Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Enspryng XGVS Aanvullende monitoring Roche Nederland bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 120 mg/ml
Verpakkingsvorm: wwsp 1ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Adtralza XGVS Aanvullende monitoring Leo Pharma bv

Toedieningsvorm: Injectievloeistof
Sterkte: 150 mg/ml
Verpakkingsvorm: pen 2 ml, wegwerpspuit 1 ml

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor satralizumab is geen advies vastgesteld.

Advies

De basisbehandeling van constitutioneel eczeem is het dagelijks gebruiken van indifferente middelen. Bij matig eczeem daarnaast behandelen met klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden. Bij ernstig eczeem heeft kortdurend dagelijks gebruik (tot 2 à 3 weken) met klasse 3-corticosteroïden de voorkeur, in het gezicht of in huidplooien hebben klasse 1- of klasse 2-corticosteroïden de voorkeur. Bij verbetering het gebruik van corticosteroïden afbouwen. Overweeg pulstherapie met klasse 2-corticosteroïden bij frequente recidieven van ernstig eczeem. Bij de keuze van de zalf- of crèmebasis is de ervaring en voorkeur van de patiënt doorslaggevend. Als lokale therapie onvoldoende effect sorteert, kunnen in de tweedelijnszorg intensievere vormen van lokale behandeling, lichttherapie of systemische middelen worden toegepast.

Voor tralokinumab is geen plaatsbepaling vastgesteld in de medicamenteuze behandeling van constitutioneel eczeem.

Indicaties

Neuromyelitis optica-spectrumstoornissen (NMOSD) bij volwassen en kinderen ≥ 12 jaar, die seropositief zijn voor anti-aquaporine-4-IgG (AQP4-IgG), als monotherapie of in combinatie met immunosuppressiva (orale corticosteroïden, azathioprine of mycofenolaatmofetil).

Indicaties

Matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar die in aanmerking komen voor systemische behandeling.

Gerelateerde informatie

constitutioneel eczeem

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Neuromyelitis optica-spectrumstoornis

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar en ≥ 40 kg lichaamsgewicht.

s.c. oplaaddosis 120 mg 1× elke 2 weken in week 0, 2 en 4, gevolgd door onderhoudsdosering 120 mg 1× elke 4 weken.

Uitgestelde of gemiste dosis: Wanneer een injectie wordt gemist, door een andere reden dan verhoogde leverenzymwaarden, moet die zo snel mogelijk worden toegediend:

Tijd sinds de laatst toegediende dosis

gemiste oplaaddosis of minder dan 8 weken gedurende de onderhoudsperiode:
- gemiste of uitgestelde tweede oplaaddosis: zo snel mogelijk toedienen; dien de derde (laatste) oplaaddosis 2 weken later toe.
- gemiste of uitgestelde derde oplaaddosis: zo snel mogelijk toedienen; dien de eerste onderhoudsdosis 4 weken later toe.
- gemiste of uitgestelde onderhoudsdosis: dosis zo snel mogelijk toedienen; daarna doseringsschema opnieuw instellen op elke 4 weken.
8 weken tot minder dan 12 weken: de aanbevolen dosering toedienen in week 0 (het tijdstip van de eerste toediening na de gemiste dosis), vervolgens 2 weken later en daarna 1× elke 4 weken.
12 weken of langer: de aanbevolen dosering toedienen 1× elke 2 weken in week 0 (het tijdstip van de eerste toediening na de gemiste dosis), 2 en 4, en daarna 1× elke 4 weken.

Dosisaanpassing bij leverenzymafwijkingen: bij stijging ASAT of ALAT > 5× de bovengrens van normaal (ULN) met verhoging van bilirubine, de behandeling staken en niet opnieuw opstarten. Onderbreek de behandeling bij stijging ALAT of ASAT > 5× ULN zonder verhoging van bilirubine. Hervat de behandeling bij herstel van ASAT of ALAT met s.c. 120 mg 1×/ 4 wk; bij 12 weken of langer sinds de laatste dosis, herstarten met s.c. 120 mg 1×/2wk in week 0, 2 en 4 en daarna 1×/4 wk. Controleer bij hervatten nauwlettend de leverparameters; staak de behandeling bij welke verhoging dan ook van ALAT/ASAT en/of bilirubine, opnieuw opstarten wordt niet aanbevolen.

