Samenstelling

Samenstelling

Advies

Viskeuze mercaptamine oogdruppels 0,38 % (Cystadrops®) zijn effectief gebleken bij de behandeling van oculaire symptomen bij cystinose.

Advies

Zie voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) de website oogartsen.nl.

Indicaties

• Afzetting van cystinekristallen in het hoornvlies bij volwassenen en kinderen > 2 jaar met cystinose.

Indicaties

• Vitreomaculaire tractie (VMT) bij volwassenen, ook wanneer dit samenhangt met een maculagat met een diameter ≤ 400 micrometer.

Doseringen

Toedieningsinformatie: oogdruppels voor de eerste toediening op kamertemperatuur brengen om het inbrengen te vergemakkelijken. Na de eerste opening van de druppelflacon deze bij kamertemperatuur bewaren en na 7 dagen gebruik weggooien.

Bij een overgeslagen dosis, de behandeling met de eerstvolgende dosis voortzetten.

Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.

Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en mercaptamine-oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.

Doseringen

Uitsluitend toedienen met geschikte anesthesie en een lokaal breed-spectrum bactericide antimicrobieel middel, onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie. Preoperatieve antibioticumdruppels kunnen nodig zijn.

Let op: De injectieflacon bevat concentraat. Na verdunning de oplossing opzuigen in een spuit en voorafgaande aan de injectie, overmaat verwijderen.

Bij nier- en leverfunctiestoornissen is aanpassing van de dosering niet nodig.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): meestal van voorbijgaande aard en licht tot matig in ernst: pijn, jeuk en irritatie van het oog, wazig zien, oculaire hyperemie, verhoogde traanproductie, oogafscheiding. Ongemak op de indruppelplaats waaronder plakkerige ogen en plakkerige wimpers; laatste oogdruppel minimaal 30 minuten voor het slapengaan toedienen om plakkerige ogen ’s ochtends te vermijden.

Vaak (1-10%): abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpus-alienum-gevoel, oedeem en irritatie van het ooglid, verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum.

Bij kinderen zijn de bijwerkingen gelijk (frequentie, aard en ernst) aan die bij volwassenen.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Bijwerkingen

Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oogpijn, mouches volantes, conjunctivale bloeding, elektroretinografische veranderingen (reversibel bij de meerderheid en hersteld na ca. 6 maanden), chromatopsie (bij de meerderheid niet ernstig en hersteld na ca. 3 maanden) waaronder afwijkende kleurentest en geelachtig zien.

Vaak (1-10%): oogklachten (jeuk, irritatie, droogheid, ongemak, wazig zien, corpus-alienum-gevoel), tijdelijk verminderde gezichtsscherpte (meestal omkeerbaar < 3 w.), gezichtsvelddefect, scotoom, fotofobie, fotopsie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, iritis, cellen in de voorste oogkamer, voorste oogkamerontsteking, vitreale bloeding, vitritis, glasvocht(membraam)loslating, retinale bloeding, retinadegeneratie, retina-oedeem (incl. subretinaal vocht), retinale pigmentepitheliopathie, (cystoïd) macula-oedeem, maculadegeneratie, maculagat (ook onderdeel van de aandoening, optreden als bijwerking niet uitgesloten), afwijkende maculareflex, verhoogde intra-oculaire druk, oculaire hyperemie, ooglidoedeem. Afwijkende optische coherentiemografie (OCT).

Soms (0,1-1%): dubbelzien, tijdelijke blindheid, nachtblindheid, retinascheur, retinaloslating, hyphaema, miose, anisocorie, gestoorde pupilreactie, cornea-abrasie, subluxatie van de lens.

Verder is gemeld: lokale bijwerkingen in het niet behandelde oog.

• Informatie van Lareb over dit middel
• Meldformulier bijwerkingen

Interacties

Er worden gezien de lage systemische blootstelling geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.

Interacties

Vrijwel gelijktijdig toedienen van andere geneesmiddelen in hetzelfde oog wordt afgeraden; ocriplasmine kan een aantal dagen in het oog aanwezig zijn na intravitreale injectie en een wisselwerking hebben met gelijktijdig toegediende oogmiddelen.

Niet gelijktijdig gebruiken met anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen wegens het ontbreken van gegevens.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij ratten en konijnen embryofoetotoxisch en teratogeen gebleken.

Farmacologisch effect: De te verwachten systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is laag echter nadelige effecten bij de foetus kunnen niet worden uitgesloten.

Advies: Bij voorkeur gebruik ontraden, zeker tijdens het 1^e trimester.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Systemische blootstelling na intravitreale injectie is waarschijnlijk zeer laag.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Bij de mens onbekend. Bij ratten verminderden na hoge systemische toediening van mercaptamine de gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode.

Farmacologisch effect: Wordt niet verwacht gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel en de voordelen van het geven van borstvoeding tegen elkaar afwegen. Het orale gebruik van mercaptamine tijdens de lactatie is wel gecontra-indiceerd.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Het is niet waarschijnlijk dat toepassing van de intravitreale injectie aanleiding geeft tot detecteerbare hoeveelheden van dit middel in de moedermelk.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

Zie rubriek Lactatie.

