Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Veltassa (als sorbitex calcium) Vifor Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 8,4 g
- Verpakkingsvorm
- sachet
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 16,8 g
- Verpakkingsvorm
- sachet
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Natriumpolystyreensulfonaat Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale of rectale suspensie
- Sterkte
- 997,5 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 454 g met maatlepel 15 g
Resonium A Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale of rectale suspensie
- Sterkte
- 999,3 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 454 g met maatlepel 15 g
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij chronische hyperkaliëmie behandel indien mogelijk de oorzaak. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (voornamelijk cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse). Patiromeer kan worden ingezet bij de behandeling van chronische hyperkaliëmie, waarbij de chronische onderhoudsbehandeling van belang is ter preventie van hyperkaliëmie recidieven en om de dosering van RAAS-remmers te optimaliseren.
Voor (andere aspecten van) de behandeling van hyperkaliëmie zie ook de richtlijn Elektrolytstoornissen van de NIV.
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Calciumpolystyreensulfonaat heeft bij de behandeling van hyperkaliëmie, bij patiënten met acute en chronische nierinsufficiëntie, inclusief patiënten die dialysetherapie ondergaan de voorkeur boven natriumpolystyreensulfonaat bij hypertensie, hartfalen of oligurische nierbeschadiging.
Zie Hyperkaliëmie op hetacuteboekje.nl voor het beleid.
Indicaties
- Behandeling van (niet-levensbedreigende) hyperkaliëmie bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hyperkaliëmie bij acute en chronische nierinsufficiëntie;
- Als ondersteunende therapie bij chronische hemodialyse of chronische peritoneale dialyse (CAPD).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Hyperkaliëmie
Volwassenen (incl. ouderen ≥ 65 jaar)
Aanbevolen startdosering: oraal 8,4 g 1×/dag. Zo nodig na intervallen van een week of langer, de dagelijkse dosis verhogen of verlagen met 8,4 g om het gewenste streefbereik van de serumkaliumwaarde te bereiken, met een maximale dosis van 25,2 g/dag. Als het serumkaliumgehalte lager is dan de ondergrens van het gewenste streefbereik, de dosis verlagen of behandeling staken.
Kinderen vanaf 12 jaar
Aanbevolen startdosering: oraal 4 g 1×/dag. Zo nodig na intervallen van een week of langer, de dagelijkse dosis verhogen of verlagen om het gewenste streefbereik van de serumkaliumwaarde te bereiken, met een maximale dosis van 25,2 g/dag. Als het serumkaliumgehalte lager is dan de ondergrens van het gewenste streefbereik, de dosis verlagen of behandeling staken.
Dialysepatiënten: er zijn weinig gegevens beschikbaar over toepassing bij deze populatie, in de klinische onderzoeken waren geen speciale dosis- en toedieningsrichtlijnen van kracht voor deze populatie. Er zijn geen gegevens over toepassing bij kinderen die dialyse ondergaan.
Een gemiste dosis zo snel mogelijk innemen op dezelfde dag. De overgeslagen dosis niet met de volgende dosis innemen.
Toediening
- Patiromeer 3 uur voor óf na andere orale geneesmiddelen innemen. De aanbevolen totale volumes voor bereiding van de suspensie zijn dosisafhankelijk: 4 gram bereiden met 40 ml water, bij > 4 gram: bereiden met 80 ml water. Hiertoe in een glas met de eerste helft van het aanbevolen volume, de volledige dosis strooien en roeren, Hier de tweede helft van het aanbevolen volume aan toevoegen en opnieuw roeren. Let op, het poeder lost niet op. Zo nodig extra water toevoegen voor de gewenste consistentie. Grotere volumes kunnen echter leiden tot een versnelde neerslag van het poeder.
- Het mengsel binnen één uur na bereiding opdrinken. Als er nog poeder in het glas achterblijft opnieuw water toevoegen, roeren en het restant direct innemen.
- Patiromeersuspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen, het mag echter niet opgewarmd worden of toegevoegd worden aan warm voedsel of hete dranken.