Bij neutrofielenaantal < 1×10⁹/l behandeling onderbreken tot het > 1×10⁹/l is.

Bij trombocytenaantal <75×10⁹/l behandeling onderbreken tot het trombocytenaantal ≥ 75×10⁹/l is.

Bij verminderde nierfunctie: op basis van de farmacokinetische populatieanalyse is geen dosisaanpassing nodig bij een verminderde nierfunctie.

Toediening

Injecteren in de buik of het dijbeen;
Totale inhoud (1 ml) toedienen;
Wissel injectieplaatsen af en injecteer niet in moedervlekken, littekens of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.

Doseringen

Tijdens de behandeling kan zonodig tevens een lokaal corticosteroïd worden gebruikt. Een lokale calcineurine-remmer is ook mogelijk, maar deze alleen gebruiken op probleemgebieden zoals het gezicht, de hals, intertrigineuze gebieden en de genitaliën.

Klap alles open Klap alles dicht

Constitutioneel eczeem

Volwassenen (incl. ouderen)

s.c. begindosis 600 mg (vier injecties van 150 mg na elkaar op verschillende plaatsen of twee injecties van 300 mg); na 2 weken gevolgd door 300 mg (twee injecties van 150 mg of één injectie van 300 mg) 1×/2 weken. Overweeg een dosering 1×/ 4 weken bij patiënten bij wie de erupties (bijna) volledig zijn verdwenen na 16 behandelweken (mogelijk niet bij > 100 kg lichaamsgewicht). Overweeg de behandeling te staken indien na 16 weken geen respons is opgetreden. Bij een aanvankelijke gedeeltelijke respons kan bij doorbehandelen na 16 weken nog een verbetering optreden.

Verminderde lever- of nierfunctie: er is geen dosisaanpassing nodig.

Gemiste dosis: een vergeten dosis zo snel mogelijk alsnog toedienen; hierna doorgaan met het normale tijdschema.

Toediening

De voorgevulde spuit of pen niet schudden.
Subcutaan toedienen in dij of buik, met uitzondering van 5 cm rond de navel. Indien iemand anders de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Wissel injectieplaats bij elke dosering.
Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): hyperlipidemie. Hoofdpijn. Artralgie. Injectiegerelateerde reacties (vooral roodheid, erytheem, jeuk, huiduitslag en pijn). Aantal leukocyten verlaagd.

Vaak (1-10%): hypofibrinogenemie. Slapeloosheid. Migraine. Bradycardie. Hypertensie. Allergische rinitis. Gastritis. Huiduitslag, jeuk. Musculoskeletale stijfheid. Perifeer oedeem. Aantal neutrofielen verlaagd, aantal trombocyten verlaagd, transaminasen verhoogd, bilirubine in bloed verhoogd, gewichtstoename (>15%).

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): bovensteluchtweginfectie.

Vaak (1-10%): (allergische) conjunctivitis. Eosinofilie. Reacties op injectieplaats (waaronder pijn en roodheid).

Soms (0,1-1%): keratitis.

Interacties

Wees voorzichtig bij starten of stoppen van de behandeling bij gelijktijdig gebruik van substraten van CYP3A4, 1A2, 2C9 of 2C19, met name die met een nauwe therapeutische index (waaronder carbamazepine, fenytoïne en theofylline); de dosis eventueel aanpassen. Het effect kan na stoppen van satralizumab nog enkele weken aanhouden; de eliminatiehalfwaardetijd is verlengd.

Tijdens therapie met satralizumab geen levende vaccins toedienen. De klinische veiligheid is niet vastgesteld.

Interacties

Tijdens behandeling geen levende of levend verzwakte vaccins geven; vaccinaties verrichten voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens geen gegevens. Bij dieren tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend bij de mens. Ja, in zeer geringe hoeveelheden bij dieren. Het is bekend dat immunoglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. IgG gaat over in de moedermelk. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Contra-indicaties

Er zijn geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Infecties: Stel de behandeling uit bij een actieve infectie tot deze onder controle is. Behandeling onderbreken bij ontwikkelen van een ernstige of opportunistische infectie en passende behandeling starten. Instrueer de patiënt om bij symptomen van een infectie direct contact op te nemen met de arts.