Contra-indicaties

• actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij gebruik van oogdruppels met benzalkoniumchloride is bij droge ogen of een beschadigde cornea toezicht vereist, omdat benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.

Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren en vanuit de traanfilm worden opgenomen in de zachte contactlens. Bij frequent druppelen (≥ 4x/dag) kan de hoeveelheid benzalkoniumchloride die is opgeslagen in de lens en door wash-out weer is vrijgemaakt, een dermate hoge concentratie geven dat een schadelijk effect op de cornea niet kan worden uitgesloten. Draag daarom geen zachte contactlenzen indien oogdruppels met benzalkoniumchloride meer dan driemaal per dag worden gebruikt. Bij zachte contactlenzen en ≤ 3 ×/dag druppelen en bij harde contactlenzen: uitnemen tot 15 minuten na druppelen (Bron: Commentaren Medicatiebewaking 2017/2018, Healthbase).

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 2 jaar is nog niet vastgesteld.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controle na injectie: intravitreale injecties vergroten de kans op intra–oculaire ontstekingen, intra–oculaire bloedingen en verhoogde intra–oculaire druk (IOD); daarom na toediening monitoren op o.a. intra–oculaire ontsteking (bv. door een biomicroscopie 2–7 dagen na injectie) en verhoogde IOD (bv. door controle van perfusie van de oogzenuwknop direct na injectie en tonometrie na 30 min). Tevens monitoren op een (reversibel) verlies van gezichtsscherpte gedurende de eerste week na de injectie. Verminderde gezichtsscherpte is meestal omkeerbaar binnen 3 weken, zonder interventie. Dyschromatopsie is meestal niet ernstig en geneest spontaan na circa 3 maanden. Afwijkingen in het retinogram verdwijnen meestal na circa 6 maanden. De patiënt instrueren visuele of oculaire symptomen direct te melden.

Behandeling wordt ontraden bij een maculagat met grote diameter (> 400 micrometer), hoge myopie (> 8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte > 28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam; behandeling met ocriplasmine is niet onderzocht in deze gevallen. Wees voorzichtig bij non–proliferatieve diabetische retinopathie, een voorgeschiedenis van uveïtis of significant oogtrauma vanwege beperkte ervaring.

Het effect is gereduceerd bij proefpersonen met een epiretinaal membraan (ERM) of met een VMA–diameter > 1500 micrometer (VMA = vitreomaculaire adhesie).

Subluxatie van de lens of facodonesis is gemeld in (pre-)klinisch onderzoek; patiënten op adequate wijze controleren aangezien het optreden hiervan niet kan worden uitgesloten.

Oogheelkundige onderzoeken kunnen afwijkend zijn na toediening van ocriplasmine. Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG. Hiermee rekening houden wanneer deze testen worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen.

Er is geen relevante toepassing van ocriplasmine bij kinderen met VMT.

Eigenschappen

Oculair toegediend mercaptamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies. Het werkt cystineafbrekend, door de omzetting van cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine. Oraal mercaptamine heeft geen invloed op de cystine-afzettingen in het hoornvlies, omdat het hoornvlies niet gevasculariseerd is waardoor cysteamine de cystinekristallen in het hoornvlies niet bereikt

Kinetische gegevens

Eigenschappen

Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinant–DNA–technologie in een gist (Pichia pastoris–expressiesysteem). Het heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface, bijvoorbeeld laminine, fibronectine en collageen. Hierdoor lost de eiwitmatrix, die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie, op. Strakke binding van deze eiwitcomponenten binnen het maculagebied van de vitreoretinale interface draagt bij aan vitreomaculaire tractie en kan leiden tot een visuele stoornis en/of maculagaten.

Kinetische gegevens

Groepsinformatie

mercaptamine (oculair) hoort bij de groep middelen voor oculair gebruik, overige.

• acetylcysteïne (oculair) (S01XA08) Vergelijk
• bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
• ciclosporine (oculair) (S01XA18) Vergelijk
• idebenon (N06BX13) Vergelijk
• natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
• natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
• natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
• ocriplasmine (S01XA22) Vergelijk
• voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk

Groepsinformatie

ocriplasmine hoort bij de groep middelen voor oculair gebruik, overige.

• acetylcysteïne (oculair) (S01XA08) Vergelijk
• bibrocathol (S01AX05) Vergelijk
• ciclosporine (oculair) (S01XA18) Vergelijk
• idebenon (N06BX13) Vergelijk
• mercaptamine (oculair) (S01XA21) Vergelijk
• natriumchloride (oogwassing) (S01XA20) Vergelijk
• natriumchloride hypertoon (S01XA03) Vergelijk
• natriumedetaat (S01XA05) Vergelijk
• voretigeen neparvovec (S01XA27) Vergelijk

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• middelen voor oculair gebruik, overige

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• GIPdatabank
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten
• Kinderformularium (NKFK)

Zie ook

Geneesmiddelgroep

• middelen voor oculair gebruik, overige

Externe links

• Officiële productinformatie CBG/EMA
• Medicijnkosten.nl
• Geneesmiddelinformatie voor patiënten