- In plaats van water kunnen de volgende vloeistoffen of zachte voedingsmiddelen worden gebruikt: appel-, cranberry-, ananas-, sinaasappel-, druiven- of perensap, abrikozennectar, perziknectar, yoghurt, melk, verdikkingsmiddel (bv. maïszetmeel), appelmoes, vanille- en chocoladepudding. Houd rekening met het kaliumgehalte van deze vloeistoffen of voedingsmiddelen.
- Niet in droge vorm innemen.
- Voor toediening via een sonde, volg de productinformatie van de fabrikant.
Doseringen
Orale en rectale toediening op geleide van de kaliumconcentratie in het serum. Staak de toediening als de serumkaliumspiegel lager wordt dan 5 mmol/l.
Rectale toediening kan worden toegepast als orale toediening niet mogelijk is. Verder kan in de initiële fase bij volwassenen, rectale toediening worden gecombineerd met orale toediening om een snelle verlaging van de kaliumspiegel te bereiken.
Bij neonaten alleen rectaal toedienen.
Hyperkaliëmie bij acute of chronische nierinsufficiëntie (incl. chronische toepassing van hemo- of peritoneaaldialyse)
Volwassenen
Oraal: 15 g (1 maatlepel) 1–4×/dag.
Rectaal: als klysma: 30 g (2 maatlepels) 1–3×/dag. Retentietijd klysma: 6–9 uur (indien mogelijk). Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars. In bepaalde situaties kan gecombineerde orale en rectale toediening zinvol zijn om de plasma kaliumspiegel sneller te verlagen. Bij deze combinatie is het waarschijnlijk niet nodig de rectale toediening te continueren, wanneer de oraal toegediende hoeveelheid het rectum heeft bereikt.
Volgens Het Acute Boekje ( Hyperkaliëmie): 15–30 g oraal of rectaal als klysma. Zo nodig elke 4–6 uur herhalen.
Kinderen
Oraal (niet bij neonaten): volgens de fabrikant: 1 g/kg lichaamsgewicht per dag in verdeelde doses; onderhoudsdosering 0,5 g/kg lichaamsgewicht per dag. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: Kinderen 1 maand–18 jaar: 0,5–1 g/kg/dag in 3 doses, max. 20 g/dosis en max. 60 g/dag.
Rectaal: als klysma: volgens de fabrikant: 1 g/kg lichaamsgewicht per dag in verdeelde doses; onderhoudsdosering 0,5 g/kg lichaamsgewicht per dag. Volgens het Kinderformularium van het NKFK: 0,5–1 g/kg/dag in 3 doses, max. 40 g/dosis en max. 120 g/dag. Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars.
Toediening
- Oraal:
- Het poeder suspenderen in wat water of aanmaken met een zoet vehiculum zoals jam; niet suspenderen in vruchtendranken, omdat die een hoog kaliumgehalte bevatten. Hierna in zittende of staande positie direct innemen om bronchopulmonale complicaties door aspiratie te vermijden.
- Innemen minimaal 3 uur vóór of 3 uur na inname van andere geneesmiddelen. Tijdsinterval verlengen naar 6 uur bij gastroparese of andere situaties waarbij vertraagde maaglediging optreedt (zie ook de rubriek Interacties).
- Rectaal:
- Bereiding klysma: het poeder suspenderen in 100 ml van een 2% methylcellulose-oplossing.
- Na retentie van ieder klysma het colon goed irrigeren voor adequate verwijdering van het hars. Zie ook bij Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): diarree, obstipatie, buikpijn, misselijkheid, flatulentie. Hypomagnesiëmie (doorgaans mild tot matig-ernstig, zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Soms (0,1-1%): braken.
Verder is gemeld: overgevoeligheid.
Het bijwerkingenprofiel bij kinderen vanaf 6 jaar kwam overeen met dat bij volwassenen.