Leverenzymen: Lichte en matige verhogingen van levertransaminasen zijn waargenomen, meestal lager dan 5× ULN. Controleer ALAT- en ASAT-waarden elke vier weken tijdens de eerste drie maanden van de behandeling, vervolgens een jaar lang elke drie maanden en daarna wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Staak de behandeling bij patiënten met een ALAT of ASAT > 5× ULN. Voor dosisaanpassingen zie rubriek Dosering.

Neutrofielenaantal: Dalingen van neutrofielenaantallen zijn waargenomen na de behandeling. Controleer het neutrofielenaantal 4 tot 8 weken na aanvang van de behandeling en daarna wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Voor advies over dosisonderbreking, zie rubriek Dosering.

Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 40 kg lichaamsgewicht zijn niet vastgesteld wegens het ontbreken van gegevens. De veiligheid en werkzaamheid van satralizumab zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Conjunctivitis: Bij het ontwikkelen van een onbehandelbare conjunctivitis na de behandeling, een oogonderzoek laten uitvoeren.

Worminfectie: Het is niet bekend of tralokinumab de immuunreactie tegen worminfecties beïnvloedt door remming van IL-13. Behandel een reeds bestaande worminfectie voorafgaand aan de behandeling met tralokinumab. Indien patiënten tijdens behandeling een worminfectie oplopen en niet op de wormbehandeling reageren, de behandeling met tralokinumab onderbreken totdat de infectie is verdwenen.

Vorming van neutraliserende antistoffen is gemeld. Het heeft in het algemeen geen invloed op blootstelling aan tralokinumab, veiligheid en werkzaamheid.

Onderzoek: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over patiënten > 75 jaar en zeer beperkt over patiënten met een ernstig verminderde nier- of matig tot ernstig verminderde leverfunctie.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met satralizumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met tralokinumab contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Satralizumab is een interleukine-antagonist. Het is een gehumaniseerd recombinant monoklonaal antilichaam (mAb) tegen immunoglobuline G2 (IgG2), dat bindt aan de IL-6-receptor (IL-6R) en hierdoor verdere IL-6-signalering voorkomt. IL-6-concentraties zijn verhoogd in het cerebrospinale vocht en serum van patiënten met NMO of NMOSD tijdens perioden van ziekteactiviteit. IL-6-functies zijn betrokken bij de pathogenese van NMOSD, waaronder B-celactivatie, B-celdifferentiatie naar plasmablasten en de productie van pathologische auto-antilichamen, bijvoorbeeld tegen AQP4, een waterkanaaleiwit dat voornamelijk tot expressie komt in het centraal zenuwstelsel, Th17-celactivatie en differentiatie, regulatoire T-celremming en verandering van de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière.

Kinetische gegevens

F	s.c. 85,4%
V _d	centraal 0.049 l/kg en perifeer 0.03 l/kg
Metabolisering	via intracellulair katabolisme
T _1/2el	ca. 30 dagen
Overig	Steady state voor de C_min, C_max en AUC wordt na de oplaadperiode (8 weken) bereikt.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Tralokinumab is een humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan het type 2 cytokine-interleukine-13 (IL-13) en de interactie met de IL-13-receptoren remt. Het neutraliseert de biologische activiteit van IL-13 door blokkering van de interactie met het IL-13Rα1/IL-4Rα-receptorcomplex. IL-13 speelt een belangrijke rol bij ontsteking type 2, zoals constitutioneel eczeem.

Kinetische gegevens

F	60-76%
T _max	5-8 dagen
V _d	0,06 l/kg
Metabolisering	op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme tot kleine peptiden en aminozuren.
T _1/2el	22 dagen
Overig	steady-state-concentratie wordt bereikt in week 16 na een startdosis van 600 mg en een dosis van 300 mg om de week. De dalconcentraties van tralokinumab waren lager bij proefpersonen met een hoger lichaamsgewicht.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

satralizumab

tralokinumab

Samenstelling

Enspryng XGVS Aanvullende monitoring Roche Nederland bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Adtralza XGVS Aanvullende monitoring Leo Pharma bv

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Indicaties

Gerelateerde informatie

Doseringen

Neuromyelitis optica-spectrumstoornis

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar en ≥ 40 kg lichaamsgewicht.

Tijd sinds de laatst toegediende dosis

Toediening

Doseringen

Constitutioneel eczeem

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Overdosering

Overdosering

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Kinetische gegevens

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Service

Over

Web-App