Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Pyridoxine tablet XGVS OTC Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 20 mg, 50 mg, 100 mg
Pyridoxine injectievloeistof (hydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 1 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Hydrocobamine (hydrochloride) Takeda Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 500 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Hydroxocobalamine (hydrochloride) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 500 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Voor pyridoxine is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Advies
Bij anemie op basis van vitamine B12-deficiëntie is oraal vitamine B12 in de vorm van cyanocobalamine eerste keus. Bij onvoldoende effect dan wel niet verdragen, of bij ernstige anemie, komt parenterale toediening van hydroxocobalamine in aanmerking.
Indicaties
- Pyridoxinedeficiëntie, bv. bij:
- chronische isoniazide-toediening;
- zwangerschap;
- gebruik van orale anticonceptiva.
- Klinische symptomen van vit. B6-tekort zoals:
- seborroïsche huidafwijkingen;
- glossitis;
- stomatitis;
- hypochrome anemie;
- perifere neuropathie.
- Pyridoxine-afhankelijke syndromen zoals:
- sideroblastaire anemie;
- bepaalde vormen van convulsies bij kinderen (pyridoxine afhankelijke epilepsie);
- stofwisselingsstoornissen zoals homocystinurie en cystathionurie.
Indicaties
- Profylaxe en therapie van vitamine B12-deficiëntie bij megaloblastaire (pernicieuze) anemie, al dan niet gepaard gaande met neurologische aandoeningen (perifere bilaterale symmetrische polyneuropathie en gecombineerde strengziekte van het ruggenmerg), ten gevolge van o.a.:
- maagresectie;
- atrofisch maagslijmvlies;
- dunnedarmresectie ten gevolge van M. Crohn;
- andere aandoeningen die leiden tot slechte enterale absorptie van vitamine B12.
Voor gebruik als antidotum bij een cyanidevergiftiging zie hydroxocobalamine (als antidotum).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Pyridoxinedeficiëntie
Volwassenen
Lichte tot matige deficiëntieverschijnselen: oraal, intramusculair, intraveneus: 50 mg/dag; bij onvoldoende effect of bij ernstiger deficiëntieverschijnselen verhogen tot 100 mg/dag.
Kinderen > 1 maand
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oraal: 10–50 mg/dag in 1 dosis.
Pyridoxine-afhankelijke syndromen
Volwassenen
Oraal, intramusculair, intraveneus: dosering individueel vaststellen, doseringen hoger dan 100 mg kunnen noodzakelijk zijn.
Kinderen
Zie het Kinderformularium van het NKFK voor doseringen bij o.a. sideroblastaire anemie, convulsies, epilepsie en homocystinurie.
Toediening: Houd bij het berekenen van de dagelijkse ingenomen dosis vitamine B6 rekening met het mogelijk gebruik van vrij verkrijgbare vitaminepreparaten.
Doseringen
Profylaxe en behandeling van vitamine B 12-deficiëntie bij megaloblastaire anemie
Volwassenen
I.m. of diep s.c.: Begindosering: 10 injecties à 1000 microg met een interval van ten minste 3 dagen. Onderhoudsdosering: 1000 microg eenmaal per 2 maanden of 300 microg eenmaal per maand. Controleer het Hb na 4 weken en na 8 tot 10 weken na het begin van de behandeling. Na normalisatie van het Hb-gehalte de suppletie 6–12 weken voortzetten en daarna staken, mits de oorzaak van de deficiëntie weggenomen is. Als de oorzaak niet te herstellen is, dan de suppletietherapie levenslang voortzetten. Voer nadere diagnostiek uit wanneer, ondanks adequate suppletietherapie, herstel van het Hb uitblijft.
Kinderen > 1 maand
I.m. of diep s.c.: Volgens het Kinderformularium van het NKFK: alleen bij een aangetoonde vitamine B 12-deficiëntie: 1000 microg 1×/week gedurende 5 weken, daarna onderhoudsdosering 1000 microg eenmaal per 2 maanden.
Vitamine B 12-deficiëntie gepaard gaande met duidelijke neurologische afwijkingen
Volwassenen
I.m. of diep s.c.: 1000 microg een- à tweemaal per week gedurende langere tijd, bv. 2 jaar. Geef na langdurige suppletie een onderhoudsdosering van 1000 microg eenmaal per 2 maanden, tenzij de oorzaak van de vitamine B 12-deficiëntie is verholpen.
Ouderen en/of patiënten met verminderde lever- of nierfunctie: er zijn geen specifieke dosisaanpassingen nodig.
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties, jeuk, huiduitslag en roodheid van de huid.
Verder zijn gemeld: perifere sensorische en sensomotorische neuropathie.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Acne, acneïforme dermatitis.
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische shock. Allergische huidreacties zoals eczeem en exantheem, veroorzaakt door het cobalt in het cobolaminemolecuul.
Verder zijn gemeld: andere allergische reacties zoals jeuk, urticaria.
Interacties
Isoniazide en penicillamine antagoneren de werking van pyridoxine.
Hoge oestrogeenspiegels, bijvoorbeeld door orale anticonceptiva of zwangerschap, kunnen het pyridoxine-afhankelijke tryptofaanmetabolisme veranderen, waardoor het effect van pyridoxine afneemt.
Serumspiegels van fenytoïne en fenobarbital kunnen worden verlaagd bij gelijktijdige toediening van pyridoxine.
Pyridoxine kan reeds in kleine doses de perifere omzetting van levodopa versnellen, waardoor de dopaminerge werking van levodopa wordt geantagoneerd; het antagonisme wordt opgeheven door combinatie van levodopa met een decarboxylaseremmer.