Bijwerkingen
Irritatie van de maag, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, anorexie. Gastro-intestinale ischemie, ischemische colitis, ulceratie van het maag-darmkanaal of necrose die kunnen leiden tot intestinale perforatie. Hypokaliëmie, hypernatriëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie. Acidose. (Accidentele) inhalatie van het poeder kan leiden tot acute bronchitis en/of bronchopneumonie.
Na rectale toediening is er vooral bij kinderen kans op intestinale obstructie en fecale impactie door klontering van de hars. Bij neonaten zijn bij orale toediening gastro-intestinale concrementen (bezoar) gemeld.
Interacties
Patiromeer wordt niet door het lichaam geabsorbeerd of gemetaboliseerd, waardoor er geen effecten van andere geneesmiddelen op de werking ervan zijn te verwachten.
Patiromeer kan in het maag-darmkanaal mogelijk binden aan enkele gelijktijdig toegediende orale geneesmiddelen (o.a. ciprofloxacine, levothyroxine, metformine en mogelijk kinidine, bisoprolol, carvedilol, nebivolol, telmisartan en mycofenolaatmofetil), met als gevolg een afname van hun absorptie. Van een aantal middelen is wel vastgesteld dat de biologische beschikbaarheid niet beïnvloed wordt, dit betreft: metoprolol, amlodipine, verapamil, furosemide, clopidogrel, lithium, cinacalcet, trimethoprim. Als voorzorg patiromeer ten minste 3 uur vóór óf na andere orale geneesmiddelen toedienen.
Kaliumsparende diuretica (zoals triamtereen), aldosteronantagonisten (zoals spironolacton), kaliumsupplementen en andere plasmakalium-verhogende geneesmiddelen (bv. ACE-remmers, ARB's, amfotericine B, ciclosporine, tacrolimus, heparine, trimethoprim) kunnen het effect van patiromeer op het serumkaliumgehalte beperken.
Thiazide- en lisdiuretica kunnen de serum kaliumspiegel verlagen en zo de werking van patiromeer versterken.
Wees vanwege mogelijke schommelingen in de serumkaliumspiegel extra voorzichtig met digoxine.
Interacties
Natriumpolystyreensulfonaat kan zich binden aan andere oraal toegediende geneesmiddelen, waardoor de gastro-intestinale absorptie en werkzaamheid van deze middelen kunnen afnemen. Houd een interval van ten minste 3 uur vóór of 3 uur na de inname van andere geneesmiddelen (waaronder bv. thyromimetica en lithium) aan, bij patiënten met gastroparese een interval van 6 uur aanhouden.
De combinatie van natriumpolystyreensulfonaat met sorbitol, oraal of rectaal, is in verband gebracht met gevallen van necrose van het colon en andere gastro-intestinale bijwerkingen die fataal kunnen zijn; deze combinatie wordt daarom ten zeerste ontraden.
Vanwege mogelijke schommelingen in de serum-kaliumspiegel is grote voorzichtigheid geboden met digoxine.
Geneesmiddelen met een parasympathicolytische of anticholinerge component versterken de bijwerkingen van natriumpolystyreensulfonaat op het maag-darmkanaal.
Gelijktijdig gebruik van kation-donerende stoffen zoals magnesium(hydr)oxide en aluminiumhydroxide (bv. laxantia, antacida) vermindert de werking van natriumpolystyreensulfonaat en kan bovendien aanleiding geven tot metabole alkalose. Gecombineerde toepassing met substanties die veel kalium bevatten, zoals fruitmoes en vruchtensappen, kan de werking ook nadelig beïnvloeden.
Het effect van ACE-remmers kan worden verminderd, met name bij een zoutbeperkt dieet.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Van patiromeer wordt niet verwacht omdat de systemische blootstelling bij de moeder verwaarloosbaar is. Mogelijk kan er wel een effect zijn van eventuele hypomagnesiëmie (of hypercalciëmie) bij de moeder. Bij de uitwisseling van calcium en kalium in het maag-darmkanaal komt een hoeveelheid calcium vrij voor absorptie bij de moeder, mogelijk is deze hoeveelheid hoger dan de aanbevolen hoeveelheid calcium bij zwangeren.
