokaal via huid of slijmvlies.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- chloorhexidine/lidocaïne (N01BB52) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (auriculair) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (gel, aanstipvloeistof) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oculair) (S01HA07) Vergelijk
- lidocaïne (pleister) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (spray) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (vetcrème, zalf) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol (R02AA20) Vergelijk
- lidocaïne/levomenthol (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/prilocaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk
Groepsinformatie
lidocaïne/levomenthol hoort bij de groep anesthetica, lokaal via huid of slijmvlies.
- capsaïcine (N01BX04) Vergelijk
- chloorhexidine/lidocaïne (N01BB52) Vergelijk
- cocaïne (S01HA01) Vergelijk
- lidocaïne (auriculair) (S02DA01) Vergelijk
- lidocaïne (gel, aanstipvloeistof) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (oculair) (S01HA07) Vergelijk
- lidocaïne (pleister) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (spray) (N01BB02) Vergelijk
- lidocaïne (vetcrème, zalf) (D04AB01) Vergelijk
- lidocaïne/amylmetacresol/dichloorbenzylalcohol (R02AA20) Vergelijk
- lidocaïne/prilocaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/propylparahydroxybenzoaat (R02AD02) Vergelijk
- lidocaïne/tetracaïne (N01BB20) Vergelijk
- lidocaïne/zinkoxide (D04AB01) Vergelijk
- oxybuprocaïne (S01HA02) Vergelijk
- pramocaïne/zinkoxide (D04AB07) Vergelijk
- tetracaïne (S01HA03) Vergelijk