Interacties
Verlaging van de hydroxocobalamine-spiegel door orale anticonceptiva is gemeld.
Zwangerschap
Teratogenese: In normale doses geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Hoge doses kunnen bij de pasgeborene convulsies veroorzaken en bij de moeder neuropathie.
Advies: Kan volgens het voorschrift worden gebruikt. Als veilige bovengrens bij langdurig gebruik is 25 mg/dag vastgesteld (in verband met het mogelijk ontstaan van neuropathie bij de moeder).
Zwangerschap
Vitamine B12 passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan worden gebruikt.
Overige: Sommige injectievloeistoffen bevatten benzylalcohol; gezien de kleine hoeveelheid is het onwaarschijnlijk dat er schadelijke effecten optreden bij het ongeboren kind bij normaal gebruik van deze preparaten. Indien beschikbaar kan een preparaat zonder benzylalcohol worden gekozen, met name als er meerdere injecties worden gegeven.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, gemakkelijk.
Farmacologisch effect: nadelige effecten op de zuigeling zijn niet gemeld.
Advies: Kan worden gebruikt, maar doseringen van meer dan 25 mg worden ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, hydroxocobalamine komt van nature voor in de moedermelk. Extra inname door de moeder leidt niet tot relevante toename in de melk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
Voor het preparaat dat benzylalcohol bevat:
- toepassing bij prematuren en pasgeborenen < 4 weken.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij ernstige absorptiestoornissen, als inleiding op de behandeling van ernstige deficiëntieverschijnselen en bij zwangerschapsbraken kan het parenteraal toedienen van pyridoxine noodzakelijk zijn.
Bij langdurig gebruik en/of hoge doseringen kunnen ernstige sensorische en sensomotorische perifere polyneuropathie optreden.
Bij plotseling staken van chronisch gebruik van 200 mg pyridoxine of meer per dag kunnen symptomen van afhankelijkheid optreden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vitamine B12-preparaten mogen niet worden gebruikt bij anemieën waarvan aard en oorzaak niet volledig zijn vastgesteld. Vitamine B12-deficiëntie bij megaloblastaire (pernicieuze) anemie, al dan niet gepaard gaande met neurologische aandoeningen, wordt behandeld met vitamine B12.
Controle van de vitamine B12-spiegel tijdens parenterale toediening is niet zinvol, aangezien de spiegel blijft stijgen.
Hulpstoffen: benzylalcohol, in sommige injectievloeistoffen, niet gebruiken bij pasgeborenen (< 4 weken) vanwege ernstige bijwerkingen (zoals het ‘gasping’-syndroom) én maximaal één week gebruiken bij kinderen jonger dan 3 jaar, vanwege stapeling. Benzylalcohol in grote hoeveelheden kan zich ophopen in het lichaam en metabole acidose veroorzaken; wees voorzichtig bij een verminderde lever- of nierfunctie.
Overdosering
Symptomen
Dagelijkse doseringen zoals 500 mg of meer gedurende 2 maanden of langer kunnen ernstige perifere neuropathie veroorzaken.
Voor meer informatie over een vergiftiging met pyridoxine zie de stofmonografie vitamine B6 via Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (zoek op pyridoxine).
Overdosering
Symptomen
Een overdosering van wateroplosbare vitaminen (zoals vitamine B12) leidt voor zover bekend niet tot intoxicatieverschijnselen.
Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Vitamine B6 wordt in het lichaam gefosforyleerd tot in hoofdzaak pyridoxalfosfaat, dat als co-enzym vooral betrokken is bij het metabolisme van aminozuren. Pyridoxalfosfaat is tevens belangrijk voor de synthese van verschillende aminen (bv. GABA) die in het centrale zenuwstelsel de rol van neurotransmitter vervullen en voor de vorming van hemoglobine.
Kinetische gegevens
| Resorptie | goed en snel via passieve diffusie in het proximale deel van de dunne darm. |
| Overig | de lichaamsreserve bevindt zich vooral in spierweefsel. |
| Metabolisering | in pyridoxalfosfaat en in mindere mate pyridoxaminefosfaat. |
| Eliminatie | vnl. met de urine. |
| T 1/2el | oraal circa 10 dagen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hydroxocobalamine is een in de natuur voorkomende vitamine B12. Vitamine B12 wordt in de darmen uit het voedsel opgenomen. Het heeft een belangrijke functie bij de nucleïnezuurstofwisseling en daardoor bij de celdeling; in het bijzonder de celdeling in het hematopoëtisch systeem. Een tekort aan vitamine B12 kan leiden tot megaloblastaire anemie en ernstige neurologische schade.
De werking is merkbaar na enkele weken. De verwachte stijging van het Hb, na 4 weken vitamine B12-suppletie, is minimaal 10%.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Actieve absorptie na binding aan intrinsic factor (IF), een glycoproteïne dat wordt afgescheiden door de pariëtale cellen van de maagfundus. De absorptie is verminderd bij een gebrek aan IF (bv. na maagresectie), bij een malabsorptiesyndroom of een ziekte of afwijking van de darm. |
| Eliminatie | Wordt deels opgeslagen in de lever en uitgescheiden via de gal en ondergaat een enterohepatische kringloop. Een klein gedeelte wordt uitgescheiden met de urine; bij weefselverzadiging (bv. na overdosering) wordt de overmaat aan wateroplosbare B-vitaminen met de urine uitgescheiden. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
pyridoxine hoort bij de groep vitamine B-groep.
Groepsinformatie
hydroxocobalamine (vitamine B12) hoort bij de groep vitamine B-groep.