Advies: Uit voorzorg wordt het gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Natriumpolystyreensulfonaat wordt niet geabsorbeerd in het maag–darmkanaal.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (in verband met natriumabsorptie).
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar onwaarschijnlijk omdat patiromeer niet systemisch wordt geresorbeerd en de blootstelling aan patiromeer bij de moeder verwaarloosbaar is.
Advies: Desondanks adviseert de fabrikant het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding te ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Nee.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit geneesmiddel geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- hypernatriëmie;
- serumkaliumconcentratie < 5 mmol/l;
- obstructieve darmziekte;
- orale toediening: bij neonaten;
- orale én rectale toediening: neonaten ≤ 28 weken gestatieduur of met een verminderde darmactiviteit;
- overgevoeligheid voor harsen die polystyreensulfonaat bevatten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandeling met patiromeer dient niet te worden ingezet als alternatief voor noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie.
Gastro-intestinale ischemie, necrose en/of perforatie zijn opgetreden bij andere kaliumbinders, mogelijk kunnen deze aandoeningen ook optreden bij gebruik van patiromeer. Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie, ingrijpende gastro-intestinale ingrepen of ernstige gastro-intestinale aandoeningen of slikstoornissen waren niet geïncludeerd in het klinisch onderzoek. Weeg de voordelen en risico's af bij patiënten met een maag-darmaandoening in het heden of verleden.
Controleer de serumkaliumspiegel tijdens de instelfase en daarna op klinische indicatie, bv. na wijziging van het gebruik van geneesmiddelen met een invloed op de kaliumconcentratie (bv. RAAS-remmers of diuretica), en ook na dosistitratie of staken van van patiromeer bij (dreigende) hypokaliëmie. De frequentie van de monitoring is verder afhankelijk van bijvoorbeeld de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname met de voeding. Bij ernstige hypokaliëmie het gebruik staken en de patiënt evalueren.
Controleer de serummagnesiumspiegel gedurende ten minste 1 maand na aanvang van de therapie en overweeg suppletie bij een verlaagde waarde.
Patiromeer bevat calcium als tegenion (in het calcium-sorbitolcomplex), waarvan een gedeelte wordt vrijgegeven dat geresorbeerd kan worden; weeg de voor- en nadelen af bij patiënten met een toegenomen kans op hypercalciëmie. Controleer de serumcalciumspiegel gedurende ten minste 1 maand na aanvang van de therapie.
Na staken van patiromeer kan de serumkaliumwaarde stijgen met als gevolg terugkerende hyperkaliëmie, vooral indien een behandeling met een RAAS-remmer wordt voortgezet. Instrueer de patiënt de behandeling niet te staken zonder overleg met de arts. Een verhoging van de serumkaliumwaarde kan al 2 dagen na de laatste dosis patiromeer optreden.
Er zijn relatief weinig gegevens over toepassing bij een eGFR < 15 ml/min/1,73m², bij toepassing van dialyse of bij ernstige hyperkaliëmie (K > 6,5 mmol/l bij volwassenen, K > 6.2 mmol/l bij kinderen). De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet vastgesteld. De gegevens bij kinderen van 12-17 jaar zijn beperkt tot blootstelling gedurende 6 maanden. Wees daarom voorzichtig bij langere behandeling dan 6 maanden.
Hulpstoffen: Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór toepassing pseudo-hyperkaliëmie uitsluiten vanwege het risico van ernstige hypokaliëmie. Bij ernstige kaliumintoxicatie (> 6,5 mmol/l en/of ECG-afwijkingen) is de werking van natriumpolystyreensulfonaat onvoldoende; in dat geval noodmaatregelen (natriumwaterstofcarbonaat, glucose-insuline-infusie en/of dialyse) toepassen.
Controleer het plasmakalium-, natrium-, calcium- en magnesiumgehalte en de zuurgraad van veneus bloed ten minste eenmaal per week, controleer vaker bij patiënten met een verhoogd risico, zoals bij gelijktijdig gebruik van digoxine; zie de rubriek Interacties. Wees extra voorzichtig bij hyperfosfatemie. De toediening (tijdelijk) staken als de kaliumconcentratie lager wordt dan 5 mmol/l.
Kaliuminname beperken om de behandeling te ondersteunen. Bij dialysepatiënten met hyperkaliëmie tussen dialyses eerst frequenter of langduriger dialyseren.
Weeg bij ernstige vormen van hartfalen, nierinsufficiëntie, perifeer oedeem of hypertensie, de noodzaak van een therapie met natriumpolystyreensulfonaat af tegen de kans dat deze ziektebeelden verergeren door mogelijke toename van de natriumabsorptie.
Gastro-intestinale stenose, intestinale ischemie en complicaties daarvan (necrose en perforatie) kunnen voorkomen, vooral bij patiënten die sorbitol gebruiken; zie de rubriek Interacties. Vanwege dit risico wordt het gebruik van natriumpolystyreensulfonaat ontraden bij patiënten met een aangetaste gastro-intestinale motiliteit (inclusief onmiddellijk na een operatie of door geneesmiddelen veroorzaakt). Laat patiënten onmiddellijk contact opnemen in geval van ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, maagdistensie en rectale bloeding. Laesies die worden waargenomen bij door natriumpolystyreensulfonaat geïnduceerde gastro-intestinale schade kunnen overlappen met laesies waargenomen bij inflammatoire darmziekte, ischemische colitis, infectieuze colitis en microscopische colitis.
Indien ernstige obstipatie optreedt de behandeling met natriumpolystyreensulfonaat staken, totdat er weer sprake is van een normale darmmotiliteit. Magnesiumbevattende laxantia niet gebruiken; zie ook de rubriek Interacties.
Vooral bij prematuren of neonaten met een laag geboortegewicht, wees voorzichtig bij rectale toediening, omdat excessieve dosering of inadequate verdunning resulteert in impactie van het hars en risico op lokale hemorragie of necrose. Orale toepassing is gecontra-indiceerd bij neonaten.
Hulpstoffen: wees voorzichtig met natrium, bij een natriumarm dieet.
Eigenschappen
Patiromeer is een kationenwisselend polymeer dat niet vanuit het maag-darmkanaal wordt geresorbeerd. Het bevat een calcium-sorbitolcomplex als tegenion, waarbij kalium uitgewisseld wordt tegen een gedeelte van het calcium. Het verhoogt de fecale excretie van kalium door dit te binden in het lumen van het gastro-intestinale stelsel. Dit resulteert in een verminderde concentratie vrij kalium in het gastro-intestinale lumen, waardoor ook de serumkaliumwaarde daalt. Tijd tot intreden van de werking (met klinisch significante daling van de serumkaliumwaarde) is ca. 7 uur na inname van de eerste dosis, het effect houdt ca. 24 uur aan.
Kinetische gegevens
| Resorptie | geen. |
| Eliminatie | met de feces, ca. 24–48 uur na inname. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Natriumzout van een kationwisselaar op polystyreenbasis met sulfonzuurgroepen. Natriumpolystyreensulfonaat verlaagt de plasma kaliumspiegel door uitwisseling van kalium- tegen natriumionen in voornamelijk de dikke darm, en voor een deel in de dunne darm. Dit proces is sterk afhankelijk van de lokale pH, omdat tijdens de darmpassage ook ammonium, magnesium, lipiden en eiwitten een grote affiniteit hebben met de wisselaar. De grootte van het effect op de plasma-kaliumspiegel is onvoorspelbaar. De in vivo uitwisselingscapaciteit is circa 1 mmol kalium per gram hars.
Kinetische gegevens
| Resorptie | niet. |
| Eliminatie | met de feces als gebonden kaliumcomplex. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
patiromeer hoort bij de groep kationenwisselaars.
Groepsinformatie
natriumpolystyreensulfonaat hoort bij de groep kationenwisselaars.